康哲药业2021年度报告

目錄公司資料 ..............................................................................................................................................1財務摘要 ..............................................................................................................................................2業務摘要 ..............................................................................................................................................3主席報告 ..............................................................................................................................................5管理層討論與分析 ................................................................................................................................8董事及高級管理層 ..............................................................................................................................34董事會報告 .........................................................................................................................................38企業管治報告 .....................................................................................................................................49環境、社會及管治報告 .......................................................................................................................61獨立核數師報告 ...............................................................................................................................128合併損益及其他全面收益表 .............................................................................................................133合併財務狀況表 ...............................................................................................................................134合併權益變動表 ...............................................................................................................................136合併現金流量表 ...............................................................................................................................137合併財務報表附註 ............................................................................................................................139 1康哲藥業控股有限公司2021年年度報告公司資料董事會執行董事林剛先生陳洪兵先生陳燕玲女士獨立非執行董事胡志強先生（於二零二一年十月六日辭任）梁創順先生羅瑩女士馮征先生（於二零二一年十月六日獲委任）公司秘書吳三燕女士授權代表吳三燕女士林剛先生審核委員會馮征先生（主席）（於二零二一年十月六日獲委任）胡志強先生（於二零二一年十月六日辭任）梁創順先生羅瑩女士薪酬委員會梁創順先生（主席）胡志強先生（於二零二一年十月六日辭任）羅瑩女士馮征先生（於二零二一年十月六日獲委任）提名委員會羅瑩女士（主席）林剛先生胡志強先生（於二零二一年十月六日辭任）梁創順先生馮征先生（於二零二一年十月六日獲委任）環境、社會及管治委員會陳燕玲女士（主席）胡志強先生（於二零二一年十月六日辭任）梁創順先生馮征先生（於二零二一年十月六日獲委任）核數師德勤•關黃陳方會計師行註冊公眾利益實體核數師主要往來銀行招商銀行股份有限公司渣打銀行（香港）有限公司 星展銀行（中國）有限公司香港上海匯豐銀行有限公司註冊辦事處Maples Corporate Services LimitedPO Box 309Ugland HouseGrand Cayman, KY1-1104Cayman Islands公司總部及香港主要營業地點香港北角英皇道510號港運大廈21樓2106室中國主要聯絡地址中國廣東省深圳市南山區大新路198號馬家龍創新大廈B座6-8樓郵編518052香港股份過戶登記分處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712－1716舖股份代號867公司網址www.cms.net.cn 康哲藥業控股有限公司2021年年度報告2財務摘要• 營業額增長20.0%至人民幣8,337.2百萬元（二零二零年：人民幣6,946.0百萬元）；若全按藥品銷售收入計算則營業額增長24.8%至人民幣9,230.2百萬元（二零二零年：人民幣7,395.2百萬元）• 毛利增長21.7%至人民幣6,246.9百萬元（二零二零年：人民幣5,134.2百萬元）；若全按藥品銷售收入計算則毛利增長24.7%至人民幣6,039.2百萬元（二零二零年：人民幣4,842.7百萬元）• 年度溢利增長18.4%至人民幣3,025.3百萬元（二零二零年：人民幣2,555.7百萬元）• 每股基本盈利增長19.4%至人民幣1.2228元（二零二零年：人民幣1.0237元）• 於二零二一年十二月三十一日，銀行結餘及現金為人民幣3,385.7百萬元，可隨時變現的銀行承兌匯票為人民幣453.4百萬元• 建議末期股息每股人民幣0.2269元，使得截至二零二一年十二月三十一日止年度總股息為每股人民幣0.4910元，較去年增長18.7%（二零二零年：末期股息和年度總股息分別為每股人民幣0.2033元和人民幣0.4138元）本集團最近十年營業額（全按藥品銷售收入計算）、年度溢利增長情況如下：合併財務狀況表摘要於十二月三十一日二零一七年二零一八年二零一九年二零二零年二零二一年人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元資產總額10,148,84310,506,45211,170,97612,701,06715,807,879負債總額2,820,5862,102,3771,654,8441,598,3522,960,892資產淨額7,328,2578,404,0759,516,13211,102,71512,846,987 3康哲藥業控股有限公司2021年年度報告業務摘要於報告期內，本集團經營業績穩健增長。創新藥中國臨床取得多項突破性進展，並開啓產業化投資、自主定制創新產品新模型；同時以皮膚專業線分拆擴張業務邊界至醫美新業務領域。新康哲開啓新征程。可持續的創新藥孵化平台• 開啟對中國Biotech產業化投資新模型。本集團積澱的臨床執行力、商業化能力和資金實力等將與中國Biotech優勢互補，打造本土創新藥孵化平台；股權投資泰諾麥博並與其成立合營公司，共同開發4款全人源抗體新藥。• 開啟自主定制創新產品模式。針對本集團優勢科室，圍繞新靶點、熱門靶點委託CRO定制開發，自主推進本土創新技術和創新產品的發展；委託CRO公司定制開發主要涉及自身免疫系統、婦科、心腦血管、神經中樞疾病治療領域的4款具有知識產權的創新藥物。創新產品中國開發進展• 地西泮鼻噴霧劑中國橋接試驗達到預期目標，其註冊上市許可申請已於七月獲受理。• 替瑞奇珠單抗注射液（原：替拉珠單抗注射液）中國橋接試驗取得積極結果，其註冊上市許可申請已於十月獲受理。• 甲氨蝶呤注射液（預充式）銀屑病適應症的中國注冊上市許可申請已於十二月獲受理，並於二零二二年一月被授予優先審評資格。• 甲氨蝶呤注射液（預充式）RA適應症的中國臨床試驗申請已於八月獲批准。 • 德度司他片中國臨床試驗申請獲批准，並已完成I期PK試驗，後於二零二二年一月完成中國III期橋接試驗首例受試者給藥。• 亞甲藍腸溶緩釋片用於橋接的中國III期臨床試驗申請已於八月獲批准，並於二零二二年一月完成首例受試者給藥。 康哲藥業控股有限公司2021年年度報告4皮膚醫美業務• 收購皮膚醫美專業公司盧凱，豐富皮膚線产品並進軍醫療美容領域。• 收購聚焦超聲技術平台公司康乃馨，開啟光電類醫美器械的研發和生產。產品FUBA5200聚焦超聲塑身儀已啟動中國關鍵臨床試驗相關工作。• 收購醫學美容專業公司旭俐醫療，獲得中國獲批的第四個韓國進口注射用透明質酸凝膠Vmonalisa莫娜麗莎中國獨家總經銷權，同時擴充專業醫美團隊和豐富醫美渠道資源。• 與OVMEDI就高質量且規格齊全的埋植線產品訂立獨家合作協議，滿足中國求美者多樣化需求。業務摘要（續） 5康哲藥業控股有限公司2021年年度報告尊敬的各位股東、社會各界合作夥伴：二零二一年新冠肺炎疫情延宕反復，全球貿易投資增速放緩，世界經濟正面臨著平衡通脹壓力和經濟增長、解決能源短缺、減少碳排放等重大課題。中國政府繼續實施宏觀政策加大對保就業保民生的支持力度，擴大內需，堅持推動能源綠色低碳轉型。新產業、新業態、新模式迸發出巨大活力，成為推動經濟平穩增長和轉型升級的重要力量。與此同時，醫藥行業深化改革已見成效，結構化調整完成後必將迎來新的發展時代。這一年，康哲藥業控股有限公司（「本公司」）審時度勢，持續創新與變革、不斷深耕與突破，取得了令人滿意的經營成果，更加深了面向未來的篤定和自信。在此，本人謹代表本公司董事會（「董事會」）向全體員工、各位股東及社會各界合作夥伴致以衷心感謝，並欣然提呈本公司及其附屬公司（「本集團」或「康哲藥業」）截至二零二一年十二月三十一日止年度（「報告期」）之業績報告。新時代下的「新康哲」發展路徑 過去幾年，中國醫藥創新領域藉助政策鼓勵和資本支持完成了從零到一的原始積纍，並在二零二一年迎來創新藥商業化元年。然而由於本土創新靶點的高頻重複與同質化，在醫保控費和集采的雙重壓力下，這場商業化大考必將加速行業新一輪的結構重組。「大浪淘