医药健康行业深度研究：肿瘤创新药大梳理(三)乳腺癌篇-乘东风启航 国产创新药春芽萌动

敬请参阅最后一页特别声明别超20/38亿美元。明星分子的商业化成功吸引众多药企加大该领域药物研发投入、创新成果频出。新药研发失败的风险；竞争格局恶化的风险；行业政策变动风险。 投资逻辑投资建议风险提示 敬请参阅最后一页特别声明内容目录乳腺癌患者多、用药市场规模大，CDK4/6及HER2 ADC单品呈现爆发增长................................5患者多：乳腺癌患者基数庞大，治疗需求迫切的患者占比高........................................5市场大：乳腺癌创新靶向疗法渗透不断提升，市场规模强劲增长....................................7单品强：CDK4/6抑制剂冲击百亿美元规模，HER2 ADC呈现爆发增长..............................9HER2+ BC：HER2 BC后线ADC大放异彩，未来在早期及低表达患者渗透提升将带动销售扩容................9Enhertu后线治疗HER2+ mBC地位牢固，拓展前线适应症注入增长新动能.........................11细分HER2低表达市场带来新增患者，助力HER2 ADC打开销售天花板...........................14乘东风、国产HER2 ADC快速跟进，差异化助力共享市场........................................18TNBC：治疗存在巨大未满足临床需求，潜在创新疗法百花齐放.........................................21广谱PD-(L)1解决TNBC缺乏传统Biomaker痛点，PD-1/VEGF实现迭代有望提升疗效..............23潜力靶点TROP2率先突破TNBC，科伦博泰SKB264有望成Best In Class........................25TNBC后续靶点百花齐放，ADC成为未来重要技术路线..........................................27HR+/HER2-BC：内分泌疗法升级聚焦口服SERD，国产CDK4/6i密集上市.................................29内分泌治疗模式成熟，口服SERD/PROTAC有望成为新突破口.......................................30乳腺癌大品种，4款CDK4/6抑制剂各具优势...................................................32HR+/HER2-mBC 2L+治疗多线进展，现有PI3K/AKT/mTOR通路药物优化空间大...................33投资标的.......................................................................................35恒瑞医药：乳腺癌“成熟+潜力”创新管线搭配，HER2 ADC有望成为潜在大单品...................35科伦博泰：TROP2ADC开启商业化元年，HER2ADC递交上市申请...............................36康方生物：AK112适应症广泛布局，挑战TNBC一线治疗格局....................................37中国生物：曲妥珠生物类似物获批上市，HER2ADC进入Ⅲ期临床................................38信达生物HER2 ADC进入Ⅱ期临床，先声药业口服SERD处于Ⅲ期临床...........................39风险提示.......................................................................................39图表目录图表1：2022年全球乳腺癌新发患者约230万.......................................................5图表2：2022年中国乳腺癌新发患者约36万........................................................5图表3：部分国家TNM（肿瘤、淋巴结、转移）分期划分的乳腺癌诊断病例分布..........................5图表4：浸润性癌患者的肿瘤细胞生长突破乳腺基底膜，侵袭性更强...................................6图表5：浸润性癌患者占整个乳腺癌患者比例大，达88.7%............................................6图表6：HR+/HER2-BC患者数占比高但预后好，HER2+ BC及TNBC侵袭性更强...........................7图表7：2007年之后创新靶向疗法快速涌现.........................................................7 敬请参阅最后一页特别声明图表8：2010之后乳腺癌治疗呈现精细化治疗趋势...................................................8图表9：创新靶向药物强劲销售推动乳腺癌市场规模快速增长.........................................8图表10：ribociclib于24年销售已超30亿美元....................................................9图表11：abemaciclib于24年销售超53亿美元....................................................9图表12：Kadcyla于2024年销售额保持20亿美元以上...............................................9图表13：Enhertu于2024年销售额快速攀升........................................................9图表14：HER2+ BC亚型后线受HER2 ADC冲击，HER2单抗及小分子向早期延伸.........................10图表15：抗HER2治疗经历四个时代..............................................................11图表16：HER2 ADC目前在2L+渗透率快速提升，未来在1L治疗中同样具有巨大潜力....................11图表17：T-DXd快速抢占T-DM1美国市场份额，同时全球市场份额保持高位............................12图表18：在HER2 mBC二线治疗中HER2 ADC疗效凸显...............................................12图表19：T-DXd目前上市适应症为mBC后线，未来还将向1L及早期BC拓展............................13图表20：HER2 ADC在HER2+ mBC的1L治疗具备潜力................................................13图表21：HER2+ BC（新）辅助治疗方案方兴未艾...................................................14图表22：HER2低表达患者纳入带动HER2靶向治疗市场扩容..........................................14图表23：HER2 ADC及TROP2 ADC进军HER2低表达乳腺癌治疗........................................15图表24：通过细分HER2低表达人群，使HER2/TROP2 ADC迭代化疗创造新市场空间.....................15图表25：DESTINY-Breast 04显示无论PFS及OS，T-DXd疗效相较于化疗均有显著提升..................16图表26：DESTINY-Breast06取得阳性结果，有望革新HER2-low及HER2-ultralow治疗格局..............17图表27：伴随着DESTINY-Breast06试验成功，约90%的mBC患者均能使用T-DXd.......................17图表28：SG与化疗相比，中位OS延长3.2个月，具有重要的临床意义................................17图表29：国产HER2 ADC密集进入临床后期阶段....................................................18图表30：国产HER2 ADC疗效比肩T-Dxd，且安全性更优.............................................19图表31：维迪西妥单抗显著延长患者PFS，疾病进展或死亡风险降低了44%...........................20图表32：映恩生物通过与BioNTech的合作加速推进DB-1303的国际化................................20图表33：针对HER2低表达的疗效及安全性，部分国产HER2 ADC比肩T-DXd............................21图表34：TNBC解救主要采用化疗+免疫模式，治疗方式匮乏..........................................22图表35：创新靶点在决定TNBC的治疗格局中的重要性更高..........................................23图表36：PD-(L)1免疫疗法需联合化疗才能在TNBC中展现较好疗效.................................24图表37：PM8002/BNT327的Ib/II期数据显示不论PD-L1表达都有生产获益..........................25图表38：KN046一线治疗TNBC的mOS超30个月...............................................25图表39：TROP-2在多种恶性肿瘤中过表达.........................................................26图表40：SKB264在既往接受过治疗的TNBC患者治疗效果优异........................................26图表41：TROP2 ADC替代化疗与IO疗法联用前线治疗TNBC..........................................27图表42：目前全球开发进度在Ⅱ期以上的TROP2 ADC合计八款.......................................27 敬请参阅最后一页特别声明图表43：TNBC后续潜在靶点百花齐放.............................................................28图表44：多样靶点在治疗TNBC中同样疗效潜力较大................