康哲药业2025中期报告

目錄 公司資料.........................................................................................................................................財務摘要.........................................................................................................................................業務摘要.........................................................................................................................................管理層討論與分析...........................................................................................................................其他資料.........................................................................................................................................簡明合併損益及其他全面收益表.....................................................................................................簡明合併財務狀況表.......................................................................................................................簡明合併權益變動表.......................................................................................................................簡明合併現金流量表.......................................................................................................................簡明合併財務報表附注....................................................................................................................1235293334363738 公司資料 主要往來銀行 董事會 執行董事林剛先生陳燕玲女士 招商銀行股份有限公司香港上海匯豐銀行有限公司渣打銀行（香港）有限公司星展銀行（香港）有限公司 非執行董事陳洪兵先生（於二零二五年八月十八日辭任） 註冊辦事處 Maples Corporate Services LimitedPO Box 309Ugland HouseGrand Cayman, KY1-1104Cayman Islands 獨立非執行董事梁創順先生羅瑩女士馮征先生 公司總部及香港主要營業地點 香港北角英皇道510號港運大廈21樓2106室 公司秘書吳三燕女士 授權代表吳三燕女士林剛先生 中國主要聯絡地址 中國廣東省深圳市南山區大新路198號馬家龍創新大廈B座6-8樓郵編518052 審核委員會成員 馮征先生（主席）梁創順先生羅瑩女士 薪酬委員會成員梁創順先生（主席）羅瑩女士馮征先生 香港股份過戶登記分處 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712－1716號舖 提名委員會成員 羅瑩女士（主席）林剛先生梁創順先生馮征先生 新加坡股份過戶代理人 彥德企業服務有限公司36 Robinson Road#20-01 City HouseSingapore 068877 環境、社會及管治委員會成員 陳燕玲女士（主席）梁創順先生馮征先生 股份代號香港：867新加坡：8A8 核數師 德勤•關黃陳方會計師行註冊公眾利益實體核數師 公司網址www.cms.net.cn 財務摘要 •營業額同比增長10.8%至人民幣4,002.0百萬元（二零二四年中期：人民幣3,611.1百萬元）；若全按藥品銷售收入計算則營業額同比增長8.9%至人民幣4,669.6百萬元（二零二四年中期：人民幣4,287.5百萬元）•毛利同比增長7.2%至人民幣2,891.9百萬元（二零二四年中期：人民幣2,696.5百萬元）；若全按藥品銷售收入計算則毛利同比增長7.2%至人民幣2,881.7百萬元（二零二四年中期：人民幣2,686.9百萬元）•期間溢利同比增長3.1%至人民幣931.5百萬元（二零二四年中期：人民幣903.4百萬元）•每股基本盈利同比增長4.2%至人民幣0.3892元（二零二四年中期：人民幣0.3734元）•於二零二五年六月三十日，本集團銀行結餘及現金為人民幣3,454.1百萬元，可隨時變現的銀行承兌匯票為人民幣178.6百萬元•宣派中期股息每股人民幣0.1555元，同比增長3.2%（二零二四年中期：人民幣0.1507元） 二零二五年上半年，康哲藥業經營業績重回持續上升軌道，一方面國採產品對經營業績的重大負面影響已經過去，另一方面主要獨家/品牌及創新產品銷售持續增長，且佔總營業額（全按藥品銷售收入計算）的比例達62.1%（上年同期占56.1%）。二零二五年以來，「新康哲新崛起」以多點突破之勢穩健疾馳：（1）創新成果持續落地：5款已獲批創新藥加速釋放商業化價值，3項NDA處於審評中，2項自研產品IND申請獲批，1款消費醫療產品獲批，新增2款合作開發創新產品，約20項自主研發項目順利推進。（2）聚焦專科，新零售、新媒體、消費醫療等多元探索初見成效。在具消費屬性的皮膚健康賽道，「德鎂醫藥」已成長為中國領先的專注於皮膚健康的創新制藥公司，並於二零二五年四月建議以介紹上市、實物分派方式於香港聯交所主板獨立上市。（3）產業國際化戰略迎來重要里程碑，二零二五年七月本集團以介紹方式於新交所二次上市，將提升在東南亞及國際市場的品牌影響力，助力本集團以新加坡為國際化樞紐，「研-產-銷」全生態鏈發展，把握新興市場增量紅利，打造多區域增長新格局。 3項NDA處於審評中3項NDA處於審評中 •德昔度司他片-創新型口服HIF-PHI，用於非透析的成人CKD患者的貧血治療，中國NDA處於審評中•蘆可替尼乳膏-截至報告期末，美國FDA及歐洲EMA批准的首個且唯一局部JAK抑制劑非節段型白癜風複色產品，其白癜風適應症的中國NDA處於審評中•ZUNVEYL -近十年來美國FDA批准的第二個阿爾茨海默病口服療法的藥品，具有潜在更優的胃腸道安全性，二零二五年七月，產品中國NDA獲NMPA受理 2項自研產品IND申請獲批2項自研產品IND申請獲批 •CMS-D001片（高選擇性TYK2抑制劑）-擬用於銀屑病及AD，於二零二五年七月其AD適應症的中國IND申請獲批（銀屑病適應症的中國IND申請於二零二四年一月獲批）•CMS-D003膠囊（心肌肌球蛋白抑制劑）-擬用於治療成人梗阻性肥厚型心肌病，其中國IND申請於二零二五年三月獲批 新增2款合作開發創新產品新增2款合作開發創新產品 •二零二五年一月與Alpha Cognition Inc.合作，獲得用於治療輕度至中度阿爾茨海默型痴呆症狀的改良型新藥ZUNVEYL在亞洲（除日本、中東地區）等區域開發、註冊、生產、進口、出口和商業化產品的獨家權利 •二零二五年一月，與湖南麥濟生物技術股份有限公司及其附屬公司合作，獲得1類新藥MG-K10在中國大陸、香港、澳門、台灣地區及新加坡的協議所約定之共同開發權及獨家商業化權利。MG-K10是一種長效抗IL-4Rα 人源化單抗注射液，用於治療特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、過敏性鼻炎等2型炎症性疾病 1款消費醫療產品獲批1款消費醫療產品獲批 •麗真然®（注射用聚左旋乳酸微球填充劑）於二零二五年七月獲中國NMPA註冊批准 管理層討論與分析 公司概覽 康哲藥業控股有限公司(「本公司」，連同其附屬公司稱為「本集團」或「康哲藥業」)是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命週期管理的開放式平台型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未被滿足的醫療需求。 本集團以「合作研發+自主研發」雙輪驅動，專注佈局全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，並高效推進其臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。截至報告期末，本集團的差異化創新管線已擴展至約40項，其中五款創新藥（涵蓋六項適應症）已在中國獲批並成功商業化。 本集團聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力、廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。本集团圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腦血管、消化、眼科、及皮膚健康業務競爭力（其中皮膚健康業務已成長為中國領先的專注於皮膚健康的創新制藥公司，擬於香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）主板獨立上市），帶來專科規模效率。 同時，本集團積極推進「產業國際化」戰略，持續深耕東南亞、中東等新興市場，以新加坡為樞紐實現「研、產、銷」全產業鏈佈局。通過完成新加坡二次上市，持續擴大國際影響力，為集團的全方位、可持續發展注入新動能。 業務回顧 二零二五年上半年，中國醫藥行業在政策深化改革的引領下，繼續沿著高質量發展軌道穩步前行。一方面，醫保支付改革持續優化，新一輪國家帶量采購（「國採」）則更精細科學，以保質量、重療效、滿足臨床用藥選擇等，為行業創造了更規範、更可預期的發展環境，並有力推動醫藥產品臨床價值導向。另一方面，創新驅動戰略成效顯著，中國創新藥迎來收穫期，國際化進程加速，重大License-out交易頻現，全球影響力提升。行業在挑戰中把握機遇，展現出強勁的創新活力和轉型升級動力，為未來持續健康發展奠定了堅實基礎。 順應行業发展趋势，我们不断创新与重塑。我们自二零一八年起擘畫「新康哲」轉型藍圖，堅定以「產品創新、商業革新、國際拓展」三大戰略為驅動，逐步完成從「中國最大CSO」到「向Pharma轉型升級」，再到「全鏈發展的創新藥企」的戰略躍遷。「新康哲」發展脈絡清晰并逐步释放价值，集團持續以新產品、新模式、新地域協同發力，構築第二增長曲線，推動業務規模與質量雙輪共振。 二零二五年上半年，本集團经营業績重回持续上升轨道，營業額和期間溢利同比均實現增長： 營業額人民幣4,002.0百萬元，同比增長10.8%（二零二四年上半年：人民幣3,611.1百萬元）。若全按藥品銷售收入計算則營業額為人民幣4,669.6百萬元，同比增長8.9%（二零二四年上半年：人民幣4,287.5百萬元）。主要非國採獨家/品牌產品及創新產品全按藥品銷售收入合計人民幣2,900.0百萬元，同比增長20.6%（二零二四年上半年：人民幣2,404.7百萬元），佔營業額的62.1%。期間溢利為人民幣931.5百萬元，同比增長3.1%（二零二四年上半年：人民幣903.4百萬元）。 於截至二零二五年六月三十日止六個月（「報告期」）內，集團產品組合不斷豐富，創新藥陣容持續壯大。新增創新產品ZUNVEYL（葡萄糖酸苯加蘭他敏腸溶片）和MG-K10（抗IL-4Rα 人源化單抗注