芦康沙妥珠单抗获批上市，商业化进程即将开启

芦康沙妥珠单抗获批上市，商业化进程即将开启 2024年11月28日 ➢芦康沙妥珠单抗首发适应症三线TNBC获批上市。11月27日，科伦博泰发布公告，公司核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗或国家药监局批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。该项批准是基于一项用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的随机、对照3期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。与化疗相比，sac-TMT在无进展生存期( PFS)和总生存期( OS)方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。 推荐维持评级当前价格：196.00港元 ➢芦康沙妥珠单抗适应症广泛，多项适应症快速推进中。此前，NMPA已经受理了两项补充新药申请，分别是治疗经EGFR-TKI治疗后进展或经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性EGFRmNSCLC患者的申请。其它各项适应症研发快速推进：（1）EGFRwt NSCLC：已启动联合K药一线治疗PD-L1阳性患者III期临床，已获CDE批准启动单药一线治疗PD-L1阴性非鳞NSCLC患者III期临床；（2）TNBC：1L TNBC启动注册III期临床并获得突破性疗法认定；（3）HR+/HER2-BC：2L以上III期临床已开始入组，获突破性疗法认定。 分析师王班执业证书：S0100523050002邮箱：wangban@mszq.com 分析师王维肖执业证书：S0100523100004邮箱：wangweixiao@mszq.com ➢商业化进程即将开启，研发管线按计划推进中。公司多款产品已递交NDA，除芦康沙妥珠单抗以外，公司预计2024年下半年至2025年上半年A166、A167、A140有望在国内获批上市，开启公司的商业化进程。公司其它管线研发按计划推进中，A400已启动针对1L及2L+晚期RET+ NSCLC的关键实验，正在进行患者入组；24年6月SKB518获得IND批准，正在进行I期临床入组；24年11月SKB535、SKB501、及双抗ADC产品SKB571获得IND批准。 相关研究 1.科伦博泰（6990.HK）2024年半年报点评：264首个肺癌NDA提交，MSD引进双抗ADC-2024/08/212.科伦博泰（6990.HK）深度报告：ADC龙头商业化在即，授权出海展现重磅潜力-2024/07/28 ➢投资建议：我们预计2024~2026年科伦博泰总营业收入分别为19.93亿元、20.26亿元、30.85亿元；归母净利润分别为-1.38亿元、-6.18亿元、-1.33亿元。维持“推荐”评级。 ➢风险提示：市场竞争加剧风险；产品研发不及预期风险；海外法律及监管风险；审评要求变化风险；医保政策、准入政策变化的风险。 分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并登记为注册分析师，基于认真审慎的工作态度、专业严谨的研究方法与分析逻辑得出研究结论，独立、客观地出具本报告，并对本报告的内容和观点负责。本报告清晰准确地反映了研究人员的研究观点，结论不受任何第三方的授意、影响，研究人员不曾因、不因、也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 免责声明 民生证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。 本报告仅供本公司境内客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告仅为参考之用，并不构成对客户的投资建议，不应被视为买卖任何证券、金融工具的要约或要约邀请。本报告所包含的观点及建议并未考虑个别客户的特殊状况、目标或需要，客户应当充分考虑自身特定状况，不应单纯依靠本报告所载的内容而取代个人的独立判断。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容而导致的任何可能的损失负任何责任。 本报告是基于已公开信息撰写，但本公司不保证该等信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、意见及预测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，且预测方法及结果存在一定程度局限性。在不同时期，本公司可发出与本报告所刊载的意见、预测不一致的报告，但本公司没有义务和责任及时更新本报告所涉及的内容并通知客户。 在法律允许的情况下，本公司及其附属机构可能持有报告中提及的公司所发行证券的头寸并进行交易，也可能为这些公司提供或正在争取提供投资银行、财务顾问、咨询服务等相关服务，本公司的员工可能担任本报告所提及的公司的董事。客户应充分考虑可能存在的利益冲突，勿将本报告作为投资决策的唯一参考依据。 若本公司以外的金融机构发送本报告，则由该金融机构独自为此发送行为负责。该机构的客户应联系该机构以交易本报告提及的证券或要求获悉更详细的信息。本报告不构成本公司向发送本报告金融机构之客户提供的投资建议。本公司不会因任何机构或个人从其他机构获得本报告而将其视为本公司客户。 本报告的版权仅归本公司所有，未经书面许可，任何机构或个人不得以任何形式、任何目的进行翻版、转载、发表、篡改或引用。所有在本报告中使用的商标、服务标识及标记，除非另有说明，均为本公司的商标、服务标识及标记。本公司版权所有并保留一切权利。 民生证券研究院： 上海：上海市浦东新区浦明路8号财富金融广场1幢5F；200120北京：北京市东城区建国门内大街28号民生金融中心A座18层；100005深圳：广东省深圳市福田区益田路6001号太平金融大厦32层05单元；518026