Abeona Therapeutics Inc. 2025年季度报告

表格10-Q 请在括号内勾选，以表明注册人是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类文件的时间段内）按照S-T规则405（本章节第232.405条）的规定，已提交所有必需提交的互动数据文件。是 ☒ 否 ☐ 33452024672530303131333333341索引页面None.第一部分 - 财务信息项目1。财务报表：未审计的简明合并资产负债表（截至2025年3月31日和2024年12月31日）未经审计的简明合并损益表和综合亏损表（三个月）截至2025年3月31日和2024年未审计的资产负债表股东权益表（截至3月31日止三个月的摘要合并表格）2025年和2024年未经审计的2025年3月31日止三个月现金流量表简表备注：未经审计的简明合并财务报表项目2。管理层对财务状况及经营成果的讨论与分析项目3。关于市场风险的定量和定性披露项目4。控制与程序第二部分 - 其他信息项目1。法律程序项目1A风险因素项目2。未登记股权证券销售及所得款项使用第五项其他信息项目6。展览签名 前瞻性声明 本季度10-Q表格报告（包括通过参考纳入的信息）包含表达管理层对未来事件或未来结果的看法、预期、信念、计划、目标、假设或预测的陈述，因此，根据修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的规定，这些陈述或可能被视为“前瞻性陈述”。诸如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“可能”、“将会”、“寻求”、“估计”以及此类词语及其变体及其否定形式，旨在识别此类前瞻性陈述。此类“前瞻性陈述”仅反映作出陈述时的观点，并不保证未来的业绩，并涉及管理层难以预测的某些风险、不确定性、估计和假设。各种因素，其中一些因素超出公司的控制范围，可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。此外，除非联邦证券法另有要求，否则我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映本报告日期之后的事件或情况的义务。 前瞻性声明不可避免地涉及风险和不确定性，我们的实际结果可能与前瞻性声明中所预期的结果有很大不同，这是由于许多因素的影响。这些声明包括有关以下方面的内容：我们成功产生商业销售ZEV ASKYN的能力。商标（Trade Mark） 产生未来收入；我们继续开发基于AA V的基因治疗计划，旨在治疗眼科疾病；临床开发、临床试验的成就或预期时间表、进展和结果；我们的产品候选管线；我们坚信ZEV ASKYN 可能使RDEB患者受益；我们对我们第三方客户和供应商的依赖以及他们遵守监管机构的情况；我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；我们关于知识产权地位以及获取、维持和执行知识产权保护及对我们专有资产独占性的能力；我们对我们的产品候选人的潜在市场规模、商业化策略的强度以及我们为这些市场提供服务和支持的能力的估计；以及未来的经济条件或表现。 重要因素，可能影响业绩并导致结果与管理层预期存在重大差异，已在公司年度报告（Form 10-K）中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”部分描述，该报告涵盖截至2024年12月31日的财政年度，并根据公司SEC申报文件（包括本季度报告Form 10-Q）进行适时更新。这些因素包括：我们维持现有并获得ZEV ASKYN™及任何未来产品候选人的额外监管批准的能力；我们成功商业化及市场推广ZEV ASKYN™及任何未来产品候选人的能力，若获批准，以及任何商业化及市场推广活动的时机；我们访问现有按市场价格销售协议的能力；我们获取额外财务资源以及/或根据需要减少运营费用的财务灵活性；我们从现有或新股东处获得额外股权融资的能力；全球医疗紧急情况（如大流行）对我们业务、运营和财务状况的潜在影响；美国联邦政府或其机构结构及/或管理方面不可预测变化的潜在影响；我们许可技术及/或其他资产、推迟和/或消除计划支出、重组运营及/或减少人员编制、资产销售的能力；通过出售额外股权证券筹集额外资金对现有投资者相对股权所有权，包括根据现有的按市场价格销售协议，产生的稀释效应；与FDA或其他监管机构就我们任何产品或产品候选人的任何互动的结果；我们继续为我们的产品候选人获得并维持监管认定的能力；我们开发符合当前良好生产规范的产品候选人的制造能力；我们制造细胞和基因治疗产品并生产足够的供应以支持临床试验以及可能未来的商业化的能力；一旦获批准，我们的产品候选人在任何适应症上的市场接受率和程度；以及我们履行与我们是当事人的许可协议中的义务的能力。 阿比奥纳医药公司及子公司摘要合并资产负债表（金额单位：千美元，除非注明为每股数）（未经审计） 阿比奥纳医药公司及子公司现金流量表（美元，千元）（未经审计） ABEONATHERAPEUTICS INC. 及子公司 备注：未经审计的简明合并财务报表 备注1 - 营业性质 背景 Abeona Therapeutics Inc.（包括公司的子公司，“Abeona”或“公司”），是一家特拉华州注册的生物制药公司，致力于开发治疗危及生命疾病的细胞和基因疗法。2025年4月28日，美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准了ZEVASKYN™（prademagene zamikeracel）基因改造的细胞片，也称pz-cel，作为首个也是唯一一种针对成人及儿童患者隐性营养不良性大疱性表皮松解症（“RDEB”）伤口治疗的自体细胞基因疗法。RDEB是一种严重且致残的遗传性皮肤疾病。 公司的发展组合还包括基于腺相关病毒（“AAV”）的基因疗法，旨在治疗眼科疾病，这些疾病具有高度未满足的需求。这些疗法采用公司独家从北卡罗来纳大学教堂山分校获得的AIM™衣壳，并通过其AAV载体研究计划内部开发。 流动性 根据《会计准则编码》（ASC）205-40，持续经营公司已评估是否存在条件与事件，综合考虑后，这些条件与事件是否会对公司持续经营能力产生重大疑虑，该评估是在随附未经审计的季度简明合并财务报表公布日期起一年内进行的。 作为一家生物制药公司，自成立以来，公司已投入其大部分资源用于ZEVASKYN™和其他候选产品的研发活动、业务规划、融资、建立其知识产权组合、获取或发现候选产品，以及为这些运营提供一般和行政支持。因此，自成立以来，公司已经发生了显著的运营亏损和负现金流，预计这种亏损和负现金流将持续到ZEVASKYN™能够为该公司提供足够的收入，使其盈利并产生正现金流为止。 自公司成立以来，公司主要通过出售其股票的收入来资助其运营。公司自成立以来一直出现经常性亏损，包括截至2025年3月31日和2024年的净亏损分别为1200万美元和3160万美元。截至2025年3月31日，公司累积亏损约为8.253亿美元。截至目前，公司尚未产生任何重大收入，并且可能会继续产生运营亏损，直到ZEVAKSYN™能够为该公司提供足够的收入，使其实现盈利。截至这些未经审计的期中缩略合并财务报表的发行日，公司预计，截至2025年3月31日的现金、现金等价物、受限现金和短期投资8450万美元，以及根据自动股票购买协议随后出售普通股票所获得的1050万美元净收益，加上出售我们罕见病优先审评券的资产购买协议签署后的155亿美元总收入，将足以资助至少从这些缩略合并财务报表的发行日开始的下12个月的运营费用和资本支出需求。 虽然公司认为其资本资源足以支持公司从本未审计的简明合并财务报表发行之日起的下一年的持续运营，但公司的流动性在此期间可能受到以下因素的影响：（1）通过股权发行、债务融资或其他非稀释性第三方资金筹集额外资本的能力；（2）与新的或现有战略联盟、许可和协作安排相关的成本；（3）与ZEVASKYN™相关的负面监管事件或未预见的成本；（4）通过销售ZEVASKYN™产生收入的能力；或（5）任何其他未预见的重大负面事件或成本。其中之一或多个事件或成本可能严重影响公司的流动性。如果公司无法在到期时履行其义务，公司可能不得不推迟支出、减少其研发计划的范围或对其运营计划进行重大调整。随附的未审计的季度简明合并财务报表不包括由此不确定性结果可能产生的任何调整。 注意事项2 - 重大会计政策概述 截至2024年12月31日止年度，公司提交的10-K年度报告中讨论的重要会计政策没有发生新的或重大的变化，这些变化对公司或潜在上有重要意义。 表现基础 公司未经审计的期中缩略合并财务报表是根据美国公认会计原则（“U.S. GAAP”）编制的。在合并过程中，已消除所有公司间余额和交易。根据管理层的意见，除了另行披露外，为了公正地展示这些期间财务状况、经营成果和财务状况变动，已做出所有必要的调整，这些调整仅包括正常的、经常性重复调整。这些未经审计的期中缩略合并财务报表的结果并不必然预示全财年或任何未来期间的结果。根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和法规，某些通常由U.S. GAAP要求的信息已按规则浓缩或省略。2024年12月31日的缩略合并资产负债表是根据经审计的报表得出的，但不包括U.S. GAAP要求的所有披露。 因此，这些未经审计的临时浓缩合并财务报表应与我们的年度10-K报告中的经审计合并财务报表及其附注一起阅读，该报告涵盖截至2024年12月31日的年度，并于2025年3月20日报送至美国证券交易委员会（SEC）。 使用估算 编制符合美国通用会计准则（U.S. GAAP）的未经审计的合并财务报表，要求管理层就影响资产报告金额和期末合并财务报表日的或有资产及或有负债披露、报告期内收入和支出报告金额的估计和假设做出决策。公司的重要估计包括但不限于认股权证和衍生负债的公允价值、与公司经营租赁和股票期权薪酬相关的增量借款利率。鉴于此类估计中固有的不确定性，实际结果可能与这些估计和假设存在差异。 其他应收款项 其他应收账款包括员工留存信用（ERC）、转租租金应收账款以及其他预计在未来十二个月内收回的杂项应收账款。截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司ERC应收账款为160万美元。 信用损失 公司对其可出售投资进行基于主要证券类型的信贷损失集体评估，并符合公司的投资政策。截至2025年3月31日，公司的可出售投资包含美国财政部和美国联邦机构发行的、高信用评级且历来无信贷损失历史的有价证券。公司通过监控应收账款的账龄、坏账核销历史、主要客户的信用质量、当前经济环境/宏观趋势、可支持的预测以及其他相关因素来评估其应收账款的信用质量。公司的应收账款来自无坏账记录且无大幅度逾期应收账款历史记录的客户。截至2025年3月31日，公司对其投资和应收账款未进行信贷损失准备金的认可。 段落 公司根据向公司首席运营决策者（“CODM”）、首席执行官提供的内部信息，按照ASC 280的规定确定和展示运营部门。分段报告公司已确定其业务处于单一业务领域，即一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对危及生命疾病的细胞和基因疗法。有关公司业务领域的更多信息，请参阅第12节——业务领域信息。 净利润每股 基本和稀释每股净损失是通过将归属于普通股股东的净损失除以报告期内流通普通股的加权平均股数来计算的。流通普通股的加权平均股数包括未行权价格为每股0.0001美元或更低的流通股份的加权平均效应。公司不将稀释性证券的潜在影响包含在稀释每股净损失中，因为这些项目的负面影响会加剧稀释效应。潜在的稀释性证券来自流通受限股票、股票期权、贷款协议的转换特征以及股票购买认股权证。 以下表格列出了未来可能摊薄每股基本亏损的潜在证券，这些证券未纳入每股摊薄净亏损的计算，因为这样做将使所列示期间的摊薄效果相反： 最近采纳的会计公告 2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，收入税收（主题740）：改进收入税披露ASU 2023-09旨在通过改进与税率核对和已缴纳所得税信息相关的所得税披露，提高所得税信息的透明度和决策有用性。本标准自2024年12月15日之后的年度报告期开始生效，允许提前采用。本ASU的要求与披露相关，不会对公司财务状况、经营成果或现金流量产生影响。公司自20