华东医药机构调研纪要

调研日期: 2025-10-28 华东医药股份有限公司成立于1993年,总部位于浙江杭州,是一家大型综合性医药上市公司,业务涵盖医药研发、生产和经销。公司以医药工业为主导,同时拓展医药商业、医美产业和工业微生物业务。在医药工业领域,公司深入研究专科、慢病用药及特殊用药领域的产品研发、生产和销售,形成了完备的医药生产制造和质量研究体系。在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域,公司已研发出多个具有市场优势的创新药和高技术壁垒的仿制药。在医药商业领域,公司拥有中西药、医疗器械、药材参茸、健康产业四大业务板块,涉及医药批发、医药零售、医药物流、医药电商、医院增值服务及特色大健康产业。在医美业务方面,公司已形成综合化产品集群,产品数量和覆盖领域均居行业前列。此外,公司在工业微生物领域已有40年的深耕经验,成功开发和制造了多种微生物药物,构筑了微生物产品研发和生产的关键技术体系。 董事会秘书陈波介绍华东医药 2025 三季报情况 2025 年 1-9 月公司实现营业收入 326.64 亿元,同比增长 3.77%;实现归属于上市公司股东的净利润 27.48 亿元,同比增长 7.24%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 26.94 亿元,同比增长 8.53%。2025 年 1-9 月,公司医药工业研发投入(不含股权投资)21.86 亿元,同比增长 35.99%,其中直接研发支出 17.67 亿元,同比增长 53.76%,直接研发支出占医药工业营收比例为 16.21%。在研发投入加大的基础上,公司仍然保持了营收与利润的稳健增长。 其中第三季度公司合计实现营业收入109.89亿元,同比增长投资者关系4.53%;实现归属于上市公司股东的净利润9.33亿元,同比增长7.71%;活动主要内实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润9.32亿元,同比增长8.77%,营业收入及利 润均实现同比与环比双增长。 2025年1-9月公司医药工业板块核心子公司中美华东整体经营继续保持稳定增长趋势,实现营业收入(含CSO业务)110.45亿元,同比增长11.10%;实现合并归母净利润24.75亿元,同比增长15.62%;其中第三季度实现营业收入37.28亿元(含CSO业务),同比增长14.95%,实现归母净利润8.94亿元,同比增长18.43%,单季度营业收入及利润均实现同比与环比双增长。 报告期内,创新产品对收入的贡献度持续提升。2025 年 1-9 月公司创新产品销售及代理服务收入合计达 16.75 亿元,同比大幅增长62%。公司创新药研发中心正在推进 90 余项创新药管线项目。2025 年至今,公司产品共获得 5 项上市批准,6 项上市受理,18 项 IND 获得中国或美国批准。2025 年 10 月全球首创新药瑞玛比嗪注射液(研发代码:MB-102)国内上市许可申请正式获批;此前与其配套使用的经皮肾小球滤过率测量设备(TGFR)已于 2025 年 2 月获批,实现了全球首 个 适 用 于 肾 功 能 正 常 或 受 损 患 者 的 肾 功 能 评 估 床 旁 产 品“MediBeacon？ TGFR”在中国市场的整体获批。此外,公司 1 类新药马来酸美凡厄替尼片(曾用名:迈华替尼片)已于 2025 年 10 月获批,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子 21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。 2025年1-9月,公司医药商业整体实现营业收入212.53亿元,同比增长3.31%,实现净利润3.34亿元,同比增长3.37%。 受全球经济处于周期调整和行业竞争加剧的双重影响,公司医美板块增长仍然承压,2025年1-9月合计实现营业收入15.68亿元(剔除内部抵消),同比下降17.90%。随着核心产品管线注册进度不断取得进展,以及新产品在国内逐步上市,公司医美业务的品牌效应及核心竞争力有望进一步提升。 2025年1-9月,公司工业微生物板块整体收入继续保持较快增长,同比增长28.48%。后续随着海外市场的积极拓展,板块业务有望延续良好发展趋势。 (新上市的创新产品销售及研发进展情况详见公司2025年第三季度报告。) 投资者互动交流 问题 1、公司瑞玛比嗪注射液、马来酸美凡厄替尼已经获批上市,未来销售预期?公司未来一年可能还会有哪些产品获批上市? 答:目前,虽已有多款 EGFR-TKIs 在中国获批上市,但三代 EGFR-TKI 在 21 号外显子 L858R 置换突变人群中的疗效不及 19 号外显子缺失突变人群,既往对照一代和/或二代 EGFR-TKI 研究中均未观察到总生存期(OS)获益。因此 21 号外显子L858R 置换突变 NSCLC 的治疗存在未满足的临床需求。在 EGFR L858R 置换突变患者中,马来酸美凡厄替尼片组相比吉非替尼组 mPFS 的 HR 为 0.55,同已上市三代EGFR-TKIs 相当。此外,EGFR 突变合并其他基因突变的患者中,马来酸美凡厄替尼片组相比吉非替尼组的 mPFS 优势更明显,且可观察到显著的 OS 获益,提示马来酸美凡厄替尼片在 EGFR 突变合并其他基因突变人群中存在重要的治疗地位。凭借其差异化优势,马来酸美凡厄替尼片具备 10 亿销售峰值的潜力。 MediBeacon？TGFR(包含经皮肾小球滤过率测量设备及瑞玛比嗪注射液)作为全球首个获批用于肾功能评估的床旁产品,为临床评估肾功能提供了一种有效的测量新选择。凭借其独特定位和创新性,该产品在现有应用场景下具备 10 亿以上销售潜力,未来随着临床应用场景的不断扩充,其潜在销售峰值有望进一步提升。 未来一年,公司有望获批的医药产品还有司美格鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、雷珠单抗注射液、依达拉奉片、乌司奴单抗注射液克罗恩病适应症等。此外,近一年内公司还将有多款产品递交上市申请或获得受理,包括 HDM3014(罗氟司特乳膏,斑块状银屑病、特应性皮炎适应症)、HDM3016(QX005N)等。未来一年,公司有望获批的医美产品有注射用重组 A 型肉毒毒素(研发代码:YY001)、Ellansé？伊妍仕？M 型(改善颞部凹陷)、V30(射频+强脉冲光+Nd:YAG 激光高端集成多功能平台机)、新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂 MaiLi？Precise(眶下凹陷适应症)等。 问题 2、公司国内、海外医美业务情况,以及未来展望?目前医美领域公司有哪些潜力产品储备和未来上市预期? 答:医美业务作为公司大健康战略布局的重要板块,当前虽面临全球经济周期调整和行业竞争加剧的双重挑战,呈现阶段性承压,但公司对 该板块未来发展抱有信心。国内医美方面,随着肉毒素 YY001、Ellansé？伊妍仕？M 型、V30、MaiLi？Precise 等多款重点医美产品在未来一年内陆续在国内获批上市,新成长周期亦有望正式开启。海外医美方面,公司正加速推进核心产品在美国等市场的临床注册进程,并积极拓展新兴市场。随着核心产品管线的注册进度不断取得进展,公司医美业务的品牌效应及核心竞争力有望进一步提升。 问题 3、围绕公司代谢管线,GLP-1 小分子、双靶以及三靶点的研发进展及后续临床数据读出节奏? 答:口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002:目前已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究的全部受试者入组,目前正在治疗随访及数据收集阶段。此外,该产品用于 2 型糖尿病适应症的两项Ⅲ期临床研究均于 2025 年 8 月完成首例受试者入组。 GLP-1R/GIPR 双靶点长效多肽类激动剂 HDM1005:已于 2025 年10 月完成体重管理适应症Ⅲ期临床首例受试者入组 。糖尿病适应症Ⅱ期临床试验已于 2025 年 7 月完成全部受试者入组,目前正在准备该适应症 Pre-Ⅲ期沟通交流申请。 FGF21R/GCGR/GLP-1R 三靶点激动剂 DR10624:已成功完成重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究,该研究结果成功入选了今年 11 月举行的 2025 年美国心脏协会科学年会(AHAScientific Sessions 2025)的最新突破性研究,并将作为 AHA2025 主会场的开场报告荣登主讲台。目前,重度高甘油三酯血症适应症正在推进Ⅲ期临床研究的准备工作。此外,合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病的Ⅱ期临床研究,目前正在同步开展中。 问题 4、公司自研创新药对外授权预期? 答:公司目前和海外企业就授权事项保持交流,将在继续积极推进自研产品的国内临床进度基础上,做好创新产品的对外授权相关工作。公 司对后续达成 license-out 合作抱有信心。 问题 5、ROR1 ADC 读出节奏,以及后续 ADC 领域布局? 答:HDM2005 针对套细胞淋巴瘤 (MCL)、弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的临床 I 期数据将在今年12 月的美国血液学会(ASH)年会上进行发表。此外,HDM2005 还在同步开展联合用药针对 DLBCL 的Ⅰb&Ⅱ期临床及实体瘤的Ⅰ期临床试验。 公司目前还有其他 3 个针对实体瘤的 ADC 处在临床Ⅰ期,包括HDM2012(MUC17ADC)、HDM2020(FGFR2bADC)、HDM2017(CDH17 ADC)。此外,HDM2027(HDP-101, BCMAADC)的中国 IND 已获批,用于多发性骨髓瘤;HDM2024(EGFR/HER3A DC)、HDM2031(HDP-103,PSMAADC)正推进临床前研究。 后续 ADC 药物布局,公司将战略聚焦于多靶点、多小药、多机理三大技术方向,并重点推进实体瘤领域的研发。 问题 6、公司全年费用率预期? 答:公司这两年整体费用率结构在持续改善和提升。其中,得益于公司销售能力的提升和产品管线协同效应不断加强,销售费用率呈持续下降趋势,预计全年将继续保持该改善态势;同时,通过内部降本增效等举措,管理费用率也实现稳步降低;研发方面,随着研发管线广度与临床阶段项目数量增加(尤其临床中后期项目增多),公司研发投入强度显著提升,今年前三季度,直接研发支出占医药工业营收比例为16.21%(其中费用化的支出占医药工业营收比例达到 13%),全年研发投入预计将维持在该水平左右。 问题 7、工业微生物板块经营情况,以及未来几年增长展望? 答:2025 年 1-9 月,公司工业微生物板块整体收入继续保持较快增长,同比增长 28.48%。后续随着海外市场的积极拓展,及合作客户产品逐步进入商业化,工微板块业务有望延续当前的快速增长势头,并具备加速成长的潜力。 问题 8、创新产品的销售情况和未来展望? 答:2025 年 1-9 月,公司医药工业创新产品销售及代理服务收入合计达 16.75 亿元,同比大幅增长 62%。后续随着爱拉赫？正式上市推广,马来酸美凡厄替尼片、MediBeacon？TGFR 等新获批产品陆续贡献销量,以及塞纳帕利胶囊、爱拉赫？、赛恺泽 ？等产品如顺利被纳入医保/商保目录,将有助于推动相关产品放量,创新产品业务收入有望保持持续提升和快速增长趋势。 问题 9、DR10624 相比其他 FGF21 品种的竞争优势,后续可以期待的临床数据更新内容? 答:DR10624 重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究结果成功入选了今年 11 月举行的 2025 年美国心脏协会科学年会(AHA ScientificSessions 2025)的最新突破性研究,并将作为 AHA2025 主会场的开场报告荣登主讲台。 基于现有数据,DR10624 体现出差异化的疗效,在降低甘油三酯和肝脏脂肪的幅度上,较 FGF21 单靶产品更具优势。 问题 10、乌司奴单抗销售情况,销售峰值有何预期? 答:乌司奴单抗注射液(商品名:赛乐信？),凭借临床价值与市场推广发力,销量均保持逐季快速增长态势。赛乐信？已经获批