华东医药机构调研纪要

调研日期: 2023-10-25 华东医药股份有限公司成立于1993年,总部位于浙江杭州,是一家大型综合性医药上市公司,业务涵盖医药研发、生产和经销。公司以医药工业为主导,同时拓展医药商业、医美产业和工业微生物业务。在医药工业领域,公司深入研究专科、慢病用药及特殊用药领域的产品研发、生产和销售,形成了完备的医药生产制造和质量研究体系。在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域,公司已研发出多个具有市场优势的创新药和高技术壁垒的仿制药。在医药商业领域,公司拥有中西药、医疗器械、药材参茸、健康产业四大业务板块,涉及医药批发、医药零售、医药物流、医药电商、医院增值服务及特色大健康产业。在医美业务方面,公司已形成综合化产品集群,产品数量和覆盖领域均居行业前列。此外,公司在工业微生物领域已有40年的深耕经验,成功开发和制造了多种微生物药物,构筑了微生物产品研发和生产的关键技术体系。 董事会秘书陈波介绍华东医药2023年第三季度报告情况 2023年1-9月,公司合计实现营业收入303.95亿元,同比增长9.10%(第一季度同比增长13.23%,半年度同比增长12.02%);实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润21.60亿元,同比增长13.62%(第一季度同比增长8.45%,半年度同比增长12.24%);如扣除股权激励费用及参控股研发机构等损益影响,报告期内公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润24.62亿元,同比增长19.36%。其中公司2023年第三季度合计实现营业收入100.09亿元,同比增长3.61%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净系利润7.33亿元,同比增长16.43%。 公司医药工业板块2023年1-9月实现营业收入89.94亿元(含CSO业务),同比增长9.48%;实现扣非归母净利润18.35亿元,同比增长13.41%;其中医药工业板块第三季度实现营业收入29.40亿元(含CSO业务),同比增长8.34%,实现扣非归母净利 润6.09亿元,同比增长10.13%。 公司秉承“以科研为基础、以患者为中心”的企业理念,持续加大研发投入,不断丰富创新药研发管线布局,强化全球创新研发生态圈和技术平台建设,积极推进临床试验工作进度,取得了多项重大阶段性成果。(公司创新药研发进展情况详见三季报“公司研发工作进展情况”部分。)截至2023年三季报发布,公司创新产品管线已达到60项,其中自主研发项目超过50%。报告期内公司医药工业研发投入16.50亿元,其中直接研发支出10.22亿元,同比增长17.29%。此外,公司通过引进Wynzora？乳膏、ZORYVE？乳膏和ARQ-154(罗氟司特泡沫剂)将进一步丰富外用制剂创新产品管线。公司已搭建了特色外用制剂平台,专注于皮肤外用制剂的差异化研发,并组建了一支专业的研发人才团队,同时配备了实验室研究型、中试生产型复杂制剂设备以及进口的质量相关评价设备,并在公司控股子公司华东医药(西安)博华制药有限公司已建成三条外用制剂生产线以配套研发产品的落地。 公司持续践行工业微生物发展战略,报告期内公司工业微生物业务在ADC原料和特色原料药市场拓展方面取得积极进展,完成多家海外客户战略及业务合作协议的达成,并加快推进动保业务的管线布局和市场推广。板块整体收入剔除特定商业化产品业务后实现同比增长36.22%。2023年8月,公司成立控股子公司浙江生基材料科技有限公司,旨在建设具备承接华东医药医美CMC的全球业务能力的研发技术平台,锻炼提升系统性产品开发能力和产业链控制能力,打造生物可降解材料聚合、微球制剂、纳米防晒与护肤品创新载体原料三大技术平台,支撑管线商业化落地,孵化全球化创新产品。2023年10月,公司控股子公司江苏南京农大动物药业有限公司获得北京塞尔斯医药科技有限公司已获批上市的宠物用中枢镇痛药物酒石酸布托啡诺注射液(商品名:保适宁？)在中国的独家经销及市场推广销售权利,保适宁？是中国首个获批的中枢镇痛阿片类新兽药,本次合作将进一步完善宠物动保专业线产品布局。 公司医药商业2023年1-9月整体保持稳健增长,2023年1-9月合计实现营业收入202.91亿元,同比增长6.99%,累计实现净利润3.16亿元,同比增长6.03%。 公司整体医美板块前三季度继续保持快速增长,合计实现营业收入18.74亿元(剔除内部抵消因素),同比增长36.99%;全资子公司英国Sinclair实现销售收入1.10亿英镑(约9.73亿元人民币,同比增长23.27%),实现EBITDA1,729万英镑(约1.48亿元人民币),并持续实现经营性盈利,公司预计Sinclair全年整体将继续保持较快增长趋势,对公司的盈利贡献也将不断提升。国内医美方面,全资子公司欣可丽美学继续深耕中国市场,2023年1-9月合计实现营业收入8.24亿元,同比增长88.79%,在实现较好盈利的同时对公司整体的利润贡献率也在快速提升,有望继续保持优秀的业绩表现并全面完成年度经营目标。 2023年10月17日,公司引进韩国ATGC公司拥有的含有A型肉毒杆菌毒素的注射液ATGC-110,获得在包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可(不含印度),以及在韩国的非独家许可,包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益,战略性补充公司全球医美产品管线。此外,公司医美国内外有十余款产品的研发注册正在稳步推进中。 (公司医美产品研发进展情况详见三季报“公司研发工作进展情况”部分。) 投资者互动交流 问题1、请公司领导介绍一下目前BD团队的人员架构,以及医药工业的BD思路? 答:医药工业板块的BD由公司投资发展部负责,医美业务的BD由海外Sinclair的团队主导,同时涉及到肉毒素等按药品管理的注射产品,公司投资发展部也会一起协同进行科学评估。此外,工业微生物板块也有单独的BD团队。 在医药工业领域,目前公司BD的思路主要是专注做临床后期的产品,如NDA阶段或者已上市的产品,希望能在2024-2025年形成马上可以销售的、有规模的产品集群。同时,公司也十分关注产品的经济效益,以及协同性,希望能和现有管线或者将来看好的领域有高度协同。 问题2、肉毒素产品ATGC-110在中国以及海外市场的临床及注册安排? 答:不同于传统900kDa的肉毒素产品,公司和韩国ATGCCo.,Ltd.合作的肉毒素产品ATGC-110是零复合蛋白成份的肉毒杆菌素,通过去除导致抗药性的无毒蛋白来减少抗药性,具有对重复治疗和大剂量治疗相对安全的优点。公司拥有这款产品在包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可(不含印度),以及在韩国的非独家许可。目前ATGC-110在韩国的Ⅲ期临床试验已基本完成,ATGC将尽快向韩国食品药品安全部(MFDS)提交上市申请。同时,公司也将尽快启动技术转移,在国内递交IND申请并开展相应的临床试验。除了中国市场外,公 司也十分看重这款产品在美国、欧洲、拉美和亚太其他市场的潜力,也会积极启动这款产品在其他重点市场的临床及注册工作。 问题3、少女针截止三季度的进院数量、授权医生数量和目前欣可丽中国的销售团队数量。 答:目前欣可丽美学直接销售团队人数接近150人,签约合作医院数量超600家,培训认证医生数量超1100人。 问题4、公司未来2-3年研发投入情况? 答:今年1-9月,公司整体研发投入在医药工业的收入占比超过10%,今年全年以及未来2-3年的研发投入预计也不会低于这个水平。未来随着公司的创新转型加速,和更多产品进入临床III期或者接近上市,整体研发投入占比还会持续稳步增加。 问题5、三季度应收账款环比二季度应收账款有所增长,在商业营收增速放缓的前提下,原因是什么? 答:一直以来,公司都十分注重应收账款的管理,制定了严格的制度流程和考核规则。应收账款在年度内每季度可能会有一些周期性的影响,但对公司全年整体应收账款指标影响不大。此外,公司医药商业第三季度受医院市场需求波动影响,营业收入增速有所下降,但整体还是保持稳健增长。 问题6、公司工业端如何实现降本控费? 答:公司工业端围绕生产全要素,推行精细管理,大力开展精益生产及全成本管理,提升信息化水平和运营效率,优化生产工艺,促进成本节 降,近几年人均劳效得到显著提升。公司内部的各类项目也十分注重经济效益,推行高质量、高效率发展。在降本控费的同时,公司更多希望能通过产品销售的有效增长来带动公司持续稳健的增长。 问题7、医药工业板块,明年有望上市或者递交上市申请的品种有哪些?针对这些产品,在销售方面是否有进行布局? 答:(1)公司索米妥昔单抗注射液(ELAHERE？)已被CDE纳入优先审评,该产品有望于2024年获批;(2)ARCALYST？在国内被CDE列入《临床急需境外新药名单(第一批)》,用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS),复发性心包炎(RP)也被《第二批罕见病目录》收录,通过借助罕见病相关审评审批程序,公司将全力推进这款产品在中国的注册上市;(3)迈华替尼片用于EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌III期临床试验已成功达到主要终点;(4)HDM3001(乌司奴单抗)的上市许可申请已于2023年8月获得受理;(5)创新医疗器械HD-NP-102,器械注册申请处于审评阶段,配合使用的MB-102注射液已于2023年2月完成国际多中心III期临床试验全部受试者的入 组,2023年4月完成中国pre-NDA递交。(6)公司与科济药业合作进行商业化的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液的中国上市申请已于2022年10月获得受理。 在肿瘤创新药和创新医疗器械领域,公司有新成立专门的商业化团队,目前正在进行前期的市场调研以及市场投入的准备工作。 问题8、GLP-1管线的进度? 答:公司以GLP-1靶点为核心,已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型包括长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1及相关靶点管线产品。 生物类似药方面,公司利拉鲁肽注射液糖尿病适应症及肥胖或超重适应症分别在今年3月和6月在国内获批上市,是公司在GLP-1领域的第一个获批产品;司美格鲁肽注射液糖尿病适应症的Ⅲ期临床已于2023年9月完成首例受试者入组,公司后续也计划在国内启动减肥适应症的临床试验。创新药方面,公司自主研发的口服小分子 GLP-1 受体激动剂HDM1002糖尿病适应症已于2023年6月初实现首例受试者用药,肥胖适应症的中国IND申请已于2023年9月获批;公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005预计2024年初递交IND申请。控股子公司道尔生物在研的GLP-1R/GCGR/FGF21R靶点的多重激动剂DR10624正在新西兰开展肥胖症的I期MAD临床试验,用于超重或肥胖人群的体重管理的中国IND申请已于2023年7月获批,并于2023年10月完成了中国I期SAD的首个队列(共12位受试者)给药。糖尿病适应症的中国IND申请已于2023年9月获批。重度高甘油三酯血症适应症的中国IND已于2023年8月递交。 问题9、公司自研与引进的ADC管线进展? 答:公司从美国ImmunoGen引进的全球首创卵巢癌ADC新药索米妥昔单抗注射液已被CDE纳入优先审评,有望于2024年获批;公司首个自主研发ADC项目HDM2005已于2023年第一季度完成PCC确认,目前正持续推进IND开发,并计划于2024年内申报临床;与德国HeidelbergPharma合作的针对多发性骨髓瘤BCMA靶点的ADC药物正在开展海外I/II期临床,已完成给药的前4个队列(cohort)显示出良好的安全性和耐受性;针对PSMA靶点的HDP-103正在临床前研究阶段。 问题10、利拉鲁肽目前入院和销售情况? 答:公司利拉鲁肽注射液糖尿病适应症及肥胖或超重适应症分别在今年3月和6月在国内获批上市,作为公司在GLP-1领域的第一个获批产品,公司也十分重视该产品的上市推广和市场渠道覆盖工作。截至目前,公司利拉