创新药动态更新：IBI363：实现免疫耐药NSCLC、结直肠癌、黑色素瘤临床突破性生存获益

核心观点与关键数据

IBI363 是信达生物自主研发的 PD-1/IL-2α-bias 双抗融合蛋白，通过免疫检查点阻断与细胞因子激动提升 T 细胞功能与数量，重塑肿瘤免疫微环境。

关键数据与临床进展：

1. 免疫耐药 NSCLC、结直肠癌、黑色素瘤临床突破性生存获益：

   • NSCLC：
     • 鳞状 NSCLC：PD-1/PD-L1 经治患者中，1/1.5mg/kg 剂量 mOS 达 15.3 个月，3mg/kg 剂量 cORR 为 36.7%、DCR 为 90.0%、mPFS 为 9.3 个月，12 个月 OS 率为 70.9%。
     • 肺腺癌（EGFR 野生型）：0.6/1/1.5mg/kg 剂量 mOS 达 17.5 个月，3mg/kg 剂量 cORR 为 24.0%、DCR 为 76.0%、mPFS 为 5.6 个月，12 个月 OS 率为 71.6%。
   • 结直肠癌：
     • MSS/pMMR 结直肠癌：1mg/kg 单药治疗 mOS 达 16.1 个月（标准治疗 mOS 为 6.4-9.3 个月），0.6-3mg/kg 联合贝伐珠单抗 cORR 为 15.1%、DCR 为 61.6%、mPFS 为 4.7 个月。
   • 黑色素瘤：
     • 免疫经治患者（既往中位治疗线数 ≥2）：1mg/kg Q2W 治疗 cORR 为 23.3%，DCR 达 76.7%，mPFS 为 5.7 个月（过往研究 PFS 不足 3 个月），mOS 为 14.8 个月，12 个月 OS 率为 61.5%。

2. 安全性：

   • 最常见的 ≥3 级 TRAE 为关节痛、皮疹、贫血等。
   • 单药治疗结直肠癌 ≥3 级 TRAE 为 27.9%，联合贝伐珠单抗为 35.6%。
   • 黑色素瘤 1mg/kg Q2W 治疗 ≥3 级 TRAE 为 29.0%，3mg/kg NSCLC 治疗 7.0% 患者发生导致永久停药的 TRAE。

研究结论：

• IBI363 在免疫耐药 NSCLC、黑色素瘤、结直肠癌中展现显著生存获益，尤其在 PD-L1 低表达和不表达的冷肿瘤中具有突破潜力。
• 已获得中国 CDE 纳入突破性治疗品种及美国 FDA 快速通道资格。
• 安全性可控，常见不良反应为轻度至中度。

风险提示：

创新药研发失败及竞争加剧风险，对外授权不及预期风险，药企融资不及预期风险，美国等海外市场注册临床推进速度不及预期风险等。