医药制造行业深度报告：肿瘤免疫治疗，国产药物等待上市批准进口品种销售快速突破

` 重要提示：请务必阅读尾页分析师承诺、公司业务资格说明和免责条款。 [Table_IndustryData] 行业经济数据跟踪（18年9月） 销售收入（亿元） 18203.7 累计增长 13.6% 利润（亿元） 2305.9 累计增长 11.5% [Table_QuotePic] 近6个月行业指数与沪深300比较 00.20.40.60.811.2-0.35-0.3-0.25-0.2-0.15-0.1-0.0500.050.10.1518-0418-0518-0518-0518-0518-0618-0618-0618-0618-0718-0718-0718-0718-0818-0818-0818-0818-0818-0918-0918-0918-0918-1018-1018-10医药生物(申万)沪深300 报告编号： 首次报告日期：2012年10月10日 [Table_ReportInfo] 相关报告： 《医药行业深度研究报告：基因测序技术：精准医疗之基石》 ——2016年08月10日 《医药行业深度研究报告：基因编辑技术：创造生命奇迹》 ——2016年03月14日 [Table_Author] 分析师： 魏赟 Tel: 021-53686159 E-mail: weiyun@shzq.com SAC证书编号：S0870513090001 [Table_Summary]  主要观点 免疫疗法成为肿瘤治疗领域的研究热点 肿瘤免疫疗法旨在通过激活机体免疫系统，使免疫细胞能特异性识别和杀伤肿瘤细胞，达到清除肿瘤残留病灶或抑制肿瘤细胞增殖的效果。免疫疗法相比传统疗法具有广谱抗癌、治疗精准度高、有效时间持久、提高长期生存率等优点，目前已成为肿瘤治疗领域极具潜力的药物。其中免疫检查点抑制剂和免疫细胞疗法作为免疫治疗中研究进展较快的技术，近年上市药物数量迅速增加，引起国内外的广泛关注。 随患者需求不断提升，未来免疫治疗市场潜力巨大 癌症目前仍是人类健康的主要威胁，根据统计数据显示，我国每年癌症新增病例占全球总量的1/3。由于癌症患病率随年龄增长而提升，伴随我国老年化进程加剧，未来我国肿瘤药物市场将保持以12%的复合增速扩张，到2026年可能达到1500亿的市场规模。根据现在已获批的适应症测算，估计我国免疫检查点抑制剂和免疫细胞疗法的市场空间分别为770亿元和40亿元。而随着上市药物数量的逐步增加以及获批适应症的日益丰富，未来的市场空间将进一步拓展。 免疫疗法研发上中国紧跟全球进程 免疫疗法中，免疫检查点抑制剂进展最快，其中两款PD-1单抗（Opdivo和Keytruda）于今年已在中国获批上市。这两款药物临床表现喜人，与传统疗法相比能够显著延长患者的生存期。由于其疗效显著，自上市以来，全球销售额一直保持高速增长，市场反应良好。此外，FDA已批准两款CD19 CAR-T药物上市，近年该类细胞疗法在血液肿瘤中展现治愈肿瘤的潜力，但在实体瘤的治疗上，未来还有较大突破空间。 我国多家上市企业积极布局肿瘤免疫疗法领域 免疫检查点抑制剂领域中，国内已有多家企业提交药物上市申请，其中包括恒瑞医药、君实生物、信达生物，预计年底获得审批；细胞治疗领域中，金斯瑞（南京传奇）、药明康德（明聚生物）的产品已获得IND临床批件，进入临床试验阶段。  主要风险 产品研发风险；医疗纠纷风险；行业政策风险 增持 ——维持 证券研究报告/行业研究/行业深度报告 日期：2018年11月02日 肿瘤免疫治疗：国产药物等待上市批准 进口品种销售快速突破 行业：医药制造业 行业深度报告 2018年11月02日 目 录 一、免疫疗法凭借优势，为肿瘤治疗开启新篇章 ............................... 5 1.1 免疫检查点抑制剂：作为广谱抗癌药已获批多种适应症 ............ 6 1.2 免疫细胞疗法：特异性细胞疗法成为癌症患者治疗选项 ............ 8 1.2.1 非特异性细胞免疫疗法效果有待提升 ......................................... 9 1.2.2 特异性细胞疗法中TCR-T和CAR-T优势显著 ........................ 10 二、上市药物得到市场认可，看好国内行业发展 ............................. 12 2.1肿瘤免疫治疗领域市场空间潜力巨大 ........................................... 12 2.1.1我国癌症患者数量庞大，未来仍将保持增量 ............................ 12 2.1.2 中国抗肿瘤药物市场仍有较大空间 ........................................... 15 2.1.3 我国免疫治疗市场规模测算 ....................................................... 16 2.2 国内外免疫疗法的进展如火如荼 .................................................. 17 2.2.1 已上市检查点抑制剂市场反应喜人 ........................................... 17 2.2.2 细胞疗法研究上我国紧跟全球进程 ........................................... 20 2.3 国内政策日益明朗，助力产品上市加速 ...................................... 23 2.4 国内多项产品的临床申请获得受理 .............................................. 23 2.5 免疫治疗未来展望 .......................................................................... 25 2.5.1 免疫检查点抑制剂成为精准治疗 ............................................... 25 2.5.2 免疫细胞治疗将降低成本并进一步覆盖实体瘤 ....................... 26 2.5.3 免疫疗法发展驱动上下游市场扩张 ........................................... 28 三、多家企业积极布局免疫疗法，或将进入收获期 ......................... 31 3.1 已布局免疫检查点抑制剂的公司 .................................................. 31 3.2 已布局免疫细胞治疗的公司 .......................................................... 31 四、主要风险 ......................................................................................... 33 4.1 产品研发风险 .................................................................................. 33 4.2 行业政策风险 .................................................................................. 33 4.3 医疗纠纷的风险 .............................................................................. 33 行业深度报告 2018年11月02日 图 图 1免疫细胞杀伤肿瘤细胞过程 .................................................. 5 图 2肿瘤抑制免疫反应的机制 ...................................................... 5 图 3免疫检查点共信号机制 .......................................................... 7 图 4免疫检查点研究历程 .............................................................. 7 图 5 PD-1/PD-L1抑制剂作用过程 ................................................. 8 图 6 PD-1/PD-L1单抗在美国应用情况 ......................................... 8 图 7过继性细胞免疫治疗发展历程 .............................................. 9 图 8过继性细胞免疫疗法主要类型 .............................................. 9 图 9 TCR-T和CAR-T作用机制 ..................................................11 图 10 TCR-T和CAR-T效果区别 ................................................11 图 11 TCR-T和CAR-T生产流程 ................................................ 12 图 12中国癌症新发病例及死亡病例数量 .................................. 13 图 13男性肿瘤发病率变化情况（每十万人中） ...................... 13 图 14女性肿瘤发病率变化情况（每十万人中） ...................... 13 图 15我国65岁以上老龄人口增长情况（十万） .................... 14 图 16全球肿瘤治疗及支持性治疗药物支出情况（美元） ...... 15 图 17中国肿瘤药物市场预测情况（十亿元） .......................... 15 图 18 Yervoy上市后销售情况 ..................................................... 18 图 19 PD-1/PD-L1药物上市后销售情况 ..................................... 18 图 20不同类型细胞治疗的全球临床试验数量 .......................... 20 图 21 CAR-T临床试验新增项目变化情况 ................................. 21 图 22中国CAR-T临床试验主要靶点 ........................................ 22 图 23美国CAR-T临床试验主要靶点 ........................................ 22 图 24通用型CAR-T制作原理 ..................