锦波生物：2023年年度报告

山西锦波生物医药股份有限公司SHANXI JINBO BIO-PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 2023 公司年度大事记 1、2023年4月，公司发明专利“一种预防和控制人乳头瘤病毒感染的生物制剂的制备方法”荣获第二十四届中国专利优秀奖。2、2023年5月，公司重组人源化胶原蛋白生物新材料制造基地——锦波合成生物产业园一期正式投产。3、2023年6月，在太原市民营经济高质量发展大会上，公司再次获得“山西省优秀民营企业”称号。4、2023年7月20日，公司在北京证券交易所公开发行股票并上市。5、2023年8月，国家药品监督管理局批准了公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册申请。6、2023年10月，公司被山西省人民政府认定为山西省重点产业链合成生物产业链“链主”企业。7、2023年，公司共获得发明专利授权18项，其中取得国际发明专利授权3项。8、2023年，公司共取得了重组胶原蛋白敷料贴、重组胶原蛋白修复敷料、复合重组人源化胶原蛋白功能敷料、医用重组ⅩⅦ型人源化胶原蛋白敷料、重组胶原蛋白液体敷料、重组胶原蛋白敷料、医用重组胶原蛋白无菌修复敷料、重组胶原蛋白无菌修复敷料8个第二类医疗器械注册证。 目录 第一节重要提示、目录和释义...............................................4第二节公司概况...........................................................7第三节会计数据和财务指标.................................................9第四节管理层讨论与分析..................................................13第五节重大事件..........................................................32第六节股份变动及股东情况................................................36第七节融资与利润分配情况................................................39第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况................................45第九节行业信息..........................................................51第十节公司治理、内部控制和投资者保护....................................59第十一节财务会计报告....................................................69第十二节备查文件目录...................................................171 第一节重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人杨霞、主管会计工作负责人薛芳琴及会计机构负责人（会计主管人员）王凯丽保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 1、未按要求披露的事项及原因 由于公司研发投入前五名的研发项目、公司前五大客户涉及商业机密，故按名次披露，不直接披露研发项目名称及客户名称。 【重大风险提示表】 1、是否存在退市风险 □是√否 2、本期重大风险是否发生重大变化 □是√否 公司在本报告“第四节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分分析了公司的重大风险因素,敬请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 三、信息披露及备置地点 四、企业信息 五、注册变更情况 2023年7月20日，公司在北京证券交易所公开发行股票并上市，公开发行股份数量5,000,000股，2023年8月18日，公司行使超额配售选择权新增发行股票数量750,000股，发行完成后公司普通股总股本变更为68,086,000股，公司注册资本变更为68,086,000.00元。 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 □适用√不适用 第三节会计数据和财务指标 一、盈利能力 二、营运情况 三、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 四、与业绩预告/业绩快报中披露的财务数据差异 □适用√不适用 六、非经常性损益项目和金额 七、补充财务指标 □适用√不适用 八、会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 第四节管理层讨论与分析 一、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 公司基于生命科学，应用结构生物学、蛋白质理性设计等前沿技术，系统性从事功能蛋白结构解析、功能发现等基础研究，并运用合成生物学等方法实现功能蛋白新材料的规模化生产。公司是国家级“专精特新”小巨人企业、山西省重点产业链合成生物产业链“链主”企业。 公司的主营业务为以A型重组人源化胶原蛋白为核心原材料的各类终端医疗器械产品、功能性护肤品的研发、生产及销售。公司终端产品主要应用于医疗美容、皮肤科、妇科、外科、五官/口腔科、肛肠科、护肤等不同场景。通过不断创新，公司已完成包括Ⅰ型、Ⅲ型、XVII型等重组人源化胶原蛋白主要的基础研究，已在妇科、泌尿科、皮肤科、骨科、外科、口腔科、心血管科等领域持续开展应用研究。 报告期内，根据产品是否属于公司自有品牌，公司主营业务收入可以分为OBM和ODM两种销售模式，OBM模式是指公司生产、销售自有品牌产品，ODM模式指公司根据客户需求，设计、生产符合要求的相关产品，并贴上客户品牌对外销售。公司OBM销售中，根据销售渠道可进一步分为经销与直销；其中，直销分为线下销售与线上销售。 报告期内，公司的商业模式没有发生重大变化。 报告期内核心竞争力变化情况： √适用□不适用 公司秉持“原始创新、实事求是”的科研精神，在国际首次完成重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维产品上市，是首个可用于注射的重组人源化胶原蛋白原材料，完成了在重组胶原蛋白领域0-1的突破。 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，具有独特的产品优势：1、安全性高，氨基酸序列重复单元与人体Ⅲ型胶原蛋白核心功能区一致，不含非人胶原蛋白氨基酸序列，无免疫原性；2、精准的164.88°三螺旋结构与水溶性完美平衡，可以自组装成胶原蛋白纤维网，构成人体细胞外基质(ECM)成分，对受损组织、细胞起其连接、支撑作用，并提供良好的细胞外基质环境，使受损组织得到修复、重塑；3、首次利用合成生物技术实现了具有高级结构的A型重组人源化胶原蛋白的规模化生产。 报告期内，通过创新医疗器械审批，公司取得重组人源化胶原蛋白第三类医疗器械注册证——“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”，是继“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”之后，国内重组胶原蛋白领域第二个三类医疗器械植入剂产品。 报告期内，公司新取得发明专利授权18项，其中取得国际发明专利授权3项，公司研发团队完成人体胶原蛋白原子结构解析1项，并首次开展了人源化胶原蛋白自交联自组装特性研究，增强了公司的核心竞争力。 报告期内，公司的核心竞争力没有发生重大变化。 专精特新等认定情况 √适用□不适用 二、经营情况回顾 (一)经营计划 公司秉承“创新驱动人类美好生活”的愿景，聚焦功能蛋白，坚持原始创新，围绕人体结构性材料和人类重大传染病两大领域，不断研发各种具有高级结构的功能蛋白创新型生物材料，并持续进行技术升级和完善。 报告期内，公司依据年度经营计划，管理层带领公司各部门有序开展各项工作，包括但不限于持续加大研发投入、积极研发新产品、努力开拓市场，实现了收入的可持续增长、资产负债结构的进一步优化、盈利水平的显著提升，完成了公司业务的高质量发展。报告期内，公司实现营业收入780,260,212.25元，较上年同期增长99.96%；归属于上市公司股东的净利润实现299,796,292.39元,较上年同期增长174.60%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润285,842,673.17元，较上年同期增长181.02%。 报告期内，公司重要业务板块的经营计划如下： 1、医疗器械 报告期内，公司销售医疗器械实现收入679,956,005.53元，较上年同期增长122.66%；毛利率为93.18%，较上年同期增加4.89个百分点。医疗器械产品的销售增长主要来自于单一材料医疗器械产品的销售增长，其中，重点医疗器械产品是以A型重组人源化胶原蛋白为核心成分的植入剂产品（三类医疗器械）及医用敷料产品（二类医疗器械）。 植入剂方面，公司产品聚焦纠正眼周鱼尾纹、眉间纹、额头纹，坚持以直销为主，推广自主品牌“薇旖（yi）美®”，截至报告期末，拥有销售团队135人，已覆盖终端医疗机构约2,000家。 医用敷料方面，主要系皮肤修复类产品，随着植入剂产品的销售规模快速增长，公司医疗机构的较快覆盖，带动了医用敷料的销售。 2、功能性护肤品 公司通过以下两种方式实现功能性护肤品的销售：（1）围绕大客户需求，定向开发原材料并研发具备特定功能的护肤品；（2）围绕公司创新材料优势建设自有品牌，“ProtYouth®”产品以A型重组人源化胶原蛋白为单一成分，通过外用涂抹方式补充胶原蛋白，具有保湿、修护、舒缓、控油等功能，“肌频®”产品系专注于修护、敏感肌可用的极简配方产品，“重源®”产品以客户需求为导向开发精准护肤的极简配方为策略，主要用于减轻法令纹、眼周纹、颈纹等。 3、原料 公司擅长研发并产业化原始创新的功能蛋白新材料，尤其是A型重组人源化胶原蛋白，该等材料制备的原料产品具备较强的市场竞争力，目前公司的原料包含高端医疗植入级、医疗外用级、化妆品级原材料，客户覆盖国内医疗器械及化妆品生产企业，并积极布局海外业务。 报告期内，公司与欧莱雅建立战略合作，首次进入欧莱雅供应链体系，并实现向欧莱雅销售重组胶原蛋白原料，开启了公司原料进入国际知名品牌供应链的里程碑。 (二)行业情况 公司目前主要产品是以A型重组人源化胶原蛋白为核心原材料的各类终端医疗器械产品。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“C27医药制造业”；根据国家统计局发 布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司的主营业务属于“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”产业。 1、行业主管部门及监管体制 公司所处行业的主要主管部门与相关行业自律组织包括：国家发展和改革委员会、国家科技部、国家药品监督管理局、中国医药生物技术协会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会，具体的监管体制如下： （1）医疗器械的监管体制 我国目前对于医疗器械实施分类管理，监管范围不仅包括医疗器械产品，也包括医疗器械生产、经营企业。 根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 关于医疗器械产