康哲药业：截至二零二五年十二月三十一日止之年度业绩公告及变更环境、社会及管治委员会成员

CHINA MEDICAL SYSTEM HOLDINGS LIMITED康 哲 藥 業 控 股 有 限 公 司* （於開曼群島註冊成立的有限公司）（香港股份代號：867）（新加坡股份代號：8A8） 截至二零二五年十二月三十一日止之年度業績公告及 變更環境、社會及管治委員會成員 China Medical System Holdings Limited（「本公司」）之董事會（「董事會」）欣然公佈本公司及其附屬公司（「本集團」或「康哲藥業」）截至二零二五年十二月三十一日止年度(「報告期」)之經審核合併業績。 財務摘要 ⚫營業額增長9.9%至人民幣8,212.1百萬元（二零二四年：人民幣7,469.0百萬元）；若全按藥品銷售收入計算則營業額增長8.9%至人民幣9,385.6百萬元（二零二四年：人民幣8,621.6百萬元）⚫毛利增長8.3%至人民幣5,871.5百萬元（二零二四年：人民幣5,422.2百萬元）；若全按藥品銷售收入計算則毛利增長8.3%至人民幣5,852.0百萬元（二零二四年：人民幣5,405.4百萬元）⚫年度溢利下降10.5%至人民幣1,443.3百萬元（二零二四年：人民幣1,613.1百萬元）；正常化年度溢利*增長3.6%至人民幣1,775.5百萬元（二零二四年：人民幣1,713.7百萬元）⚫每股基本盈利下降7.8%至人民幣0.6154元（二零二四年：人民幣0.6673元）⚫於二零二五年十二月三十一日，銀行結餘及現金為人民幣2,701.4百萬元⚫建議末期股息每股人民幣0.1366元，使得截至二零二五年十二月三十一日止年度總股息為每股人民幣0.2921元，較去年增長9.0%（二零二四年：末期股息和年度總股息分別為每股人民幣0.1174元和人民幣0.2681元） *正常化年度溢利二零二五年主要是指剔除一次性补交二零二二年至二零二四年已享受地方優惠的所得税及滯納金合計人民幣278.8百萬元。 業務摘要 二零二五年是康哲藥業戰略轉型成效彰顯、增長動能全面煥新的一年，也是業績重回長週期增長的起點。創新藥和獨家藥已成為核心增長引擎，國採影響基本出清，產品結構持續優化。主要獨家/品牌藥品及創新藥品佔總營業額（全按藥品銷售收入計算）的比例升至59.8%（二零二四年：52.8%），其中創新藥及獨家藥同比增速44.1%。二零二五年以來，創新研發實現關鍵突破：2款新藥获批上市，6項NDA處於審評中，6項自研產品IND獲批，新增4款合作開發創新產品及2款已獲批上市眼科產品。聚焦專科戰略縱深推進，新零售、數字渠道、消費医疗多元拓展初顯成效：旗下德鎂醫藥已在皮膚健康領域處於中國領先地位，並於二零二五年四月公告擬以實物分派+介紹上市的方式於香港聯交所主板獨立上市。同時，產業國際化戰略持續深化：隨著本集團二零二五年七月以介紹方式於新交所二次上市，本集團以新加坡為樞紐、「研-產-銷」全生態鏈產業發展的新興市場國際化版圖加速成型，構建起多區域協同共進的高質量增長新格局。 2款新藥获批上市 百盧妥（磷酸蘆可替尼乳膏）白癜風適應症-中國批准的首款用於白癜風治療的外用JAK抑制劑，二零二六年一月中國獲批上市德昔度司他片-創新型口服HIF-PHI，用於非透析的成人CKD患者的貧血治療，二零二六年三月中國獲批上市 6項NDA處於審評中 注射用洛貝米柳（注射用Y-3）-全球首個基於腦卒中重要靶點PSD95-nNOS和MPO開發的腦細胞保護劑，有望實現「卒中治療與卒中后抑鬱焦慮預防」同步干預的技術突破柯美奇拜單抗注射液（MG-K10）AD適應症-有望成為中國獲批的首款長效（每四週注射一次）抗IL-4Rα單抗，具有BIC潛力葡萄糖酸苯加蘭他敏腸溶片（ZUNVEYL）-十餘年來美國FDA批准的第二個阿爾茨海默病口服療法的藥品，具有潛在更優的胃腸道安全性唯康度塔單抗注射液-安全性佳，優效於破傷風人免疫球蛋白的重組人源化抗破傷風毒素單克隆抗體斯樂韋米單抗注射液-全球首款針對G蛋白表位Ⅰ和/或Ⅲ的重組全人源抗狂犬病病毒雙特異性抗體磷酸蘆可替尼乳膏AD適應症-經美國FDA批准的首款局部JAK抑制劑，二零二六年二月，AD適應症的中國NDA獲受理 6項自研產品IND申請獲批 CMS-D002膠囊（GnRH受體拮抗劑）-擬用於治療子宮肌瘤CMS-D001片（TYK2抑制劑）-擬用於治疗ADCMS-D003膠囊（心肌肌球蛋白抑制劑）-擬用於治療成人梗阻性肥厚型心肌病CMS-D017膠囊（補體因子B抑制劑）-擬用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症和補體參與介導的腎臟疾病，其中國IND申請分别於二零二六年一月及二月獲批CMS-D008注射液（靶向抑制INHBE的siRNA药物）-擬用於超重或肥胖，其中國IND申請於二零二六年三月獲批 新增4款合作開發創新產品 二零二五年九月，與重慶智翔金泰生物製藥股份有限公司就兩款1類治療用生物製品用於破傷風的被動免疫適應症的唯康度塔單抗注射液及用於疑似狂犬病病毒暴露後的被動免疫適應症的斯樂韋米單抗注射液分別簽訂獨家合作協議，獲得兩款產品在中國大陸的獨家商業化權與除中國大陸之外的亞太地區及中東、北非的獨家許可權 二零二五年一月，與湖南麥濟生物技術股份有限公司及其附屬公司簽訂合作協議，根據該協議及補充約定，獲得1類新藥MG-K10在中國大陸、香港、澳門、台灣地區及新加坡的共同開發權（除AD外）及獨家商業化權利。MG-K10是一種長效抗IL-4Rα人源化單抗注射液，用於治療特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、過敏性鼻炎等2型炎症性疾病二零二五年一月，與Alpha Cognition Inc.合作，獲得用於治療輕度至中度阿爾茨海默型痴呆症狀的改良型新藥ZUNVEYL在亞洲（除日本、中東地區）等區域開發、註冊、生產、進口、出口和商業化產品的獨家權利 新增2款中國已獲批上市的眼科產品 於二零二五年十月，本集團與Novartis Pharma Services AG簽訂協議，佈局兩款中國已獲批上市的眼科抗VEGF藥物： 雷珠單抗注射液（「諾適得」）-中國首個獲批用於治療眼底新生血管性疾病的抗VEGF藥物，亦是截至報告期末中國覆蓋年齡段最廣泛、適應症最多的抗VEGF藥物佈西珠單抗注射液（「倍優適」）-截至報告期末分子量最小的新一代抗VEGF藥物（僅26kDa），相比於上一代產品實現強效控制積液、延長治療間隔等治療突破 合併財務報表附註截至二零二五年十二月三十一日止年度 1.一般資料 康哲藥業控股有限公司（“本公司”）於二零零六年十二月十八日在開曼群島註冊成立為獲豁免有限責任公司。於二零零七年六月二十六日，本公司在倫敦證券交易所經營的另類投資市場（“AIM”）上市。本公司於二零一零年九月二十八日在香港聯合交易所有限公司（“聯交所”）主板上市，同一天在AIM退市。本公司最終控股公司和直接控股公司均為Treasure SeaLimited（註冊於英屬維爾京群島）。本公司註冊辦公地址爲P.O. Box 309, Ugland House,Grand Cayman, KY1-1104, Cayman Islands。本公司主要營業地點為香港北角英皇道510號港運大廈21樓2106室。本公司於二零二五年七月十五日成功將普通股在新加坡交易所證券交易有限公司上市。 本公司為投資控股公司，其附屬公司的主要經營活動包括藥品的研發、生産、推廣及銷售。 合併財務報表的呈列貨幣為人民幣，其也為本公司及其大部分附屬公司的功能貨幣。 2.國際財務報告會計準則新訂及修訂的應用 本年度強制生效的國際財務報告會計準則修訂 於本年度,本集團首次應用以下修訂國際財務報告會計準則，其被強制生效於以二零二五年一月一日開始的年度合併財務報表編制： 國際會計準則第21號的修訂貨幣不可兌換 本年度應用國際財務報告會計準則修訂對本集團本年度及以前年度的財務狀況及業績及/或合併財務報表披露沒有重大影響。 已發布但尚未生效的國際財務報告會計準則新訂及修訂 本集團並未提前採用下列已經頒布但尚未生效的國際財務報告會計準則新訂及修訂： 國際會計準則第21號的修訂轉換為惡性通貨膨脹經濟下的列報貨幣3國際財務報告準則第9號和國際財務報告準則第7號的修訂金融工具分類和計量的修訂2國際財務報告準則第9號和國際財務報告準則第7號的修訂依賴自然資源的電力合同2國際財務報告準則第10號投資者與其聯營公司或合營公司之間的和國際會計準則第28號的修訂資產出售或投入1國際財務報告會計準則的修訂國際財務報告會計準則年度改進-第11卷2國際財務報告準則第18號財務報表的列報和披露3 1於待定日期或之後開始的年度生效2於二零二六年一月一日或之後開始的年度生效3於二零二七年一月一日或之後開始的年度生效 除下文提及的新訂國際財務報告會計準則外，本公司董事預計，在可預期的未來應用其他所有修訂的國際財務報告會計準則不會對合併財務報表產生重大影響。 國際財務報告準則第18號財務報表的列報和披露 國際財務報告準則第18號規定了財務報表的列報和披露要求，將取代國際會計準則第1號財務報表的列報。這項新的國際財務報告會計準則在延續國際會計準則第1號中多项規定的基础上，新增了損益表中列报特定類別和定義小計的要求；在財務報表附註中披露管理層定義的業績指標，以及改進財務報表中披露資訊的匯總和分解要求。此外，國際會計準則第1號的部分段落已移至國際會計準則第8號和國際財務報告準則第7號。國際會計準則第7號現金流量表及國際會計準則第33號每股收益也進行了小幅修訂。 國際財務報告準則第18號及相關準則的修訂將於二零二七年一月一日或之後開始的年度生效，並允許提前應用。國際財務報告準則第18號要求追溯應用，並設有特定過渡性條文。預計應用新準則將影響未來財務報表中損益表的列報和披露。本集團目前正在評估國際財務報告準則第18號對合併財務報表的具體影響。 3.營業額及分部資料 分部資料 本集團的經營分部基於經營決策者，即本公司執行董事，用作資源分配和業績評估的內部報告而定。 於報告年度內，本集團對其內部報告架構進行了重組使其可報告分部的構成發生變化。其可報告經營分部的數量由一個分部醫藥產品的研發、推廣、銷售及製造變為兩個分部，即（i）集成藥品組合（“集成線”）及（ii）皮膚疾病相關業務（“皮膚健康線”）。以前年度的分部披露已按本報告期的呈報進行重列。 本集團可報告經營分部之收入及業績分析如下： 截至二零二五年十二月三十日止年度 本集團可報告經營分部之資產和負債分析如下： (ii)與客戶簽訂合約的履約責任及收入確認政策 本集團主要向配送商銷售醫藥產品以分銷至遍佈中國各地的醫院及醫療機構並為若幹醫藥製造商提供推廣服務。 本集團於完成履約責任時（或就此）確認收入，也即與特定履約責任相關的商品或服務的控制權轉移給客戶時。 履約責任指個別商品和服務（或一組商品或服務）或一系列大致相同的個別商品或服務。 於客戶獲得個別商品或服務控制權時確認收入。 合約資產指本集團就已向客戶轉讓商品或服務而獲得收取代價的權利（尚未成為無條件權利），其按照國際財務報告準則第9號進行減值評估。相反，應收賬款指本集團收取代價的無條件權利，即僅需等待代價到期被支付。 可變代價 對於包含可變代價（例如銷售退貨或批量折扣）的合約，本集團使用預期價值法估計其有權獲得的代價金額，該方法可以更好地預測本集團有權獲得的代價金額。 只有當與可變代價相關的不確定性之後基本不會導致收入出現重大逆轉時，可變代價的估計金額才納入交易價格。 在每個報告期末，本集團更新估計交易價格（包括更新可變代價估計是否受限的評估），以真實反映報告期末的狀況和報告期內的變化。 委託人對代理人 當另一方參與向客戶提供貨物或服務時，本集團確定其承諾的性質是自行履行義務提供特定貨物或服務（即本集團為委託人）或者安排其他方提供貨物或服務（即本集團為代理人）。 如果本集團在指定的貨物或服務轉移給客戶之前控制了該貨物或服務，