新药周观点：脓毒症治疗迎来新突破，远大医药STC3141中国2期成功

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。2025年05月18日生物医药Ⅱ新药周观点：脓毒症治疗迎来新突破，远大医药STC3141中国2期成功本周新药行情回顾：2025年5月12日-2025年5月16日，新药板块涨幅前5企业：君圣泰（19.78%）、德琪医药（18.34%）、嘉和生物（14.48%）、科济药业（14.46%）、复宏汉霖（12.34%）；跌幅前5企业：歌礼制药（-17.10%）、康宁杰瑞（-8.72%）、云顶新耀（-7.77%）、泽璟制药（-7.18%）、创胜集团（-6.96%）。本周新药行业重点分析：脓毒症治疗存在严重未满足临床需求，近日远大医药宣布其开发的全球创新药物STC3141在中国开展的用于治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点，标志着脓毒症治疗迎来新的突破。脓毒症(sepsis)是感染引起宿主反应失调,导致危及生命的器官功能损害的症候群,是一个高病死率的临床综合征。根据WHO的数据，2017年全球估计有4890万例脓毒症病例和1100万例脓毒症死亡病例。当前脓毒症治疗主要以对症治疗为主，主要包括药物治疗（抗生素、血管加压药、静脉输液等）、支持性治疗、手术等，但无有效治疗手段。而在新药研发方面，针对脓毒症治疗领域新药开发难度较高，目前已有多个创新药疗法的临床研究失败；但也有部分疗法初步展现积极疗效，例如远大医药的组蛋白抑制剂STC-3141、Vivacelle Bio的VBI-S、Enlivex Therapeutics的Leukocyte stem cells、ABIONYXPharma的CER-001、Recce Pharmaceuticals的RECCE-327、以及BMS的纳武利尤单抗等。STC3141为远大医药自主开发的小分子化合物，通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤。本次中国2期临床研究中入组了180名接受标准治疗和护理的脓毒症患者，临床结果显示，STC3141药物治疗组第7天SOFA评分较基线均有明显下降，尤其是高剂量组，降幅明显大于安慰剂组，差异具有统计学显著性和临床意义；次要终点的趋势与主要终点一致。本周新药上市申请获批准&受理情况：本周国内无新药或新适应症的上市申请获批准，有8个新药的上市申请获受理。本周新药临床申请获批准&受理情况：本周国内有40个新药的临床申请获批准，有30个新药的临床申请获受理。 投资评级首选股票行业表现资料来源：Wind资讯升幅%1M相对收益-1.0绝对收益2.1马帅连国强相关报告有望2026年扭亏块持仓环比大幅提升数据披露值得期待2024-052024-09生物医药Ⅱ 期注-23%-13%-3%7%17%27%37% 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。本周国内市场重点关注事件TOP3：【百济神州】5月15日，百济神州宣布正式启动其BTK靶向蛋白降解药物BGB-16673与匹妥布替尼的III期头对头对照临床试验，适应症为既往接受共价BTK抑制剂（cBTKi）治疗后进展的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者，研究以无进展生存期（PFS）作为主要终点。【科伦博泰】5月16日，科伦博泰开发的注射用芦康沙妥珠单抗（SKB264）针对“不可切除的局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者”的新适应症申请，拟被纳入优先审评。【泽璟制药】5月12日，泽璟制药自主研发的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片提交的新适应症上市申请已获受理。本周海外市场重点关注事件TOP3：【艾伯维】5月14日，艾伯维宣布其靶向c-Met的ADC药物TelisotuzumabVedotin（Teliso-V）获FDA批准，用于EGFR野生型、c-Met高表达的非鳞状NSCLC经治患者，成为全球首个获批的c-Met ADC及该适应症领域首个first-in-class疗法。【葛兰素史克】5月14日，GSK以总对价20亿美元收购BostonPharmaceuticals的FGF21长效类似物efimosfermin alfa，用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。【诺和诺德】5月14日，诺和诺德与Septerna达成总金额超22亿美元合作（含超2亿首付），共同开发肥胖症、2型糖尿病等代谢疾病的口服小分子药物，聚焦GLP-1、GIP等GPCR靶点。风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。内容目录1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................52.1.脓毒症：因感染引起的宿主反应失调导致的危及生命的器官功能障碍..........52.2.流行病学：中国每年约293万人，全球每年约4890万人.....................52.3.当前疗法：以对症治疗为主，尚无有效治疗手段...........................62.4.在研疗法：多个新药研究失败，对因疗法亟待突破.........................62.5.市场空间：临床严重未满足领域，市场空间庞大...........................92.6.远大医药STC3141：已初步展现积极疗效..................................93.本周新药上市申请获批准&受理情况...........................................144.本周新药临床申请获批准&受理情况...........................................145.本周国内市场重点关注事件TOP3.............................................176.本周海外市场重点关注事件TOP3.............................................18图表目录图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.2017年全球脓毒症数据统计情况............................................5图4.STC3141分子结构........................................................10图5.SOFA评分计算方法......................................................11图6.STC3141保护内皮细胞免受组蛋白毒性......................................12图7.mCBS和CBS保护器官免受组蛋白介导的损伤.................................12图8.mCBS保护血流中的细胞免受组蛋白介导的损伤...............................13图9.CBS和mCBS抑制败血症...................................................13表1：目前已在脓毒症治疗领域失败的创新药物...................................6表2：目前已在脓毒症治疗领域取得初步积极数据的在研药物.......................8表3：本周新药上市申请获受理情况............................................14表4：本周新药临床申请获批准情况............................................15表5：本周新药临床申请获受理情况............................................16 3 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。1.本周新药行情回顾2025年5月12日-2025年5月16日，新药板块涨幅前5企业：君圣泰（19.78%）、德琪医药（18.34%）、嘉和生物（14.48%）、科济药业（14.46%）、复宏汉霖（12.34%）；跌幅前5企业：歌礼制药（-17.10%）、康宁杰瑞（-8.72%）、云顶新耀（-7.77%）、泽璟制药（-7.18%）、创胜集团（-6.96%）。图1.本周涨、跌幅前5新药企业资料来源：Choice，国投证券证券研究所图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）资料来源：Choice，国投证券证券研究所，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2023年研发费用-17.10%-8.72%-7.77%-20%-15%歌礼制药康宁杰瑞云顶新耀泽璟制药创胜集团复宏汉霖科济药业嘉和生物德琪医药君圣泰 4-7.18%-6.96%12.34%14.46%14.48%18.34%19.78%-10%-5%0%5%10%15%20%25% 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。2.本周新药行业重点分析脓毒症治疗存在严重未满足临床需求，近日远大医药宣布开发的全球创新药物STC3141在中国开展的用于治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点，标志着脓毒症治疗迎来新的突破。2.1.脓毒症：因感染引起的宿主反应失调导致的危及生命的器官功能障碍脓毒症(sepsis)是感染引起宿主反应失调,导致危及生命的器官功能损害的症候群,是一个高病死率的临床综合征。脓毒症可能进展为感染性休克，导致血压骤降，会损害肺、肾、肝和其他器官，严重时甚至可能导致死亡。尽早治疗脓毒症可以提高生存率。脓毒症的症状可能包括：精神状态改变、浅快呼吸、不明原因导致的出汗、感觉头重脚轻、战栗，不同感染类型的特定症状，例如尿路感染导致的排尿疼痛、感染性肺炎导致的咳嗽加重。脓毒症的症状不具特异性，可能因人而异，而且儿童和成人的脓毒症表现可能不同。感染性休克的症状：脓毒症可能会进展为感染性休克。感染性休克是指血压大幅下降。进展为感染性休克会增加死亡的风险。感染性休克的症状包括：法站起来、睡意强烈或难以保持清醒、精神状态发生重大变化，例如极度意识模糊。病因：任何类型的感染都可能引起脓毒症，包括细菌、病毒或真菌感染。以下部位的感染更常引起脓毒症：肺部，如感染性肺炎；肾脏、膀胱和泌尿系统其他部位；消化系统；血流；插管部位；伤口或烧伤部位风险因素：增加感染引发脓毒症的风险的一些因素包括：年满65岁；婴儿；免疫力低下者，如正在接受癌症治疗的人或HIV感染者；慢性病（如糖尿病、肾病或COPD）患者；入住重症监护室或住院时间较长；有医疗器械置入体内，如静脉导管或呼吸管；过去90天内接受过抗生素治疗；存在需要用皮质类固醇治疗的医疗状况，皮质类固醇可能降低免疫反应。并发症：随着脓毒症的恶化，重要器官（如脑、心脏和肾脏）获得的血流减少。脓毒症可能导致非典型凝血。因此产生的小血凝块或血管破裂可能损伤或破坏组织。大多数人可从轻度脓毒症中恢复，但感染性休克的死亡率约为30%至40%。此外，严重的脓毒症发作会增加未来感染的风险。2.2.流行病学：中国每年约293万人，全球每年约4890万人中国流行病学数据：华盛顿大学健康指标与评估研究所（IHME）的脓毒症全球疾病负担（GBD）研究发现，2017年中国有2931827例脓毒症患者，脓毒症相关死亡为709315例，标准化的脓毒症发病率为214.8/1