华东医药机构调研纪要

调研日期: 2025-08-20 华东医药股份有限公司成立于1993年,总部位于浙江杭州,是一家大型综合性医药上市公司,业务涵盖医药研发、生产和经销。公司以医药工业为主导,同时拓展医药商业、医美产业和工业微生物业务。在医药工业领域,公司深入研究专科、慢病用药及特殊用药领域的产品研发、生产和销售,形成了完备的医药生产制造和质量研究体系。在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域,公司已研发出多个具有市场优势的创新药和高技术壁垒的仿制药。在医药商业领域,公司拥有中西药、医疗器械、药材参茸、健康产业四大业务板块,涉及医药批发、医药零售、医药物流、医药电商、医院增值服务及特色大健康产业。在医美业务方面,公司已形成综合化产品集群,产品数量和覆盖领域均居行业前列。此外,公司在工业微生物领域已有40年的深耕经验,成功开发和制造了多种微生物药物,构筑了微生物产品研发和生产的关键技术体系。 董事会秘书陈波介绍华东医药2025中报情况 2025年上半年公司合计实现营业收入216.75亿元,同比增长3.39%(第一季度同比增长3.12%);实现归属于上市公司股东的净利润18.15亿元,同比增长7.01%(第一季度同比增长6.06%);实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润17.62亿元,同比增长8.40%(第一季度同比增长7.04%)。公司整体经营保持稳健向好、逐季提升的态势,为实现全年经营目标打下坚实基础。 其中第二季度公司合计实现营业收入 109.39 亿元,同比增长3.65%;实现归属于上市公司股东的净利润9.00亿元,同比增长7.98%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8.64亿元,同比增长9.85%。 医药工业板块,报告期内核心子公司中美华东整体经营继续保持 投资者关系良好增长趋势,实现营业收入73.17亿元(含CSO业务),同比增长活动主要内9.24%,实现归母净利润15.80亿元,同比增长14.09%,净资产收益率 12.16%。其中第二季度实现营业收入36.96亿元(含CSO业务),同比增长12.04%,实现归母净利润7.37亿元,同比增长16.34%。公司医药工业商业化创新产品梯队持续扩容,已覆盖肿瘤、内分泌、自身免疫等多个重点治疗领域,代表性产品包括尼欣那？(苯甲酸阿格列汀片)、利鲁平？(利拉鲁肽注射液)、惠优静？(脯氨酸加格列净片)、赛乐信？(乌司奴单抗注射液),以及爱拉赫？(索米妥昔单抗注射液)、CAR-T产品赛恺泽？(泽沃基奥仑赛注射液)等。报告期内,受益于新产品陆续获批上市带来的增量释放,创新产品业务收入贡献持续攀升,当期实现销售及代理服务收入合计10.84亿元,同比增幅达59%,已进入高速增长通道,成为医药工业持续增长的核心 驱动力之一。报告期内公司医药工业研发投入(不含股权投资)14.84亿元,同比增长33.75%,其中直接研发支出11.74亿元,同比增长54.21%,直接研发支出占医药工业营收比例为15.97%。公司创新药研发中心正在推进80余项创新药管线研发,2025年上半年取得多项积极成果。 医药商业板块,今年上半年整体继续保持稳健发展,实现营业收入139.47亿元,同比增长2.91%,实现净利润2.26亿元,同比增长3.67%。 工业微生物板块,报告期内各业务单元均保持较快增长,整体销售趋势持续向好,合计实现销售收入3.68亿元,较去年同期增长29%。其中,特色原料药&中间体板块增长23%,xRNA板块增长37%,大健康&生物材料板块增长21%,动物保健板块增长超过100%。 医美板块,在全球宏观经济波动、市场需求调整等外部压力下,医美行业增长步入阶段性承压期。报告期内公司医美板块合计营业收入达到11.12亿元(剔除内部抵消因素),同比出现一定下降。全资子公司英国Sinclair报告期内实现销售收入约5.24亿元,整体经营符合阶段性目标,其中第二季度环比第一季度增长19.96%。国内医美全资子公司欣可丽美学实现营业收入5.43亿元,其中2025年第二季度环比第一季度增长14.16%。 此外,公司还将进行2025年半年度利润分配,现金分红总额6.14亿元,占当期归母净利润的33.83%。 (新上市的创新产品销售及研发进展情况详见公司2025年半年度报告。) 投资者互动交流 问题1、公司早研品种在技术方向与适应症上的布局?有哪些可以重点关注的新方向和品种?或者即将IND的重点品种? 答:目前公司创新药研发中心正在推进80余项创新药管线研发。适应症布局上,主要集中在内分泌、自身免疫及肿瘤领域,同时向心血管、肾脏疾病等领域拓展。新品种的立项时会优先考虑first-in-class或best-in-class的产品。 肿瘤领域,主要围绕ADC进行布局。靶向MUC17的HDM2012已获得中国和美国的IND批准,用于治疗晚期实体瘤的中国Ⅰ期临床试验于2025年8月完成首例受试者给药,为全球首个进入临床阶段的MUC17ADC;靶向FGFR2b的HDM2020已获得中国和美国的IND批准,用于治疗晚期实体瘤的中国Ⅰ期临床试验于2025年8月完成首例受试者给药;靶向CDH17的HDM2017已于2025年7月完成中国IND递交;双靶点ADCHDM2024正有序推进临床前研究,预计于2025年第四季度提交IND申请。 自免领域,first-in-class双特异性抗体候选药物HDM3018注射液正在进行IND开发工作,预计2026年Q3前获得中国和美国的IND批件,拟开发适应症为炎症性肠病(IBD)、斑块状银屑病(PsO)及银屑病关节炎(PsA);first-in-class双特异性抗体候选药物HDM4002注射液正在进行IND开发工作,预计2026年Q3前完成中国和美国IND申报,拟开发适应症为IGA肾病。HDM4002预计将于今年11月在美国肾脏病学会(ASN)大会做Post展示。 问题2、请问公司在ADC创新药的布局、研发进度及未来展望? 答:公司目前8个主要在研ADC产品的进度如下: (1)索米妥昔单抗注射液(爱拉赫？,研发代码:IMGN853、HDM2002)由附条件批准转为常规批准的补充申请于2025年3月获得受理。 (2)靶向ROR1的HDM2005,其联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星(或表柔比星)和泼尼松(R-CHP)治疗既往未经系统性治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的IND申请于2025年4月获得NMPA批准。2025年2月,HDM2005的套细胞淋巴瘤(MCL)适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。该项目进度位于ROR1ADC全球临床研发第一梯队,目前正在国内开展三项临床试验:一项为单药用于治疗晚期血液瘤(MCL,DLBCL,经典霍奇金淋巴瘤(cHL))的Ⅰ期临床试验,已完成四个剂量爬坡,正在进行第五个剂量爬坡,并同步进入两个剂量组的扩展阶段;一项为单药用于治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验,于2025年5月完成首例受试者给药,目前在剂量爬坡中;HDM2005联合用药针对DLBCL患者的Ⅰb&Ⅱ期临床试验,目前组长单位已启动。 (3)靶向MUC17的HDM2012已获得中国和美国的IND批准,用于治疗晚期实体瘤的中国Ⅰ期临床试验于2025年8月完成首例受试者给药,为全球首个进入临床阶段的MUC17ADC。 (4)靶向FGFR2b的HDM2020已获得中国和美国的IND批准,用于治疗晚期实体瘤的中国Ⅰ期临床试验于2025年8月完成首例受试者给药。 (5)靶向CDH17的HDM2017已于2025年7月完成中国IND递交。 (6)HDM2024正有序推进临床前研究,预计于2025年第四季度提交IND申请。 (7)公司与德国HeidelbergPharma合作的HDM2027(HDP-101)的中国IND申请已于2024年10月获批,用于治疗B细胞成熟抗原(BCMA)阳性克隆性血液学疾病(如复发/难治性多发性骨髓瘤)。HeidelbergPharma目前正在推进该产品治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的海外Ⅰ/Ⅱa期临床试验,已完成前7个患者队列和剂量水平,第8个队列(140μg/kg)已启动。 (8)公司与德国HeidelbergPharma合作的针对前列腺癌PSMA靶点的HDP-103(HDM2031)处于临床前开发阶段。 未来ADC产品开发上,公司将关注未被满足的临床需求,以实体瘤为主,其中消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤是主要关注的方向,同时向非小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌等拓展。 问题3、公司在自免疫领域的布局,未来大品种储备? 答:公司自研的HDM3018、HDM4002、HDM3010(芦可替尼凝胶),以及与荃信生物合作的乌司奴单抗、HDM3016(QX005N),与Arcutis公司合作的HDM3014(罗氟司特乳膏),与MC2Therapeutics合作开发的MC2-01乳膏等,都是较为有潜力、能满足临床需求的产品,其中: (1)first-in-class双特异性抗体候选药物HDM3018注射液正在进行IND开发工作,预计2026年Q3前获得中国和美国的IND批件,拟开发适应症为炎症性肠病(IBD)、斑块状银屑病(PsO)及银屑病关节炎(PsA)。 (2)first-in-class双特异性抗体候选药物HDM4002注射液正在进行IND开发工作,预计2026年Q3前完成中国和美国IND申报,拟开发适应症为IGA肾病。 (3)改良型新药芦可替尼凝胶(HDM3010)治疗结节性痒疹Ⅰ/Ⅱ期临床研究已完成受试者入组。此外,该产品正在开展用于治疗白癜风的Ⅲ期临床研究。 (4)乌司奴单抗生物类似药HDM3001(QX001S)新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请于2025年3月获批。此外,用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请已于2025年2月获得受理。 (5)HDM3016(QX005N)目前正在开展结节性痒疹和特应性皮炎2个适应症的中国Ⅲ期临床,并于2025年3月完成结节性痒疹Ⅲ期研究全部受试者入组,预计2025年Q4获得顶线结果;特应性皮炎Ⅲ期研究入组已接近尾声。 (6)HDM3014(罗氟司特乳膏),用于治疗斑块状银屑病和特应性皮炎两个适应症的中国Ⅲ期临床均已获得积极顶线结果,计划于2025年Q4递交两个适应症的NDA申请。 (7)MC2-01乳膏,用于治疗斑块状银屑病的中国Ⅲ期临床试验申请于2025年7月获得批准。 问题4、公司今明年创新药业务收入占比提升预期展望? 答:今年上半年,公司创新产品业务收入贡献持续攀升,当期实现销售及代理服务收入合计10.84亿元,同比增幅达59%。后续随着爱拉赫？正式上市推广,迈华替尼片、MB-102注射液等陆续获批,以及塞纳帕利胶囊、爱拉赫？、赛恺泽？等产品如顺利被纳入医保/商保目录,将有助于推动相关产品放量,创新产品业务收入有望保持持续提升和快速增长趋势。今年上半年创新产品业务收入占医药工业整体 收入的比重已接近15%,随着创新产品收入的快速增长,其整体占比也将进一步提升。 问题5、公司内分泌在研管线进展? 答:公司内分泌治疗领域的研发主要围绕GLP-1靶点进行布局: (1)口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002(conveglipron),目前已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究的全部受试者入组。此外,该产品用于2型糖尿病初治患者的Ⅲ期临床研究已完成首例受试者入组,另一项糖尿病适应症Ⅲ期临床研究已获CDE同意开展。 (2)GLP-1R/GIPR 双靶点长效多肽类激动剂 HDM1005(poterepatide),目前正在开展体重管理适应症Ⅱ期临床试验,已于202 5年4月完成Ⅱ期全部受试者入组,预计2025年Q4进入Ⅲ期临床研究。此外,糖尿病适应症Ⅱ期临床试验已于2025年7月完成全部受试者入组。 (3)FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624,已成功完成重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究并获得揭盲后的阳性顶线结果。此