华东医药机构调研纪要

调研日期: 2024-05-08 华东医药股份有限公司成立于1993年,总部位于浙江杭州,是一家大型综合性医药上市公司,业务涵盖医药研发、生产和经销。公司以医药工业为主导,同时拓展医药商业、医美产业和工业微生物业务。在医药工业领域,公司深入研究专科、慢病用药及特殊用药领域的产品研发、生产和销售,形成了完备的医药生产制造和质量研究体系。在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域,公司已研发出多个具有市场优势的创新药和高技术壁垒的仿制药。在医药商业领域,公司拥有中西药、医疗器械、药材参茸、健康产业四大业务板块,涉及医药批发、医药零售、医药物流、医药电商、医院增值服务及特色大健康产业。在医美业务方面,公司已形成综合化产品集群,产品数量和覆盖领域均居行业前列。此外,公司在工业微生物领域已有40年的深耕经验,成功开发和制造了多种微生物药物,构筑了微生物产品研发和生产的关键技术体系。 公司董事长吕梁作开场致辞 欢迎大家参加本次“华东医药投资者接待日活动”,2023年是不平凡的一年,公司也面临着巨大的挑战和各种各样的压力,既有外部环境压力也有内部转型压力,但是在公司全体员工的努力下,公司达成了既定的目标,取得了一定的成绩。 未来,我们仍然要继续坚持创新转型,以具有“临床价值、药物经济学价值、商业价值”为出发点,聚焦内分泌、自身免疫及肿瘤三大核心治疗领域,通过自主研发、外部合作和产品授权引进等方式,持续开发并形成覆盖研发全周期的差异化创新产品管线。之前网上有文章把公司打上“BD狂人”的标签,我们认为其实是不公正的,为了企业的发展,抢夺一些市场机遇和抢夺一些时间,取得可持续发展的优势,BD是必要的,但像我们一直在讲的,公司的研发和业务发展不会只靠BD,一定是自研创新和引进相结合。后续刘东舟博士将会为大家介绍公司近年来在创新研发上的项目积累,也希望我们自主研发的成果未来可以与国内外企业进行合作。 此外,公司医美业务是国际国内“引进+自研”相结合,工业微生物立足于公司自有技术平台的优势进行自主创新,并通过BD不断完善业务布局。医药商业更加注重运营效率、盈利能力的提升以及业务模式的创新。同时公司也会积极地在主营业务范围之内,进行新的业务拓展,助力公司的高质量稳健发展。 2024年也是非常重要的一年,不仅是公司第七个三年规划收官之年,也是公司第一个股权激励计划的收官之年,还存在着诸多不确定性因素,但是我们相信在华东医药全体员工的一起努力下,我们可以克服困难、砥砺前行,希望在2024年仍然可以给所有股东一份满意的答卷。 公司首席科学官刘东舟介绍创新研发情况 一、创新研发整体情况分享 华东医药创新药全球研发中心成立4年以来,主要完成了以下几项工作:构建了以华东医药为中心的全球化研发战略协作生态圈;全面布局创新药研发管线;创建技术平台、引进创新型研发人才;持续加大研发投入,近年来持续保持年均超过10亿元以上的研发投入。 公司创新药研发重点布局肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心领域,建立了自主研发+合作引进创新药研发模式和体系,致力于形成每年持续PCC-IND-NDA/BLA并有创新药产品上市的良好发展态势。 这四年来,公司的创新研发转型也取得了一定的成果。截至2024年4月,公司创新产品管线已超60项。公司已建成新靶点发现平台、 药物设计与合成平台、AIDD平台、PROTAC平台、ADC研发平台等,旨在加速推进多个具有源头创新性或差异化/迭代化开发价值的产品管线。特药和未来药物平台聚焦于公司重点治疗领域,积极探索细胞基因疗法、核酸药物和创新偶联药物等新型药物分子形式的研发,为公司未来管线做好布局和支撑。在这几大平台的支持下,创新药研发中心已累计获得自主创新PCC分子8项,IND获批14项,NDA/BLA产品9项(6款自主/合作研发产品+3款商业化产品)。 公司已组建一支由各类高层次人才组成的全链条并具有国际视野的、精干高效的核心研发团队,建立了相对完善的研发管理体系,涵盖从靶点研究、早期药物发现、临床前研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程。 在内分泌领域,公司围绕GLP-1RA全方位布局,从单靶点到多靶点,从注射类到非注射类,从短效、速效到长效、超长效,从已知靶点到新靶点,不断拓展。公司利拉鲁肽注射液降糖、减重适应症均已上市;司美格鲁肽注射液目前已完成III期临床研究全部受试者入组;自主研发 的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已启动中国Ⅱ期临床研究;自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005正在进行国内Ⅰ期临床试验;FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的长效多重激动剂DR10624已完成中国I期SAD和新西兰I期SAD研究,目前正在新西兰开展Ⅰb/Ⅱa期临床试验。 在肿瘤领域,公司重点布局ADC和靶向药物。通过药物前期开发的新靶点发现、筛选和验证,建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等超过30项肿瘤创新药产品,未来将积极推进这些项目的研发进程。 在自免领域,公司引进了包括已上市产品在内的多款产品,丰富了自身免疫领域全产品线布局,打造了华东医药特色外用制剂矩阵,并形成了银屑病治疗“黄金组合”。目前在自免领域已经形成小分子化药、生物药、外用制剂全方位的产品生态圈,同时还有早期的自主研发的制剂项目期待未来有机会与大家分享。 二、2024-2025年有望上市的创新药及生物类似药 1、ELAHERE？(索米妥昔单抗注射液),首个且唯一在美国获批用于治疗卵巢癌的ADC药物,目前已纳入国内优先审评品种名单。 2、HDM3001(QX001S),用于治疗银屑病,有望成为国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药。 3、ARCALYST？(注射用利纳西普),用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征和用于治疗复发性心包炎(RP)的两个适应症均为国家罕见病目录品种,且均已被纳入优先审评品种名单。 4、迈华替尼片,用于治疗非小细胞肺癌,其中用于EGFR罕见突变的晚期非小细胞肺癌治疗已被CDE纳入突破性治疗品种。 5、MB102(瑞美吡嗪注射液),与肾小球滤过率动态监测系统搭配使用,国内上市申请已于2024年1月获得受理,与该产品搭配使用的肾小球滤过率动态监测系统于2021年11月国内获批进入创新医疗器械特别审查程序并于2022年7月获医疗器械注册申请受理。 三、华东医药研发的未来展望 公司在持续丰富创新产品管线之外,也在探索RNA疗法、新型偶联靶向药物及递送系统、细胞和基因疗法(CGT)、长效/超长效制剂、早期预防性疗法、微生物疗法等多个领域或方向,致力于全球新创新药的研发,希望通过公司自身技术创新平台的支撑和华东医药全球研发生态 圈联动,希望产出有突破性的、有潜在疗效、安全性更优的药物,给中国以及全世界的患者带来临床获益,期待明年这个时候有更多的研发结果与大家分享。 公司副总经理吴晖介绍工业微生物板块发展情况 一、2023年工微业务发展回顾 2023年1月成立珲信生物,打造mRNA原料和服务综合供应商;2023年4月收购南农动药,进军宠物动保、水产动保两大潜力领域;2023年8月成立了生基材料,致力于医用医美生物基材料的创新研发。 二、四大业务板块的发展 公司工微板块以微生物技术平台为基础,深度拓展行业应用,目前四大业务方向均已发展成型。xRNA业务包括小核酸药物原料/IVD产品原料、mRNA原料/产品和CDMO服务;特色原料药&中间体业务包括ADC毒素及CDMO服务、抗感染类原料、免疫抑制剂类原料、内分泌类原料、抗肿瘤类原料、特色中间体;大健康&生物材料业务包括功能性食品原料、个人护理原料、生物材料;动物保健业务包括宠物药品与营养品、水产药品与营养品、水质改良产品。 特色原料药&中间体业务:第一,打造以珲达生物为核心的ADC小分子(毒素/Linker)业务,形成以天然毒素为特色的产品群+ADC小分子CDMO服务的业务模式。第二,GLP-1多肽国际业务已奠定良好基础,业务未来发展空间可预期。第三,以外用抗感染为特色的系列原料药发展稳定,国际市场的占有率有所提升。 动物保健:第一,打造以疼痛管理为核心的宠物线下业务管线,其中酒石酸布托啡诺注射液(保适宁？)已成功上市,预期2024至2026年期间还将有2~3个疼痛管理宠物药品上市。第二,发力宠物代谢药物,其中一类创新药有望在2024年四季度获得IND。第三,积极建设宠物和水产线下推广和客户服务团队。 大健康&生物材料:美琪健康已经完成一期工程建设,于2023年12月进入生产调试期;同时取得生产许可证以及Halal、ARA等认证证书;其核心产品维生素K2、PQQ等市场开发和推广顺利进行。生基材料正在进行医美原料开发平台和医用生物可降解材料平台的建设。 xRNA业务方面:安徽美华完成一期改造建设,核苷上游原料投产落地,芜湖华仁完成了场地改造,实现核苷全产业链覆盖;完成芜湖华仁和安徽美华质量体系升级和产品质量升级,产品质量处于国内头部水平;积极拓展国际市场,国际业务获得重要突破,与海外多家下游应用企 业建立业务联系;加强研发投入,安徽美华研发中心被认定为安徽省企业研发中心,并获批设立省博士后工作站,芜湖华仁与东南大学联合承接安徽“长三角科技攻关项目”,在IVD产业方向深度合作。 未来,工业微生物将立足四大战略板块,不断丰富高创新性、高技术壁垒、高附加值的产品管线,努力实现高质量发展。 欣可丽美学CEO周昭华介绍公司整体医美情况 华东医药医美秉承“全球化运营布局,双循环经营发展”的战略和“以求美者为中心,用做药人的专业和严谨服务广大求美者”的经营理念,聚焦于面部微整形和皮肤管理领域最新的产品和器械的研发、生产、销售、服务,充分整合全球医美资源,加强以英国全资子公司Sinclair为全球医美运营中心的国际产业拓展,同时扩充公司医美创新产品管线,将国际一流的、科技含金量高的医美产品陆续引入国内,坚持以 自营模式为主,依托公司专业的临床注册及营销推广团队,助力国际优质产品的迅速商业化落地,用制药人的科学严谨态度深耕医美产业,推动产品结构持续优化,逐步实现公司医美全球化战略布局,致力于将Sinclair打造成为世界一流的高端创新型医美企业。 2023年,公司先后获得韩国ATGC公司的肉毒素产品ATGC-110全球权益(不含印度),以及重庆誉颜YY001中国商业化权益,在注射类产品实现再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全覆盖,每个品类均已形成两个以上差异化产品管线,构建全面部多维度美学产品体系,为求美者提供一站式面部完整美学解决方案。公司已实现非手术类医美注射产品和能量源器械中高端市场全覆盖。目前,公司已拥有“微创+无创”医美国际化高端产品38款,其中海内外已上市产品达24款,在研全球创新产品14款,产品组合覆盖改善眉间纹、面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域,已形成综合化产品集群,产品数量和覆盖领域均居行业前列。 Ellansé？伊妍仕？由聚己内酯微球(PCL)和羧甲基纤维素(CMC)制成,具有“填充+再生”双重功效。公司专注于该产品的医生培训、机构赋能、品牌传播、品质保证,全程冷链管控,严选认证医生,进行线上及线下医学培训,让这款产品更好地为求美者服务。 “芮艾瑅”Reaction？射频治疗仪于2023年6月在上海成功召开产品上市会,引领舒适抗衰新风向,其独有的CORE？多通道射频技术可有效刺激纤维细胞,从而改善皱纹、提升、对抗松弛肌肤,为求美者带来更好的抗衰体验。 酷雪GlacialSpa？功能性肤色管理仪,用于根源美白、均匀肤色,具有安全、有效、灵活的特点,于今年4月上市了新一代耗材,希望给求美者带来更好的体验。 PréimeDermaFacial面部皮肤管理设备已于2022年陆续在欧美等全球主要医美市场实现商业化销售,并计划于2024年在中国上市 V系列产品同时配备激光/射频/强脉冲光多种能量源类型,可提供面部和身体的全面解决方案。 新型高端含利多