康哲药业2024年度报告

目錄 公司資料. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2財務摘要. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3業務摘要. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4主席報告. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6管理層討論與分析. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10董事及高級管理層. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42董事會報告. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47企業管治報告. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64獨立核數師報告. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .78合併損益及其他全面收益表. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83合併財務狀況表. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .84合併權益變動表. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .86合併現金流量表. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87合併財務報表附註. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .90 公司資料 主要往來銀行 董事會 執行董事林剛先生陳燕玲女士 招商銀行股份有限公司香港上海滙豐銀行有限公司渣打銀行（香港）有限公司星展銀行（香港）有限公司 非執行董事陳洪兵先生 註冊辦事處 獨立非執行董事梁創順先生羅瑩女士馮征先生 Maples Corporate Services LimitedPO Box 309Ugland HouseGrand Cayman, KY1–1104Cayman Islands 公司秘書 公司總部及香港主要營業地點 吳三燕女士 香港北角英皇道510號港運大廈21樓2106室 授權代表 吳三燕女士林剛先生 審核委員會 中國主要聯絡地址 馮征先生（主席）梁創順先生羅瑩女士 中國廣東省深圳市南山區大新路198號馬家龍創新大厦B座6–8樓郵編518052 薪酬委員會 梁創順先生（主席）羅瑩女士馮征先生 香港股份過戶登記分處 提名委員會 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716號舖 羅瑩女士（主席）林剛先生梁創順先生馮征先生 環境、社會及管治委員會 股份代號 陳燕玲女士（主席）梁創順先生馮征先生 867 公司網址www.cms.net.cn 核數師 德勤•關黃陳方會計師行註冊公衆利益實體核數師 財務摘要 •營業額下降6.8%至人民幣7,469.0百萬元（二零二三年：人民幣8,013.3百萬元）；若全按藥品銷售收入計算則營業額下降9.0%至人民幣8,621.6百萬元（二零二三年：人民幣9,472.2百萬元） •毛利下降11.2%至人民幣5,422.2百萬元（二零二三年：人民幣6,109.2百萬元）；若全按藥品銷售收入計算則毛利下降10.7%至人民幣5,405.4百萬元（二零二三年：人民幣6,053.7百萬元） •年度溢利下降32.3%至人民幣1,613.1百萬元（二零二三年：人民幣2,384.4百萬元）；正常化年度溢利*下降36.7%至人民幣1,713.7百萬元（二零二三年：人民幣2,709.3百萬元） 每股基本盈利下降31.9%至人民幣0.6673元（二零二三年：人民幣0.9792元） •於二零二四年十二月三十一日，銀行結餘及現金為人民幣3,706.5百萬元，可隨時變現的銀行承兌匯票為人民幣198.8百萬元 •建議末期股息每股人民幣0.1174元，使得截至二零二四年十二月三十一日止年度總股息為每股人民幣0.2681元，較去年下降31.6%（二零二三年：末期股息和年度總股息分別為每股人民幣0.0783元和人民幣0.3917元） 二零二四年，本集團新產品研發持續突破，1款新藥獲批上市、1款新增適應症獲批，2款新藥遞交上市申請，新增3款創新藥合作、3款醫美產品合作，超10項臨床試驗順利推進，以期每年均有創新產品獲批上市。本集團經營業績繼續受第八批國採執行的影響產生同比下降；三個國採產品（黛力新、優思弗、波依定）全按藥品銷售收入合計為人民幣2,691.0百萬元，較二零二三年同比下降28.8%。除三個進入國採目錄產品之外的其他核心產品，絕大多數為獨家產品和創新產品，於報告期內，非國採獨家產品及創新產品全按藥品銷售收入合計人民幣4,551.3百萬元，較二零二三年同比增長4.1%，佔營業額的52.8%。 累計5款創新藥進入商業化階段 •萊芙蘭—中國首個亞甲藍腸溶緩釋片，是提高結腸鏡病變檢出率的創新解決方案。二零二四年六月中國獲批上市•美泰彤—中國首個以皮下給藥方式治療銀屑病和RA的預充式MTX注射液。二零二四年七月增加RA適應症中國獲批（銀屑病適應症於二零二三年三月獲批）•維福瑞—中國首個鐵基-非鈣磷結合劑，並填補了中國12–18歲CKD4–5期或接受透析治療的CKD患兒的降磷治療用藥空白，二零二四年二月簽署合作協議 二零二三年獲批上市的創新藥 •益路取—特異性靶向IL-23的p19亞基單抗，銀屑病治療維持期一年僅需給藥4次，患者依從性更佳•維圖可—中國首個地西泮鼻噴霧劑，滿足癲癇患者叢集性發作時無便利、可隨時隨地治療的臨床需求 2款新藥遞交上市申請 •德昔度司他片—創新型口服HIF-PHI，用於非透析的成人CKD患者的貧血治療，中國NDA於二零二四年四月獲受理•蘆可替尼乳膏—截至報告期末，美國FDA及歐洲EMA批准的首個且唯一局部JAK抑制劑白癜風複色產品，產品白癜風適應症於二零二四年四月、十一月分別在澳門、香港獲批上市，並通過「港澳藥械通」政策落地大灣區醫院；其白癜風適應症的中國NDA於二零二四年九月獲受理 超過10項臨床試驗順利推進 •注射用Y-3 —用於卒中治療的新型腦細胞保護劑，已完成中國Ⅱ期臨床，正穩步推進中國III期臨床•VEGFA+ANG2四價雙特異性抗體—擬用於新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)，已完成中國I期臨床試驗；II期臨床試驗已完成首例受試者給藥•高選擇性TYK2抑制劑CMS-D001片—擬用於銀屑病及AD，於二零二四年一月獲得中國臨床試驗批准，正在有序推進I期臨床試驗•GnRH受體拮抗劑CMS-D002膠囊—擬用於子宮內膜異位症相關的中重度疼痛的治療，於二零二四年二月獲得中國臨床試驗批准，正在有序推進I期臨床試驗•GLP-1R/GCGR雙重激動劑CMS-D005注射液—擬用於治療肥胖╱超重，於二零二四年十一月獲得中國臨床試驗批准，正處於I期臨床試驗籌備階段。產品未來擬開發用於治療代謝相關脂肪性肝炎，2型糖尿病等多種代謝相關疾病 新增4款合作開發創新產品 •二零二四年三月，與Incyte再度合作，獲得用於非節段型白癜風、化膿性汗腺炎等疾病的選擇性口服小分子JAK1抑制劑povorcitinib在中國大陸、香港、澳門、台灣地區及東南亞十一國的研究、開發、註冊及商業化產品的獨家許可權利，以及在區域內生產產品的非獨家許可權利•二零二四年十二月，與杭州新元素藥業有限公司合作，獲得用於治療痛風及高尿酸血症的1類新藥URAT1抑制劑ABP-671在中國大陸、香港及澳門的獨家商業化權利 期後事項 •二零二五年一月與Alpha Cognition Inc.合作，獲得用於治療輕度至中度阿爾茨海默型痴呆症狀的改良型新藥ZUNVEYL在亞洲（除日本）、澳洲、新西蘭開發、註冊、生產、進口、出口和商業化產品的獨家權利•二零二五年一月，與湖南麥濟生物技術股份有限公司及其附屬公司合作，獲得1類新藥長效抗IL-4Rα人源化單抗注射液MG-K10在中國大陸、香港、澳門、台灣地區及新加坡的共同開發權及獨家商業化權利 新增3款輕醫美產品 •在童顔針（中國醫療器械註冊申請審評中）的基礎上，新增三款中國註冊性臨床階段的再生類輕醫美注射劑產品—少女針、微晶瓷及脫細胞基質植入劑在中國大陸、香港、澳門及台灣地區的獨家許可權利 二零二四年，在地緣政治、貿易失衡、通貨膨脹等複雜多變的環境下，全球經濟展現了較強韌性，且科技創新為未來經濟發展帶來嶄新機遇。在出口和內需雙重牽引下，亞洲市場成為全球經濟增長貢獻最大的區域。面對時代賦予的機遇和挑戰，擁抱科技革新，加快形成新質生產力，對於實現高質量、可持續發展愈發關鍵。 二零二四年，康哲藥業控股有限公司（「本公司」）面對外部環境的不確定性，在醫藥行業大力支持創