Palvella Therapeutics Inc. 2025年季度报告

表格10-Q 标明勾选，注册人：（1）是否在前12个月内（或注册人被要求提交此类报告的更短期间）提交了《1934年证券交易法》第13节或第15(d)节要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否受到此类提交要求的约束。是 ☒ 否 ☐ 标注勾选，以表明登记人在过去的12个月（或登记人被要求提交此类文件的更短期间）内是否已按照S-T规则405（本章节第232.405条）提交了所需提交的所有交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请在括号内勾选，确认注册人是否属于大型加速报告公司、加速报告公司、非加速报告公司、较小的报告公司或成长型新兴公司。参见《证券交易法》第12b-2规则的“大型加速报告公司”、“加速报告公司”、“较小的报告公司”和“成长型新兴公司”的定义。 如果是一家新兴增长公司，请通过勾选标记表明注册人是否已选择不使用根据《证券交易所法案》第13(a)节提供的延长过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则。☐ 目录 第一部分财务信息 项目1。财务报表（未经审计）截至2025年3月31日和2024年12月31日的简明合并资产负债表截至2025年3月31日和2024年的简明合并利润表及综合亏损表截至2025年3月31日和2024年的简明合并可转换优先股变动表及股东权益（赤字）变动表截至2025年3月31日和2024年的简明合并现金流量表未经审计简明合并财务报表附注项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 项目3。关于市场风险的定量和定性披露项目4。控制与程序 345203232 第二部分其他信息 签名项目1。法律程序项目1A风险因素项目2。未登记的股权证券销售、所得款项使用及发行人购回股权证券项目3。默认高级证券项目4。矿山安全披露第五项其他信息项目6。展览 目录 一般信息 除非另有说明或上下文要求，本季度10-Q报告中对“Palvella”、“公司”、“本公司”、“我们”、“我们”、“我们的”或类似用语的引用均指Palvella Therapeutics, Inc.（原Pieris Pharmaceuticals, Inc.）及其子公司，合并考虑。本报告中使用的所有商标、服务标志、商业名称和注册标志均为各自所有者的商标、商业名称或注册标志。 对“Pieris”的提及指的是合并（如下定义）之前的先祖公司Pieris Pharmaceuticals, Inc.，而对“Legacy Palvella”或“Palvella”的提及指的是合并之前以及合并完成后成为我们全资子公司的Palvella Therapeutics, Inc.（如下定义）。 2024年12月13日（“交割日”），内华达州公司Palvella Therapeutics, Inc.（“公司”或“Palvella”）（原名Pieris Pharmaceuticals, Inc.及其前身公司“Pieris”）根据2024年7月23日签订的特定合并协议及计划（“合并协议”），与Delaware公司Polo Merger Sub, Inc.（“合并子公司”）及其全资子公司Delaware公司Palvella Therapeutics, Inc.（“Legacy Palvella”）完成了之前宣布的合并。根据合并协议，在交割日，（i）合并子公司与Legacy Palvella合并，Legacy Palvella作为合并中的存续公司，并在该合并后继续作为公司的全资子公司（“合并”），以及（ii）公司的名称从Pieris Pharmaceuticals, Inc.变更为Palvella Therapeutics, Inc.。 本季度10-Q表格报告中关于任何协议、合同或其他文件内容的陈述仅为这些协议、合同或文件的摘要，并非所有条款的完整描述。如果我们将这些协议、合同或文件作为本季度10-Q表格报告或向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的任何之前文件的附件，您可以通过阅读文件本身来完整理解其条款。 注意事项：关于前瞻性陈述的声明 这份10-Q季度报告及我们通过参考纳入的文件包含了1933年证券法（经修订，以下简称“证券法”）第27A节和1934年证券交易法（经修订，以下简称“交易法”）第21E节所指的前瞻性陈述。本报告包含的所有陈述（除了历史事实陈述外），包括但不限于我们管理层对未来期望、希望、信念、意图或策略的陈述，都是前瞻性陈述。此外，任何涉及对未来事件或情况的预测、预测或其他描述，包括任何基本假设的陈述，也是前瞻性陈述。词语“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“预测”、“应该”、“会”、“将会”等可能表明前瞻性陈述，但 absence of these words does not mean that a statement is not forward-looking. 前瞻性陈述包含在本季度10-Q表格报告中，可能包括但不限于以下内容： ••••••我们的未来运营管理的策略、前景、计划、期望和目标我们项目的潜力及对QTORIN™雷帕霉素等研究阶段项目的期望。包括其预期的治疗效果和市场需求。招聘额外人员的需求以及我们吸引和留住此类人员的能力保护并提升我们的产品、专有技术和知识产权的能力，包括延伸部分根据现有专利条款（如有），第三方拥有的知识产权的有效性，以及我们未受限制的能力，不……侵犯、挪用或以其他方式违反任何第三方知识产权；竞争对手或行业的发展与预测我们的关于开支、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计 我们的财务表现 关于我们与第三方的关系和行动的期望，包括与这些第三方进行的任何许可和合作。 未来的美国、欧洲和其他司法管辖区的监管、司法和立法变化或不确定性，包括由于美国最近政权更迭、政策转变以及不断演变的监管环境导致的不确定性。 ••我们临床试验展示产品候选人的安全性和有效性的能力。我们利用专有药物发现平台的实力，开发产品候选管道，以解决未满足的需求罕见皮肤病适应症需求 我们的产品候选人的临床试验结果，包括这些试验满足相关政府及监管要求的程度。 •••我们依赖合同制造商、合同研究组织和其它第三方。我们的研究、开发和商业化当前及未来产品候选人的计划；临床试验数据的可用时间 我们的能力将当前产品候选人和项目推进至临床试验并成功完成这些试验。 目录 •我们的制造、商业化及营销能力与策略； •我们的产品候选人的市场机会规模，包括受影响的患者的估计数量从我们针对的疾病； •对加速审批或其他快速监管认定的潜在能力的期望 •产品候选人的市场接受度，以及我们产品候选人的定价和报销情况如果获批准 •我们的竞争优势以及可能出现的竞争疗法的成功。 •估计我们将纳入临床 trial 的患者数量 •我们产品候选人的有益特性，以及其潜在的安全性、有效性和治疗效果。 我们的产品候选人获得和维护监管批准的能力，以及我们关于特定类型治疗期望的情况。 美国医疗改革的影响潜力，包括2022年通胀减少法案，以及世界各地为降低医疗成本而采取的措施。 • 资本市场的波动以及其他宏观经济因素，包括因通货膨胀压力、关税和其他贸易限制或此类行动的威胁、利率和汇率波动、经济放缓或衰退、银行业不稳定、货币政策变化、地缘政治紧张局势或敌对行动或战争的爆发（包括持续的俄罗斯-乌克兰战争、中东地区的当前冲突，包括任何升级或扩大，以及中国和台湾之间的紧张关系）；以及 其他风险和不确定性，包括我们在截至2024年12月31日的年度报告10-K中标题为“风险因素”部分所列出的风险，以及我们向证券交易委员会（以下简称“SEC”）提交的其他文件。 存在许多重要因素可能导致我们的实际结果与前瞻性声明中指明的或暗示的结果有重大差异。这些重要因素包括我们2024年10-K表格第一部分第一项“风险因素”中所述的，该表格于2025年3月31日提交给美国证券交易委员会（SEC），以及我们在其他向SEC提交的披露文件和文件中。这些因素以及在本季度10-Q表格报告和我们所纳入的文件中作出的其他谨慎性陈述应被视为适用于任何在此季度10-Q表格报告和我们所纳入的文件中出现的所有相关前瞻性声明。 此外，任何前瞻性陈述仅代表截至本季度报告（10-Q表）提交给美国证券交易委员会时的估计，不应作为代表我们的任何后续日期的估计而依赖。本季度报告（10-Q表）中包含的所有前瞻性陈述均为本日期作出，并受到本警告通知的全面限定。我们否认有更新或修改任何前瞻性声明的意图或义务，除非法律要求。 第一部分——财务信息 PALVELLA疗愈制药公司 缩编合并资产负债表（未经审计）（单位：千，除非特别说明股份数量和每股金额） PALVELLA疗愈制药公司 压缩合并经营状况和综合亏损表（未审计）（单位：千，除非注明股份和每股金额） PALVELLA疗愈制药公司 浓缩合并可转换优先股及股东权益变动表（（未经审计））（千美元，除股票数量外） 压缩合并现金流量表（未经审计） PALVELLA疗愈制药公司 备注：关于浓缩合并财务报表（未经审计） Note 1. 业务、组织及流动性描述 商业 帕维尔拉制药公司（“公司”，或“帕维尔拉”）（此前名为皮瑞斯制药公司，简称“皮瑞斯”）是一家内华达州注册的晚期临床阶段生物医药公司，致力于为患严重罕见遗传性皮肤疾病且尚未有批准疗法的个人提供服务。公司主打产品候选药物，QTORIN 3.9% 环孢素无水凝胶（“QTORIN 环孢素凝胶”），基于公司专利的QTORIN平台。QTORIN 环孢素凝胶正在用于两项罕见遗传性皮肤病的临床开发。自成立以来，公司将其大部分资源投入到对产品候选药物的识别、研究以及进行临床前和临床活动，其平台技术的收购和发展，公司组织和管理，业务规划，筹集资本以及建立其知识产权组合之中。公司主要行政办公室位于宾夕法尼亚州韦恩。 反向并购 2024年12月13日（“交割日”），公司根据2024年7月23日签订的特定合并协议及计划（“合并协议”），与此前宣布的合并完成。该合并协议由公司、特拉华州公司Polo Merger Sub, Inc.（Pieris的全资子公司，“合并子公司”）和特拉华州公司Palvella Therapeutics, Inc.（“Legacy Palvella”）签订。根据合并协议，在交割日，(i)合并子公司与Legacy Palvella合并，Legacy Palvella成为合并中的存续公司，并在该合并生效后继续作为公司的全资子公司（“反向合并”）；(ii)公司的名称从Pieris Pharmaceuticals, Inc.变更为Palvella Therapeutics, Inc.（“反向合并”以及与合并协议规定的其他交易共同构成“业务合并”）。有关详细信息，请参阅注释3。 流动性 公司遵循财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编码（“ASC”）第205-40主题的规定。财务报表演示——持续经营，要求管理层评估公司在财务报表发布日期后一年内继续作为持续经营实体的能力。 自公司成立以来，公司便出现了运营净亏损和负现金流。截至2025年3月31日的三个月和截至2024年12月31日的年度报告显示，公司分别报告了820万美元和1740万美元的净亏损，以及680万美元和1080万美元的经营活动现金消耗。截至2025年3月31日，公司累积亏损达到1.019亿美元。 管理层预计在未来几年内不会产生商业收入或经营活动产生的现金流。公司短期内的持续经营能力在很大程度上取决于其现有的现金及现金等价物余额，以及获取额外融资来源的能力，以资助运营费用、完成其候选产品的开发、获得监管批准、启动和商业化其候选产品，以及继续研发项目。假设没有额外的资金募集，公司为支持运营所需的预测现金表明，公司至少有足够的资金支持这些简并合并财务报表发布之日起至少一年的运营。 目录 注2. 重大会计政策摘要