丽珠集团机构调研纪要

调研日期: 2024-08-23 丽珠医药集团是一家成立于1985年的综合性医药集团公司,总部位于中国广东省珠海市。该公司专注于医药研发、生产和销售,涉及原料药、化学药、中药、生物药和体外诊断试剂等众多领域。丽珠在多个领域取得突破,产品广泛应用于消化、心脑血管、生殖内分泌和精神/神经等领域。公司旗下拥有众多知名产品,如亮丙瑞林和艾普拉唑等重磅药物。为了更好地推广和销售其产品,丽珠组建了辐射全国的处方药营销网络,并正在快速推进全球化销售平台建设。通过专业的学术推广和高质量的产品,丽珠与医院和患者之间建立了良好的沟通渠道。丽珠的发展离不开优秀人才的不断加入和持续高增长的研发投入。公司拥有数百名博士及高端研发人员,构建了全方位的科学家网络,持续全球招募顶尖人才。未来,丽珠将继续专注于生命健康领域,不断提升患者生命质量,积极投身公益事业,并加快公司向全球化迈进的步伐。 一.公司介绍2024年半年度经营情况。 2024年上半年公司实现营业收入62.82亿元,同比下降6.09%;归母净利润11.71亿元,同比增长3.21%;扣非归母净利润11.55亿元,同比增长5.65%。具体细分到各业务板块来看: 化学制剂板块实现收入32.24亿元,同比下降7.37%,其中:消化道产品收入13.01亿元,同比下降19.96%,主要是受到行业整治持续、以及集采等影响;促性激素产品收入15.49亿元,同比增长12.51%,精神产品收入2.97亿元,同比增长6.68%。 原料药及中间体板块实现收入17.61亿元,虽收入同比略下降了1.16%,但利润端仍有增长;中药制剂板块实现收入7.45亿元,同比下降21.89%,主要是去年同期流感和新冠高基数影响,抗病毒颗粒受影响比较大;诊断试剂及设备板块实现收入3.94亿元,同比 增长32.33%,主要是呼吸道产品、重大传染病产品销售增长加速;生物制品板块实现收入0.88亿元,同比下降22.80%。 上半年,公司在研发层面也取得了阶段性的成果:一是注射用阿立哌唑微球2023年申报生产,目前已收到发补通知并开展相关研究;二是注射用醋酸曲普瑞林微球前列腺癌适应症已获批上市,子宫内膜异位症已提交发补资料,中枢性性早熟适应症已启动临床;三是司美格鲁肽注射液II型糖尿病适应症已报产;减重适应症已获批临床;四是重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液银屑病适应症Ⅲ期临床已完成入组,与北京鑫康合生物共同申报的强直性脊柱炎适应症也已于2024年7月完成Ⅲ期临床入组。 此外,上半年公司在BD方面步伐加速:引进了纽欧申医药的神经精神类药物KCNQ2/3创新药、祥根生物的抗感染领域DHODH抑制剂创新药、以及轩竹生物的男科领域PDE5抑制剂创新药,进一步丰富了本公司创新药产品管线。 回购方面:截至2024年7月31日,公司通过集中竞价交易方式回购了公司A股股份共计约489万股,已使用的资金总额约1.72亿元;回购H股股份约408万股,已使用的资金总额约9974万港元。 2024年下半年,公司将继续搭建有竞争力的、差异化的创新管线,推进创新研发的自研与BD双轨发展;同时积极应对行业政策及市场变化,优化经营管理,强化合规销售,推进药品海外注册申报及国际市场的开发,推动公司长期高质量发展。 二.问答环节 问:公司这两年在BD方面的预期,以及BD领域方向的考虑是什么? 答:今年公司在研发创新方面做了较多改革,BD是战略布局的重要工作。公司BD的方向主要集中在消化道、生殖、精神神经、心血管、代谢及抗感染等领域。重点关注临床中后期产品,以缩短上市时间,争取尽快丰富公司的商业化管线。今年BD引入3个创新药产品:纽欧申医药的神经精神类药物KCNQ2/3创新药、祥根生物的抗感染领域DHODH抑制剂创新药、以及轩竹生物的男科领域PDE5抑制剂创新药复达那非片。 下一步,公司还将持续加大调研工作,争取能发现更多更好符合公司优势领域的产品管线,形成自主研发和BD引入双轨并行的产品管线布局。 问:公司半年度利润端实现了个位数增长,如何预期近两年的增速? 答:今年上半年,公司利润端实现了个位数的增长。 将今年和去年的销售情况进行对比,可以发现,2023年一季度参芪扶正、抗病毒颗粒、艾普针和新冠相关,进入二季度处方药基数高,所以今年整体上半年来看,同比压力比较大。去年下半年公司受到行业整治影响,加上新冠疫苗的研发资本化摊销和销售冲回,相比来看今年下半年的同比压力小一些。 我们预计今年三四季度会逐步改善,今年全年收入争取持平或略下降,利润预计双位数增长。未来随着新品上市和降价因素消除,明年希望收入稳定或个位数增长,利润端通过公司内部优化,从研发、营销、管理等各方面提质、降本、增效,继续保持两位数增长。 问:24年两款增量产品曲普瑞林、托珠单抗的入院情况、销量情况?两款产品的定价区间,未来峰值展望? 答:目前,曲普瑞林微球入院200家以上,托珠单抗100家左右。两款品种的价格均与市面上其他同类产品差异不大。 曲普瑞林微球:去年5月获批,适应症为前列腺癌,去年底通过谈判被纳入医保。受到行业整治影响,新开发医院推进不畅。不过子宫内膜异位症已报产,该适应症市场空间更大,获批后有望进一步放量。曲普瑞林微球此前由两家外企垄断,2023年国内销售总额约为十余亿元。公司将继续加强入院,对曲普瑞林微球的未来空间充满信心。凭借在瑞林类销售的多年深耕,争取尽快替代进口产品的部分市场份额。 托珠单抗:市场数据来看,托珠单抗在中国整体市场规模不大,原研产品在国内大概几亿元,但是增速可观。丽珠托珠2023年初获批上市,公司在积极布局销售,加速学术推广。 总体来看,目前两个新产品的销售收入不大,后续还要继续努力上量,今年开发的医院预计要到明年上量,今年预期2个品种合计不超1亿。 问:生物制品板块今年和明年的预期?司美我们选择的技术工艺、产能情况?减重适应症的进展,是否开发片剂? 答:生物制品板块包括鼠神经生长因子、丽珠肠乐(双歧杆菌活菌胶囊)、重组hcg、托珠单抗以及新冠疫苗。对于新冠疫苗,国家鼓励积极接种、放开自费,公司产品有临床优势,在定价产品中也有一定体现。其他品种主要是常态化销售。总体而言,生物制品板块整体体量不大,对整体收入端影响有限。除非新冠疫苗又有大规模接种的情况。 司美格鲁肽:降糖适应症已报产,减肥适应症取得临床批件,准备启动入组。产能方面,准备充分,按4000万剂年产量设计产线。司美格鲁肽口服片剂目前暂无开发计划,主要是面临多肽口服生物利用度问题,未来若有突破性技术解决此问题,可能会考虑开发。 问:公司上半年销售费用及研发费用率均有所下降,24年全年及后续各项费用率预计是什么趋势? 答:集团适应当下医药行业趋势和环境,重新梳理,优化市场投入,降低了销售费用率。展望2024年,这一趋势可以持续。 研发方面,因为2023年有V-01新冠疫苗资本化摊销,所以今年上半年研发费用同比减少。公司非常重视研发及BD,不断积极引入有契合的管线、优势领域的产品,因为BD项目引入进展目前不好准确预期,所以研发费用趋势暂不方便给出准确指引,但公司也会统筹优化、谨慎评估项目,慎重考虑后续的研发投入。 问:公司促性激素产品上半年实现两位数增长,其中亮丙瑞林表现情况以及全年预期。 答:今年上半年促性激素双位数增长。该领域中亮丙瑞林微球占比大,销售收入同比增速超过10%,拉动了整体促性激素领域增长。该领域其他产品在2023年1-2月因新冠原因销售停滞,3月才开始陆续恢复,所以总体而言去年基数偏低,今年上半年同比增长明显。 亮丙瑞林增长因素也包括广东省联采中独家中标,除了联采省份外,还在浙江、安徽等省级招标中独家中标,开拓了新的空白市场,以量补价。全年预期方面,中标后其他省份会更新中标价,价格上略可能有影响,因此收入端依然保持良好的增长,预计全年增长在5%到10%之间。该领域的新品如西曲瑞克、重组HCG也在积极推进销售工作,整个领域有望保持稳定增长。 问:消化道领域二季度环比一季度有所改善,艾普拉唑针剂新适应症进院和放量情况如何,艾普拉唑两个剂型全年的预期如何? 答:去年医保谈判,艾普拉唑针剂新增了“预防重症患者应激性溃疡出血”的报销范围,新适应症本身是预防性用药,科室范围更宽,在终端使用上更具竞争力、更规范。覆盖率方面,目前,针剂的医院覆盖率较一季度略有增加,二级以上增加了几十家医院。 总的来说,艾普拉唑片剂和针剂整体还是承压的,针剂有11%价格降幅,今年将通过以量补价弥补降价带来的影响。片剂因联盟集采价格螺旋向下也面临降价影响。此外,国内PPI总体市场是下滑的,国家、地方对PPI都进行监控,艾普拉唑虽没有在国家重点监控目录中,但在部分地区、医院也受到一定影响。集采也是影响因素之一,部分医院优先处方集采产品,对艾普覆盖医院上量也有影响。 上半年艾普拉唑针剂和片剂合计收入降幅20%左右,增速预期方面,因为去年下半年受行业整治影响基数较低,公司将充分发挥艾普拉唑针剂和片剂的临床应用优势,在覆盖医院上量和新开发医院方面积极加强考核,叠加新适应症带来的市场增量,艾普拉唑针剂和片剂全年合计收入预计维持或略降。公司对该品种的长期稳定收入持有信心。 问:中药端有所下滑的主要因素,参芪扶正的销售情况如何,中药领域的全年预期? 答:中药板块主要包括参芪扶正注射液、抗病毒颗粒两个产品。参芪扶正注射液经过多年的专业学术推广有良好的医生及患者口碑,也完成了5万例安全性再评价,终端影响力大。过去几年的增长主要是基层销售拉动,去年底新版医保目录解除癌种限制,重点加强了全肿瘤领域的布局,打开了更广阔的市场空间,今年增长动力主要来自于级别医院。上半年个位数增长,全年预计保持个位数增长收入超10亿元。从大方向来说,国家对中药持鼓励态度,参芪作为疗效确切、有差异化的中药品种,长期来看,我们非常有信心。 中药板块另一品种抗病毒颗粒,2023年由于新冠放开、流感频发,销售收入超7亿元,达到历史峰值。今年市场需求逐步恢复正常,销售明显下滑,全年承压,我们全年销售预计降至4亿元左右。 问:布瑞哌唑微球何时进临床?与阿立哌唑的差异化?未来微球平台的布局策略? 答:布瑞哌唑微球目前在做处方工艺开发和确认,以及非临床研究,计划2025年底或2026年初申报IND,然后开展临床I期研究。如果类比阿立哌唑微球免III期临床通过审评,则可以较早上市。复杂制剂通常可以免II期临床,如果需要开展III期临床,预计需要两年时间,则申报时间在2029年。布瑞哌唑和阿立哌唑均为多巴胺D2受体部分激动剂,同属第三代精分类药物,两者适应症、作用人群和不良反应类似,用于精分和重度抑郁,但布瑞哌唑规格剂量更小,用药更加严格,不能随意服用,不能自行增加剂量。布瑞哌唑和阿立哌唑对5-HT两个受体都有作用,是1A受体的部分激动剂和2A受体的拮抗剂。布瑞哌唑对5-HT1A受体亲和力高,有助于抗抑郁和抗焦虑作用。对5-HT2A的高亲和力有助于减轻静坐不能的副作用。二者都是多剂型,阿立哌唑有片剂、微晶、口溶膜和微球,布瑞哌唑有片剂、注射液,也合适开发口溶膜和微球,布瑞哌唑被普遍看好,有一定市场竞争力,有较好的市场空间。 微球平台布局方面,一是已销售品种要尽快上量,亮丙瑞林微球2010年上市,过去几年上量很快。曲普瑞林微球2023年获批前列腺癌适应症,随着更多适应症的获批,有望快速放量。阿立哌唑微球2025年上半年有望获批,是一个大品种,获批后上量值得预期。二是在研项目除布瑞哌唑微球外,戈舍瑞林植入剂计划2024年底开展预BE,按仿制药路径。三是立项方面有几个探索性项目,包括小肽和化学药,仿制和改良型,根据国家审评法规要求进行不断调整优化。 问:化学制剂和中药板块毛利率同比提升的原因? 答:公司化学制剂毛利率的提升主要得益于通过工艺改进对成本的降低。中药板块毛利率提升除成本控制措施的有效实施之外,主要得益于产品结构的变化,参芪扶正注射液的毛利较高,且其占比提升,导致整体毛利率提升。 问:丽