华东医药机构调研纪要

调研日期: 2024-08-16 华东医药股份有限公司成立于1993年,总部位于浙江杭州,是一家大型综合性医药上市公司,业务涵盖医药研发、生产和经销。公司以医药工业为主导,同时拓展医药商业、医美产业和工业微生物业务。在医药工业领域,公司深入研究专科、慢病用药及特殊用药领域的产品研发、生产和销售,形成了完备的医药生产制造和质量研究体系。在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域,公司已研发出多个具有市场优势的创新药和高技术壁垒的仿制药。在医药商业领域,公司拥有中西药、医疗器械、药材参茸、健康产业四大业务板块,涉及医药批发、医药零售、医药物流、医药电商、医院增值服务及特色大健康产业。在医美业务方面,公司已形成综合化产品集群,产品数量和覆盖领域均居行业前列。此外,公司在工业微生物领域已有40年的深耕经验,成功开发和制造了多种微生物药物,构筑了微生物产品研发和生产的关键技术体系。 董事会秘书陈波介绍华东医药2024年半年报情况 1、整体经营提质增效四大板块稳中向好 2024年上半年公司合计实现营业收入209.65亿元,同比增长 活动主要内2.84%(第一季度同比增长2.93%);实现归属于上市公司股东的净利 润16.96亿元,同比增长18.29%(第一季度同比增长14.18%);实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润16.25亿元,同比增长13.85%(第一季度同比增长10.66%)。第二季度公司合计实现营业收入105.54亿元,同比增长2.76% ;实现归属于上市公司股东的净利润8.34亿元,同比增长22.85%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7.87亿元,同比增长17.46%。 报告期内公司医药工业板块继续保持良好的增长趋势。医药工业核心子公司中美华东收入和净利润保持双十以上水平的增长态势,实现营业收入66.98亿元(含CSO业务),同比增长10.63%,实现归母净利润13.85亿元,同比增长11.48%,净资产收益率12.29%。 公司医药商业积极应对市场需求疲软与政策调控的双重挑战,院内市场与院外市场并重,业务拓展与运营提效并重,2024上半年实现营业收入135.52亿元,同比下降0.58%,累计实现净利润2.18亿元,同比增长0.90%。 报告期内公司整体医美板块表现良好,合计营业收入达到13.48亿元(剔除内部抵消因素),同比增长10.14%,医美板块整体盈利能力及对公司整体净利润贡献度持续稳步提升。全资子公司英国Sinclair作为公司全球医美业务运营平台,积极拓展旗下医美注射填充类及EBD类产品的全球市场销售,受全球经济增长乏力及EBD业务阶段性需求波动影响,报告期内实现营业收入约 5.70 亿元人民币,同比下降14.81%,实现EBITDA531.80万英镑。国内医美全资子公司欣可丽美学报告期内实现营业收入6.18亿元,同比增长19.78%,对公司整体业绩增长持续带来重要贡献。 公司持续践行工业微生物板块发展战略,报告期内实现销售收入2.85亿元,较去年同期增长27.43%。 2、创新研发稳步推进持续BD丰富管线 报告期内公司创新研发工作继续有序推进,并取得积极成果,2024年上半年,公司创新药合计共有1项BLA获批,3项NDA/BLA获得受理,5项IND在中国或美国获批。截至本报告发布,公司医药在研项目合计129个,其中创新产品及生物类似药项目86个。报告期内公司医药工业研发投入(不含股权投资)11.10亿元,同比增长10.34%,其中直接研发支出7.61亿元,同比增长14.04%,直接研发支出占医药工业营收比例为11.58%。 (研发进展情况详见公司2024年半年度报告相关内容。) 从2024年7月至今,公司有多项BD项目落地,持续丰富产品管线,强化核心竞争力。 2024年7月12日,中美华东获得澳宗生物的TTYP01片(依达拉奉片)所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可,包 括开发、注册、生产及商业化权益。TTYP01片作为全球唯一依达拉奉口服片剂,具有更好的患者顺应性和便利性,可覆盖脑卒中患者急性期和康复期,有望为广大脑卒中患者临床治疗带来更多获益。急性缺血性脑卒中适应症已完成国内临床III期研究。 2024年7月19日,公司全资子公司中美华东与公司参股的香港上市公司荃信生物(2509.HK)签署QX005N产品的合作开发及市场推广服务协议。QX005N是一款以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单克隆抗体。已在国内获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、12-17岁青少年特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7项IND许可,是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症获得IND许可最多的产品。目前,QX005N注射液针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项国内III期临床试验均在入组中。此外,QX005N被CDE纳入突破性治疗品种名单,对应适应症为结节性痒疹。 2024年7月19日,为了进一步提升公司在中药领域核心竞争力,丰富公司外用制剂产品管线,公司全资子公司博华制药收购恒霸药业 100%股权。获得伤科灵喷雾剂等产品。伤科灵喷雾剂为独家品种,是目前国内获批的唯一一款处方药/OTC双跨的国家医保中成药喷雾剂。 2024年8月2日,公司全资子公司华东医药(杭州)与艺妙神州签订了产品独家商业化合作协议,获得艺妙神州靶向CD19 的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液于中国大陆的独家商业化权益。其针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的研究即将完成II期临床试验(确证性临床试验),临床疗效和安全性数据良好,预计于2024年四季度提交药品上市许可申请。 2024年8月14日,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司与韩国IMBiologicscorp.(以下简称“IMB”)签订了产品独家许可协议。中美华东获得IMB两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102在包含中国在内的37个亚洲国家(不含日本,韩国和朝鲜)的独家许可,包括开发、注册、生产及商业化权益。IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体,目前正在美国进行临床I期研 究,拟用于治疗类风湿关节炎。IMB-102是靶向OX40L的单抗,目前处于临床前研究,潜在适应症为中重度特应性皮炎及其他自身免疫性疾病。 3、聚焦全球医美高端市场推进核心产品注册及落地 公司在全球范围内已拥有“无创+微创”医美领域高端产品40款,其中已上市26款,产品组合覆盖肉毒毒素、面部和身体注射填充剂、能量源类皮肤管理、身体塑形等非手术类主流医美领域,已形成综合化产品集群,产品数量和覆盖领域均居行业前列,行业国际影响力持续增强。公司医美业务国内拥有300多人的专业化市场推广团队,已搭建起全球化医美营销网络,目前产品销售已覆盖全球80多个国家和地区。 报告期内,公司继续推进核心产品在中国的注册及落地工作。光学射频治疗仪V20的注册补充资料于7月2日完成递交,有望于2024年在国内获批上市。新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLiExtreme的注册申请于2024年4月获得国家药监局器审中心受理,有望于2025年在国内获批上市;MaiLiPrecise于2024年4月底完成中国全部临床试验受试者入组;Ellansé？伊妍仕？S型新增适应症于2024年5月完成中国临床试验首例受试者入组;聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma？已于2024年5月顺利通过国际合作临床试验备案,2024年6月完成首例受试者入组,目前正在开展全国多中心注册临床研究;注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé？伊妍仕？M型于2024年6月完成中国临床试验全部受试者12个月随访。此外,公司引进的韩国ATGC公司的ATGC-110肉毒素韩国上市申请已经获受理,重庆誉颜的YY001已经完成了国内三期临床试验出组,目前在积极推进临床数据的统计与分析。报告期内欣可丽美学在国内的生美和医美设备市场的拓展也取得了积极成效,受到众多的机构及求美者欢迎,已经有超过200家机构引入了酷雪？或芮艾瑅？设备,终端治疗数量同比增长超过300%。 同时,公司也在持续推进医美产品海外注册工作,Maili系列透明质酸钠填充剂已于2024年6月在新加坡获批。注射用皮肤填充产品KIO015提交了欧盟CE认证申请,预计有望于2025年获得欧盟CE认证。 4、持续践行工微发展战略稳步开拓四大方向业务 工微板块以研发为发展核心要素,不断丰富四大战略板块高创新性、高技术壁垒、高附加值的产品管线,并持续优化产品结构。报告期内,公司工微业务各板块主要工作完成情况如下: xRNA板块:珲信生物与安徽美华和芜湖华仁形成xRNA板块的产业协同,完善工微在xRNA全产业链布局。2024年上半年,珲信生物已完成场地建设进入试运行,具备承接mRNA相关CDMO业务的能力;芜湖华仁在小核酸业务方向,稳步拓展国内CDMO业务,加强拓展国际客户,建立业 务合作,完成单体的第一个DMF文件申报,并与核酸药物研发核心企业建立商务合作,形成定制产品销售; 特色原料药&中间体板块:创新业务ADC已完成系列产品布局,主流毒素品种已全部完成美国DMF文件注册号,签订并启动首个海外ADC小分子CDMO项目;多肽业务已完成整体布局,并积极拓展国际市场;抗肿瘤、抗寄生虫等以及微生物来源的高活性API产品体系也基本完成布局; 大健康&生物材料板块:湖北美琪的宜昌产业基地已完成建设,取得生产许可,转入常态化运营,已取得ISO9001认证、ISO22000认证、HACCP认证、Halal(ARA)、Halal(MUI)、Halal(BP)、Kosher(OU)认证,同时加快国内和国际的大客户培育;生基材料以自主开发的生物可降解材料系列产品为核心,辅以海外引进的独家代理品种,组成上游医用高端功能性材料矩阵,依托独有的制剂技术创新平台,积极布局与自有材料强关联的,具备全球竞争力的生物医药和医美CMC研发业务,与客户共同孵化全球化创新产品。 动物保健板块:公司控股子公司南农动药力争成为宠物动保领域疼痛与老年病管理的新品牌。2024年上半年,由南农动药独家商业化的宠物用中枢镇痛药物酒石酸布托啡诺注射液(商品名:保适宁？)市场推广顺利,已覆盖全国超过3300家宠物医院;在水产动保领域,南农动药致力于改善水环境和增强水生营养,为养殖户提供全面的产品解决方案和服务支持。南农动药将持续完善线上线下渠道建设,线上推广打造“萌笛”品牌,做好长期布局,线下加速补充新产品,持续做好重点城市标杆医院打造。 (2024年半年度各项工作开展的具体情况详见公司2024年半年度报告。) 投资者互动交流 问题1、公司目前在ADC管线的布局及具体思路? 答:ADC是近几年公司肿瘤管线重点打造的核心领域之一。在ADC领域,公司通过自主研发及外部引进,不断夯实产品管线,同时陆续投资、控股、孵化多家国内拥有领先技术的生物科技公司,已形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈,并逐步打造自主研发产业平台,持续开发差异化的ADC创新药物,希望为肿瘤患者带来更好更先进的治疗方案。 在ADC研发方面,公司已取得多项进展: 1、公司引进的全球首创ADC新药索米妥昔单抗注射液针对铂耐药卵巢癌的中国上市许可申请于2023年10月获得受理,目前处于审评阶段。此外,该产品于2024年4月在中国澳门获批上市;于2024年8月通过“港澳药械通”创新政策审批,落地中国粤港澳大湾区 2、首个自主研发ADC项目HDM2005,靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1),用于治疗晚期恶性肿瘤,该产品的中国及美国IND申请均已于2024年6月获批,公司已于2024年8月完成该产品的中国临床首例受试者入组。 3、公司引进的创新ADC产品HDM2027(HDP-101)的中国IND申请已于2024年8月获得受理,用于治疗B细胞成熟抗原(BCMA)阳