Cullinan Therapeutics Inc. 2025年季度报告

目录表 第一部分：财务信息 项目1。财务报表（未经审计）合并资产负债表合并利润表和综合收益（亏损）合并股东权益变动表合并现金流量表合并财务报表附注项目2管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 第二部分。其他信息 项目1。法律程序项目1A。风险因素项目2未注册股权证券的销售及收益使用项目3。默认为高级证券第4项。矿山安全披露第5项。其他信息项目6。展览签名 特别声明：关于前瞻性陈述的注意事项 本季度10-Q表报告包含前瞻性陈述，这些陈述是根据修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的安全港条款做出的，涉及可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息实质性不同的风险、不确定性和其他因素。本季度10-Q表报告中所包含的所有陈述，除了历史事实陈述外，包括关于我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、管理层的计划和目标以及预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。以下词汇和类似表达旨在识别前瞻性陈述：“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词汇。 任何在本10-Q季度报告中的前瞻性陈述均反映我们目前对未来事件或未来财务表现的看法，并涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他可能导致我们的实际结果、表现或成就与这些前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、表现或成就存在重大差异的因素。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括，但不限于以下列出的2024年12月31日结束的年度报告10-K（以下简称“2024 10-K”）以及向证券交易委员会（以下简称“SEC”）提交的其他文件中所列出的以下内容： •我们研发项目的启动、时间安排、进展、成果和成本，以及当前和未来的临床试验和临床研究，包括关于研究启动和完成时间的说明或临床试验及相关准备工作，以及试验结果将变得可用 •全球监管备案，包括新药研发我们的提交能力、以及获得任何的批准。应用，在我们的预期时间表上，或者根本不使用。 我们能够以预测的速度启动、招募和登记患者，并进行我们的临床试验。 并且任何相关 •产品候选标签中的限制或警告，如经批准； •全球经济增长条件变化的影响，包括与国际贸易政策相关的各种不确定性关税和供应链动态，对我们业务和运营的影响，包括我们的费用、供应链、生产过程、临床前研究及临床试验； •我们与目前正销售疗法或开发有靶点或候选产品的公司竞争的能力指示与我们的产品候选人的目标或指示相似 •我们对第三方进行临床试验、制造用于临床的药物原料和药物产品的依赖我们的临床试验； •我们的能力识别并推进任何额外候选产品通过临床试验。 •我们现有和未来产品候选人的商业化，一旦获得批准，包括我们成功建立专门的销售队伍和商业基础设施以推广现有和未来产品候选人的能力。 •我们的保留和招募关键人员的能力 我们的获取和维持充足知识产权的能力 我们对我们开支、持续亏损、资本需求、当前资源的充足性，以及我们获取额外融资的需求或能力进行评估。 •••我们可能从泰豪制药有限公司收到的里程碑付款；潜在的投资机会以及此类产品候选人的潜力战略合作协议的潜在好处、我们进入更多战略协作或安排的能力，以及我们吸引拥有开发、监管和商业化专业知识的合作伙伴的能力；以及 • 与我们的竞争对手或行业相关的发展与预测。 这些因素在我们2024年10-K报告中以及其他地方，包括本季度10-Q报告和其他我们向美国证券交易委员会提交的报告中进行了更详细的讨论。我们可能无法实际实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，投资者不应过度依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们所做的前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期有重大差异。我们的前瞻性陈述未反映任何未来可能进行的并购、处置、合资企业或投资对我们可能做出的潜在影响，或我们可能进入的协作或战略合作伙伴关系。 您应该完整地阅读这份关于10-Q表格的季度报告以及我们在此处引用并作为附件提交或纳入参考的文件，并理解我们的实际未来结果可能与预期存在重大差异。我们不承担更新任何前瞻性声明的义务，除非法律要求。 本季度10-Q表格报告还包含有关我们行业、我们的业务以及我们的产品候选市场估计、预测和其他信息。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上存在不确定性，实际事件或情况可能与这些信息中假设的事件和情况有重大差异。除非另有明确声明，我们从我们自己的内部估计和研究、以及市场研究公司和其他第三方准备的报告、研究调查、研究和其他类似数据中获得了这些行业、业务、市场和其它数据。尽管我们不知道本季度10-Q表格报告中关于任何第三方信息的任何错误陈述，但它们的估计，尤其是与预测相关的估计，涉及众多假设，受风险和不确定性影响，并可能根据包括在“风险因素”部分中讨论的因素以及本季度10-Q表格报告其他地方提到的各种因素而变化。 第一部分——财务信息 库利南疗法公司合并资产负债表（未经审计）（单位：千，除非注明股票数量） 库利南疗法公司合并现金流量表（未经审计）（单位：千） CULLINAN THERAPEUTICS, INC. 对合并财务报表的注释（未经审计） (1) 业务性质与列报基础 组织 Cullinan Therapeutics, Inc. 与其合并子公司（以下简称“Cullinan”或“公司”）是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于为患者创造新的治疗标准。公司于2016年9月成立，主要办公地点位于马萨诸塞州的剑桥市。2024年4月，公司将其名称从Cullinan Oncology,Inc.变更为Cullinan Therapeutics, Inc. 流动性 公司有着重大的运营亏损历史，自创立以来经营活动一直呈现负现金流量，并预计在可预见的未来继续产生运营亏损。Cullinan的最终成功取决于其研发活动的结果以及商业化公司产品候选人的能力。Cullinan面临诸多风险，包括但不限于为产品候选人的持续和计划中的临床试验获得充足额外资金的需求。鉴于药物产品和开发相关的诸多风险和不确定性，公司无法准确预测完成产品候选人开发所需的时间或金额，并且成本可能会超出Cullinan的预期，包括但不限于公司控制之外的原因。 自成立以来，Cullinan主要通过出售股权证券和许可或销售其产品候选人的权利来资助其运营。公司预计，截至2025年3月31日，其现金、现金等价物和短期投资为3.038亿美元，长期投资和应收利息为2.636亿美元，将足以满足其运营费用和资本支出需求，直至这些合并财务报表发布之日起的下一十二个月。 (2) 重大会计政策概要 库利南的重要会计政策与2024年12月31日结束的财政年度（以下简称“2024 10-K”）年报中披露的经审计的合并财务报表及其附注中 呈现基础 本公司随附的未经审计的合并财务报表是根据美国普遍认可的会计原则（“U.S. GAAP”）以及根据美国证券交易委员会（“SEC”）关于临时财务报告的适用规则和规定编制的，并包括库利南及其合并子公司的账目。在合并过程中已经消除了内部交易和余额。 Cullinan公司管理层认为，未经审计的合并财务报表反映了所有必要的调整，这些调整性质正常且重复发生，对于公正展示财务报表是必要的。按照美国通用会计准则（U.S. GAAP）编制这些未经审计的合并财务报表及附注，管理层需要做出影响报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计有重大差异。这些未经审计的合并财务报表及附注应与公司2024年10-K报告中包含的年度审计合并财务报表及附注一起阅读。 最近采纳的会计术语 2023年12月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了一项会计准则更新，旨在通过改进与税率调整和已缴纳所得税信息相关的所得税披露，提高所得税信息的透明度。本更新的主要规定要求公司每年披露税率调整的特定类别，并为符合定量阈值的调整项目提供额外信息。此外，本更新还要求公司每年披露已缴纳的所得税金额、税前持续经营收入（或亏损）和持续经营活动的所得税费用（或收益），并按联邦、州和外国司法管辖区进行细分。这一新标准自2024年12月15日之后开始的财政年度生效。Cullinan于2025年1月1日采用此标准。 近期发布的会计声明 2024年11月，FASB发布了一项会计准则更新，旨在改进关于包含在常用费用标题中的费用类型的披露，包括将每个利润表费用标题中包含的员工薪酬、折旧和摊销金额进行细分。该准则将于2026年12月15日之后的会计年度开始生效，以及2027年12月15日之后的会计年度内的过渡期。库利南正在评估采用这一新标准对其合并财务报表和披露的影响。 (3) 财务工具 投资 库利南按证券类型对其投资进行分类，截至2025年3月31日的情况如下（单位：千）： 公允价值金融工具 以下表格列出了截至2025年3月31日按公允价值持续计量的库利南财务资产公允价值（单位：千元）： 截至2025年3月31日和2024年12月31日，Cullinan的现金及现金等价物、预付费用及其他流动资产，应付账款、应计费用及其他流动负债的公允价值与账面价值大致相当，因为这些工具的性质属于短期性质。 (4) 应计费用及其他流动负债 累计费用和其他流动负债如下（单位：千美元）：截至2025年3月31日和2024年12月31日。 (5) 许可协议和合作协议 港口许可证协议 公司与Harbour BioMed US Inc.（“Harbour”）签署了许可和合作协议，根据该协议，Harbour授予Cullinan在美国开发、制造和商业化HBM7008（CLN-418）的独家许可。2024年8月，在审查CLN-418一期临床试验数据后，公司通知Harbour其决定于2024年11月终止许可和合作协议。与此终止相关，公司停止了CLN-418的开发，并将CLN-418的开发和商业化权利归还给了Harbour。 泰浩协议 库利南与泰豪制药株式会社（“泰豪”）的关联公司签订了共同开发协议，根据该协议，公司正与合作开发zipalertinib，并有权在美国共同商业化zipalertinib。zipalertinib的研发成本由泰豪和公司平均分担，每方获得zipalertinib未来任何美国销售的潜在税前利润的50%。 公司认为，与太景药业签订的共同开发协议是一项合作安排，因为Cullinan是zipalertinib开发的积极参与者。在签订共同开发协议后，为zipalertinib开发活动支付的或从太景药业收到的款项均记录在研发费用和一般及管理费用中。截至2025年3月31日和2024年的三个月，公司分别记录了560万美元和600万美元的相关研发费用。公司为2025年3月31日止的三个月记录了太景药业一般及管理费用的50万美元。Cullinan在2025年3月31日止的三个月和2024年的三个月分别发生了可由太景药业报销的140万美元和190万美元费用，这些费用被记录为研发费用的减少。截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司对太景药业的应付净额分别为470万美元和600万美元，这些金额被记录在应计费用和其他流动负债中。 库利南还有资格从泰霍那里获得高达1.3亿美元的款项，这笔款项与表皮生长因子受体外显子20非小细胞肺癌的美国监管里程碑相关。 其他许可证和合作协议 该公司根据各种其他许可和合作协议，承担某些未来事件相关的支付义务。在这些协议下，Cullinan需要在完成并实现某些知识产权、临床试验、监管和销售里程碑时进行里程碑支付，并且将需要就根据这些协议开发的产品销售进行版税支付。在截至2025年3月31日和2024年的每个三个月期间，公司其他许可和合作协议下均未实现任何里程碑。 （6）股东权益 普通库存 每股普通股赋予持有人一票投票权和在公司董事会宣