医药健康行业政策大梳理（2021）：拨云见日

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据(人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金医药健康指数 1882 沪深300指数 4652 上证指数 3480 深证成指 13531 中小板综指 13384 相关报告 1.《国产替代加速，看好制药装备设备/科学仪器-医药上游供应链系列...》，2022.2.7 2.《十四五医药工业规划，看好医药行业新机遇-医药行业政策专题深度》，2022.2.7 3.《第七批国采开始报量，集采续标允许提价-行业政策周报》，2022.2.7 4.《拐点到来,建议加强布局-医疗行业周报》，2022.2.7 5.《新冠研发持续进展，关注疫情防治供应链-新冠专题报告》，2022.2.6 李敬雷 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)60230221 lijingl＠gjzq.com.cn 医药健康行业政策大梳理（2021）:拨云见日 行业观点 ◼ 本文是国金医药政策大梳理系列的更新版本，我们把过去一年（2021年）政策按照二级市场投资逻辑进行了汇总，希望能够在纷繁的政策细节中，研判行业趋势，为投研提供参考工具。 ◼ 医保局逐步完善医改，三医联合探索全新方向。国务院机构改革从顶层设计上理顺了“三医”（医药、医保、医疗）的管理，自2015年药审改革开启之后，医药行业“三医”的不同角度确立新的行业规则，其中重要的特点是回归医药行业的本质，与国际接轨，开启医药新时代，不同监管机构的职责逐渐明晰：药监局掌控“上游药品质量，卫健委把关“下游”落地执行，医保局通过战略购买推动结构优化。 ◼ 医保：医保目录实行申报制，集采步入常态化和制度化，改革支付方式控费。继2017年医保目录更新后，国家医保目录已连续五年更新。2021年更新后，新纳入74个品种，其中64个是独家的西药品种。对于创新药来说，医保目录更新进入了新“常态”。未来五年约有350—400种创新产品将在中国获批上市，根据对医保基金承受能力的分析，其中约有一半左右难以被纳入国家医保。创新药以每年40%—50%的成功率通过医保准入可能成为“新常态”。 ◼ 医疗：逐步完善分级诊疗体系，加速建立医联体、医共体、国家医学中心，互联网医疗登上舞台。分级诊疗制度是中国特色基本医疗卫生制度的重要组成部分，是解决群众看病就医问题的治本之策。医联体、医共体以及国家医学中心的建设是推动分级诊疗制度建设的重要保障。互联网医疗代表了医疗行业新的发展方向，有利于解决中国医疗资源不平衡和人们日益增加的健康医疗需求之间的矛盾。近年来，在相关政策的支持下，互联网医疗得到了长足的发展，逐渐形成了许多较为规范的平台以及流程。 ◼ 医药：深化药审改革+强化监管，提高药品质量。在药物审批方面，卫健委以及药监局出台相关政策，鼓励我国创新药物的发展。积极推行MAH即药品上市许可持有人制度，上市许可与生产许可分离，鼓励药物研发创新、保障药品供应。2015年的药审改革，针对新药上市审批流程，极大地加快了药物上市地速度，同时促进了国产新药的上市。在监督管理方面，2017年以来出台了一系列政策，包括《中国药典》的更新，以及真实世界研究的应用，范围全面覆盖药品“注、产、购、销、荐”环节，特别针对中药以及原料药。这些极大地规范了医药市场。 投资建议 近两年医药健康相关政策更新非常频繁，其对行业及市场的影响也更加深远。经过梳理，我们认为新政策为医药健康行业带来更健康、更公平的市场环境，因此我们持续看好未来医药健康行业的市场表现，维持行业“买入”评级。 风险提示 政策执行低于预期，医保控费，政策不确定性。 185219812111224023702499210209210509210809211109220209国金行业沪深300 2022年02月09日 医药健康研究中心 医药健康行业研究 买入 (维持评级) ) 行业研究 证券研究报告 行业研究 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录 医保：医保目录实行申报制，集采步入常态化和制度化，改革支付方式控费 .. 6 1.1 新医保目录确定、医保准入新常态 .......................................................... 7 1.2 带量采购步入常态化和制度化 ................................................................ 14 1.3 优化医疗保障公共管理服务：医保信息化和标准化 ............................... 16 1.4完善待遇保障机制：门诊共济 ................................................................ 19 1.5 医保基金收支变化 .................................................................................. 20 医疗：分级诊疗，服务规范，互联网医疗 ....................................................... 20 2.1 从卫健委角度看药品方向：短缺药、罕见病、慢病等 ........................... 20 2.2 分级诊疗：医联体、医共体、国家医学中心 .......................................... 21 2.3 薪酬制度改革及绩效考核：明确医院考核制度，落实医生利益 ............. 22 2.4 合理用药：使用端建立审核监测体制，生产端鼓励仿制药清单 ............. 23 2.5 医政医管：规范医疗行业活动，维护供需双方权益 ............................... 23 2.6 互联网医疗：诊疗行为和价格行为日益规范化，服务模式多元 ............. 24 医药：深化药审改革+强化监管，提高药品质量.............................................. 25 3.1 法律法规：加强管理，改善审批，规范上市 .......................................... 25 3.2 医药评审新政密集出台，监管规范化程度提升 ...................................... 26 3.3 监督管理：监督范围全面覆盖药品“注、产、购、销、荐”环节 .............. 29 3.4 强化药品高质量发展 .............................................................................. 31 投资建议 .......................................................................................................... 32 风险提示 .......................................................................................................... 32 图表目录 图表1：2021医药政策全景：医保局逐步完善医改，三医联合探索全新方向 . 5 图表2：中国医药改革顶层设计变化 ................................................................. 6 图表3：2020-2021医保类政策 ........................................................................ 7 图表4：医保目录发展历程................................................................................ 7 图表5：历次医保常规目录药品数量变化 .......................................................... 8 图表6：医保谈判成功率 ................................................................................... 8 图表7：新增产品降价幅度................................................................................ 9 图表8：医保前与医保后销售额对比 ................................................................. 9 图表9：2021医保目录各个阶段汇总 ............................................................. 10 图表10：医保目录动态调整机制已形成 ......................................................... 10 图表11：2019-2021医保目录流程时间点 ...................................................... 11 图表12：2019纳入医保罕见病用药 ............................................................... 12 图表13：2020纳入罕见病用药 ...................................................................... 12 pOpRsNnRnNoR7NcMaQnPrRnPpNiNqQtRfQoPoO7NqRnNwMtRtPxNmPrP行业研究 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表14：2021纳入罕见病用药 ...................................................................... 12 图表15：大型外资药企准入难度 .................................................................... 13 图表16：中小外资药企准入难度 .................................................................... 13 图表17：本土药企准入难度............................................................................ 14 图表18：集采时间线 ...................................................................................... 14 图表19：前六批集采过评品种数 .................................................................... 15 图表20：前六批集采过评企业数量 .................................................................