华东医药机构调研纪要

调研日期: 2024-04-18 华东医药股份有限公司成立于1993年,总部位于浙江杭州,是一家大型综合性医药上市公司,业务涵盖医药研发、生产和经销。公司以医药工业为主导,同时拓展医药商业、医美产业和工业微生物业务。在医药工业领域,公司深入研究专科、慢病用药及特殊用药领域的产品研发、生产和销售,形成了完备的医药生产制造和质量研究体系。在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域,公司已研发出多个具有市场优势的创新药和高技术壁垒的仿制药。在医药商业领域,公司拥有中西药、医疗器械、药材参茸、健康产业四大业务板块,涉及医药批发、医药零售、医药物流、医药电商、医院增值服务及特色大健康产业。在医美业务方面,公司已形成综合化产品集群,产品数量和覆盖领域均居行业前列。此外,公司在工业微生物领域已有40年的深耕经验,成功开发和制造了多种微生物药物,构筑了微生物产品研发和生产的关键技术体系。 董事长吕梁介绍华东医药2023年总体情况 近年来,中国医药行业受政策影响正在发生巨大的变化,大多数国内药企都正在求变转型。2019年以来,我们逐步确立了医药工业、医药商业、医美产业和工业微生物的发展“四重奏”,创新研发体系逐渐由外部引进向“自研+引进”模式转变,创新研发团队和能力实现了“从0到1”的突破,形成创新药开发完整周期产业链,医药产品管线已达投资者关系百项,其中创新产品管线已达60余项,构筑了以中美华东为核心的创活动主要内新研发生态圈。 2023年,我们的持续耕耘开始进入收获期:利拉鲁肽注射液抢位出线,ADC药物索米妥昔单抗注射液、罕见病用药注射用利纳西普、乌司奴单抗注射液QX001S等多项重磅创新产品提交了上市申请。此外,公司自主研发的创新药成果逐步显现,多项自主创新成果也不断亮相各大国际学术会议和学术期刊。 2023年,我们不断深化开放交流,拓宽合作版图,增厚发展韧劲。创新药方面,公司引进的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液,已于2024年顺利上市;引进的美国Arcutis和丹麦MC2公司多款全球创新外用制剂,大大丰富了我们免疫外用制剂产品管线;医美领域引进韩国ATGC公司的ATGC-110与重庆誉颜YY001两款在研新型肉毒素产品,充分补充了公司面部注射类产品管线;工业微生物板块通过控股南农动药,切入动物保健领域,获得国内首个阿片类中枢镇痛新兽药保适宁？独家经销权,并持续完善宠物动保专业线产品布局。 董事会秘书陈波介绍华东医药2023年报情况 2023年公司经营业绩在复杂困难环境下实现逆势增长,继续保持稳中向好的发展趋势,医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块多点发力、多维并举,合力推动公司营业收入和实现利润均创历史最好水平,全面完成了全年经营目标。2023年公司全年实现营 业收入406.24亿元,同比增长7.71%,实现归属于上市公司股东的净利润28.39亿元,同比增长13.59%(扣非归母净利润27.37亿元,同比增长13.55%)。如扣除股权激励费用及参控股研发机构等损益影响,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净利润31.54亿元,相比2022年度扣非归母净利润增长30.87%。公司第四季度实现营业收入102.29亿元,同比增长3.79%,实现归属于上市公司股东的净利润6.50亿元,同比增长25.51%,为公司历年来业绩表现最佳四季度。 报告期内公司运营质量继续保持提升,实现综合毛利率32.40%,较上年同期增加0.5个百分点;公司经营活动产生的现金流量净额为39.29亿元,全年经营运行保持高水平。截至2023年底,公司资产总额335.09亿元,归属于上市公司股东的净资产210.48亿元,资产负债率35.60%,净资产收益率(ROE)13.96%。报告期内公司已顺利达成《2022年限制性股票激励计划》设定的2023年度公司绩效总体目标,预计有望达成2024年度公司绩效总体目标。 报告期公司四大业务板块的经营发展情况如下: (一)医药工业 2023年公司医药工业核心子公司中美华东整体经营继续保持稳健增长态势,全年实现销售收入122.17亿元,同比增长9.45%,实现归母净利润23.30亿元,同比增长9.63%,净资产收益率23.98%。 公司高度重视创新研发,近年来医药工业持续保持年均超过10亿元以上的研发投入,在国家集中带量采购范围持续扩大的环境下,公司医药工业研发投入仍持续加大,报告期内公司医药工业研发投入(不含股权投资)22.93亿元,同比增长23.67%,其中直接研发支出16.00亿元,同比增长33.74%,直接研发支出占医药工业营收比例为13.10%。 在医药工业营收保持稳健增长和研发投入持续提高的同时,公司自身的研发能力也不断加以夯实,取得了多项阶段性成果,并在肿瘤、内分泌和自身免疫领域形成了ADC、GLP-1、外用制剂三大特色研发矩阵,构筑差异化优势。截至目前,公司医药在研项目合计111个,创新产品管线已超60项,其中9款产品处于Ⅲ期临床或上市申报阶段,已形成持续有创新产品临床推进和上市的良好发展态势,为中长期发展提供新动能。 2023年公司的产品管线布局不断取得重要进展,开始进入收获期:利拉鲁肽注射液糖尿病、肥胖或超重适应症相继获批上市,是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。同时多项重磅创新产品提交了上市申请:全球首创ADC药物索米妥昔单抗注射液率先在海南落地,已惠及30余名患者,国内上市申请已于2023年10月获受理;乌司奴单抗注射液QX001S国内首家递交BLA并获受理;注射用利纳西普用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征和复发性心包炎的两个适应症上市申请也均获NMPA受理,有望早日造福罕见病患者。瑞美吡嗪注射液 (研发代码:MB-102)的国内上市许可申请获得受理,与该产品搭配使用的创新医疗器械肾小球滤过率动态监测系统的医疗器注册申请目前处于审评阶段,二者搭配使用可实现肾小球滤过率的实时检测与持续监测,解决肾脏功能检测市场未被满足的临床需求。此外,2024年3月1日,公司和科济药业达成独家商业化的细胞免疫治疗产品泽沃基奥仑赛注射液(商品名:赛恺泽？)收到国家药品监督管理局通知,获附条件批准上市,该产品上市当日即开出全国首张处方。 同时,公司自主研发的创新药成果也开始逐步显现:具有全球创新水平的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002中国和美国IND均获得批准,目前该产品已启动中国Ⅱ期临床研究;GLP-1/GIP双靶点创新药HDM1005国内IND用于超重或肥胖人群的体重管理、2型糖尿病2个适应症的中国IND申请已于2024年3月获得批准,并于2024年3月完成中国Ia期临床研究首例受试者入组及给药,此外,公司已于2024年3月递交该产品肥胖或超重适应症的美国IND申请;首个自研的ADC创新药HDM2005已提交IND并获得受理。 (二)医美业务 报告期内公司整体医美板块继续保持快速增长,营业收入创历史最好水平,合计实现营业收入24.47亿元(剔除内部抵消因素),同比增长27.79%,医美板块整体盈利能力稳步提升。 全资子公司英国Sinclair作为公司全球医美业务运营平台,报告期内克服全球经济增长乏力影响,积极拓展旗下医美注射填充类及EBD类产品的全球市场销售,实现销售收入14,958万英镑(约13.04亿元人民币),同比增长14.49%,自公司收购以来首次实现年度盈利。 国内医美全资子公司欣可丽美学报告期内累计实现收入10.51亿元,同比增长67.83%,对公司整体业绩增长带来重要贡献。 报告期内,公司持续聚焦全球医美高端市场,全球范围内已拥有“无创+微创”医美领域高端产品38款,其中已上市24款。 报告期内,Sinclair积极开展在全球多个国家的上市注册工作,报告期内公司已有16款产品在37个国家和地区取得上市许可。同时,公司继续推进核心产品在中国的注册及落地工作。光学射频治疗仪V20的注册申请于2023年9月获得国家药监局器审中心受理,有望于2024年在国内获批上市。新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLiExtreme中国临床试验顺利达成主要研究终点,并显示出良好的产品安全性数据;MaiLiPrecise于2023年12月完成中国临床试验首例受试者入组。注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé？伊妍仕？M型于2023年3月完成中国临床试验全部受试者入组。此外,聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma？V型及X型已于2022年12月获得海南省药品监督管理局批复,同意其在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用,并于2023年2月在乐城华韩海南完成国内首例治疗。 (三)医药商业 2023年公司医药商业继续保持稳健发展,实现营业收入269.81亿元,同比增长5.59%,累计实现净利润4.31亿元,同比增长8.74%。报告期内,公司医药商业坚持服务创新,以客户为中心,打造竞争新优势,构筑发展新格局。 (四)工业微生物 报告期内公司工业微生物板块剔除特定产品业务后全年合计实现销售收入5.25亿元,同比增长20.67%。公司持续践行工业微生物发展战略,明确了在xRNA、特色原料药&中间体、大健康&生物材料、动物保健四大方向的战略布局。公司将继续加快国际市场开拓,以湖 北美琪正式投产和南农动保C端市场拓展为突破,通过构建并丰富产品集群,推进大品种培育计划,提升国际业务占比,以研发、质量、服务和法规注册为主要竞争力,提升国际竞争优势、实现整体业务的快速发展。 今年,公司结合自身发展情况,积极加大回馈股东的力度,2023年度利润分配预案拟向全体股东每10股派发现金红利5.8元(含税),累计派现约10.18亿元,2024年公司还将计划中期分红,致力于为股东带来持续稳定的投资回报。 (2023年各项工作开展的具体情况详见公司2023年报。) 投资者互动交流 问题1、公司利拉鲁肽今年两个适应症放量预期? 答:公司利拉鲁肽注射液(商品名:利鲁平？)是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药,上市以来销售势头良好,该产品两个适应症在院内、院外零售及互联网市场同时拓展,2023年该产品的销售达到了预期,公司预计该产品2024年销量较去年将大幅度提升。 问题2、公司从今年开始将逐步有创新药产品上市销售,请问展望未来2-3年,创新药产品的上市节点怎么预期? 答:今年公司医药工业有5款创新药及生物类似药有望在国内获批上市:公司与美国ImmunoGen合作的铂耐药卵巢癌ADC药物索米妥昔单抗注射液(ELAHERE？)的上市申请已于2023年10月获得NMPA受理,该产品此前已被纳入优先审评品种名单,有望于2024年在国内获批上市;公司引进的创新药ARCALYST？(注射用利纳西普)用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征的中国上市许可申请于2023年11月获 得受理,用于治疗复发性心包炎(RP)的上市许可申请于2024年3月获得受理,两个适应症均为国家罕见病目录品种,且均已被纳入优先审评品种名单;乌司奴单抗生物类似药HDM3001(QX001S)的上市许可申请已于2023年8月获得NMPA受理,用于治疗斑块状银屑病;公司与科济药业达成独家商业化的细胞免疫治疗产品泽沃基奥仑赛注射液(商品名:赛恺泽？)于2024年3月1日收到国家药品监督管理局(NMPA)通知获附条件批准上市;公司与英派药业合作进行市场推广的塞纳帕利的上市申请已于2023年8月获得受理。 此外,公司也在积极推进更多产品的注册上市。肾小球滤过率动态监测系统的医疗器械注册申请目前处于审评阶段。与该系统配合使用的创新药瑞美吡嗪注射液,在中国的上市许可申请已于2024年1月获得受理;迈华替尼片预计于2024年递交针对治疗非小细胞肺癌一线EGFR敏感突变的上市申请。 问题3、GLP-1口服小分子和双靶点研发推进重要时点以及海外BD预期? 答:公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002,目前已完成中国Ⅰ期临床,并已启动Ⅱ期临床研究;公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽