医药行业创新药周报（5.12-5.16）

2025年05月18日强于大市(维持) 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（5.12-5.16） 2025年5月第三周创新药周报 A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2025年5月第三周，陆港两地创新药板块共计39个股上涨，67个股下跌。其中涨幅前三为德琪医药-B（18.34%）、思路迪（14.57%）、嘉和生物-B（14.48%）。跌幅前三为歌礼制药-B（-17.10%）、康宁杰瑞制药-B（-8.72%）、云顶新耀-B （-7.77%）。 本周A股创新药板块上涨1.75%，跑赢沪深300指数0.63pp，生物医药上涨1.19%。近6个月A股创新药累计上涨12.20%，跑赢沪深300指数13.49pp，生物医药累计下跌8.18%。 本周港股创新药板块上涨2.77%，跑赢恒生指数0.68pp，恒生医疗保健上涨0.57%。近6个月港股创新药累计上涨25.74%，跑赢恒生指数5.95pp，恒生医疗保健累计上涨18.27%。 本周XBI指数上涨3.49%，近6个月XBI指数累计下跌18.53%。国内重点创新药进展 5月国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市；本周国内无新药获批上市， 无新增适应症获批上市。海外重点创新药进展 5月美国1款NDA获批上市，无BLA获批上市。本周美国无NDA获批上市，无 BLA获批上市。5月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。5月日本 1款创新药获批上市，本周日本1款创新药获批上市。本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成11起重点交易，披露金额的重点交易有4起。Rznomics与EliLilly 签订协议，交易金额为1300百万美金；西湖大学与诺诚健华签订协议，交易金额为7.51百万美金；Septerna与NovoNordisk签订协议，交易金额为2200百万美金；BostonPharmaceuticals与GSK签订协议，交易金额为2000百万美金。 风险提示：药品降价风险；研发失败风险；政策风险。 西南证券研究院 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：汤泰萌 执业证号：S1250522120001电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn 行业相对指数表现 医药生物沪深300 17% 9% 2% -6% -13% -21% 24/524/724/924/1125/125/325/5 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数369 行业总市值（亿元）48,170.60 流通市值（亿元）43,059.35 行业市盈率TTM32.7 沪深300市盈率TTM12.6 相关研究 1.医药行业2024年报&2025年一季报总结：业绩整体承压，看主题性和结构性机会(2025-05-14) 2.港股医药行业2024年报总结：港股创新药持续向好，新产品陆续放量(2025-05-14) 3.医药行业周报（5.6-5.9）：关注AI医疗板块(2025-05-12) 4.2025年5月第二周创新药周报 (2025-05-11) 5.2025Q1疫苗行业跟踪报告（附批签发） (2025-05-10) 6.2025年4月第四周创新药周报 (2025-04-27) 请务必阅读正文后的重要声明部分 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(均已在中国获批上市)，3 款处于NDA阶段，9项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中2项在中国获批上市，1项在中国处于NDA阶段)，1款处于NDA阶段，6项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药、通化东宝和中国生物制药（正大天晴）三家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物处于NDA阶段，9款处于III期临床阶段。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 数据来源：医药魔方，西南证券整理数据来源：医药魔方，西南证券整理 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2A股和港股创新药板块本周走势 2025年5月第三周，陆港两地创新药板块共计39个股上涨，67个股下跌。其中涨幅前三为德琪医药-B（18.34%）、思路迪（14.57%）、嘉和生物-B（14.48%）。跌幅前三为歌礼制药-B（-17.10%）、康宁杰瑞制药-B（-8.72%）、云顶新耀-B（-7.77%）。 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 数据来源：wind，西南证券整理 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨1.75%，跑赢沪深300指数0.63pp，生物医药上涨1.19%。近6个月A股创新药累计上涨12.20%，跑赢沪深300指数13.49pp，生物医药累计下跌8.18%。 图6：A股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨2.77%，跑赢恒生指数0.68pp，恒生医疗保健上涨0.57%。近6 个月港股创新药累计上涨25.74%，跑赢恒生指数5.95pp，恒生医疗保健累计上涨18.27%。 图7：港股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨3.49%，近6个月XBI指数累计下跌18.53%。 图8：XBI指数走势 数据来源：wind，西南证券整理 35月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 5月国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市；本周国内无新药获批上市，无新增适应症获批上市。 图9：2020年-2025年5月(截至5月16日)国内每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 本周国内首次公示临床试验数量共26个。其中BE/I期临床试验14个，II期临床试验4 个，III期临床试验7个，Ⅳ期临床试验1个。 图10：2023年11月-2025年5月(截至5月16日)国内首次公示临床试验数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 3.2美国上市创新药 5月美国1款NDA获批上市，无BLA获批上市。本周美国无NDA获批上市，无BLA获批上市。 图11：2020年-2025年5月(截至5月16日)FDA每月上市创新药数量(个) 数据来源：FDA，西南证券整理 3.3欧洲上市创新药 5月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图12：2020年-2025年5月(截至16日)欧洲每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 3.4日本上市创新药 5月日本1款创新药获批上市，本周日本1款创新药获批上市。 图13：2020年-2025年5月(截至5月16日)日本每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内无新药获批上市，无新增适应症获批上市。 表1：本周国内重点创新药进展 公司名称 简介 药物代号/通用名 适应症 类型 靶点 科弈药业 2025年5月16日，科弈（浙江）药业科技有限公司从头自主研发的全球首个纳米双抗ADC—KY-0301单药治疗“一项评估KY-0301单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的首次人体、多中心、开放的I/II期临床研究”在上海市东方医院完成首例受试者给药。 KY-0301 实体瘤 首例患者入组；首个人体；I期临床；II期 临床 EGFR;c- Met 恒瑞医药 由北京大学人民医院张建中教授牵头的Ⅲ期临床试验评估了中国自主研发的高选择性JAK1抑制剂——硫酸艾玛昔替尼片治疗中重度特应性皮炎（AD）的疗效和安全性。该随机、双盲、安慰剂对照研究共纳入336例12-75岁患者，结果显示4mg和8mg剂量在第16周均显著改善皮损清除率、瘙痒缓解及生活质量，且安全性良好。 艾玛昔替尼 特应性皮炎 III期临床；临床结果；研发进展 JAK1 诺诚健华 诺诚健华新型TYK2抑制剂Soficitinib治疗白癜风II/III期试验完成首例患者给药。ICP-332是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，是高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，开发用于治疗各种T细胞相关的自身免疫性疾病，包括白癜风、特应性皮炎、结节性痒疹等，市场前景广阔。 soficitinib 白癜风 II期临床；临床结果；学术会议；I期临床研发进展 II期临床；III期临床；首例患者 入组 海思科 国家药品监督管理局近日批准了海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药安瑞克芬注射液（商品名：思舒静）上市。该药适用于腹部手术后轻、中度疼痛的治疗。此次批准为腹部手术后疼痛患者提供了新的治疗选择。主要结论是患者在术后疼痛管理方面有了更多选择。 安瑞克芬 术后疼痛 首次批准上市 κopioidreceptor 荣昌生物 5月16日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗一线治疗HER2低表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的Ⅲ期临床研究（RC48-C039），顺利实现首例患者入组。这是一项随机对照Ⅲ期研究，评价维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX对比替雷利珠单抗联合CAPOX一线治疗HER2低表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。 维迪西妥单抗;替雷利珠单抗 胃癌;胃食管交界处癌 III期临床；首例患者入组 PD1;HER2 中国生物制药 中国生物制药宣布，其新型非阿片类镇痛药美洛昔康注射液（II）（中国商标名：普坦宁™，美国商品名：QAMZOVA™）已获中国国家药监局（NMPA）和美国FDA同步批准，用于成人术后疼痛管理。这是中国首款、全球唯一在售的一日一次24小时长效NSAID注射液。该产品由南京清普生 普坦宁 术后疼痛 首次批准上市 COX-1;COX-2 公司名称 简介 药物代号/通用名 适应症 类型 靶点 物科技有限公司研发，在两项Ⅲ期临床试验中显示出强效、持久的镇痛作用，并显著减少术后吗啡用量。 和黄医药 和黄医药的索凡替尼在两项III期临床试验（SANET-ep和SANET-p）中评估了其对中国晚期神经内分泌瘤（NETs）患者的疗效，共纳入398例患者。汇总分析显示，索凡替尼显著延长了无进展生存期，但在总生存期（OS）上未达到统计学显著差异，主要原因可能是安慰剂组大量患者交叉/转换至索凡替尼治疗。 索凡替尼 神经内分泌肿瘤 III期临床；临床结果；研发进展 somatostatin;TSH;VEGFR;FGFR1;CSF-1R 百济神州 百济神州将在2025年欧洲血液学协会年会展示血液学产品组合新数据。共有31篇摘要被EHA2025接受，其中4篇将进行口头报告，内容涵盖其同类最佳布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽®（泽布替尼）以及在研管线产品新一代BCL2抑制剂索托克拉和BTK蛋白降解剂BGB-16673。 欧司珀利单抗;索托克拉;catadegbrutinib;泽布替尼 小淋巴细胞性淋巴瘤;慢性淋巴细胞白血病;急性髓系白血病等 学术会议；I期临床；II期临床；III期临床 Bcl-2;BTK;TIGIT 齐鲁制药 截至目前，今年齐鲁制药已有5款1类新药获国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展临床，彰显在三抗、A