Palvella Therapeutics Inc 2025年季度报告

FORM 10-Q 根据第12(b)条法案注册的证券： 根据规则405（§232.405）要求，在过去的12个月内（或注册人提交此类文件的较短期间内），是否以电子方式提交了所有必需的交互式数据文件，请打勾表示。YES☒ N O☐ 以对号标明注册人是否为大加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司或新兴增长公司。参见《交易所法案》第12b-2规则中对“大加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 如果是一家新兴增长公司，请勾选表明注册人已选择不使用延长的过渡期以遵守根据《交易所法案》第13(a)条提供的任何新或修订的财务会计准则。☐ 请勾选表明注册人是否为壳公司（根据《交易所法案》第12b-2条定义）。YES ☐ NO ☒截至2025年5月9日，注册人普通股的未发行数量为11,055,665。 目录 目录 PAR 财务信息T I1 项目财务报表（未经审计）1.1 截至2025年3月31日和2024年12月31日的合并资产负债表1三个月截至2025年3月31日和2024年的合并经营报表和综合损益表。2为期截至2025年3月31日和2024年度的可转换优先股和股东权益（赤字）的合并简要变动表3三个月截至2025年3月31日和2024年的简要合并现金流量表4审阅未经审计的合并财务报表附注5项目管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析2.20 项目关于市场风险的定量和定性披露3.32 项目控制与程序4.32 PAR 其他信息 T II33项目法律诉讼1.33项目风险因素1A.33项目未登记的股权证券销售、募集资金用途以及发行人购买股权证券2.33项目高级证券的违约3.33项目矿山安全披露4.33项目其他信息5.33项目展示6.34签名35 目录 通用信息 除非另有说明或上下文另有要求，本10-Q季度报告中对“Palvella”、“该公司”、“公司”、“我们”、“我们”或类似称谓的引用均指Palvella Therapeutics, Inc.（前身为Pieris Pharmaceuticals, Inc.）及其子公司整体。本报告中使用的所有商标、服务标志、商号和注册标志均为其各自所有者的商标、商号或注册标志。 “Pieris”的引用指的是Pieris Pharmaceuticals, Inc.，我们在合并（如下定义）之前的先前任公司，而“Legacy Palvella”或“Palvella”的引用指的是合并（如下定义）之前的Palvella Therapeutics, Inc.以及合并完成（如下定义）后的我们全资子公司。 2024年12月13日（“交割日”），Palvella Therapeutics, Inc.（一家内华达州股份有限公司）（“公司”或“Palvella”）（曾名为Pieris Pharmaceuticals, Inc.和我们的前身公司“Pieris”），根据2024年7月23日签署的某项《合并协议与计划》（“合并协议”，交割日为“交割日”），由公司、Polo Merger Sub, Inc.（一家特拉华州股份有限公司及Pieris的全资子公司，简称“合并子公司”），以及Palvella Therapeutics, Inc.（一家特拉华州股份有限公司，“存续Palvella”）根据该合并协议条款完成了先前宣布的合并。根据合并协议，在交割日，(i) 合并子公司与存续Palvella合并，存续Palvella为合并中的存续公司，在完成该合并后继续作为公司的全资子公司（“合并”），以及 (ii) 公司名称由Pieris Pharmaceuticals, Inc.变更为PalvellaTherapeutics, Inc。 本季度报告10-Q表中所作的关于任何协议、合同或其他文件的陈述，是此类协议、合同或文件的摘要，并非对其全部条款的完整描述。如果我们已将此类协议、合同或文件作为附件提交给本季度报告10-Q表或向证券交易委员会（“SEC”）提交的任何其他文件，您可通过阅读该文件本身来了解其全部条款。ii 目录 注意：关于前瞻性陈述的警告 ：本10-Q表格季度报告及我们引用的文件包含《1933年证券法》（经修订，简称“证券法”）第27A条和《1934年证券交易法》（经修订，简称“证券交易法”）第21E条中所定义的前瞻性陈述。本报告中，除历史事实陈述外，所有涉及我们管理层对未来预期、愿望、信念、意图或策略等的陈述，以及其他指向未来事件或情况预测、展望或其他描述的陈述，包括其潜在假设，均属于前瞻性陈述。词语“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将会”及类似表述可能标识前瞻性陈述，但缺少这些词语并不意味着某陈述非为前瞻性陈述。 本季度10-Q表格中包含的前瞻性声明可能包括但不限于以下声明： • 未来运营管理层的战略、前景、计划、预期和目标； •我们项目的潜力及期望，包括QTORIN™雷帕霉素，以及研究阶段的机遇，包括其预期的治疗潜力和市场机会； •需要招聘额外人员以及我们吸引和留住此类人员的能力； •保护并提升我们的产品、专有技术和知识产权的能力，包括在可用的情况下延长现有专利期限、第三方持有的知识产权的有效性，以及我们不被侵犯、不当利用或以其他方式违反任何第三方知识产权的权利。 • 与我们竞争对手或行业相关的进展和预测； • 我们对支出、未来收入、资本需求和追加融资需求的估算； •我们财务表现； •对与我们与第三方的关系和行动的期望，包括与这些第三方的任何许可和合作； •未来在美国、欧洲和其他司法管辖区可能出现的监管、司法和立法变化或不确定性，包括由于近期美国行政权力更迭、政府政策转变以及不断变化的监管环境所导致的不确定性； •我们临床试验证明产品候选物安全性和有效性的能力； •我们利用专有药物发现平台开发产品候选管线以解决罕见皮肤病适应症中的未满足需求的能力； • 我们产品候选物的临床试验结果，包括这些试验能否满足相关政府及监管要求。 •我们临床试验数据可用的时间； •我们计划研究、开发和商业化我们当前和未来的产品候选者；•我们对合同制造商、合同研究组织和其他第三方的依赖；•我们发展和推进现有产品候选者和项目进入临床研究，并成功完成这些研究的能力；iii 目录 •我们的制造、商业化及市场营销能力和策略； •我们产品候选的市场机会规模，包括我们所瞄准的疾病患者数量的估计； •对加速批准或其他快速监管认定的期待； •我们产品候选物的市场接受程度，以及如果获批，我们的产品候选物的定价和报销； •我们的竞争地位以及正在或可能上市的成功竞争疗法； • 我们将在临床试验中入组的患者数量估计。 •产品的有益特性，以及其潜在的、安全性和有效性及治疗作用； •我们获得并维持产品候选者监管批准的能力以及我们对特定类型疗法的预期； •美国医疗改革潜在影响，包括2022年《降低通胀法案》，以及全球范围内为降低医疗成本所采取的措施； •the volatility of capital markets and other macroeconomic factors, including due to inflationary pressures, tariffs and other trade restrictions or the threat of such actions, interest rate and currency rate fluctuations, economic slowdown or recession, banking instability, monetary policy changes, geopolitical tensions or the outbreak of hostilities or war, including from the ongoing Russia-Ukraine war, the currentconflicts in the Middle East (including any escalation or expansion) and increasing tensions between China and Taiwan; and•其他风险和不确定性，包括在我们截至2024年12月31日的10-K年度报告（“2024年10-K”）中列于“风险 因素”标题下的风险和不确定性，以及我们向证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件中的风险和不确定性。 存在若干重要因素可能导致我们的实际结果与前瞻性声明所预示或暗示的结果产生重大差异。这些重要因素包括我们在2024年10-K表第Ⅰ部分第1A项“风险因素”中载明的各项因素，该10-K表已于2025年3月31日提交给SEC，以及我们在其他向SEC做出的披露和申报中载明的各项因素。这些因素以及本10-Q季度报告及我们引述的文件中做出的其他警示性声明应被视为适用于本10-Q季度报告及我们引述的所有相关前瞻性声明。 此外，任何前瞻性声明仅代表本季度10-Q报告提交给SEC的日期的估计，不应被视为代表任何后续日期的估计，不应依赖其作为后续日期估计的依据。本季度10-Q报告中包含的所有前瞻性声明均为截至本报告日的声明，并全然受此警示性声明约束。我们不打算或没有义务更新或修改任何前瞻性声明，无论是由新信息、未来事件或其他原因引起的，除非法律要求。iv 目录 第一部分—财务信息 项目1. 财务报表。 PALVELLA THERAPEUTICS, INC. 精简合并资产负债表（未经审计）（单位：千元，除每股金额外） 目录 PALVELLA THERAPEUTICS, INC. 精简合并经营报表及综合损益表（未经审计）（以千为单位，除股权份额和每股金额外） 目录 应收账款358—预付费用及其他流动资产46154应付账款1,12485已发生的费用及其他流动负债(2,910)286经营活动中使用的净现金流(6,768)(1,102)融资活动产生的现金流量与反向并购相关的交易费用支付(1,269)—行权股票期权所得67—融资活动中净现金使用。(1,202)—汇率变动对现金及现金等价物的影响(6)—现金及现金等价物的净减少。(7,976)(1,102) 期初现金及现金等价物83,602 7,350期末现金及现金等价物$75,626 $6,248 随附的注释是这些简明合并财务报表的组成部分。 目录 PALVELLA THERAPEUTICS, INC. NOTES TO CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTS(Unaudited) 注释1. 业务、组织及流动性说明 商业 Palvella Therapeutics, Inc.（以下简称“公司”或“Palvella”）（曾名为Pieris Pharmaceuticals, Inc.，简称“Pieris”），是一家内华达州 corporation，是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于为那些患有严重、罕见的遗传性皮肤疾病且无获批疗法的患者提供服务。公司的首款产品候选药物为3.9%的rapamycin无水凝胶（简称“QTORIN rapamycin”），该药物基于公司的专利QTORIN平台。QTORIN rapamycin正用于两种罕见遗传性皮肤疾病的临床开发。自成立以来，公司已将其绝大部分资源投入于识别、研究以及进行产品候选药物的临床前和临床活动，平台技术的获取与开发，公司组织与人员配置，商业规划，资本筹集以及知识产权组合的建立。公司的总部位于宾夕法尼亚州的韦恩。 反向并购 截至2024年12月13日（“收盘日”），公司根据2024年7月23日签署的特定合并协议及计划