医药行业创新药周报（5.12-5.16）

请务必阅读正文后的重要声明部分A股 和港股创新药板块及XBI指数本周走势西 南证券研究院[Table_Author]分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017邮箱：duxy@swsc.com.cn分析师：汤泰萌执业证号：S1250522120001电话：021-68416017邮箱：ttm@swsc.com.cn[Table_QuotePic]行 业相对指数表现数据来源：聚源数据基 础数据[Table_BaseData]股票家数行业总市值（亿元）流通市值（亿元）行业市盈率TTM沪深300市盈率TTM相 关研究[Table_Report]1.医药行业2024年报&2025年一季报总结：业绩整体承压，看主题性和结构性机会(2025-05-14)2.港股医药行业2024年报总结：港股创新药持续向好，新产品陆续放量(2025-05-14)3.医药行业周报（5.6-5.9）：关注AI医疗板块(2025-05-12)4. 2025年5月第二周创新药周报(2025-05-11)5. 2025Q1疫苗行业跟踪报告（附批签发）(2025-05-10)6. 2025年4月第四周创新药周报(2025-04-27)生物医药累计下跌8.18%。疗保健累计上涨18.27%。无新增适应症获批上市。本周全球重点创新药交易进展-21%-13%-6%2%9%17%24/524/7医药生物 24/9 24/1125/1沪深300 36948,170.6043,059.3532.712.6 请务必阅读正文后的重要声明部分1GLP-1RA药物研发进展和销售情况全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(均已在中国获批上市)，3款处于NDA阶段，9项处于III期临床阶段。图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症)数据来源：医药魔方，西南证券整理全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中2项在中国获批上市，1项在中国处于NDA阶段)，1款处于NDA阶段，6项处于III期临床阶段。 请务必阅读正文后的重要声明部分仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药、通化东宝和中国生物制药（正大天晴）三家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物处于NDA阶段，9款处于III期临床阶段。图3：利拉鲁肽仿制药研发进展图4：司美格鲁肽仿制药研发进展数据来源：医药魔方，西南证券整理数据来源：医药魔方，西南证券整理 请务必阅读正文后的重要声明部分替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。2A股和港股创新药板块本周走势2025年5月第三周，陆港两地创新药板块共计39个股上涨，67个股下跌。其中涨幅前三为德琪医药-B（18.34%）、思路迪（14.57%）、嘉和生物-B（14.48%）。跌幅前三为歌礼制药-B（-17.10%）、康宁杰瑞制药-B（-8.72%）、云顶新耀-B（-7.77%）。图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅数据来源：wind，西南证券整理2.1 A股 创新药板块本周走势本周A股创新药板块上涨1.75%，跑赢沪深300指数0.63pp，生物医药上涨1.19%。近6个月A股创新药累计上涨12.20%，跑赢沪深300指数13.49pp，生物医药累计下跌8.18%。 请务必阅读正文后的重要声明部分数据来源：wind，西南证券整理2.2港股创新药板块本周走势本周港股创新药板块上涨2.77%，跑赢恒生指数0.68pp，恒生医疗保健上涨0.57%。近6个月港股创新药累计上涨25.74%，跑赢恒生指数5.95pp，恒生医疗保健累计上涨18.27%。图7：港股创新药板块走势数据来源：wind，西南证券整理2.3美股XBI指数本周走势本周XBI指数上涨3.49%，近6个月XBI指数累计下跌18.53%。 请务必阅读正文后的重要声明部分数据来源：wind，西南证券整理35月上市创新药一览3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量5月国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市；本周国内无新药获批上市，无新增适应症获批上市。图9：2020年-2025年5月(截至5月16日)国内每月上市创新药数量(个)数据来源：医药魔方，西南证券整理 请务必阅读正文后的重要声明部分本周国内首次公示临床试验数量共26个。其中BE/I期临床试验14个，II期临床试验4个，III期临床试验7个，Ⅳ期临床试验1个。图10：2023年11月-2025年5月(截至5月16日)国内首次公示临床试验数量(个)数据来源：医药魔方，西南证券整理3.2美国上市创新药5月美国1款NDA获批上市，无BLA获批上市。本周美国无NDA获批上市，无BLA获批上市。图11：2020年-2025年5月(截至5月16日)FDA每月上市创新药数量(个)数据来源：FDA，西南证券整理 请务必阅读正文后的重要声明部分3.3欧洲上市创新药5月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。图12：2020年-2025年5月(截至16日)欧洲每月上市创新药数量(个)数据来源：医药魔方，西南证券整理3.4日本上市创新药5月日本1款创新药获批上市，本周日本1款创新药获批上市。图13：2020年-2025年5月(截至5月16日)日本每月上市创新药数量(个)数据来源：医药魔方，西南证券整理 请务必阅读正文后的重要声明部分4本周国内外重点创新药进展4.1国内重点创新药进展概览本周国内无新药获批上市，无新增适应症获批上市。表1：本周国内重点创新药进展公司名 称简 介科弈药业2025年5月16日，科弈（浙江）药业科技有限公司从头自主研发的全球首个纳米双抗ADC—KY-0301单药治疗“一项评估KY-0301单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的首次人体、多中心、开放的I/II期临床研究”在上海市东方医院完成首例受试者给药。恒瑞医药由北京大学人民医院张建中教授牵头的Ⅲ期临床试验评估了中国自主研发的高选择性JAK1抑制剂——硫酸艾玛昔替尼片治疗中重度特应性皮炎（AD）的疗效和安全性。该随机、双盲、安慰剂对照研究共纳入336例12-75岁患者，结果显示4 mg和8 mg剂量在第16周均显著改善皮损清除率、瘙痒缓解及生活质量，且安全性良好。诺诚健华诺诚健华新型TYK2抑制剂Soficitinib治疗白癜风II/III期试验完成首例患者给药。ICP-332是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，是高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，开发用于治疗各种T细胞相关的自身免疫性疾病，包括白癜风、特应性皮炎、结节性痒疹等，市场前景广阔。海思科国家药品监督管理局近日批准了海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药安瑞克芬注射液（商品名：思舒静）上市。该药适用于腹部手术后轻、中度疼痛的治疗。此次批准为腹部手术后疼痛患者提供了新的治疗选择。主要结论是患者在术后疼痛管理方面有了更多选择。荣昌生物5月16日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗一线治疗HER2低 表 达 晚 期胃/胃 食 管 结 合 部腺 癌 的 Ⅲ期 临 床研 究（RC48-C039），顺利实现首例患者入组。这是一项随机对照Ⅲ期研究，评价维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX对比替雷利珠单抗联合CAPOX一线治疗HER2低表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。中国生物制药中国生物制药宣布，其新型非阿片类镇痛药美洛昔康注射液（II）（中国商标名：普坦宁™，美国商品名：QAMZOVA™）已获中国国家药监局（NMPA）和美国FDA同步批准，用于成人术后疼痛管理。这是中国首款、全球唯一在售的一日一次24小时长效NSAID注射液。该产品由南京清普生 请务必阅读正文后的重要声明部分4.2海外重点创新药进展概览5月美国1款NDA获批上市，无BLA获批上市。本周美国无NDA获批上市，无BLA获批上市。表2：本周海外重点创新药进展公 司 名 称简 介阿斯利康阿斯利康的Trixeo Aerosphere（定量三联吸入剂）已在英国获批，成为首个采用近零全球变暖潜能（GWP）新一代推进剂的吸入式呼吸药物。新推进剂HFO-1234ze(E)相比现有推进剂可将GWP降低99.9%，且疗效和安全性与原有产品一致。罗氏制药罗氏与国际合作伙伴公布了III期APHINITY研究的最终10年结果，显示在HER2阳性早期乳腺癌患者中，术后辅助治疗中将Perjeta（帕妥珠单抗）联合Herceptin（曲妥珠单抗）和化疗，可使死亡风险降低17%。在淋巴结阳性患者中，死亡风险降低幅度更大（21%）。辉瑞辉瑞新型抗菌药物思福妥®（注射用头孢他啶阿维巴坦钠）获中国国家药监局批准，用于包括新生儿在内的全龄段儿童，治疗由革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎及呼吸机相关性肺炎，尤其适用于治疗选择有限的感染。GEHealthCareGE HealthCare宣布其Optison™（Perflutren蛋白A型微球注射液，USP）超声增强剂获得美国FDA儿科适应症批准。此次批准允许Optison用于心脏超声图像质量欠佳的儿童患者，有助于提升心脏影像的清晰度和诊断准确性，特别是在评估心室功能和心脏异常时。Optison不含聚乙二醇（PEG），适用于对PEG过敏的患者，并具有良好的安全性 药物代号/通用名适 应 症布地奈德+格隆溴铵+福莫特罗慢性阻塞性肺病曲妥珠单抗;帕妥珠单抗HER2阳性乳腺癌头孢他啶+阿维巴坦医院获得性细菌性肺炎;呼吸机相关性细菌性肺炎;腹腔感染全氟丙烷(人血白蛋白微球)超声造影剂 请务必阅读正文后的重要声明部分5本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展本周全球共达成11起重点交易，披露金额的重点交易有4起。Rznomics与Eli Lilly签订协议，交易金额为1300百万美金；西湖大学与诺诚健华签订协议，交易金额为7.51百万美 金 ；Septerna与Novo Nordisk签 订 协 议 ， 交 易 金 额 为2200百 万 美 金；BostonPharmaceuticals与GSK签订协议，交易金额为2000百万美金。图14：2021年-2025年5月(截至5月16日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计)数据来源：医药魔方，西南证券整理表3：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展出 让 方受 让 方药 物总 金 额RyboDynMoffitt Cancer Centerimmunotherapies0RyboDynExpands Strategic Cancer ImmunotherapyCollaboration w ith Moffitt Cancer CenterSparxTherapeuticsMitsubishi TanabePharmanovel immune celltarget-based ADC0SparX Biopharmaceutical Corp Announces ResearchAgreement w ith Mitsubishi Tanabe PharmaAmericato Advance Novel Antibody-Drug ConjugatesUMass ChanMedical SchoolQurAlisfragile X syndrometreatment ASO (QurAlis)0QurAlisAnnounces Exclusive License on NovelMechanism for Fragile X Syndrome (FXS) to EnableDevelopmentof First