丽珠集团机构调研纪要

调研日期: 2026-03-26 丽珠医药集团是一家成立于1985年的综合性医药集团公司,总部位于中国广东省珠海市。该公司专注于医药研发、生产和销售,涉及原料药、化学药、中药、生物药和体外诊断试剂等众多领域。丽珠在多个领域取得突破,产品广泛应用于消化、心脑血管、生殖内分泌和精神/神经等领域。公司旗下拥有众多知名产品,如亮丙瑞林和艾普拉唑等重磅药物。为了更好地推广和销售其产品,丽珠组建了辐射全国的处方药营销网络,并正在快速推进全球化销售平台建设。通过专业的学术推广和高质量的产品,丽珠与医院和患者之间建立了良好的沟通渠道。丽珠的发展离不开优秀人才的不断加入和持续高增长的研发投入。公司拥有数百名博士及高端研发人员,构建了全方位的科学家网络,持续全球招募顶尖人才。未来,丽珠将继续专注于生命健康领域,不断提升患者生命质量,积极投身公益事业,并加快公司向全球化迈进的步伐。 一、2025 年度主要经营情况介绍 第一,以稳健业绩穿越周期,2025 年,丽珠实现了业绩稳健、创新突破、国际化提速、AI 深度赋能与股东回报的协同跃升,消化道、GnRH/辅助生殖、中药等核心领域重点产品持续放量,展现出穿越周期的生命力,稳健的经营基础,为后续自主研发、管线引进、国际化及持续的股东回报提供坚实保障。 第二,以长期主义回报股东,2025 年公司已完成 5.8 亿元A 股和 H 股注销式回购,根据 2025 年度利润分配预案每10 股派发现金红利 14.3 元(含税)。 第三,创新业务即将进入商业兑现期,通过长周期的积淀,丽珠形成了“优势适应症”、“完整研发平台”、“强大的商业化能力”、“CM C 一体化”的优势。丽珠在创新赛道的选择上,继续延伸这种优势背景,以临床需求为导向,围绕“强优势”+“慢病”拓展,进行创新迭代:消化领域,公司的目标是巩固和强化公司在国内消化的领先地位,2025 年,P-CAB 类创新药 JP-1366 片剂,反流性食管炎已提交上市申请,根除治疗幽门螺杆菌感染的新适应症 IND 申请已获受理,注射剂处于 II 期临床,“双剂型”布局将接续完善公司消化道领域的产品矩阵。 精神神经领域,以“长效”+“全球前沿靶点“创新,力争打造领域龙头。2025 年,上市了全球首个阿立哌唑微球制剂(阿丽唯®),用于治疗成人精神分裂症,当年即被纳入《中国精神分裂症防治指南(2025 年版)》推荐,并顺利进入国家医保目录,显著提升患者可及性。同时,在前沿靶点布局上也取得突破——NS-041(KCNQ2/3 激动剂)作为全球领先的新型小分子抗癫痫/抗抑郁候选药物,目前已同步推进癫痫与抑郁症双适应症的临床试验,展现出同类最优(Best-in-Class)的开发潜力。 GnRH/辅助生殖领域,打造覆盖全周期、最完整的治疗产品组合。目前,丽珠产品已经完整覆盖了从降调节、促排卵到诱发排卵、黄体支持的辅助生殖全疗程,成为国内辅助生殖领域,产品最完整的企业。在此基础上,持续强化产品矩阵。2025 年,黄体酮注射液获批,重组促卵泡素申报 BLA,预计 2026 年获批上市;新引进了口服 GnRH拮抗剂 LPM7100328 胶囊,辅助生殖适应症的 II 期临床研究中取得显著成果,正推进 III 期临床。同时,GnRH管线快速延伸,2025 年,曲普瑞林微球子宫内膜异位适应症新纳入国家医保目录,中枢性性早熟处于 III 期临床;亮丙瑞林微球 3M 将于 2026 年内获批;丙氨瑞林微球处于 II 期临床,实现GNRH 在妇科、癌肿、辅助生殖治疗领域的全覆盖。 在原有强适应症外,自身免疫/代谢领域,打造具有全球竞争力的创新标杆,以及具有消费级商业前景的大品种。莱康奇塔单抗,全球第二、中国首个 IL-17A/F 双靶点抑制剂,在中重度斑块状银屑病适应症的 III 期临床研究中,是国内唯一开展与司库奇尤单抗(可善挺)头对头对照并实现优效的候选药物。2025 年度,其新药上市申请已正式获受理,并纳入优先审评审批程序;强直适应症已经达到 III 期临床终点,预计今年 Q2 申报上市。 司美格鲁肽是公司生物类似药布局的重点产品,产能达到4000 万支/年,并且明确了全球策略,2025 年内已经通过巴西、印尼客户现场审计,签署多国商业合作协议。 心脑血管领域,以抗凝血为核心场景,布局多个化药、生物药、中药创新药。H001 胶囊是国内首个口服凝血酶Ⅱa因子抑制剂,目前处于Ⅱ期临床试验报告整理阶段,正在积极准备 III 期临床。2025 年,新引进 LZSN2501 项目是一款靶向凝血因子 XI(FXI)的双特异性抗体候选药物,预计今年下半年申报 IND。 第四,国际化战略为下一个十年的新增长积蓄动能。2025年,丽珠的国际化战略迈入新阶段——我们不再满足于简单的“原料药和制剂 出口”,而是走一条实体运营、区域协同、本地生产的差异化出海之路。 这一转变的核心在于:从单纯的产品贸易转向体系化的海外布局,从依赖出口转向本地深耕,从单一市场突破转向区域协同发展。 在原料药全球化方面,坚持“专而精”的特色化发展路径。目前,本公司多个细分领域原料药品种在全球市场占有率位居前列,与国际战略客户建立了稳固的合作关系。凭借持续的产品迭代与高壁垒工艺,我们有效规避了大宗品种的同质化竞争。2024 年开始启动,印尼海外原料药工厂的建设,目标面向全球市场,将国内“CMC 一体化+高端制造”的核心优势延伸至海外。 在制剂出海方面,采取务实而精准的区域策略,通过“重点国家牵引、区域联动拓展”的模式,稳步推进本地化布局:一方面,在东南亚市场,我们于 2025 年 5 月正式启动收购越南上市药企 Imexpharm Corporation(IMP),作为辐射整个东南亚市场的阵地。另一方 面,在南美市场,我们以巴西为核心,组建本土化团队,深度参与当地市场准入与学术推广,巴西作为南美医药标杆市场,其 GMP标准与注册体系,在拉美地区具有良好的互认基础。通过在巴西建立自主、高效的运营支点,形成南美区域协同效应。 从一组数据可以看出丽珠 2025 年国际化的主要进展:境外收入达到 19.30 亿元,同比增长 11.97%,占公司总收入的比例提升至 16.06%;在质量体系国际互认方面,公司通过了马来西亚 PIC/S GMP 认证,并已提交巴西 GMP 认证申请;在市场拓展方面,公司制剂业务新签署的商业合作协议已覆盖 50 多个国家。 第五,2026 年里程碑展望。2026 年从两个方面来看:第一个方面,重点产品的报出端,2026 年莱康奇塔单抗、重组人促卵泡激素、亮丙瑞林微球(3M)有望获批上市;另一方面,从丽珠的国际化布局端,2026 年随着丽珠对越南收购的完成,公司整体的国际化的战略也将取得进一步的实质性的突破。 二、问答环节 问:26-27 年新品上市节奏梳理,重点项目有哪些?预计近两年新产品的收入情况? 答:目前,公司共有 40 个在研项目,其中 12 个已进入上市申报阶段、4 个处于 III 期临床、6 个处于 II 期临床。从2025 年开始,丽珠已经进入创新产品上市的密集期。2025年,阿立哌唑微球、曲普瑞林微球新增适应症子宫内膜异位纳入国家医保目录,今年在医院覆盖率、放量上会有大幅增加。2026 和 2027 年重点品种进展如下: 2026 年,公司多款重磅产品有望获批上市:莱康奇塔单抗银屑病适应症已纳入优先审评,该产品是国内唯一开展与司库奇尤单抗头对 头对照并实现优效的候选药物,12周 PASI100 应答率达到 49.5%;重组人促卵泡激素注射液采用预充注射笔给药方式更加便捷,获批后将进一步巩固公司在辅助生殖领域的龙头地位;P-CAB 类创新药JP-1366 片剂作为新型抑酸药物,用于治疗反流性食管炎,上市后将与艾普拉唑形成协同互补,完善消化道产品矩阵。 2027 年,公司力争推动以下产品获批上市:莱康奇塔单抗注射液的强直性脊柱炎适应症将进一步拓展自免核心人群覆盖,上市后预计快速扩大患者可及性;司美格鲁肽注射液的 2 型糖尿病及体重管理适应症锚定原研专利到期窗口,公司产能已达 4000 万支/年,具备显著的成本与市场优势。 从布局上,可以看出公司产品仍然围绕强优势+自免/代谢等慢病延伸的战略。从市场来看,预计从今年 2026 年开始,新产品将进入快速放量期间,而且未来几年,每年至少 2-3 个新品种形成续接。我们也有信心,会有若干个具备 10 亿级以上潜力空间的品 种。对拟上市新产品,也提前在市场端进行多方面布局。 有关重点产品的市场定位如下: 莱康奇塔单抗聚焦银屑病和强直性脊柱炎治疗市场,国内银屑病患者约 700 万人,生物制剂渗透率持续提升。作为国产首个 IL-17A/F 双靶点抑制剂,该产品在头对头临床试验中优效于司库奇尤单抗(可善挺)。凭借关键物料国产化实现的成本优势,以及 52 周给药频次支持相同疗效下给药次数减少一半以上的便利性,莱康奇塔单抗在可及性和定价方面具备显著竞争优势。 阿立哌唑微球(阿丽唯®)定位于精神分裂症长效治疗市场,国内精神分裂症患者约 800 万人,而长效制剂使用率仅为 1%,远低于欧美市场的 25%-30%。作为全球首个阿立哌唑微球制剂,该产品已纳入国家医保目录,市场增长空间广阔。阿立哌唑微球的上市填 补了国内长效制剂的空白,预计将快速放量,同时公司正同步推进该产品的国际市场布局战略。 重组人促卵泡激素注射液瞄准辅助生殖用药市场,重组FSH 市场规模超过 10 亿元。该产品采用预充注射笔剂型,与原研产品高度相似。依托公司在辅助生殖领域成熟的销售渠道,重组人促卵泡激素注射液上市后将进一步完善辅助生殖产品矩阵,与现有产品形成强协同效应。 JP-1366 片剂针对消化性溃疡和胃食管反流病治疗市场,国内 PPI 市场规模超过 100 亿元,而 P-CAB 品类近年维持40%以上的复合增长率。JP-1366 具有不经 CYP2C19代谢、夜间酸突破少的临床优势,能够有效承接 PPI 升级需求,构建差异化竞争优势,接棒丽珠在传统消化领域的领先地位。 问:存量业务何时企稳?后续是否有其他待集采产品? 答:我们认为,丽珠的过往,验证了穿越周期、稳健经营的能力。总结下来,一是多板块的协同效应,不仅是多板块,而是协同形成的“CMC一体化”、“诊疗一体化”优势,制剂、原料药、中药、诊断等各板块,结构均衡、优势互补;二是极强的应对环境的调整能力和商业化能力。从 2025 年也可以看出,原料药国内市场承压,但出口创汇同比提升;诊断板块受行业周期影响,但中药制剂逆势增长 18.81%完全弥补,这种多元化的业务韧性,是丽珠区别于很多单赛道药企的核心优势。 当然,企业发展不能靠“老本”,外部政策端、竞品端的压力,我们也看到了,所以近两年,持续布局“创新药”+“国际化”作为后续增长的动力。回到当下的基本面,我们认为,目前重大不利因素已经出清,随着新品种收入占比稳步提升、国际化业务贡献逐步在报表中体现,将有力支撑丽珠迈入新一轮高质量发展周期。 问:请介绍微球业务布局思路,以及核心产品销售预期? 答:丽珠微球是国内唯一的国家级微球技术平台,已形成"上市产品+在研管线+技术平台+产能扩张"的完整生态,技术壁垒高、产品梯队清晰。 目前已有三款微球产品成功上市:醋酸亮丙瑞林微球于2009 年上市,是全球首个按 FDA 个药指南完成 BE 的GnRH-α长效微球,国内首个通过一致性评价,市场基础深厚。醋酸曲普瑞林微球于 2023 年上市,已获批前列腺癌和子宫内膜异位症适应症,是国产首家曲普瑞林长效缓释制剂,中枢性性早熟适应症已于去年完成 III 期临床入组。注射用阿立哌唑微球(阿丽唯®)于 2025 年 4月上市,用于治疗精神分裂症,是全球首个阿立哌唑微球剂型,已纳入国家医保目录。 公司微球业务战略布局围绕"精神神经长效+GnRH"双轮驱动展开: 在精神神经领域,微球剂型的长效制剂具有重要临床意义,能够有效解决用药周期、安全