创新药周报：砥砺前行，恒瑞医药在研管线全面梳理
请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 行业周报 2022年08月28日 医药生物 创新药周报：砥砺前行，恒瑞医药在研管线全面梳理 本周聚焦：恒瑞医药临床研发管线梳理更新 2022年8月19日，恒瑞医药发布2022年中报。2022上半年公司研发投入为29.09亿元，同比增加12.74%，占比营收28.44%，创历史新高。公司在2022年中报中详细披露了目前处于临床研究阶段的产品管线共计161项，包含抗肿瘤管线77项、代谢病11项、心血管9项、疼痛管理10项、免疫炎症20项、抗感染6项、眼科2项及其他8项，海外临床管线18项。通过对其161项披露临床管线的全面梳理，我们预计： 1）新药获批方面，林普利司片（PI3Kδ）、抗肿瘤产品SHR-1316（PD-L1单抗）、抗真菌感染产品SHR8008（CYP51酶抑制剂）、糖尿病用药瑞格列汀（DPP-IV抑制剂）已提交上市申请，有望于2022年内上市；糖尿病复方制剂HRS20033（SGLT2/二甲双胍）、镇痛药SHR8554（MOR）有望于2023年上市； 2）适应症拓展方面，甲苯磺酸瑞马唑仑用于纤维支气管镜诊疗镇静、卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗已提交sNDA，2022年有望获批； 3）新产品上市申请方面，SHR8058 (NOV03) 用于干眼症III期已达终点， SHR0410用于术后镇痛III期临床试验完成，年内有望申请上市；SHR-1314（IL-17A）、SHR0302（JAK）、SHR1209（PCSK9）、SHR4640（URAT1）有望于2023年申请上市； 4）新适应症提交方面，达尔西利 (CDK4/6)联合来曲唑/阿那曲唑一线治疗HR+/HER-乳腺癌、卡瑞利珠单抗联合放化疗用于食管癌、卡瑞利珠单抗联合CAPOX方案序贯卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于一线HER2-晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌已结束III期临床入组，马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌III期临床已达主要研究终点，有望申请新适应症上市； 5）国际化方面，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌的国际多中心III期研究已启动美国FDA BLA/NDA 递交前准备工作，有望在2022 -2023年递交上市申请。 医药板块创新药个股行情回顾： 本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5的为康弘药业、艾力斯-U、键凯科技、迪哲医药-U、华东医药。后5的为博瑞医药、泽璟制药-U、微芯生物、君实生物-U、海思科。 本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5的为康宁杰瑞制药-B、基石药业-B、加科思-B、康方生物-B、开拓药业-B。后5的为北海康成-B、荣昌生物-B、云顶新耀-B、复星医药、君实生物。 创新药行业中长期观点： 近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性，2017年10月8日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。 不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。 风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。 增持（维持） 行业走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师 胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com 研究助理 宋歌 执业证书编号：S0680121110003 邮箱：songge@gszq.com 相关研究 1、《医药生物：对医药逐步乐观，各类资产大梳理之2（眼科行业）》2022-08-21 2、《医药生物：创新药周报：CAR-T实体瘤领军企业，科济药业精耕新赛道》2022-08-21 3、《医药生物：对医药逐步乐观，各类资产大梳理之1（疫苗行业）》2022-08-14 -32%-16%0%16%2021-082021-122022-052022-08医药生物 沪深300 2022年08月28日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 内容目录 一、本周聚焦——恒瑞医药临床研发管线梳理更新 .................................................................................................... 3 1.1 抗肿瘤产品................................................................................................................................................ 6 1.2 代谢、心血管、疼痛管理产品 ................................................................................................................... 11 1.3 免疫炎症产品 .......................................................................................................................................... 13 1.4 其他疾病领域产品.................................................................................................................................... 14 1.5 海外在研临床研究.................................................................................................................................... 16 二、医药板块创新药个股行情回顾 ......................................................................................................................... 21 三、公司公告及行业动态一周汇总 ......................................................................................................................... 22 四、国内新药临床受理信息更新............................................................................................................................. 24 风险提示 .............................................................................................................................................................. 26 图表目录 图表1：恒瑞医药历年研发投入情况 ......................................................................................................................... 3 图表2：公司已上市创新药产品 ............................................................................................................................... 3 图表3：恒瑞医药创新产品管线 ............................................................................................................................... 5 图表4：恒瑞医药抗肿瘤临床在研管线（注：红色加粗项目为对比年报披露新增管线，蓝色加粗项目为对比年报披露过有推进管线）............................................................................................................................................................. 6 图表5：抗肿瘤III期临床管线（注：红色字体为年报以来状态更新） ........................................................................ 9 图表6：年报后新增抗肿瘤III期临床管线 .............................................................................................................. 10 图表7：恒瑞医药在研早期临床阶段抗肿瘤产品 ...................................................................................................... 11 图表8：恒瑞医药代谢、心血管、疼痛管理临床在研管线（注：红色加粗项目为对比年报披露新增管线，蓝色加粗项目为对比年报披露过有推进管线） ................................................................................................................................ 11 图表9：代谢、心血管、疼痛管理III期临床项目（
