康哲药业2023年度报告

目錄 公司資料..............................................................................................................................................1財務摘要..............................................................................................................................................2業務摘要..............................................................................................................................................3主席報告..............................................................................................................................................5管理層討論與分析................................................................................................................................9董事及高級管理層..............................................................................................................................37董事會報告.........................................................................................................................................42企業管治報告.....................................................................................................................................58獨立核數師報告.................................................................................................................................72合併損益及其他全面收益表...............................................................................................................77合併財務狀況表.................................................................................................................................78合併權益變動表.................................................................................................................................80合併現金流量表.................................................................................................................................81合併財務報表附註..............................................................................................................................84 公司資料 主要往來銀行 董事會 招商銀行股份有限公司渣打銀行(香港)有限公司星展銀行(香港)有限公司香港上海匯豐銀行有限公司 執行董事林剛先生陳洪兵先生陳燕玲女士 獨立非執行董事梁創顺先生羅瑩女士馮征先生 註冊辦事處 Maples Corporate Services LimitedPO Box 309Ugland HouseGrand Cayman,KY1-1104Cayman Islands 公司秘書 吳三燕女士 公司總部及香港主要營業地點 授權代表 香港北角英皇道510號港運大廈21樓2106室 吴三燕女士林剛先生 審核委員會 中國主要聯絡地址 馮征先生(主席)梁創順先生羅瑩女士 中國廣東省深圳市南山區大新路198號馬家龍創新大廈B座6-8樓郵編518052 薪酬委員會 梁創顺先生(主席)羅瑩女士馮征先生 提名委員會 香港股份過戶登記分處 羅瑩女士(主席)林剛先生梁創顺先生馮征先生 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712－1716號舖 環境、社會及管治委員會 股份代號867 陳燕玲女士(主席)梁創顺先生馮征先生 公司網址www.cms.net.cn 核數師 德勤·關黄陳方會計師行註冊公衆利益實體核數師 財務摘要 •營業額下降12.4%至人民幣8,013.3百萬元（二零二二年：人民幣9,150.3百萬元）；若全按藥品銷售收入計算則營業額下降9.8%至人民幣9,472.2百萬元（二零二二年：人民幣10,497.5百萬元） •毛利下降13.2%至人民幣6,109.2百萬元（二零二二年：人民幣7,035.8百萬元）；若全按藥品銷售收入計算則毛利下降12.4%至人民幣6,053.7百萬元（二零二二年：人民幣6,910.5百萬元）•年度溢利下降27.2%至人民幣2,384.4百萬元（二零二二年：人民幣3,276.2百萬元）；正常化年度溢利*下降18.8%至人民幣2,709.3百萬元（二零二二年：人民幣3,338.3百萬元）•每股基本盈利下降26.3%至人民幣0.9792元（二零二二年：人民幣1.3281元）•於二零二三年十二月三十一日，銀行結餘及現金為人民幣4,311.1百萬元，可隨時變現的銀行承兌匯票為人民幣181.0百萬元•建議末期股息每股人民幣0.0783元，使得截至二零二三年十二月三十一日止年度總股息為每股人民幣0.3917元，較去年下降26.7%（二零二二年：末期股息和年度總股息分別為每股人民幣0.2414元和人民幣0.5344元） 本集團最近十五年營業額（全按藥品銷售收入計算）、年度溢利增長情況如下： *正常化年度溢利是指剔除相關資產減值損失計提之後的年度溢利。 於報告期內，本集團三款產品陸續實施國家帶量採購（「國採」），對經營業績帶來負面影響，但獨家產品持續以差異化優勢保持持续增長。本集團創新成果陸續落地，三款創新藥在中國成功獲批上市，並獲納入國家醫保目錄，為新產品快速商業化夯實基礎，亦為集團發展添加新動能。此外，獨立運營的皮膚/醫美業務、眼科業務及國際化業務體系日臻完備，進一步為長期穩健發展注入動力，必將迎來「新康哲、新崛起」。 三款創新藥中國獲批上市並全部獲納入國家醫保目錄三款創新藥中國獲批上市並全部獲納入國家醫保目錄 •地西泮鼻噴霧劑（維圖可）–二零二三年六月獲中國NMPA批准，為首款治療叢集性癲癇發作的药品，滿足癲癇患者叢集性發作時無便利、可隨時隨地治療的臨床需求•替瑞奇珠單抗注射液（益路取）–二零二三年五月獲中國NMPA批准，為特異性靶向IL-23的單克隆抗體（創新生物製劑），以較低的給藥頻次，為患者提供銀屑病治療新選擇•甲氨蝶呤注射液-銀屑病（美泰彤）–二零二三年三月獲中國NMPA批准，為中國首個皮下給藥的甲氨蝶呤預充式注射劑 四款創新藥中國臨床研究穩步推進四款創新藥中國臨床研究穩步推進 •甲氨蝶呤注射液增加治療成人活動性類風濕性關節炎（RA）適應症中國NDA於二零二三年十二月獲受理•亞甲藍腸溶緩釋片–增強結直腸病變診斷敏感性的口服亞甲藍緩釋製劑，中國NDA於二零二三年二月獲受理•德度司他片–創新型口服HIF-PHI，中國III期臨床試驗穩步推進，並於二零二三年八月完成全部受試者入組•磷酸蘆可替尼乳膏–美國FDA以及歐洲EMA批准的首個也是唯一一個局部JAK抑制劑白癜風複色產品，於二零二三年十二月獲得中國NMPA簽發的藥物臨床試驗批准通知書 創新管綫持續擴充創新管綫持續擴充 •於二零二三年八月，獲得抗缺血性腦卒中腦細胞保護劑1類新藥Y-3注射液在中國大陸、香港、澳門的永久獨家推廣權。二零二四年一月，寧丹新藥宣佈產品順利完成Ⅱ期臨床研究，即將進入中國臨床III期。產品有望成為首個卒中和卒中後抑郁兼顧同治的新型腦細胞保護劑 •於二零二四年二月，獲得一線降磷創新藥物蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片（維福瑞）在中國大陸、香港、澳門及台灣的獨家許可權利。產品於二零二三年二月在中國獲批上市，並於當年新獲納入國家醫保目錄 皮膚醫美業務「康哲美麗」皮膚醫美業務「康哲美麗」 皮膚治療處方產品獲新進展： •創新藥替瑞奇珠單抗注射液進入規模化臨床應用•創新藥磷酸蘆可替尼乳膏獲得海南省藥監局批準臨床急需進口，落地海南樂城博鰲超級醫院，用於12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的局部治療 轻醫美產品不斷擴容： •於二零二三年五月，獲得再生類輕醫美注射產品「童顔針」在中國大陸、香港、澳門及台灣的獨家許可權利 •於二零二四年一月，獲得再生類輕醫美注射產品「少女針」和「微晶瓷」在中國大陸、香港、澳門及台灣的獨家許可權利 眼科業務「康哲維盛」眼科業務「康哲維盛」 •創新醫療器械EyeOP1青光眼治療儀完成多个省市的市場准入工作，与在售獨家產品施圖倫滴眼液協同銷售與推廣•I類創新生物製品VEGFA+ANG2四價雙抗的中國臨床試驗申請獲得批准，正處於中國I期臨床試驗階段 東南亞業務東南亞業務 •持續豐富產品組合：於二零二三年三月，康聯達健康與君實生物達成合作，雙方將通過合資公司共同推動特瑞普利單抗在東南亞商業化，為當地腫瘤患者提供高質量的中國創新藥物•於二零二三年十二月，康哲藥業、康聯達健康協手康龍化成、君聯資本等共同推動新加坡生產工廠收購和東南亞CDMO業務佈局，提升滿足臨床需求的高品質藥物在東南亞市場的可及性。此外，新加坡工廠收購將優化本集團海外供應鏈和生產能力，保證國際供應鏈安全，提升供貨穩定性 回望二零二三年，地緣衝突、能源危機和新冠疫情對國際產業鏈的影響仍在延續，同時，全球性大通脹引發國際貨幣和金融環境持續收緊，為世界經濟發展帶來更大的不穩定。在這種宏觀環境下，新興市場和發展中經濟體展现出强大的韌性與生命力，且普遍存在的老齡化人口結構进一步催生新需求和新挑戰，驅動醫藥產業發展環境持續優化，爲醫藥行業技術創新、國際化發展、產業合作釋放空前機遇。 過去一年，康哲藥業控股有限公司（「本公司」）堅持向下紮根，不斷夯實核心業務競爭壁壘；主動擁抱變化，順沿「變革與開放」戰略脈絡加速生長，大步邁入創新和國際化發展的新周期、新征程。 在此，本人謹代表本公司董事會（「董事會」）向全體員工、各位股東及社會各界合作夥伴致以衷心感謝，並欣然提