脑机接口系列1翔宇医疗-20250711国盛医药20250713

会议时间：2025-07-11 13:30 参会人： 董事长、总经理何总董秘助理史总证券事务代表吴总钟琳国盛证券医药首席 全文摘要 1、脑机接口战略定位与产品规划 ·商业化基础与战略地位：国家医保局于2月、3月陆续出台脑机接口单独收费项目，奠定了脑机接口商业化的重要基础。公司将脑机接口列为战略要位的颠覆性技术研发方向，认为其在康复领域应用场景确定，能推动患者从被动康复向主动康复转变，提升康复效果。未来，公司规划用脑机接口技术覆盖运动康复、功能性替代、神经调控等全领域产品体系，希望持续关注该方向进展。 2、研发投入与技术优势 ·研发人员配置：脑机接口相关研发主要由南京研发中心和西安研发中心承担。其中，南京研发中心接近100人，西安研发中心不到30人，两个研发中心包含部分非从事脑机接口研发的人员。因公司提供脑机接口加康复治疗技术，研发中心能与脑机接口联动的装备人员，都参与相关研发工作。专业从事脑电信息收集装置的人员约四五十人。 ·高校合作模式：2016年，公司与天津大学合作开展脑机接口技术研发；2017年，双方共同申报国家科技部重点研发计划并获批，持续推进该领域研发。后续公司还与西安交大合作脑机接口技术，并共同成立康复医疗器械研究院。合作模式是将高校脑机接口前沿技术（特别是非侵入式技术）转化至公司，进行融合创新，形成自主可控的核心关键技术，如核心配件、芯片等均为自主研发。 ·技术竞争优势：当前脑机接口行业，大部分生产研发脑机接口产品的公司不生产康复设备，而生产康复设备的公司绝大多数不做脑机接口，导致脑电信息收集装置与康复设备兼容性差。如健康人使用浙江某家产品进行运动想象，机器多次无响应。公司自主研发脑机接口的脑电信息收集装置及康复设备，两者兼容性和适配性好，临床应用更顺畅，相比其他康复设备厂家优势明显。 3、脑电采集技术壁垒与解决 ·非侵入式采集挑战：脑电信息采集存在干扰因素多、稳定性和准确性不足问题。团队试过干电极、湿电极、盐水电极等。干扰主要来自两方面：一是外界干扰，采用耳机等屏蔽干扰技术；二是电极与头皮连接问题，团队申请专项技术发明专利（已报送国家知识产权局，正在获批），无需患者洗头或涂抹导电膏（传统方法需洗头去除导电膏），能解决头发多导致的连接断路问题。通过上述措施，团队已克服干扰、断路问题。 4、产品升级与成本分析 ·传统产品升级路径：传统吞咽电刺激设备需人工判断触发，市场上 吞咽装备售价约五六万元（经销商拿货价2万多到4万），治疗时治疗师需观察患者吞咽动作并手动触发电刺激。若判断不准，易导致患者误呛、误咳，甚至引发肺部疾病或生命危险。升级脑机接口功能后，让患者观看食物视频，利用脑电信息收集装置检测其Zeta波、Beta波、Alpha波等脑电波变化，识别吞咽意念信号。当患者实际咀嚼食物产生吞咽意念但无法完成动作时，脑机接口会自动触发电刺激，实现患者意念、吞咽动作与电刺激的同步，避免误咽、误呛风险，提升吞咽成功率，节约人力。 ·成本与价格调整：翔宇自研脑电信息收集装置，直接材料成本低，利润空间大，有价格下调能力。若其他厂商采购外部脑机接口设备升级，其价格下调空间取决于采购成本。价格策略上，初期参考华为三折叠屏手机模式，通过售价覆盖研发投入；后期将根据医院收费标准及购买力微调。传统单路便携式吞咽设备叠加脑机接口功能后，预计售价在10万至15万元之间（传统双路台式设备原售价达十几万）。 5、收费标准与应用场景 ·收费标准现状：当前脑机接口相关收费标准出台省份较少，但预计2025年底前将有相当一部分省份出台。已知浙江、湖北、山东已明确侵入式和非侵入式脑机接口的医疗服务价格，北京、广东的标准也即将出台。不同省份收费方式存在差异，例如湖北非侵入式脑机接口适配费约为966元一次，按住院周期收费，一个患者一个住院周期仅收一次；山东收费标准为80200元，允许每天收费，更符合患者实际治疗需求（如吞咽障碍患者可每日进行）。医保报销类别对推广有 重要影响，收费标准分为甲类、乙类、丙类：甲类为全部报销；乙类报销70%80%，患者自费20%30%；丙类需患者全部自费。各地医保局对收费标准的解读可能存在歧义，但总体来看，收费标准的出台对脑机接口康复装备的推广有积极作用。 ·非侵入式应用前景：脑机接口可分为侵入式与非侵入式两类。侵入式应用目前面临较大障碍，患者对开颅植入芯片的接受度低，且手术费用高昂，需克服观念和支付能力问题，其产业化应用尚需观察。非侵入式脑机接口应用场景广泛，包括睡眠相关、脑功能放松、学生注意力提升、自闭症/多动症治疗、游戏娱乐及军事领域（如静默状态下通过视觉打字传输指令）。在康复领域，非侵入式脑机接口可用于吞咽障碍、认知障碍等患者的治疗，建议适合的患者每天使用以促进功能重塑。随着技术普及，非侵入式脑机接口产品成本将下降，未来可覆盖二级以下医院，逐步从前沿技术发展为常规康复技术，医保也可能将其纳入适宜技术推广应用。 6、注册证进展与研发团队 ·医疗器械注册进展：在医疗器械注册方面，目前已取得脑电图机、便携式脑电图机、脑电信息收集装置的注册证。规划在7 12月获取带“脑机接口”名称的注册证，涵盖上下肢主被动、下肢康复机器人、手指康复机器人、踝关节康复机器人，以及单关节（如踝关节、膝关节、髋关节、腕关节、肘关节、肩关节、腰背关节等）训练设备，预计至少获取6个。非侵入式脑机接口已获国家局认可为二类医疗器械。·研发团队构成：研发团队由三部分构成：一是高校及科研院所专家， 如天大的明东校长、徐敏鹏教授、徐瑞等，西安交大的徐峰院长、徐光华院长等，从事基础研究、算法及专项技术研究并提供支持；二是研究型医院临床专家，涉及天坛医院康复科、北京康复医院、南开大学附属南开医院、天津大学附属医院等机构的康复科专家；三是企业工程师团队，由实验室负责人、西安交大康复医疗器械研究院负责人纪辉工程师，以及黄小龙、田坤等组成，负责将技术转化为产品。团队采用多领域协同研发模式。 7、销售策略与医院合作 ·分层销售策略：脑机接口严肃类产品（面向院端）的销售策略采用分层推进模式。先与全国TOP100、TOP1000的顶尖三级甲等医院（含大型综合医院、中医院）合作，打造地区首家脑机接口应用品牌医院；再向普通三级医院、二级医院延伸；待顶尖三甲、普通三甲及优秀二甲医院应用成熟，调整产品价格，推动技术覆盖二级以下医院、社康机构，部分低成本产品（如四通道、八通道产品）优先进入家庭端。·医院战略合作内容：已与邯郸中心医院、郑州大学第五附属医院、沈阳学院附属中心医院等签订战略合作协议，合作内容有四方面：一是共建脑机接口神经调控康复中心，包括重症康复、睡眠康复等细分领域专业治疗中心；二是开展注册后DCP实验，在已获医疗器械注册证基础上，通过医院应用更多领域疾病的临床试验，若效果好则向国家或省药监局申请增加适应症范围，既推动企业产品技术迭代、扩大市场份额，也为医院带来科研收入及科研成果；三是产学研合作，除脑机接口外，开展其他康复装备（如压电式聚焦冲击波）的注册前临 床试验及注册后DCP实验；四是收集临床专科需求，企业支付科研转化费用并吸收新技术，推动新产品开发，助力医院获得科研转化收入、专利及论文发表，促进学科建设。 Q&A Q:公司在脑机接口领域布局前沿且领先，当前脑机接口业务的人员配置、与高校的研发合作模式、硬件设备的材料与技术资源，以及相较于同行的优势分别如何？ A:脑机接口研发主要由南京研发中心和西安研发中心承担。公司研发中心700多人从事脑机接口与康复装备的联合研发，其中专业从事脑电信息收集装置的人员约四五十人。 Q:从事脑电采集装置研发的技术人员背景如何？包括其此前研究领域及来源领域。 A:技术团队成员包含来自天津大学、西安交大、北京理工等高校的博士。研发需多领域专项技术人员协同完成，仅单独开发脑电信息收集装置或康复装备无法实现有效连接。翔宇在脑电采集装置领域已完成4导、8导、16导、64导产品注册，实验室正在研发的128导、256导样机已完成，下一步推进注册。区别于市场多数企业，翔宇自主研发脑机接口核心装置及康复设备，两者兼容性与适配性显著优于友商，临床应用更顺畅，形成核心技术优势。 Q:非侵入式脑电采集装置需隔着头皮采集脑电，干扰因素较多，实现稳定、准确采集脑电信息的核心壁垒有哪些？公司是如何克服的？ A:核心壁垒主要包括外界干扰及电极与头皮的链接稳定性问题。公司已测试过干电极、湿电极、盐水电极等类型，针对外界干扰采用耳机等屏蔽措施；针对电极与头皮的链接问题，开发了无需洗头、无需涂抹导电膏即可实现紧密链接的技术，并已申报国家知识产权局发明专利，有效解决了因头发较多等原因导致的链接不稳定问题。此外，通过算法与结构优化，临床实验成功率较高。 Q:吞咽设备叠加脑机接口功能后，卖给医院端的价格预计提升幅度如何？当前公司卖给经销商价格约2万元、经销商转售医院端约4万元的情况下，叠加脑机接口功能后，公司给经销商及经销商给医院端的初步定价设想如何？ A:不同型号吞咽设备价格存在差异，当前单路便携式设备售价较低，双路台式设备售价达十几万元。叠加脑机接口功能后，便携式设备初步预计售价在10万至15万元之间，具体定价尚未明确，将根据医院现有收费标准及购买力进行微调。 Q:提及的部分医院有收费标准、部分没有，是否指脑机接口相关产品的收费目录存在差异？ A:当前明确有脑机接口相关产品收费目录的省份为湖北、浙江、山东，北京、广东等地的收费标准也即将出台。部分省份尚未制定收费标准，收费标准高低将影响企业利润：若标准较低，医院购买力与效益受限，产品定价空间较小；若标准较高，医院效益提升，企业利润空间相应扩大。目前出台收费标准的省份数量较少，但预计今年年底前将有相当一部分省份完成制定。 Q:如何理解非侵入式脑机接口适配费？涉及医院设备折旧摊销、患者按次收费及脑电帽等材料使用的具体机制是什么？ A:不同省份对非侵入式脑机接口适配费的解读标准存在差异。湖北等地规定一个患者住院周期内适配费仅收取一次；部分省份因医保资金限制，规定患者每日最多进行一次适配。山东收费标准较为合理，支持每日进行适配，适用于吞咽障碍及认知障碍患者。此外，各地医保局对已出台的收费标准可能存在不同解读，但脑机接口收费标准的出台整体有利于相关康复装备的推广。 Q:966作为服务指导价格时，医保报销比例及个人支付比例是否由当地政策决定？该价格是否并非由医保全额支付？ A:966为物价标准，通常分为甲类、乙类、丙类收费：丙类为患者全额自费，乙类医保报销70%-80%、患者自费20%-30%，甲类为医保全额报销，具体类别由各省规定。 Q:非侵入式治疗通常需要治疗几次？ A:治疗次数由专家共识及临床治疗指南确定。从厂家建议看，适合的患者应每天进行治疗。当前960元的定价较高，可能限制应用，建议参考山东标准定为60-120元，通过医保报销部分费用、患者自费部分的模式，促进患者每日使用，使其成为常规治疗技术。持续治疗符合用进废退原理，通过反复视觉诱发、运动想象等训练，可促进大脑功能重塑及患者肌肉力量恢复，单次住院周期仅使用一次效果有限。 Q:脑机接口作为前沿技术，其最先应用的场景可能有哪些？考虑到当前技术前沿性及国内外发展方向差异，其应用场景有何特点？ A:脑机接口主要分为侵入式与非侵入式两类。侵入式脑机接口目前面临较大应用障碍：患者对开颅植入芯片的接受度低，且手术费用高昂，因此仍属前沿技术，需患者、医生逐步接受及技术进一步发展，产业化运作尚需观察。非侵入式脑机接口应用场景广泛，包括睡眠相关、脑功能放松、学生注意力提升、自闭症、多动症、游戏娱乐、军事及康复领域。随着技术普及和收费降低，非侵入式脑机接口未来有望成为常规技术，医保或纳入适宜技术推广，应用量将持续扩大。 Q:非侵入式脑机接口存在哪些技术壁垒？是否需要开展临床试验？相关器械是否属于二类医疗器械？下半年预计将取得哪些医疗器械注册证？ A:非侵入式脑机接口连接康复设备已基本实现，目前不存在较