康哲药业2024中期报告

目錄 公司資料.........................................................................................................................................財務摘要.........................................................................................................................................業務摘要.........................................................................................................................................管理層討論與分析...........................................................................................................................其他資料.........................................................................................................................................簡明合併損益及其他全面收益表.....................................................................................................簡明合併財務狀況表.......................................................................................................................簡明合併權益變動表.......................................................................................................................簡明合併現金流量表.......................................................................................................................簡明合併財務報表附注....................................................................................................................1235283233353637 公司資料 主要往來銀行 董事會 招商銀行股份有限公司香港上海匯豐銀行有限公司渣打銀行（香港）有限公司星展銀行（香港）有限公司 執行董事林剛先生陳燕玲女士 非執行董事陳洪兵先生（自二零二四年八月十五日調任為非執行董事） 註冊辦事處 Maples Corporate Services LimitedPO Box 309Ugland HouseGrand Cayman, KY1-1104Cayman Islands 獨立非執行董事梁創順先生羅瑩女士馮征先生 公司總部及香港主要營業地點 公司秘書吳三燕女士 香港北角英皇道510號港運大廈21樓2106室 授權代表 吳三燕女士林剛先生 中國主要聯絡地址 審核委員會成員 中國廣東省深圳市南山區大新路198號馬家龍創新大廈B座6-8樓郵編518052 馮征先生（主席）梁創順先生羅瑩女士 薪酬委員會成員 梁創順先生（主席）羅瑩女士馮征先生 香港股份過戶登記分處 提名委員會成員 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712－1716號舖 羅瑩女士（主席）林剛先生梁創順先生馮征先生 股份代號867 環境、社會及管治委員會成員 陳燕玲女士（主席）梁創順先生馮征先生 公司網址www.cms.net.cn 核數師 德勤•關黃陳方會計師行註冊公眾利益實體核數師 財務摘要 •營業額同比下降21.7%至人民幣3,611.1百萬元（二零二三年中期：人民幣4,610.1百萬元）；若全按藥品銷售收入計算則營業額同比下降22.6%至人民幣4,287.5百萬元（二零二三年中期：人民幣5,536.6百萬元）。營業額環比增長6.1%（二零二三下半年：人民幣3,403.2百萬元）；若全按藥品銷售收入計算則營業額環比增長8.9%（二零二三下半年：人民幣3,935.6百萬元） •毛利同比下降25.2%至人民幣2,696.5百萬元（二零二三年中期：人民幣3,605.9百萬元）；若全按藥品銷售收入計算則毛利同比下降24.7%至人民幣2,686.9百萬元（二零二三年中期：人民幣3,567.3百萬元）。毛利環比增長7.7%（二零二三下半年：人民幣2,503.3百萬元）；若全按藥品銷售收入計算則毛利環比增長8.1%（二零二三下半年：人民幣2,486.4百萬元）•期間溢利同比下降52.8%至人民幣903.4百萬元（二零二三年中期：人民幣1,916.0百萬元），環比增長92.8%（二零二三下半年：人民幣468.5百萬元）；若剔除計提資產減值損失的影響則期間溢利環比增長16.4%至人民幣923.4百萬元（二零二三下半年：人民幣793.4百萬元）•每股基本盈利同比下降52.3%至人民幣0.3734元（二零二三年中期：人民幣0.7835元），環比增長90.8%（二零二三下半年：人民幣0.1957元）•於二零二四年六月三十日，本集團銀行結餘及現金為人民幣3,914.4百萬元，可隨時變現的銀行承兌匯票為人民幣158.5百萬元•宣派中期股息每股人民幣0.1507元，同比下降51.9%（二零二三年中期：人民幣0.3134元），環比增長92.5%（二零二三年末期：人民幣0.0783元） 二零二四年上半年，本集團優思弗、波依定繼續執行第八批國家帶量採購（國採），對經營業績產生負面影響；三個國採產品（黛力新、優思弗、波依定）全按藥品銷售收入口徑同比去年同期減少人民幣1,196.9百萬元，同比下降49.2%。但本集團整體營業額及期間溢利環比去年下半年均呈現增長態勢，標志著国採對本集團的負面影響已基本消化，進入以非國採獨家產品和創新產品驅動業績增長的「新產品時代」。二零二四年上半年，本集團非国採獨家產品及創新產品全按藥品銷售收入合計為人民幣2,404.7百萬元，佔全按藥品銷售收入計算營業額的56.1%。本集團未來每年將持續推動更多差異化創新產品進入商業化階段，奠基可持續、高質量的高速發展。 四款創新藥進入規模化臨床應用四款創新藥進入規模化臨床應用 四款創新藥均於二零二三年獲批上市，並獲納入國家醫保目錄，於報告期内，本集團積極推進醫院准入及真實世界研究規劃等工作，夯實以醫學驅動的創新產品學術推廣模式。 •維圖可-中國首個地西泮鼻噴霧劑，滿足癲癇患者叢集性發作時無便利、可隨時隨地治療的臨床需求•益路取-特異性靶向IL-23的p19亞基單抗，以較低的給藥頻次，為患者提供銀屑病治療新選擇，其中國III期臨床結果於一月被《Chinese Medical Journal》刊登•美泰彤-中國首個以皮下給藥治療銀屑病的甲氨蝶呤預充式注射劑•維福瑞-中國首個鐵基-非鈣磷結合劑，並填補了中國12-18歲CKD4-5期或接受透析治療的CKD患兒的降磷治療用藥空白 一款創新藥新獲批上市一款創新藥新獲批上市 •萊芙蘭-六月中國獲批上市，成爲中國首個亞甲藍腸溶緩釋片，是提高結腸鏡病變檢出率的創新解決方案 創新藥中國臨床開發有序推進創新藥中國臨床開發有序推進 •美泰彤增加成人活動性類風濕關節炎適應症，於報告期內，處於中國NDA審評中；並於七月中國獲批上市，成為中國首個以皮下給藥方式治療RA的預充式甲氨蝶呤注射液 •德昔度司他片-創新型口服HIF-PHI，用於非透析的成人CKD患者的貧血治療，處於中國NDA審評中•磷酸蘆可替尼乳膏-截至報告期末，美國FDA以及歐洲EMA批准的首個也是唯一一個局部JAK抑制劑白癜風複色產品，於四月在澳門批准上市；產品白癜風適應症，已完成關鍵真實世界研究，正在推進中國大陸註冊上市申請工作 •注射用Y-3 -用於卒中治療的新型腦細胞保護劑，為1類新藥小分子化合物，已完成中國Ⅱ期臨床，並於七月完成中國III期臨床首例受試者入組 自主研究穩步推進自主研究穩步推進 •VEGFA+ANG2四價雙特異性抗體-用於眼底新生血管疾病的I類創新生物製品，正在推動中國I/II期多中心臨床研究，已完成中國I期臨床全部受試者入組，正穩步推動II期臨床 •高選擇性TYK2抑制劑CMS-D001片（擬用於銀屑病）和GnRH受體拮抗劑CMS-D002膠囊（擬用於子宮内膜異位症相關的中重度疼痛的治療）獲得中國臨床試驗批准，正在穩步推進I期臨床研究相關工作，其中CMS-D002已於六月完成首例受試者給藥 創新管線持續擴充創新管線持續擴充 •三月，與Incyte再度合作，獲得用於非節段型白癜風、化膿性汗腺炎等疾病的選擇性口服小分子JAK1抑制劑povorcitinib在中國大陸、香港、澳門、台灣地區及東南亞十一國的研究、開發、注冊及商業化產品的獨家許可權利，以及在區域內生產產品的非獨家許可權利 輕醫美產品持續擴充輕醫美產品持續擴充 •在童顔針（中國醫療器械註冊申請審評中）的基礎上，新增三款中國註冊性臨床階段的再生類輕醫美注射劑產品-少女針、微晶瓷及脫細胞基質植入劑中國獨家許可權利；有望聯合在售韓系玻尿酸莫娜麗莎，打造全面且精細的面部年輕化解決方案 •擁有自主知識產權的聚焦超聲無創塑身減脂儀器FUBA5200，處於中國醫療器械註冊申請審評中 管理層討論與分析 公司概覽 康哲藥業控股有限公司（「本公司」，連同其附屬公司稱為「本集團」或「康哲藥業」）是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命週期管理的開放式平台型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。 本集團深耕中國醫藥市場三十二載，擁有以臨床需求爲導向的產品識別和立項能力、被驗證的臨床開發和商業化能力、及充裕的現金流。我們立足核心優勢，以合作研發與自主研發相結合的創新戰略牽引下，深度鏈接全球源頭創新力量，持續不斷地佈局全球首創「FIC」及同類最優「BIC」創新產品，並高效推進其臨床開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，惠及廣大患者。截至報告期末，本集團已佈局約三十款具有差異化競爭優勢、處於不同開發階段的創新產品，其中五款創新藥已在中國獲批上市，四款進入大規模化臨床應用。 本集團聚焦專科疾病領域，如心腦血管、中樞神經、消化、皮膚、眼科等，擁有成熟的商業化體系、廣泛的渠道覆蓋和專家網絡，主要在售產品已獲得領先的學術和市場地位。本集團圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腦血管/消化業務的競爭力，同時提升皮膚/醫美、眼科業務的規模效率，培育專科「小領域」的「大龍頭」。此外，本集團東南亞業務不斷健全「研產銷」為一體的平台化業務架構，為中國和全球優質醫藥產品國際化出海東南亞全方位賦能。 業務回顧 近年來，人口老齡化進程加速，叠加民衆健康意識增强等因素，催生醫療健康剛性需求進一步擴大。同時，在「构建新質生產力」宏觀主旋律下，中國醫藥產業從短期的「維穩增效」到長期的「戮力創新」，驅動生物科技不斷迭代和突破，有望實現更有韌性、更具活力的高質量發展。