Galera Therapeutics Inc. 2025年季度报告

加利拉疗法公司 (注册人名称，须与章程中规定的名称完全一致) 请在括号内通过勾选来表明，登记人（1）是否在过去的12个月（或登记人需要提交此类报告的更短期间）内根据1934年证券交易法第13节或第15(d)节提交了所有必需提交的报告，以及（2）是否在过去90天内一直受此类提交要求的约束。是 ☒ 否 ☐ 请在括号内勾选，以表明注册人是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类文件的时间段内）按照S-T规则第405条（本章第232.405条）的要求提交了所有必须提交的交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请用勾选标记标明注册人是否为大型加速报告人、加速报告人、非加速报告人、小型报告公司或新兴增长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大型加速报告人”、“加速报告人”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 如果是一家新兴增长公司，请通过勾选标记表明登记人是否已选择不使用根据《证券交易所法案》第13(a)条提供的延长过渡期间来遵守任何新的或修订的财务会计准则。☐ 请在括号内勾选，表明注册人是否为空壳公司（根据《交易所法案》第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年5月13日，注册人拥有75,462,390股普通股，每股面值为0.001美元，流通在外的股份。 目录表 第一部分财务信息项目1。财务报表（未经审计）合并资产负债表合并利润表合并股东权益变动表合并现金流量表未经审 计中期合并财务报表附注项目2。管理层对财务状况及经营成果的讨论与分析项目3。关于市场风险的定量和定性披露项目4。控制和程序第二部分其他信息项目1。法律程序项目1A。风险评估因素项目2。未注册股权证券的销售和所得款项的使用项目3。默认老股项目4。矿山安全披露项目5。其他信息第6项展览签名 注意事项：关于前瞻性陈述 这份关于10-Q表季度报告的季度报告包含基于安全港条款第27A节《1933年证券法》（证券法）和《1934年证券交易法》第21E节（交易法）的展望性陈述。本季度报告10-Q表中所包含的所有非历史事实陈述均属展望性陈述。在某些情况下，通过“可能”、“将会”、“应该”、“期望”、“计划”、“预计”、“能够”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“持续”等术语或这些术语的否定形式，或其他类似表述，可以识别出展望性陈述，尽管并非所有展望性陈述均包含这些词汇。本季度报告10-Q表中所包含的所有非历史事实陈述均属展望性陈述，包括但不限于关于我们收购并与诺瓦制药公司整合；我们停止开发某些产品候选人的影响；我们的现金及现金等价物的充足性及我们筹集额外资本的能力；以及管理层对未来运营的计划和目标等方面的陈述。 本季度10-Q报告中的前瞻性陈述仅是预测，主要基于我们对未来事件和财务趋势的当前预期和预测，我们认为这些趋势可能影响我们的业务、财务状况和经营成果。这些前瞻性陈述仅反映本季度10-Q报告的日期，并受多种已知和未知风险、不确定性和假设的影响，可能导致实际结果与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异，包括但不限于我们在截至2024年12月31日的年度10-K报告中的“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”部分中描述的内容。 因为前瞻性陈述本质上具有风险和不确定性，其中一些无法预测或量化，还有一些超出了我们的控制范围，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的有很大差异。此外，我们处于一个不断变化的环境中。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有风险因素和不确定性。除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修订本文件中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。我们意图将包含在截至2024年12月31日的年度报告10-K和本季度报告10-Q中的前瞻性陈述纳入《证券法》第27A节和《交易法》第21E节中关于前瞻性陈述的安全港条款。 第一部分——财务信息 加莱拉制药公司，合并资产负债表（除每股和每股金额外均为千美元）（未经审计） 嘉乐瑞医药，公司经营合并报表（单位：千元，除每股数值外）（未经审计） 加利拉疗法公司，未经审计的临时合并财务报表附注 1. 企业的组织与描述 加利拉疗法公司于2012年11月19日（成立）作为特拉华州公司注册成立，与其子公司（公司，或加利拉）是一家生物制药公司，自成立以来一直在开发一系列小分子歧化酶（SOD）类似物，以改善癌症的放疗效果，主要通过减少放疗最常见的不良反应之一，严重的口腔黏膜炎（SOM）。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予我们产品候选药avasopasem以减少SOM引起的放疗的快速通道和突破性疗法指定。加利拉疗法公司将avasopasem推进到一期，然后进行了223名患者的随机二期（GT-201）临床试验和455名患者的三期（ROMAN）临床试验。 2023年8月，公司宣布已从FDA收到关于针对头颈癌（HNC）接受标准治疗的患者放射治疗诱导的SOM新药应用（NDA）avasopasem的完整回复信（CRL）。在CRL中，FDA表示需要额外的临床试验结果以供重新提交。2023年9月举行的A类会议和随后收到的会议纪要中，FDA重申需要第二个3期临床试验来支持NDA的重新提交。使用公司现有资源进行额外试验不可行。 关于CRL，公司对其avasopasem的商业准备努力进行了缩减，减少了多个部门的员工人数，并开始寻求战略替代方案。这次裁员，经公司董事会批准，自2023年8月9日起减少了公司员工22人，即约70%（称为“裁员”）。这一决定基于旨在降低运营费用的成本削减措施。2024年发生了进一步的员工人数减少。截至2025年3月31日，公司员工人数为3人。 2023年10月，公司还宣布聘请斯蒂费尔·尼古拉斯公司（Stifel）作为其财务顾问，协助审查战略选择，以最大化股东价值。公司还停止了其另一候选产品鲁科索帕塞姆的临床试验，这是在对无意义分析后作出的决定。 在对其战略替代方案进行审查结束后，2024年8月8日，公司董事会批准了公司的解散和清算（解散），根据全面清算和解散计划（解散计划），并需股东批准。解散计划设想了公司业务和运营按照特拉华州法律的规定有序关闭。在2024年10月17日举行的股东特别会议上，解散计划未获得公司股东的批准。 由于公司的股东没有批准解散，公司的董事会和管理层继续探索在业务活动停止和资源有限的情况下，公司未来可能的其他替代方案。2024年12月30日，公司完成了对Nova Pharmaceuticals, Inc.（Nova）的收购，Nova是一家私有生物技术公司，正在推进一种一氧化氮合酶的广谱抑制剂，用于治疗高度耐药的乳腺癌患者，包括化生性乳腺癌（MpBC）和其他耐药的TNBC（三阴性乳腺癌）亚型。公司向Nova的股东发行了119,318.285股B类非投票可转换优先股（B类），每股可转换为该公司1000股普通股。公司继续以Galera Therapeutics, Inc.（OTC：GRTX）的名义运营。 加莱拉的药物组合现在包括三个处于临床试验阶段的产品候选者：一种一氧化氮合酶（NOS）的广谱抑制剂和两种超氧化物歧化酶（SOD）类似物。超氧化物和一氧化氮（NO）在肿瘤微环境（TME）中各自发挥着关键和互补的作用，在许多癌症的起始、进展和转移以及癌症的免疫反应中扮演重要角色。具体来说，NOS已被证明在TNBC中过度表达，尤其是在被称为MpBC的罕见TNBC亚型中，目前尚无有效或经监管批准的治疗方法。我们广谱NOS抑制剂在这些患者中的初步临床试验数据，当与紫杉烷类药物联合使用时，显示出良好的前景。加莱拉的主要项目现在是一项由研究者发起的1/2期临床试验，试验对象为MpBC患者，使用广谱NOS抑制剂与纳布紫杉醇和阿尔佩利斯布联合治疗，该试验在德克萨斯州休斯顿的梅瑟医院（休斯顿梅瑟）进行，资金来源于美国国立卫生研究院的拨款。计划与I-SPY 2联盟合作进行针对TNBC的该药物的第二个临床试验。 加利拉疗法公司，未经审计的临时合并财务报表附注 流动性 公司自成立以来一直存在持续亏损和经营活动产生的现金流量为负，截至2025年3月31日，累计亏损为4.58亿美元。公司预计，除非有朝一日能够产生其目前开发中的产品候选人的显著销售额，否则将产生额外的亏损。公司遵循财务会计准则委员会（FASB）会计准则编码（ASC）第205-40号——《财务报表——持续经营》，该准则要求管理层在财务报表发布日期后一年内评估公司作为持续经营实体的能力。公司预计，截至2025年3月31日的现金和现金等价物将不足以支持公司在财务报表发布日期后一年以上的运营费用和资本支出需求，因此管理层得出结论，公司作为持续经营实体的能力存在重大不确定性。管理层减轻这种风险的计划包括通过股权或债务融资，或通过战略交易筹集额外资本。管理层的计划还可能包括推迟某些运营费用，除非和直到收到额外资本。然而，不能保证公司能够成功筹集额外资本，或者如果资本可用，将是以公司可接受的条款提供，或者公司将成功推迟某些运营费用。如果公司无法筹集足够的额外资本或推迟足够的运营费用，公司可能被迫缩减其运营范围和计划中的资本支出。将来，如果公司无法继续筹集足够的资金来支持其运营，公司可能决定推迟或取消某些活动，包括计划中的研发活动、招聘计划、制造活动和商业准备努力。合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营实体的情况下编制的，这考虑了运营的连续性、资产的实现和负债及承诺在正常业务过程中的满足。合并财务报表不包括任何必要的调整，以调整资产、负债和报告费用的账面金额和分类，如果公司无法继续作为持续经营实体。 2024年12月，公司完成了一笔由Ikarian Capital领导的投资者群体的私募发行。公司发行了2107.022万股普通股以及可按每股0.065美元的价格或预先资金认股权证购买2304.102万股普通股的认股权证。扣除约27,000美元的发行成本后，公司获得了约290万美元的净收入，其中600万美元在2025年1月收到。预先资金认股权证每股行权价为0.001美元，发行后立即可行权，且永不失效。 2. 演示基础及重要会计政策 本公司在2024年12月31日和2023年12月31日止的年度合并财务报表中的重大会计政策摘要，以及纳入本公司于2025年3月31日向美国证券交易委员会（SEC）提交的年度10-K报告中的，并未发生实质性变化，除下述所述之外。 呈现与巩固基础 随附的未经审计的合并财务报表是根据美国普遍接受的会计准则（U.S. GAAP）编制的，适用于中期财务信息。这些注释中对适用指南的任何提及均指代美国会计准则委员会（FASB）的《会计准则编码》（ASC）和《会计准则更新》（ASU）中的U.S. GAAP。这些未经审计的合并财务报表不包括任何与已记录资产的回收或根据清算会计基础可能必要的负债分类的调整，也不包括公司无法继续作为持续经营实体时的调整。 根据管理层的意见，附带的2025年3月31日止的合并财务报表包括所有必要的正常及重复调整（主要指对财务报表产生影响的应计、估计和假设），以便公正地反映公司截至2025年3月31日的财务状况及其截至2025年3月31日和2024年3月31日的经营成果，以及截至2025年3月31日和2024年3月31日的股东权益变动和现金流量表。截至2025年3月31日止的三个月经营成果并不一定预示着截至2025年12月31日止年度或任何未来期间的预期结果。本报告中提供的临时合并财务报表不包含根据美国通用会计准则（U.S.GAAP）对年度财务报表所要求的披露。因此，这些临时合并财务报表应与公司于2025年3月31日提交给美国证券交易委员会（SEC）的年度报告10-K中包含的截至2024年12月31日止年度的年度审计合并财务报表和相关注释一起阅读。 使用评估 编制符合美国