Envoy Medical Inc - A 美股股票说手册 (2025 - 01 - 21 版)

月 21 日) 我们于2025年1月17日与Roth Capital Partners, LLC（以下简称“销售代理”）签署了市场进入协议（以下简称“ATM协议”），该协议涉及通过本 Prospectus Supplement 提供的本公司A类普通股（面值为每股0.0001美元，“A类普通股”）的发行事宜。根据ATM协议的条款，我们有权不时通过或向销售代理（作为代理或主要方）出售不超过15,000,000美元的A类普通股。 按照本补充 Prospectus 和随附的 Prospectus 中的规定销售的 Class A 普通股（如有），可能在根据《1933年证券法》（经修订）第 415 条定义的“视同即日发售”的交易中进行。销售代理无需出售特定数量或金额的股份，但将根据其正常的交易和销售惯例以合理商业努力的基础上担任销售代理。不存在通过任何托管、信托或其他类似安排收取资金的安排。 我们将向销售代理商支付固定佣金，金额不超过我们通过ATM协议由其作为我们的销售代理发行并销售的A类普通股总销售额的3.0%。在代表我们出售A类普通股时，销售代理商将被视为《证券法》意义上的“承销商”，其补偿将被视为承销佣金或折扣。我们还同意为销售代理商提供针对某些负债的赔偿和共同责任，包括根据《证券法》产生的负债。 我们的A类普通股在美国纳斯达克资本市场（NASDAQ）上市，股票代码为“COCH”。我们的公开认股权证也在NASDAQ上市，代码为“COCHW”。截至2025年1月16日，A类普通股的最后交易价格为每股1.50美元。 截至2025年1月16日，基于在外流通的21,293,861股A类普通股中，有10,702,127股由非关联方持有，根据该日期A类普通股的最后交易价格每股1.50美元，我们对外流通股的总市值约为16,053,191美元。根据Form S-3通用指示I.B.6的规定，在我们的公众持股量保持在75,000,000美元以下的情况下，我们将不会在任何12个月期间内出售超过公众持股量三分之一价值的证券。在本募集说明书补充文件的截止日期前12个日历月内，我们未根据Form S-3通用指示I.B.6的规定发行或出售任何证券。 购买我们的证券涉及较高的风险。您应在作出投资决策前仔细阅读本招股说明书补充文件和附随的招股说明书以及在此招股说明书补充文件和附随的招股说明书中引用的信息。请参见本招股说明书补充文件第S-4页以及附随的招股说明书第3页的“风险因素”。 neither 证券交易所委员会 nor 任何州级证券委员会 has approved or disapproved of these securities orpassed upon the accuracy or adequacy of this prospectus supplement. Any representation to the contrary is a criminal offense. Roth Capital Partners 本招股说明书增刊日期为 2025 年 1 月 17 日。 TABLE OF CONTENTS Page 招股说明书 您应仅依赖我们在本招募说明书补充文件和附带的招募说明书中提供的或纳入其中的信息。我们并未授权任何人向您提供与本招募说明书补充文件或附带的招募说明书所包含或纳入的内容不同的信息。 本补充说明书及后续的补充说明书仅针对此处提供的证券进行发售，并且仅在法律允许的情况下，在特定的司法管辖区进行。 你应该假设，本招募说明书补充文件以及任何其他招募说明书补充文件中包含的信息仅在其各自的日期有效，而我们引用的任何信息仅在引用文件的日期有效，无论本招募说明书补充文件或任何其他销售证券的招募说明书补充文件的交付时间。 关于本招股说明书附录 这份附录和随附的招股说明书与我们根据注册声明（注册声明编号：333-282474）在证券交易委员会（以下简称“委员会”或“SEC”）于2024年10月21日宣布生效的S-3表格下登记发行的A类普通股有关。本文件分为两部分。第一部分是这份附录，它描述了此次A类普通股发行的具体条款，并且补充和更新了随附的招股说明书以及在此文件中提及并纳入其中的其他文件中的信息。第二部分是随附的招股说明书，提供了更一般的信息。通常情况下，当我们提到这份招股说明书时，指的是这份文件的两部分合并后的版本。在本附录所包含的信息与随附的招股说明书或其他在此附录签署日前纳入的文件中的信息存在冲突时，应以本附录中的信息为准；不过，如果任何一份文件中的陈述与另一份具有较晚日期的文件中的陈述不一致——例如，被纳入随附的招股说明书中的文件——则后一份文件中的陈述将修改或取代先一份文件中的陈述。 我们还注意到，我们在任何作为援引文件附件而提交的文件中所附协议中所做的陈述、保证和承诺，仅是为了该协议当事方的利益而作出的，包括在某些情况下，是为了在协议各方之间分配风险的目的。这些陈述、保证或承诺不应被视为对您的声明。此外，这些陈述、保证或承诺仅在作出时是准确的。因此，这些陈述、保证和承诺不应被依赖以为当前情况的准确反映。 我们和销售代理人均未授权任何人提供与本招股说明书补充文件及随附的招股说明书、包括我们已授权用于本次发行的任何自由文件招股说明书所包含信息不同的任何信息。在您决定是否投资我们的A类普通股时，您不应依赖除本招股说明书补充文件或随附的招股说明书、包括我们已授权用于本次发行的任何自由文件招股说明书以外的任何其他信息。交付本招股说明书补充文件或随附的招股说明书、包括我们已授权用于本次发行的任何自由文件招股说明书，以及出售我们的A类普通股，并不意味着本招股说明书补充文件和随附的招股说明书、包括我们已授权用于本次发行的任何自由文件招股说明书中的信息在各自日期之后是正确的。在做出投资决策时，您应阅读并考虑本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中的所有信息，包括通过援引纳入本招股说明书补充文件和随附的招股说明书的信息，以及我们已授权用于本次发行的任何自由文件招股说明书。您还应阅读并考虑我们在“您可以获取更多信息的地方”和“通过援引纳入某些信息”部分引用的文件中的信息。 我们仅在法律规定可以进行要约和销售的jurisdictions内出售我们的Class A Common Stock，并寻求购买这些股票的要约。 在某些jurisdiction内，此附说明书及随附说明书的分发和Class A Common Stock的发行可能受到法律限制。来自美国境外的人员请注意。 持有本招致说明书和附带说明书的人员必须了解并遵守与本招致说明书和附带说明书所涉及的A类普通股发行及本招致说明书和附带说明书在国外分发相关的任何限制。本招致说明书和附带说明书不构成，并且不得用于与本招致说明书和附带说明书所涉及的证券的出售或征集购买此类证券的要约有关的任何人员在任何非法进行此类要约或征集的司法管辖区进行此类要约或征集。 除非上下文另有要求 ， “COCH ” ，“ 公司 ” ， “我们 ” ，“ 我们 ” ， “我们 ” 和类似名称均指 Envoy Medical ， Inc. 。 招股说明书补充摘要 本摘要 Highlights 了本 Prospectus Supplement 及其附带的 Prospectus 中包含或援引的信息。由于本摘要具有总结性质，因此在投资我们的A类普通股之前，您不应仅考虑本摘要中的所有信息。在作出投资决策之前，您应仔细阅读整个 Prospectus Supplement 和附带的 Prospectus，包括“风险因素”部分以及援引的文件。 业务概述 我们是一家专注于提供跨听力损失谱系的创新医疗技术的听力健康公司。我们的技术旨在改变听力行业的范式，并为提供者和患者带来他们所渴望的听力设备。成立于1995年，我们的愿景是创建完全植入的听力设备，利用自然耳——而不是人造麦克风——来捕捉声音。近年来，我们几乎全部致力于开发Acclaim®人工耳蜗植入（“Acclaim CI”），这是我们的主要候选产品。 我们认为Acclaim CI是首款内置耳蜗植入装置。该完全植入式技术包括一种传感器，设计用于利用耳朵的自然解剖结构来捕捉声音，而不是使用麦克风。Acclaim CI旨在解决助听器无法充分解决的中度至极重度感音神经性听力损失。Acclaim CI仅适用于经合格医师评估后被认定为合适候选人的成人患者。2019年，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了Acclaim CI突破性医疗器械认定。 我们的首款产品，Esteem®全植入式活性中耳植入装置（“Esteem FI-AMEI”），于2010年研发并通过了FDA审批。Esteem FI-AMEI是一种完全植入式的活性中耳助听设备，并且是美国市场上唯一一款获得FDA批准的完全植入式助听设备。不幸的是，Esteem FI-AMEI未能在市场上取得商业成功，主要原因在于缺乏第三方支付方的报销或保险覆盖。尽管面临商业挑战，大约有1,000台Esteem FI-AMEI设备被植入。其中一些设备在早期的临床试验中就已经植入，为Envoy Medical积累了近二十年的植入传感器技术经验。在整个过程中，我们的传感器技术证明了其作为一种可行的替代方案和稳健的选择，与外部麦克风或植入式麦克风相比具有明显优势。 在2015年末，我们决定将关注点从Esteem FI-AMEI转移到一款新产品，该产品利用了我们的传感器技术，并将其整合到一个听觉植入设备中。由此，我们现在拥有Acclaim CI，一款完全植入式听觉植入设备。我们相信Acclaim CI为我们提供了颠覆现有听觉植入市场的机会。现有的听觉植入市场已经具备了成熟的市场接受度和报销途径。在美国，在我们能够推广新的III类医疗设备（即Acclaim CI）之前，必须首先通过预市场批准流程获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。 在2024年10月，我们收到了美国食品和药物管理局（FDA）对我们申请Acclaim CI（一种实验设备豁免，“IDE”）的批准。该IDE申请被批准进行分阶段临床试验。分阶段试验将允许10名参与者植入，之后才能扩大研究至完整群体。在参与者被纳入并开始植入前，需要获得机构研究伦理委员会（IRB）的批准。IRB审批可能需要数月时间。研究结束后，我们将向FDA提交预市场批准（PMA）申请。由于Acclaim CI的创新性，很可能需要一个专家小组的审查。因此，我们目前预计在2027年获得FDA对PMA的决定。应了解，FDA审批过程存在不确定性，我们无法保证在该时间线或任何时候获得FDA批准。 附加信息 我们的主要行政办公室位于明尼苏达州White Bear Lake，地址为4875 White Bear Parkway。电话号码是(877) 900-3277，官方网站是www.envoymedical.com。我们网站上包含或可通过网站访问的信息未被本 prospectus supplement、附带的 prospectus 或本文件中引用的信息所纳入，并且不应被视为这些文件的一部分。 成为新兴成长型公司和规模较小的报告公司的含义 我们符合《2012年创业企业促进法案》（The Jumpstart Our Business Startups Act of 2012，简称“Jobs Act”）中定义的“新兴成长公司”的标准。作为新兴成长公司，我们可以根据一般适用的公众公司要求采取特定的简化披露和其他要求。这些规定包括： ● 只能提供两年的审计财务报表，此外还需提供任何要求的未审计中期财务报表，并相应减少“管理讨论与分析：财务状况和经营成果”披露内容； ●在我们的定期报告、委托书中减少了对我们高管薪酬安排的披露声明和注册声明 ； ● 免于遵守关于高管薪酬的非约束性咨询投票要求或寻求对未事先批准的黄金降落伞安排的股东批准； ● 根据修订后的《萨班斯-奥克斯利法案》第404节（