华东医药机构调研纪要

华东医药机构调研报告 调研日期: 2025-05-15 华东医药股份有限公司成立于1993年,总部位于浙江杭州,是一家大型综合性医药上市公司,业务涵盖医药研发、生产和经销。公司以医药工业为主导,同时拓展医药商业、医美产业和工业微生物业务。在医药工业领域,公司深入研究专科、慢病用药及特殊用药领域的产品研发、生产和销售,形成了完备的医药生产制造和质量研究体系。在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域,公司已研发出多个具有市场优势的创新药和高技术壁垒的仿制药。在医药商业领域,公司拥有中西药、医疗器械、药材参茸、健康产业四大业务板块,涉及医药批发、医药零售、医药物流、医药电商、医院增值服务及特色大健康产业。在医美业务方面,公司已形成综合化产品集群,产品数量和覆盖领域均居行业前列。此外,公司在工业微生物领域已有40年的深耕经验,成功开发和制造了多种微生物药物,构筑了微生物产品研发和生产的关键技术体系。 公司董事长吕梁作开场致辞 回首2024年,我们圆满完成了华东医药第七个三年规划,营收和归母净利润较2021年分别实现了21.24%和52.59%的增长,持续突破历史新高。公司创新转型也取得初步效果,获批上市的创新产品数量实现历史性跃升,接连推出多个“首”字标杆:国内首个用于治疗铂类耐药卵巢癌的靶向FRα的ADC药物爱拉赫？成功获批;赛乐信？率先突围,成为国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药;全球首款床旁肾功能评估设备国外已获批,国内也即将完成整体获批。同时,用于治疗复发性心包炎和冷吡啉相关周期性综合征的创新药注射用利纳西普炎朵？国内顺利获批,填补了相关罕见病治疗的空白;公司入局CAR-T领系域的首个独家商业化产品赛恺泽？市场表现亮眼、卵巢癌领域的独家市 活动主要内场推广产品PARP抑制剂塞纳帕利胶囊派舒宁？顺利完成国内首秀。公 司的自主研发创新能力持续进阶,创新药管线目前已经突破80项。HDM1002、HDM1005、DR10624等GLP-1管线的临床研发正在加速推进;自研ADC创新药HDM2005获得FDA孤儿药认证;多项自主研究成果持续亮相国际权威学术会议。 同时,公司四大业务板块发展全面提速,医药工业保持稳健增长态势,医美全球业务持续拓展,医药商业多元化拓展业务形态,工业微生物从探索到实践、国际化客户积累成倍增加。这很不简单,也来之不易。 公司首席科学官刘东舟介绍创新研发情况 一、创新研发概览 公司自2020年全面创新转型,构建了以中美华东为中心的全球化研发战略协作生态圈,引进创新型研发人才,持续加大研发投入,围绕肿瘤、内分泌、自免三大领域加速布局产品管线,截至2025年4月,公司创新药管线已超80项,其中自研项目近50项,肿瘤、内分泌、免疫分别约占40%、30%和30%。2024年,公司有4个NDA/BLA获批,拿到14个中国/美国临床批件,完成5个PCC认定和15项自主创新研发项目的立项。 截至目前,公司创新研发团队超330人,其中硕博占比超60%。公司已申请超150项全球专利,获得授权专利14项,并发表6项学术期刊论文。2021年至今,公司已发表26项poster并受邀参与多个全球顶级会议。 二、三大治疗领域布局 内分泌领域,围绕GLP-1靶点,公司已构筑了包括口服片剂、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线,HDM1002、HDM1005、DR10624等产品的临床研发正在加速推进。 肿瘤领域聚焦ADC,重点布局实体瘤和消化道肿瘤,爱拉赫？已获批上市,同时自主研发ADC项目HDM2005、HDM2020、HDM2012和HDM2017等均按计划积极推进中。 自免领域,公司已实现口服制剂、注射剂、外用制剂的全覆盖,涵盖银屑病、特异性皮炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等多个适应症。 三、重点自研创新药项目介绍 口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002,已于2025年4月完成体重管理适应症临床III期研究的首例受试者入组,计划于2025年6月底前完成全部受试者入组。此外,糖尿病适应症临床II期研究正在顺利开展中,预计2025年Q3获得顶线结果,并于2025年下半年进入III期临床研究。该产品I期及II期临床试验累计入组超过800例受试者,已有数据显示,该产品的安全性和耐受性良好,未发现对中枢神经、心血管或呼吸系统有显著影响,未观察到与化合物相关的异常;已有临床数据显示其在体重减轻和血糖控制方面有显著的疗效。 GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005注射液,正在开展体重管理适应症II期临床试验,已于2025年4月完成II期全部受试者入组,预计2025年Q4进入III期临床研究。糖尿病适应症II期临床试验已于2025年4月完成首例受试者入组。该产品的临床Ⅰ期研究结果已入选第85届美国糖尿病协会(ADA)科学会议口头报告。研究结果显示,经过4周治疗,HDM1005组最大平均减重10 .29%,并显示出较好的安全性和良好的PK特征,同时HDM1005还可降低第4周时的总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇水平。 FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624注射液目前正在中国开展治疗合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病II期临床研究,并于2025年4月完成首例受试者入组。与此同时,此前在中国已启动的另一项DR10624治疗重度高甘油三酯血症的II期临床研究已完成全部患者入组,预计2025年第三季度获得揭盲后的顶线结果。近日,DR10624在新西兰治疗肥胖合并高甘油三脂血症的Ib/IIa期临床研究结果在荷兰阿姆斯特丹举办的2025年欧洲肝病研究学会年会(EASLCongress2025)上首次发布。该研究结果显示,DR10624在受试者中展现出优异的降低肝脏脂肪的药效,治疗12周后,DR10624的各剂量组的肝脏脂肪含量较基线相对降幅分别为51.9%、77.8%、79.0%和75.8%,显著高于安慰剂组的26.3%;在受试者中展现出显著的降低血脂的药效,第12周时,DR10624各剂量组的甘油三酯较基线相对降幅分别为31.32%、58.89%、70.16%和55.19%,而安慰剂组仅为6.94%;在受试者中展现出较好的降低胰岛素抵抗的药效。在第12周时,DR10624的50m g和75mg剂量滴定组的受试者的HOMA-IR较基线相对变化分别为-42.7%和-35.9%,而安慰剂组为+5.77%。 靶向ROR1的ADC项目HDM2005,用于治疗晚期恶性肿瘤,其中国I期临床已完成前四个剂量爬坡,均未发生DLT(剂量限制性毒性),目前在第五个剂量爬坡给药阶段,同步进入第四个剂量组的扩展阶段。2025年2月,HDM2005的套细胞淋巴瘤(MCL)适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。 小分子抗肿瘤药物HPK-1PROTAC(造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体)HDM2006片目前正在中国开展用于晚期实体瘤的I期临床研究。 三款新型 ADC,分别靶向 MUC17(HDM2012)、CDH17(HDM2017)以及FGFR2b(HDM2020),用于治疗消化道肿瘤,计划2025年Q2/Q3递交中国和美国的IND申请。 四、AI赋能创新研发 自成立AIDD小组以来,公司在AI技术发展上实现了从依赖外部合作学习到以自主开发为核心、外部合作为辅的重大转型。公司持续加大AI投入,面对Deepseek等人工智能大模型的迅猛发展以及集团数字化转型战略的深入推进,确立AIDD为核心发展方向,并取得了一系列重要突破。AIDD团队紧跟行业前沿,持续强化算力与算法体系,成功建立人工智能药物设计平台。该平台构建了计算与实验深度耦合的设计循环,实现成药性质预测模型的持续优化。此外,团队成功部署了生物大分子预测大模型,以及AI驱动的分子生成软件。这一系列技术突破已在实际研发管线中得到广泛应用,AIDD与CADD方法的深度融合大幅提升了药物研发效率,加速了多个创新药项目的推进,充分展现了AI赋能药物研发的巨大潜力。 医美首席医学官张中兴介绍公司医美情况 公司医美致力于开启全域美学的新时代,打造了综合化、差异化的产品矩阵,融合“无创+微创”“面部+身体”“注射+能量源设备”等多元化联合治疗手段,注射类产品实现再生类、玻尿酸和肉毒素三大品类的全覆盖,能量源设备覆盖皮肤管理、抗衰、身体塑形、脱毛等主流医美领域,产品数量和覆盖领域均居行业前列,已形成综合化产品集群,可为广大求美者提供更专业、安全、高效及全面的综合解决方案,致力于成为全球领先的医美综合解决方案提供商。公司医美在英国、荷兰、法国、瑞士、西班牙和以色列拥有研发中心,在荷兰、法国、美国、瑞士、保加利亚和以色列拥有生产基地。 从2021到2024年,欣可丽中国从初创并快速成长为国内医美行业有重要影响力的头部公司,并在医学教育、机构赋能、品牌建设和管线建设上取得了里程碑式的成果。公司医美扎根医学,截止2024年底发表13篇学术论文,开展基础研究及临床试验超过十项,同时 已建成合作医生成长与教育培训体系,帮助医生为求美者提供专业、一体化及个性化的美学交付方案。此外,公司还通过积极参与国际大型医美展会和搭建国际学术交流平台,不断提升行业影响力。公司成功举办WEM全球医美峰会,向全球医美行业专家提供临床案例经验分享以及最前沿的材料科学知识,为全球求美者提供更优的抗衰解决方案。 公司医美业务秉持“全球化运营布局,双循环经营发展”策略,不断将国际优质产品落地国内:2021年再生填充剂伊妍仕？在国内上市,2022年功能性肤色管理生美设备酷雪？上市,2023年射频治疗仪芮艾瑅？上市,2024年推出了3款不同粒径微球的伊妍仕？2.0升级版。2025年,我们将正式商业化强脉冲光射频治疗仪芮颜瑅？、高端玻尿酸MaiLi？Extreme、多功能面部皮肤管理平台PréimeDermaFacial等更多新产品,致力于开启全域美学新篇章,为求美者打造一站式的美学服务体验。 问题1:去年公司顺利完成了激励计划,也是给第七个三年规划做了一个比较好的收尾,现在在第八个三年规划刚刚开始的阶段,想问公司怎样展望未来三年的目标? 答:针对第八个三年规划,公司制定了更高的规划目标,希望在第八个三年规划期间能有更多的创新产品上市,持续提升创新产品在医药工业整体销售收入中的占比。同时,也希望公司整体团队能力得到不断提升,致力于成为一家科研创新驱动的医药企业。 问题2:公司目前有超80项创新管线,从整个管线推进的优先级,包括投入角度来说,怎样平衡投入带来的相关风险?以及研发费用与收入和利润的稳健增长之间如何平衡?包括创新药从回报角度来说,怎样平衡不同产品在不同阶段BD的策略? 答:公司总体目标是既要收入和利润的继续稳健增长,也要加大研发投入。为了实现这个目标,一定要平衡资源的使用,但不意味着做什么或者不做什么,而是在什么条件和标准下做什么和不做什么。公司将从提升效率和项目质量的角度来实现这个平衡。 第一,公司将尽可能地少投入资源而获得更大的销售增长和回报。近年来公司销售费用率在稳步下降,新的产品不断获批上市,虽然会使前期投入增多,但只要销售在持续增长,资源的使用效率就会得到提升。 第二,从研发的角度而言,目标是要提升成功率,提升大产品的比重。公司在研发上有优先级分类机制,将优先保障重点品种的推进,其他品种将根据经营情况进行更加科学、具有差异化的布局,及时对研发管线内的项目进行科学系统地分析,淘汰没有竞争力的品种,确保研发效率最大化。 同时,公司也将利用多样的研发和合作模式来控制相应的研发风险,比如通过成立医药产业基金、合作研发的手段和合作伙伴共同实现项目价值最大化。 公司将不断提升自身的研发效率、管理效率、生产效率、销售效率,从而实现企业稳健地、可持续地增长,平衡各种资源间的配置。 问题3:现在集采政策在优化,采购平台对商业公司回款有要求,公司有没有感受到这个回款政策优化带来的