丽珠集团机构调研纪要

丽珠医药集团研报总结

一、管理层介绍

(一)上半年经营情况及归因

2026年上半年，丽珠医药集团实现营业收入50.00亿元，同比下降20.28%；归属于上市公司股东的净利润9.32亿元，同比下降27.23%。下滑主要受两方面因素影响：

1. 政策驱动的价格调整：精神神经领域重点产品马来酸氟伏沙明片执行集采价格，注射用亮丙瑞林微球(1个月剂型)在广东联盟地区销售收入大幅下滑，艾普拉唑钠系列、注射用尿促性素等受医保谈判或采购降价影响。
2. 一次性基数效应：一季度国内流感及呼吸道疾病发病情况较去年同期回落，导致抗病毒颗粒以及呼吸道相关诊断产品销售下降，影响中药和诊断板块收入。 公司经营基本面未发生根本性变化，上半年经营性现金流净额17.63亿元，同比增长4.5%，盈利质量稳健、回款能力良好；产品获批、国际化布局等战略动作正加速兑现。

(二)新产品上市及在研管线进展

2026年预计获批品种：上半年已获批重组人促卵泡激素及半夏白术天麻颗粒，下半年预计新增2-3个重点品种获批，包括莱康奇塔注射液中重度银屑病适应症、亮丙瑞林微球3个月剂型、消化领域JP-1366片反流性食管炎适应症。 2027年预计获批品种：莱康奇塔单抗强直适应症、司美格鲁肽2型糖尿病及体重管理适应症、棕榈酸帕利哌酮注射液等6个产品或新适应症有望获批。 重点在研管线：口服小分子直接凝血酶抑制剂H001片完成II期临床；FXI双抗LZSN2501项目IND申请获受理；注射用布瑞哌唑微球启动I期临床；KCNQ2/3激动剂NS-041片癫痫适应症处于II期临床；口服GnRH拮抗剂LPM7100328进入III期临床。 预计2026-2027年公司将有十余款新产品或新适应症集中推进至商业化阶段。

(三)国际化业务布局及进展

2026年上半年，公司海外收入约11.29亿元，占营业收入的22.58%，同比增长12.4%。越南IMP自5月纳入合并报表，贡献收入约0.97亿元，剔除该并表影响后，原有海外业务收入约10.32亿元，仍保持正增长。 未来2-3年，公司国际业务将围绕“三条主线”加速推进：

1. 原料药出海：原料药出口是公司海外业务最稳定的基本盘。上半年原料药海外收入约10.13亿元，同比增长近4%，出口收入占该板块总收入比例近63%，客户基础稳定。印尼原料药工厂预计未来2年逐步投产，增强东南亚市场本地化供应能力，提升面向欧美高端市场的供应保障能力。
2. 国际制剂出海：未来2-3年国际制剂业务年复合增长率达到65%，并在未来5年持续保持这一增速趋势，形成多区域、多品种格局。目前预期的授权合作收入中，约95%来自已签署或进入TS阶段的战略合作项目，增长的可见度和确定性较高。
3. IMP相关布局：公司已完成对越南上市公司IMP的公开要约收购，获得近68%股份，并维持其在越南的上市地位。IMP是丽珠进入越南和东南亚市场的本地化平台，公司已启动第一批导入品种的技术转移和出口注册，主要布局差异化的高端剂型、高壁垒剂、制剂、生物药的品种。

(四)股东回报与未来展望

2026年上半年处于多重因素集中释放的承压期，公司预计全年降幅较上半年有望收窄，全年利润端表现有望好于收入端。 下半年有三个积极因素逐步显现：

1. IMP自5月起纳入合并报表，下半年将形成更完整的收入贡献。
2. 前期布局的国际制剂授权合作及产品销售逐步进入兑现阶段。
3. 公司现有新品及下半年即将上市的部分产品将逐步贡献新增收入。 展望2027-2028年，公司判断存量产品的阶段性压力将逐步消化，新产品接力和国际化业务贡献持续增强，整体经营有望逐步企稳向上。2027年是产品接力和国际化放量的重要转折年份，2028年随着更多新品逐步放量、国际化业务贡献占比进一步提升，公司有望延续企稳向上的趋势。 公司总体判断未来2-3年主要大品种的相关风险已基本释放或已有相应应对准备，2027年主要大品种暂无新增集采降价执行压力。针对市场关注的艾普拉唑片后续潜在集采预期，公司已做较为充分的应对准备，包括JP-1366片即将进入商业化阶段，以及通过新品和国际化业务持续放量应对存量品种面临的政策风险。 公司将继续坚持较高水平的股东回报政策，与股东共享发展成果。

二、交流问答

问：公司上半年业绩下滑的因素如何拆分？如何展望今年全年及明后年的整体收入和利润？

答：上半年业绩下滑主要受两方面因素影响：一是部分成熟大品种的政策调整集中体现；二是部分业务受到疾病周期波动影响。展望后续，2027-2028年公司预计整体将企稳向上：

1. 存量业务的同比压力有望逐步减弱，2027年公司主要大品种没有新增集采执行压力。
2. 未来两年的增长来源更加多元：一方面，公司正在进入新品集中商业化阶段，2026-2028年预计共有十余款新产品或新增适应症分批进入商业化；另一方面，国际化业务将成为未来两三年非常重要的增长来源，预计未来2-3年国际制剂业务年复合增长率至少达到65%。

问：公司消化道P-CAB产品研发进展？艾普目前两个剂型销售展望？

答：P-CAB片剂反流性食管炎适应症处于上市审评阶段，幽门螺杆菌根除适应症已进入III期临床；针剂已启动III期临床。片剂反流性食管炎预计最晚2027年一季度获批，公司也将积极争取参加2027年国家医保谈判。 艾普拉唑片剂和针剂目前仍然是公司消化领域非常重要的基本盘。针剂方面，2026年开始执行新的医保谈判价格，今年上半年收入端受到一定影响；后续有望于2027年纳入常规医保目录且专利保护期到2036年，有利于价格体系的稳定。公司将持续推进市场准入和终端覆盖，提升医保降价后的患者可及性；下半年计划启动注射用艾普拉唑真实世界队列研究。片剂方面，2025年已过专利保护期，短期重点还是稳定核心医院和现有基本盘，后续重点将推进JP-1366片剂上市以及医保准入。

问：公司IL-17A/F莱康奇塔单抗商业化规划及峰值展望？

答：莱康奇塔目前两个核心适应症都已处于上市审批阶段，其中银屑病适应症有望今年三季度内获批，强直性脊柱炎适应症已获受理。 莱康奇塔单抗是公司自免领域的核心创新产品，对商业化潜力的信心首先来自两个适应症非常扎实的III期临床数据：银屑病方面，产品优势非常清晰，即快速起效、深度清除、长期维持以及治疗便利性；强直性脊柱炎方面，无论患者此前是否接受过TNF抑制剂治疗，都观察到了稳定的治疗获益。 国内商业化方面，公司已开展比较系统的上市准备，围绕核心学术体系建设、人员团队专业培训、患者画像和品牌定位、医院准入以及后续医保策略等方面同步推进；同时公司在锁定商业化工艺前已完成生产工艺优化和关键物料国产化。 国际化方面，采取双轨推进的策略：一方面在欧美成熟市场仍然以License-out为主要方向；另一方面在中东、中亚等新兴市场同步推进区域授权合作，相较欧美市场，部分新兴市场可以接受中国临床数据，或通过桥接临床完成当地注册，因此投入相对可控、商业化周期也更短。 关于产品销售峰值，综合考虑公司在商业化、生产成本优势和国际化方面的准备，莱康奇塔具备成长为公司自免领域核心大品种的潜力。

问：上半年新产品入院和销售情况，包括阿立哌唑微球、重组人促卵泡激素等？

答：今年首年执行医保的有阿立哌唑微球和曲普瑞林子宫内膜异位适应症。总体来看，新产品正处于医保落地后的商业化爬坡阶段。阿立哌唑微球已累计覆盖全国终端医院365家，下半年公司将集中资源加快医院准入和终端覆盖，重点推进专科二级及以上医院的深度开发。此外，公司自研的棕榈酸帕利哌酮注射液预计明年获批上市，注射用阿立哌唑也已申报上市。 辅助生殖方面，重组人促卵泡激素注射液于今年6月获批上市，目前处于商业化导入初期，公司正在同步推进各地招标挂网、生殖中心准入及上市销售等工作。公司在辅助生殖领域已经有成熟的生殖中心渠道，去年上市的水溶性黄体酮注射液也在持续推进临床应用，公司围绕重组人促卵泡激素和黄体酮注射液开展真实世界研究及多中心临床课题，进一步完善产品组合和循证体系。国际化方面，公司已在全球多个国家和地区签署了辅助生殖产品的授权合作协议。

问：公司正持续推进国际化业务，完成IMP收购后，预计海外业务未来2-3年的增长目标是什么？东南亚制剂商业化预计何时开始明显贡献？

答：未来2-3年，公司国际业务增量来源于三个方面：原料药基本盘、国际制剂出海以及IMP并表。 原料药出口仍是公司海外业务比较稳定的基本盘，预计未来2-3年原料药板块收入和毛利仍将维持稳定。国际制剂销售预计将成为增速最为明显的板块，未来2-3年年复合增长率达到65%，并且在未来5年持续保持这一增速趋势；从区域上看，剔除IMP并表影响，未来3年呈现拉美领跑、中东加速、东南亚接力的格局。 具体到东南亚市场，IMP承担的是一个比较重要的平台作用，核心是将过去贸易模式升级为本地化的研产销，以越南辐射东南亚、东盟，降低注册周期、进口关税和物流等周转成本。IMP过去实现年均复合10%的增长，整体经营稳健。目前公司已启动第一批导入品种的技术转移和出口注册，预计2-3年的注册周期。公司对东南亚的品种布局，不是基于IMP现有的抗感染品种，而是差异化布局高端剂型、高壁垒制剂以及东南亚市场目前较为稀缺的生物药品类。从东南亚市场节奏上看，2026年至2027年，IMP和丽珠之间更多还是整合、产品导入、注册和技术转移阶段，因此这两年东南亚新增制剂业务不会是海外增长的主要贡献来源；随着前期导入IMP项目的逐步落地，预计从2028年开始，东南亚制剂业务的新增收入贡献会加速体现。

问：公司近两年在创新分子引进方面具体有哪些进展与布局？

答：2024-2025年，公司集中引进了一批创新分子，由丽珠主导后续的临床开发、注册和商业化，形成了目前公司一批重点管线，覆盖自免、心脑血管、慢病等领域。 在此基础上，公司对后续研发布局仍将坚持自研与BD两条主线并进。 自研方面，公司这两年有一些新的发展方向上的突破，特别是借助AI进行药物研发和发现，已经从单点的工具性探索进展到平台化方向，在AI辅助下，分子优化以及新活性分子的命中率有了显著提升。目前重点早研方向仍布局在消化、精神、代谢领域，以及延展性适应症方向，包括肠易激综合征、骨质疏松、糖尿病、肾病、痛风伴高尿酸，以及小分子口服FSH等，整体围绕公司原有核心适应症和慢病领域展开。生物创新药方面，丽珠单抗是健康元与丽珠共同的生物药平台，协同推进TSLP单抗，同时自主布局COPD、哮喘双抗；在莱康奇塔获批的基础上，公司继续深化管线，在自免领域于莱康奇塔基础上继续筛选差异化新靶点，进一步丰富自免储备。 BD方面，公司仍然坚持双向发展，在原有考量临床差异化壁垒、适应症的基础上，今年BD新增了一个方向，即寻求AIDD方向的战略合作，面向全球AI研发平台，寻找垂直方向的细分领域、特别是可延伸到药物研发端早研方向的平台进行合作，目前已形成初步合作意向，部分进入TS阶段。

问：精神分裂症领域阿立哌唑微球、布瑞哌唑微球等产品的差异，以及与市场现有药物相比的竞争优势？

答：布瑞哌唑是在阿立哌唑之后开发的D2部分激动剂，在受体作用特征上进行了进一步优化，两者在疗效和安全性特征方面各有特点。公司在现有基础上进一步布局布瑞哌唑微球，是希望通过不同分子的长效化，持续升级公司在精神分裂症领域的产品组合。布瑞哌唑微球目前正在推进I期临床，未来如果顺利获批，将与阿立哌唑微球形成互补，为不同患者提供更多长效治疗选择。 与现有精神分裂症治疗药物相比，公司产品的一个重要特点是长效剂型。精神分裂症患者长期口服药物存在依从性不足、漏服等问题，公司阿立哌唑微球真实世界研究患者脱落率仅约3%。公司希望通过将主流抗精神病药物开发成长效制剂，改善患者长期治疗依从性。除此之外，公司也在布局精神分裂症领域其他新靶点分子，进一步丰富产品矩阵，为患者提供更多治疗选择。

问：公司FXI双抗的设计优势？与同靶点小分子、siRNA的差异化如何？

答：FXI是新一代抗凝领域比较重要的靶点，更多参与病理性血栓形成过程中的凝血放大，而对正常生理止血的作用相对有限。公司LZSN2501项目在FXI这个靶点基础上的差异化，主要来自A2+CD双表位双特异性设计。它不是两个不同靶点，而是在FXI同一个靶点上作用于两个重要功能区域，一方面干扰相关底物作用，另一方面抑制催化活性，从而减少FIX激活和下游凝血酶生成，希望通过这种双表位协同，对FXI介导的凝血放大形成更充分的抑制。目前非临床研究已经看到比较明确的抗血栓作用，同时对正常止血相关指标影响相对较小。 和同靶点的其他技术路线相比，各自优势不一样：小分子FXIa抑制剂最大的特点是口服方便、起效和停药相对灵活；siRNA是通过降低FXI蛋白生成实现长效的抑制，但起效慢，更适合需要长期抗凝的场景；LZSN2501作为抗体药物，希望体现的是双表位协同阻断，实现更好的抗凝血效果和长效作用。公司首先选择全膝关节置换术后的VTE预防，也是考虑到这类患者术后血栓风险窗口比较明确，并且未来有望通过单次给药覆盖疗程，在围手术期的用药便利性方面会有更好的应用价值。此外，公司在抗凝领域还有口服小分子直接凝血酶抑制剂H001片，目前已完成II期临床，未来公司希望形成口服小分子和长效生物药相互补充的抗凝产品组合，覆盖不同患者和临床场景需求。

问：伏诺拉生十二批集采对艾普拉唑及JP-1366未来商业化的影响？

答：伏诺拉生进入国家集采以后，一方面价格下降会进一步提升P-CAB临床使用渗透率，另一方面也意味着P-CAB市场的竞争格局和价格体系会相对更加成熟。 对艾普拉唑片剂来说，P-CAB渗透率提升客观上会带来一定竞争压力，公司后续重点还是依托现有品牌认知、医院覆盖和临床基础稳定核心市场。艾普拉唑针剂主要用于院内静脉治疗场景，与口服P-CAB的使用场景有所区别，受到的直接影响相对有限。 对JP-1366来说，公司更看重它对整个消化领域产品布局的补充。片剂方面，JP-1366除反流性食管炎外，还布局了艾普拉唑目前没有的幽门螺杆菌根除适应症。公司在消化领域经营多年，已经形成较成熟的医院覆盖、渠道资源和商业化团队，JP-1366上市后将依托现有渠道和商业体系推进准入和市场覆盖。 针剂方面，JP-1366目前已进入III期临床，而现有艾普拉唑针剂专利保护期到2036年。因此，公司预计未来较长时间内，在注射剂领域将形成PPI和P-CAB双产品并行的商业化格局，进一步完善公司在消化领域的产品布局。

问：公司目前早研投入的方向以及未来可以期待的新的license-in会在哪些疾病领域？

答：早研方面，公司目前还是围绕两条主线配置资源：

1. 在已有优势治疗领域继续做深，包括消化道、GnRH/辅助生殖和精神神经，希望利用现有研发平台、临床资源和商业化基础持续进行产品迭代。
2. 逐步进入临床需求比较大、长期用药属性比较强的慢病、老年病领域，目前重点关注自免、代谢和心脑血管等方向；心脑血管方面，公司已经通过H001以及FXI双抗开始建立抗凝管线，早研团队也已经在相关方向开展新药研究工作，进一步拓宽公司护城河。 BD方面，公司会继续通过license-in和合作开发补充创新管线。项目选择首先还是看和公司现有治疗领域及商业化能力的协同，同时也在评估一些新的慢病方向。同时，除了产品license-in之外，公司也在加大技术平台型合作，特别是AI制药，上半年已经把AIDD作为外部合作的重要方向，围绕小分子设计、抗体发现与优化、蛋白设计和ADMET预测等领域推进技术验证和联合开发。

问：微球、重组FSH等产品2027、2028年的销售规划和预期？

答：从2027-2028年的产品节奏来看，微球主要集中在抗精分长效和GnRH两个领域，重组FSH则是辅助生殖领域重点培育的新品。 其中，阿立哌唑微球以及重组FSH的情况前面已经介绍过，这里重点回复一下微球GnRH管线的预期。 GnRH领域，亮丙瑞林和曲普瑞林是公司两个核心微球产品。目前已上市的包括亮丙瑞林1个月剂型、曲普瑞林前列腺癌、子宫内膜异位适应症及亮丙瑞林1个月剂型的1.88mg新规格，预计亮丙瑞林3个月剂型将于年内上市；曲普瑞林中枢性早熟处于III期临床。亮丙瑞林1个月剂型非广东联盟地区表现稳健，维持双位数增长。未来两年的增量主要来自1.88mg新规格和3个月长效剂型，今年内将重点跟进产品挂网和入院准入准备。集采风险方面，当前亮丙瑞林过评企业仅3家，其余企业申报进度均在两年以上，短期内进入国家集采的概率较低，且随着多元化产品结构可以有效消除单一品种潜在集采风险。因此整体来看，微球平台的两大产品线，预期未来两年会有较大增长空间。