康哲药业2025年度报告

目錄 公司資料..............................................................................................................................................1財務摘要..............................................................................................................................................2業務摘要..............................................................................................................................................3主席報告..............................................................................................................................................5管理層討論與分析................................................................................................................................9董事及高級管理層..............................................................................................................................43董事會報告.........................................................................................................................................47企業管治報告.....................................................................................................................................62獨立核數師報告.................................................................................................................................75合併損益及其他全面收益表...............................................................................................................80合併財務狀況表.................................................................................................................................81合併權益變動表.................................................................................................................................83合併現金流量表.................................................................................................................................84合併財務報表附註..............................................................................................................................87 公司資料 董事會 主要往來銀行 招商銀行股份有限公司香港上海匯豐銀行有限公司渣打銀行（香港）有限公司 執行董事林剛先生陳燕玲女士 註冊辦事處 非執行董事陳洪兵先生（於二零二五年八月十八日辭任） Maples Corporate Services LimitedPO Box 309Ugland HouseGrand Cayman,KY1-1104Cayman Islands 獨立非執行董事梁創順先生羅瑩女士馮征先生 公司總部及香港主要營業地點 公司秘書 香港北角英皇道510號港運大廈21樓2106室 吳三燕女士 授權代表 吳三燕女士林剛先生 中國主要聯絡地址 中國廣東省深圳市南山區大新路198號馬家龍創新大廈B座6-8樓郵編518052 審核委員會 馮征先生(主席)梁創順先生羅瑩女士 薪酬委員會 香港股份過戶登記分處 梁創顺先生(主席)羅瑩女士馮征先生 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712－1716號舖 提名委員會 羅瑩女士（主席）林剛先生梁創順先生馮征先生 新加坡股份過户代理人 彥德企業服務有限公司36 Robinson Road#20-01 City HouseSingapore 068877 環境、社會及管治委員會 陳燕玲女士（主席）梁創順先生馮征先生羅瑩女士（委任於二零二六年三月十六日起生效） 股份代號 香港：867新加坡：8A8 核數師 公司網址www.cms.net.cn 德勤·關黄陳方會計師行註冊公衆利益實體核數師 財務摘要 •營業額增長9.9%至人民幣8,212.1百萬元（二零二四年：人民幣7,469.0百萬元）；若全按藥品銷售收入計算則營業額增長8.9%至人民幣9,385.6百萬元（二零二四年：人民幣8,621.6百萬元） •毛利增長8.3%至人民幣5,871.5百萬元（二零二四年：人民幣5,422.2百萬元）；若全按藥品銷售收入計算則毛利增長8.3%至人民幣5,852.0百萬元（二零二四年：人民幣5,405.4百萬元）•年度溢利下降10.5%至人民幣1,443.3百萬元（二零二四年：人民幣1,613.1百萬元）；正常化年度溢利*增長3.6%至人民幣1,775.5百萬元（二零二四年：人民幣1,713.7百萬元）•每股基本盈利下降7.8%至人民幣0.6154元（二零二四年：人民幣0.6673元）•於二零二五年十二月三十一日，銀行結餘及現金為人民幣2,701.4百萬元•建議末期股息每股人民幣0.1366元，使得截至二零二五年十二月三十一日止年度總股息為每股人民幣0.2921元，較去年增長9.0%（二零二四年：末期股息和年度總股息分別為每股人民幣0.1174元和人民幣0.2681元） 二零二五年是康哲藥業戰略轉型成效彰顯、增長動能全面煥新的一年，也是業績重回長週期增長的起點。創新藥和獨家藥已成為核心增長引擎，國採影響基本出清，產品結構持續優化。主要獨家/品牌藥品及創新藥品佔總營業額（全按藥品銷售收入計算）的比例升至59.8%（二零二四年：52.8%），其中創新藥及獨家藥同比增速44.1%。二零二五年以來，創新研發實現關鍵突破：2款新藥获批上市，6項NDA處於審評中，6項自研產品IND獲批，新增4款合作開發創新產品及2款已獲批上市眼科產品。聚焦專科戰略縱深推進，新零售、數字渠道、消費医疗多元拓展初顯成效：旗下德鎂醫藥已在皮膚健康領域處於中國領先地位，並於二零二五年四月公告擬以實物分派+介紹上市的方式於香港聯交所主板獨立上市。同時，產業國際化戰略持續深化：隨著本集團二零二五年七月以介紹方式於新交所二次上市，本集團以新加坡為樞紐、「研-產-銷」全生態鏈產業發展的新興市場國際化版圖加速成型，構建起多區域協同共進的高質量增長新格局。 2款新藥获批上市2款新藥获批上市 •百盧妥（磷酸蘆可替尼乳膏）白癜風適應症-中國批准的首款用於白癜風治療的外用JAK抑制劑，二零二六年一月中國獲批上市•德昔度司他片-創新型口服HIF-PHI，用於非透析的成人CKD患者的貧血治療，二零二六年三月中國獲批上市 6項NDA處於審評中6項NDA處於審評中 •注射用洛貝米柳（注射用Y-3）-全球首個基於腦卒中重要靶點PSD95-nNOS和MPO開發的腦細胞保護劑，有望實現「卒中治療與卒中后抑鬱焦慮預防」同步干預的技術突破•柯美奇拜單抗注射液（MG-K10）AD適應症-有望成為中國獲批的首款長效（每四週注射一次）抗IL-4Rα 單抗，具有BIC潛力•葡萄糖酸苯加蘭他敏腸溶片（ZUNVEYL）-十餘年來美國FDA批准的第二個阿爾茨海默病口服療法的藥品，具有潛在更優的胃腸道安全性•唯康度塔單抗注射液-安全性佳，優效於破傷風人免疫球蛋白的重組人源化抗破傷風毒素單克隆抗體•斯樂韋米單抗注射液-全球首款針對G蛋白表位Ⅰ和/或Ⅲ的重組全人源抗狂犬病病毒雙特異性抗體•磷酸蘆可替尼乳膏AD適應症-經美國FDA批准的首款局部JAK抑制劑，二零二六年二月，AD適應症的中國NDA獲受理 6項自研產品IND申請獲批6項自研產品IND申請獲批 •CMS-D002膠囊（GnRH受體拮抗劑）-擬用於治療子宮肌瘤•CMS-D001片（TYK2抑制劑）-擬用於治疗AD•CMS-D003膠囊（心肌肌球蛋白抑制劑）-擬用於治療成人梗阻性肥厚型心肌病•CMS-D017膠囊（補體因子B抑制劑）-擬用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症和補體參與介導的腎臟疾病，其中國IND申請分别於二零二六年一月及二月獲批•CMS-D008注射液（靶向抑制INHBE的siRNA药物）-擬用於超重或肥胖，其中國IND申請於二零二六年三月獲批 新增4款合作開發創新產品新增4款合作開發創新產品 •二零二五年九月，與重慶智翔金泰生物製藥股份有限公司就兩款1類治療用生物製品用於破傷風的被動免疫適應症的唯康度塔單抗注射液及用於疑似狂犬病病毒暴露後的被動免疫適應症的斯樂韋米單抗注射液分別簽訂獨家合作協議，獲得兩款產品在中國大陸的獨家商業化權與除中國大陸之外的亞太地區及中東、北非的獨家許可權•二零二五年一月，與湖南麥濟生物技術股份有限公司及其附屬公司簽訂合作協議，根據該協議及補充約定，獲得1類新藥MG-K10在中國大陸、香港、澳門、台灣地區及新加坡的共同開發權（除AD外）及獨家商業化權利。MG-K10是一種長效抗IL-4Rα 人源化單抗注射液，用於治療特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、過敏性鼻炎等2型炎症性疾病•二零二五年一月，與Alpha Cognition Inc.合作，獲得用於治療輕度至中度阿爾茨海默型痴呆症狀的改良型新藥ZUNVEYL在亞洲（除日本、中東地區）等區域開發、註冊、生產、進口、出口和商業化產品的獨家權利 新增2款中國已獲批上市的眼科產品新增2款中國已獲批上市的眼科產品 於二零二五年十月，本集團與Novartis Pharma Services AG簽訂協議，佈局兩款中國已獲批上市的眼科抗VEGF藥物： •雷珠單抗注射液（「諾適得」）-中國首個獲批用於眼科的抗VEGF藥物，亦是截至報告期末中國覆蓋年齡段最廣泛、適應症最多的抗VEGF藥物•布西珠單抗注射液（「倍優適」）-截至報告期末分子量最小的新一代抗VEGF藥物（僅26kD