创新基因奠定持续增长潜力，突破自免打开国际化之路

国产血液瘤新药领军者，持续创新助力稳健成长。诺诚健华于2015年由崔霁松博士和施一公院士联合创立，专注于恶性肿瘤、自免疾病等领域创新药物的研发及商业化。2020-2022年累计三次募资，总金额达13.4亿美元。借助募集资金，公司持续加大研发投入、丰富产品管线。据2024年中报，公司现有13款在研产品，正在进行30多项处于不同临床阶段的全球试验。同时商业化的有序推进不断优化造血能力，企业发展步入正轨。目前公司拥有奥布替尼、坦昔妥单抗等两款上市产品，据2024年年度业绩预告，2024年公司预计实现收入10.1亿元，同比增长37%；归母净利润-4.43亿元，同比亏损减少约30%。中短期内，奥布替尼自免适应症、ICP-723、ICP-332、ICP-448等产品有望在国内获批上市，进一步拓宽商业化产品矩阵。 血液瘤：以奥布替尼为核心疗法，逐步实现全领域覆盖。奥布替尼是一款高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂，目前已获批r/r CLL/SLL、r/r MCL、r/r MZL等三项适应症，2024年8月已递交1L CLL/SLL的上市许可申请。自2020年首次上市以来，奥布替尼持续放量，据2024年业绩预告，2024年奥布替尼预计实现收入10.01亿元，同比增长约49%。同时，公司通过自研和引进相结合的形式，扩充血液瘤产品管线，多款产品进入注册临床阶段。例如，Tafasitamab（CD19mAb）已在中国香港获批上市，2024年6月递交中国大陆上市许可申请。ICP-248（BCL-2SMD）联合奥布替尼治疗1L CLL/SLL患者的3期临床已获我国CDE批准。 自免疾病：奥布替尼、TYK2抑制剂即将进入收获期。公司针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常类疾病，已在自身免疫性疾病领域布局多个全球前沿靶点，有望开发具有潜在同类首创或同类最佳的疗法。奥布替尼、TYK2抑制剂是公司布局自免领域的核心产品：1）奥布替尼：在研四项适应症，ITP适应症正在中国大陆开展3期临床，MS适应症全球3期临床正在启动中；2）TYK2抑制剂：开发ICP-332（TYK2 JH1）、ICP-488（TYK2 JH1）两款产品，ICP-332在研AD（3期）、白癜风（2期）两项适应症，ICP-488在研银屑病（II期）。 实体瘤：在研靶点多元化，奠定长期发展基石。公司研发团队积极打造针对各种实体瘤的新型技术平台，利用尖端技术和创新方法识别并开发具备显著临床优势的潜在候选药物。ICP-723、ICP-192已进入关键性临床阶段。 ICP-189、ICP-B05等早期管线也在快速推进。ICP-723是一款第二代泛TRK小分子抑制剂，治疗NTRK融合阳性的晚期实体瘤已完成注册性2期临床试验的患者入组，且观察到80-90%的ORR。据公司2024年三季度业绩发布会介绍，ICP-723已完成pre-NDA package的提交，预计2025年一季度递交上市许可申请。 投资建议：公司是国产血液瘤新药领军者，高管团队研发和管理经验丰富。 拥有A+H募资平台，现金流丰富。早期依赖于奥布替尼，在血液瘤市场积累丰富渠道资源和影响力。中短期内，Tafasitamab若在内地获批上市，有望持续拓宽血液瘤市场。ICP-723、奥布替尼自免适应症、TYK2抑制剂等自免、实体瘤领域产品若能顺利上市 ，有望打开新增长曲线。我们预计公司2024-2026年有望实现营业收入10.10/14.42/17.97亿元 ， 同比增长36.8%/42.7%/24.7%，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：临床试验进度不及预期风险、药品注册审评进度或结果不及预期风险、地缘政治不确定风险、尚未盈利风险 1.国产血液瘤新药领军者，自免、实体瘤有望打开第二曲线 1.1第五家A+H上市药企，高管团队研发和管理经验丰富 诺诚健华于2015年由拥有丰富新药研发及企业管理经验的崔霁松博士和世界著名结构生物学家施一公院士联合创立，专注于恶性肿瘤、自免疾病等领域创新药物的研发及商业化。公司创始团队和管理团队履历丰富，兼具国际创新视野和深刻行业洞察。在他们的带领下，公司已孵化多个极具市场前景的热门靶点的产品管线，逐渐成长为国内恶性肿瘤和自免领域提供创新疗法的领先企业。 2020年公司首款商业化产品奥布替尼在中国大陆获批上市，同年成功登陆港交所（9969.HK），又于2022年在上交所科创板上市（688428.SH），成为第五家A+H上市的生物医药企业。公司借助募集资金，加大研发投入、丰富产品管线；同时商业化的有序推进不断优化造血能力，企业发展步入正轨。目前，公司拥有多个自主研发的、潜在同类最佳或同类首创药物，后续具备较强的出海潜力，规模化发展有望提速。 图表1：诺诚健华发展历程 股权分散，无实控主体。根据2024年三季报披露信息，已知的第一大股东为HHLR Fund及其一致行动人，持股比例为11.84%。HHLR Fund其他对外投资主体包括百济神州、先健科技等。执行董事赵仁滨及其家属合计持股8.21%，董事会主席、执行董事崔霁松及其家属合计持股7.18%。 图表2：诺诚健华股权结构 核心团队经验丰富，将创新基因根植于企业发展。公司联合创始人、董事长兼CEO崔霁松拥有30余年医药行业研发和公司管理经验，曾任默克美国心血管疾病早期开发团队负责人，PPD公司BioDuro的CEO兼CSO。联合创始人施一公是著名结构生物学家，中国科学院院士、美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士，曾获香港求是科技基金会杰出科学家奖、何梁何利科学与技术成就奖，国际生物物理赛克勒奖以及瑞典皇家科学院颁发的阿明诺夫奖等。 公司核心管理团队拥有辉瑞、BMS、恒瑞、葛兰素史克、强生等头部MNC的管理经验，科学顾问团队囊括结构生物学、癌症基因组学、风湿免疫学、肿瘤学等领域的全球知名科学家。兼具创新底蕴与趋势洞察的核心团队，为公司发展注入远见卓识，带领公司向肿瘤和自身免疫性疾病领域的生物医药领导者迈进。