取消平均制造商价格上限：对州医疗补助计划的影响

平均制造商价格上限的取消：对州医疗补助计划的影响 布丽塔尼·肖克，药理学博士扎克·拉森詹妮弗·普拉瑟，药理学博士 背景 自2010年起，已实施退税上限制度，以防止州医疗补助计划获得超出产品平均制造商价格（AMP）的退税支付。然而，2021年美国救援计划法案中的条款将取消此上限，自2024年1月1日起生效。1 若没有AMP返利上限，各州可能受益于超出药品销售价格的更高返利支付，若无其他变动，这可能导致医疗补助计划大幅节省开支。各州应关注处方药市场的变化，例如清单价格下调、产品停产、新仿制药的推出，或影响医疗补助单位返利金额（URA）计算组成部分的变动。虽然不一定与AMP上限的取消直接相关，但某些产品已实施清单价格下调（例如胰岛素产品）或已被停产。AMP上限的取消表面看似直接，但必须考虑其下游影响的多种路径，以管理开支并确保患者获得药物。 针对国家医保项目和药品产品考虑的不同之处，需要一种更细致的评估流程来描述一致性的宏观影响和产品特定影响。下面，我们概述确保药品项目拥有必要监控和报告、以识别风险和管理其项目相关影响的即时措施。 关于amp、ura以及医疗补助药品返利计划（mdrp）项目动态的更多细节，包括示例计算，请参见附录a。 国家医疗补助计划在后AMP上限时代能做些什么来确保准备就绪？ 1.评估毛价和净价报告结构： □识别由于AMP上限取消而可能产生的药品产品策略将如何在药品数据源中体现： i.价格下调ii.AMP和URA变更iii.新的授权仿制药或简略新药申请(ANDA)产品iv.产品停产，尤其是品牌产品，如美国食品药品监督管理局(FDA)网站列出的那些2 v.MDRP参与变化 1cms（2021年6月3日）。美国救援计划法案2021年中的医疗补助计划、儿童健康保险计划（chip）和基本健康计划（bhp）相关条款。2023年11月14日检索自https://www.medicaid.gov/sites/default/files/2021-11/cib060321.pdf.2FDA.FDA药品短缺。检索自2023年11月14日https://www.accessdata.fda.gov/scripts/drugshortages/. □制定□控□告以□足需求: i.建立自动化流程，用于识别列表价格、AMP、URA、新通用名上市、产品停产以及MDRP参与变化等重大变化。ii.在监控报告中开发一个观察清单和标识符，用于追踪因AMP上限取消而面临更高变更风险的产品，例如“低价”药品。 –低价药品对州的总成本为每单位0.01美元；这种情况发生在AMP减去URA等于0.01美元时。根据IQVIA最近的一篇出版物，大约15%到20%的品牌药品的AMP被设定了上限。3这突出了由于移除AMP上限，可能受到影响的药物数量之多。 注意价格大幅变化的产品，这些产品历史上增长速度曾高于通货膨胀率，并监控影响低价药物的变化，因为医疗补助计划依赖于这些药物的近零成本来控制项目成本。这些药物的成本可能会因AMP回扣上限的取消而受到实质性影响（增加）。 2.建立您的首选药物列表（PDL）管理方法以应对AMPCAP移除： □复□PDL管理政策和程序： 一.评估修改药房成本报告、药物利用审查（DUR）委员会和药物治疗（P&T）委员会之间沟通流程的标准操作程序（SOP）的必要性。二.如适用，为围绕成本驱动的潜在中断进行讨论，准备您的DUR委员会和P&T委员会。三.评估常规治疗类别审查的频率和灵活性，以及提前进行审查可能带来的节省或缓解净成本增加的潜力。 □□估毛和□成本□□□告： 一.考虑将毛利率和财务报告审核频率与潜在的更波动性的定价环境保持一致。二.考虑并评估品牌策略相对于通用策略。三.评估为PDL管理纳入附加治疗类别是否必要。 □□估□充返利合同： 一、审查治疗类别中的首选产品组合，同时考虑安全性和有效性方面的临床方面以及净成本的变化。如果需要更改首选产品，请考虑其对补充返利合同、患者药物获取和周期外处方变更的影响。尽管那些目前总返利金额超过AMP上限的药物可能由于联邦法定返利要求而没有补充返利协议，但价格降低和/或治疗类别中的其他产品可能会有新的补充返利协议机会。 MDRP内的产品净成本变化可能是正值或负值，因此，由于AMP上限取消和PDL管理策略，对受影响产品的治疗类别保持关注非常重要。在某些情况下，由于净成本较低，某些价格较低的品牌产品可能比同等通用名药品更受欢迎；在这种情况下，例如，列表价格降低等变化可能导致通用名药品成为净成本最低的产品，而不是品牌产品 。 3iqvia（2023年4月24日）。移除amp覆盖率对医疗补助药品价格的影响。检索于2023年11月14日，来自https://www.iqvia.com/locations/united-states/blogs/2023/04/the-impact-of-amp-cap-removal-on-medicaid-drug-prices. 3.考虑管理式医疗按人头付费率： □□估由于AMP保□移除□致的□保□率的影响，例如： 一。影响健康保险费用制定所使用的药品总成本的价格变动列表 二。药品短缺或品牌药和通用药进入或退出市场对药品组合的影响，以及药品组合对总成本的影响三。统一或通用药品目录和健康管理处方集的变化对药品组合和总成本的影响 尽管按人头费率的制定过程考虑了定价和药品组合的变化，但确保AMP封顶取消所导致的变化得到考虑也至关重要。虽然一些变化已经知晓（例如，已宣布的降价清单和产品停产），但在当前时间，AMP封顶取消后的其他变化尚不为人知，并且可能需要通过未来的费率修正来解决。 4.映射并建立移除AMP盖的其它下游影响模型： □毛价或□价□□可能会影响340B承保□体(CEs): 一、考虑因涵盖的门诊药物AMP上限的移除对340BCEs的利润率及州支出的影响，因为URA的变化可能影响340B最高限价（CP）及/或340B实际采购成本（AACs）。二、考虑对340B报销方法的审查。三、有关对340B影响的更多详细信息，请参见附录B。 □□□物定价策略的□更: i.监测由于较之历史定价策略价格增长放缓而导致的净趋势变化，减少通胀性返利。ii.考虑提高药品上市价格的可能性以减少未来提价的需求。 必须监测AMP上限移除的下游影响以及可能导致重新审视（或启动）项目和政策变更的潜在非预期后果。 总而言之 自2024年1月1日起，医疗补助计划的法定返利将不再以AMP的100%为上限。若无其他市场变化，此项变动有可能增加制造商支付给州医疗补助计划的返利。然而，对总成本的影响，例如宣布的清单价格下降和净成本的变化，可能会降低某些药物支付给州医疗补助计划的整体总返利。总而言之，由于本文件中讨论的潜在多种影响，各州应继续监控其药房计划在总成本和净成本层面的管理 ，并考虑AMP上限移除立法的下游影响，例如340B报销和医疗保健管理按人头付费。 milliman是全球最大的保险精算、风险管理和技术解决方案提供商之一。我们的咨询和高级分析能力涵盖医疗保健、财产险、人寿保险和金融服务以及员工福利。成立于1947年，milliman是一家独立机构，在全球主要城市设有办事处 。 联系方式 波莉·肖克 brittany.schock@milliman.com 扎克·拉森 zach.larsen@milliman.com milliman.com詹妮弗·普雷瑟 jennifer.prather@milliman.com 附录A：AMP、URA和MDRP项目动态概述 MDRP和URA计算 将药物纳入多德-福克斯法案（MDRP）要求医疗补助计划通常为已与美利坚合众国卫生与公众服务部（HHS）秘书长达成国家药品返利协议（NRDA）的制造商生产的所有已覆盖门诊药物提供保障。4这要求制造商向医疗补助计划提供法定联邦返还，用于 覆盖的门诊药物5为抵消这些药物的联邦和州费用。根据现行规定，法定医疗补助计划URA计算6对于大多数单一来源或创新者多种来源药物或生物制品，如图1所示。该计算有两个关键组成部分：基本返利组成部分和额外通货膨胀返利组成部分。这些组成部分依赖于AMP、最佳价格以及城市消费者消费价格指数（CPI-U），定义如下： □AMP:7美国批发商为分销至零售社区药店以及直接从制造商购买药物的零售社区药店支付的该药品平均价格。 □最佳价格：8在返利期间，制造商向美国任何批发商、零售商、供应商、健康维护组织（HMO）、非营利实体或政府实体提供的最低价格，在任何定价结构（包括按人头支付）中。 CPI-U:9□衡量城市消费者购买一篮子消费品和服务的平均价格随时间变化的指标。 图1：UracalCulation 较大者： ✆度AMP上调23.1% 或 ✆度AMP–优惠价格 基础返利 ✆度AMP–[(基准amp/基准cpi-u)x ✆度CPI-U] 附加通胀返利 总URA =+ 基础返利：对于大多数单一来源和创新者多头来源药品，基本URA等于23.1%中的较大者10关于AMP或AMP与最佳价格之间的差异。 额外通胀返利：11这项额外返利是当前✆度AMP与基线（市场日期）AMP之间的差额，并根据CPI-U（即根据通货膨胀进行调 整）。如果这个结果等于或小于✆度AMP，则额外的通胀返利为零。通胀返利将成本增长的速率限制在通货膨胀的速率内。12当药品价格持续上涨速度超过通货膨胀时，增量返利可能会构成大部分URA。 4医疗补助计划。医疗补助药品返利计划（MDRP）。信息检索日期：2023年11月14日，自https://www.medicaid.gov/medicaid/prescription-drugs/medicaid-drug -rebate-program/index.html.5社会保险.覆盖门诊药物的支付.社会保障法§19272023年11月14日检索自 https://www.ssa.gov/OP_Home/ssact/title19/1927.htm.6医疗补助。单位返利金额信息。检索自2023年11月14日,https://www.medicaid.gov/medicaid/prescription-drugs/medicaid-drug-rebate-program/unit-rebate-amount-calculation/index.html.7参见§CFR447.504,确定平均制造商价格，可在https://www.ecfr.gov/current/title-42/chapter-IV/subchapter-C/part-447/subpart-I/section-447.504.8参见§CFR447.505，确定最优价格，可在https://www.ecfr.gov/current/title-42/chapter-IV/subchapter-C/part-447/subpart-I/section-447.505.9CPI-U是城市居民消费价格指数（美国城市平均）由美国劳工统计局发布（https://www.bls.gov/).1017.1%用于凝血因子或仅限儿科药物。11:医疗补助,单位返利金额信息,同上,法定公式:每单位药品返利金额计算。可获取https://www.medicaid.gov/medicaid/prescription-drugs/medicaid-drug-rebate-program/unit-rebate-amount-calculation/index.html.12MACPAC（2018年6月）。第一章：改善医疗补助药品返利计划运营。关于医疗补助和CHIP向国会报告。2023年11月14日获取，自https://www.macpac.gov/wp-content/uploads/2018/06/Improving-Operations-of-the-Me