公司深度报告：创新迭代，行稳致远

——贝达药业（300558）公司深度报告 投资要点： ➢一代埃克替尼生命期延长，三代贝福替尼正式上市。EGFR基因突变是亚洲晚期非小细胞肺癌患者最常见的驱动基因突变类型（占比45-55%）。埃克替尼作为首个国产小分子创新药，为一代EGFR-TKI，2011年上市至今累计销售额超130亿，2021年术后辅助治疗适应症获批上市并成功纳入医保，成为目前唯一术后辅助治疗纳入医保目录的EGFR-TKI药物，凭借良好的临床疗效和价格优势，埃克替尼产品生命周期有望进一步延长。贝福替尼为公司第三代EGFR-TKI，二线已获批上市，一线处于NDA阶段。当前三代EGFR-TKI药物整体处于快速增长阶段，奥希替尼上市最早、市占率最高，国产产品阿美替尼和伏美替尼分别于2020年和2021年获批上市，贝福替尼为国产第三家。从临床数据上看，贝福替尼二线和一线mPFS分别为16.6个月和22.1个月，在三代EGFR-TKI同类药物中最长，有望凭借优秀的临床数据和公司在肺癌领域的长期深耕实现快速放量，将成为公司新的重磅级品种。 ➢恩沙替尼为首个国产ALK-TKI药物，处于快速成长期。恩沙替尼为公司第二款创新药，同时也是首个国产ALK-TKI药物，2020年底获批上市，目前已获批用于一线和二线治疗，术后辅助研究处于临床Ⅲ期，海外临床Ⅲ期也在稳步推进。2022年底，恩沙替尼eXalt 3亚裔最新研究结果公布，基线无脑转移人群mPFS研究者评估结果达到47.1个月，这一超长mPFS临床结果为恩沙替尼在中国市场的学术推广奠定坚实基础。2023年3月起，一线适应症正式纳入医保，患者年均费用在2022年的基础上小幅下降，在同类ALK-TKI药物中的价格优势进一步凸显。恩沙替尼2022全年在仅有二线进医保的情况下实现了超4亿元的销售收入，2023年一线进医保后有望实现加速放量。 ➢肺癌领域优势明显，伏罗尼布获批上市，治疗领域不断拓宽。2022年，公司研发投入9.77亿，占总营收的41%，共22个研发项目处于临床/NDA阶段，其中1项进入NDA，4项处于临床Ⅲ期。公司将外部合作和自主研发相结合，高效推进产品研发上市进程。公司在肺癌领域针对EGFR、ALK和KRAS等常见突变位点布局了多项多代产品；其他治疗领域方面，贝伐珠单抗于2021年底获批上市，为公司首个大分子药物，适应症广泛且具备联合用药潜力；伏罗尼布于2023年6月获批上市，用于治疗二线肾细胞癌，与依维莫司联用有效延长患者mPFS（10个月vs 6.4个月）。此外，公司用于乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂BPI-16350处于临床Ⅲ期；用于治疗宫颈癌的PD-1和CTLA-4单抗处于临床Ⅱ期。公司产品管线不断向其他癌种拓宽，药物类型从小分子化药扩展至单抗、双抗等多类药物。 ➢投资建议：公司今年已有2个创新药获批上市，目前共有5款创新药上市销售，产品种类不断丰富，综合实力持续提升，迈入快速成长收获期。我们预计2023-2025年公司营业收入分别为30.68亿元、38.26亿元、50.27亿元，归母净利润分别为3.48亿元、4.71亿元、6.86亿元；对应EPS分别为0.83元、1.13、1.64元；当前股价对应PE分别为62.0倍/45.9倍/31.5倍。维持推荐，给予“买入”评级。 ➢风险提示：药品降价风险；新药研发及上市进展不及预期风险；产品销售不及预期风险。 正文目录 2.1.全球癌症高发，肿瘤药物市场规模持续扩大................................................92.2.非小细胞肺癌基因突变靶点较多，靶向药物市场快速增长.........................11 3.上市产品持续放量，临床价值不断挖掘.....................................15 3.1.埃克替尼：国内唯一纳入医保的术后辅助EGFR-TKI................................153.2.恩沙替尼：首个国产ALK-TK，一线PFS数据优秀..................................193.3.贝伐珠单抗：公司首个大分子药物............................................................243.4.贝福替尼：三代EGFR-TKI，国产第三家.................................................253.5.伏罗尼布：VEGFR/PDGFR双靶点小分子药物........................................293.5.1.二线肾癌适应症获批上市.......................................................................293.5.2.眼科领域EYP-1901进入临床研究阶段..................................................33 4.肺癌领域优势显著，在研管线不断丰富.....................................36 6.1.相对估值分析............................................................................................406.2.绝对估值分析............................................................................................40 8.风险提示...................................................................................41 图表目录 图1公司发展历程.........................................................................................................................6图2公司股权结构.........................................................................................................................6图3公司营收和利润增长情况......................................................................................................7图4公司毛利率和净利率变化情况...............................................................................................8图5公司四项费用率.....................................................................................................................8图6 2015年-2030年全球新发癌症患者数量统计及预测..............................................................9图7 2015-2030年中国新发癌症患者数量统计及预测...................................................................9图8 2015-2030年全球肿瘤药物市场统计及预测........................................................................10图9 2015-2030年中国肿瘤药物市场统计及预测........................................................................10图10 2020年全球发病率前十大癌症..........................................................................................11图11 2020年全球死亡率前十大癌症...........................................................................................11图12 2020年我国发病率前十大癌症..........................................................................................11图13 2020年我国死亡率前十大癌症..........................................................................................11图14 2015-2030年全球非小细胞肺癌新发病人数统计及预测....................................................11图15 2015-2030年中国非小细胞肺癌新发病人数统计及预测....................................................12图16 2015-2030年中国非小细胞肺癌靶向药市场规模统计及预测.............................................13图17基于病理类型、分期和分子分型的非小细胞肺癌临床治疗................................................14图18埃克替尼发展历程及预测..................................................................................................15图19埃克替尼销售额.................................................................................................................15图20埃克替尼EVIDENCE研究结果.........................................................................................16图21样本医院EGFR-TKI销售额（万元）................................................................................18图22样本医院一代EGFR-TKI销售额占比................................................................................18图23恩沙替尼发展进程及预测..................................................................................................19图24中国ALK抑制剂市场规模统计及预测（单位：亿元）................