丽珠集团机构调研纪要

丽珠医药集团是一家成立于1985年的综合性医药集团公司,总部位于中国广东省珠海市。该公司专注于医药研发、生产和销售,涉及原料药、化学药、中药、生物药和体外诊断试剂等众多领域。丽珠在多个领域取得突破,产品广泛应用于消化、心脑血管、生殖内分泌和精神/神经等领域。公司旗下拥有众多知名产品,如亮丙瑞林和艾普拉唑等重磅药物。为了更好地推广和销售其产品,丽珠组建了辐射全国的处方药营销网络,并正在快速推进全球化销售平台建设。通过专业的学术推广和高质量的产品,丽珠与医院和患者之间建立了良好的沟通渠道。丽珠的发展离不开优秀人才的不断加入和持续高增长的研发投入。公司拥有数百名博士及高端研发人员,构建了全方位的科学家网络,持续全球招募顶尖人才。未来,丽珠将继续专注于生命健康领域,不断提升患者生命质量,积极投身公益事业,并加快公司向全球化迈进的步伐。 东吴证券拾贝投资华福证券博裕资本平安证券华宝基金中银基金建信保险资管中邮证券 泰康资产国泰海通证券财通基金中信证券国联安基金国投证券 一、重点在研项目进展介绍1. IL-17A/F项目 LZM012:靶向 IL-17A/F双靶点,适应症覆盖中重度银屑病及强直性脊柱炎。近日公司已公布其与司库奇尤单抗(可善挺？)头对头的银屑病 III 期临床试验数据,该研究以第 12 周 PASI100 为主要终点,结果证实 LZM012疗效优效于对照组;公司已同步提交上市前沟通交流申请。LZM012 是中国首个、全球第二个完成III 期临床的 IL-17A/F 抑制剂,同时此项试验为中国银屑病领域唯一以PASI100 作为主要终点的 III期临床研究。2. 小核酸项目 LZHN2408:适应症为痛风伴高尿酸血症,该项目于6月底已获临床批件,目前 I期临床入组顺利。I期临床将分Ia(安全性)与 Ib(目标剂量药效评估)两阶段,其中 Ib 期将纳入高尿酸人群验证治疗潜力。3. 抗凝药物H001:适应症为骨科大手术术后静脉血栓栓塞症,II期临床试验已顺利完成入组。该项目具有靶点创新、用药安全性更佳、剂型便利等优势,II期初步数据显示其抗凝效果与依诺肝素相当,出血风险呈现低于达比加群酯的趋势。4. 抗癫痫药物NS-041片:新一代KCNQ2/3 激活剂,已完成癫痫适应症I期临床并启动II期研究。公司NS-041片已展现出同 类最佳潜力,目前全球尚无同靶点抗癫痫药物上市。此外,重度抑郁适应症临床前研究已基本结束,计划近期申报 IND。5. 抗感染 SG1001 片:适应症为侵袭性真菌病,目前已完成 I期临床,未来有望解决侵袭性曲霉菌感染耐药以及一线治疗效果不佳的难题。目前全球尚无同靶点药物获批上市。6. 消化道药物 JP-1366:P-CAB 产品,其片剂已顺利完成 III 期临床试验并锁定数据库,初步数据验证疗效优势,近期将提交上市许可申请。注射剂产品正同步推进I期临床研究,未来有望填补国内 P-CAB针剂市场空白。JP-1366 系列产品将进一步强化公司在消化道领域的管线布局,巩固公司在消化领域的渠道与推广优势。7. 新型四价流感重组蛋白疫苗:作为国内首个重组蛋白流感疫苗,项目预计将于 9月份启动 I期临床入组,通过新型佐剂显著提升免疫原性,实现低剂量高效保护,尤其对老年群体具有更优保护率。8. 布瑞哌唑微球:作为精神领域长效制剂,目前处于临床前研究阶段。针对国内长效剂型渗透率低的现状,该项目凭借更佳的安全性,未来有望满足市场对优质长效精神药物的需求。 二、问答环节问:请问公司 IL-17A/F 项目 LZM012 药物设计上和 UCB有区别吗,在 A/F的亲和力、半衰期等方面临床前的差异如何?临床前是否与 UCB 和 Moonlake 的分子做过对比?答:我们的 LZM012 是全新分子,和 UCB 的产品不同。从对 IL-17A、IL-17F 亲和力、体外活性上看,我们与 UCB 的产品相当,亲和力达亚 pM 水平,但诺华等IL-17A产品对 IL-17F 没有结合活性。Moonlake产品是纳米抗体结合蛋白,理论上来讲我们的半衰期会更长一些。问:请问公司 IL-17A/F 项目 LZM012 III 期临床患者基线如何,PASI 基线水平、生物制剂 naive 以及 resistant比例如何?III期临床安全性数据如何?答:LZM012 III期临床入组患者基线较重,PASI评分达21,与UCBIII期临床相当,既往生物制剂用药比例不高。在安全性数据结果方 面,项目 52 周安全性数据分析已完成,与可善挺？等 IL-17A 靶点药物相比,不良反应类型一致,未发现除 IL-17A 之外额外的需特别关注的不良反应,且主要临床终点 12周的安全性数据显示,LZM012组12周的不良反应率比阳性对照司库奇尤单抗略低。问:请问公司 IL-17A/F项目 LZM012 国内的商业化前景及计划,获批时间预期如何?答:银屑病全球及国内市场空间巨大,仅 IL-17A 中的经典药物司库奇尤单抗去年全球销售额已超 60 亿美元,国内也是快速增长。而同样靶向 IL-17A/F 的双靶点药物即 UCB 公司的比奇珠单抗,其上市后的第二年也就是 2023 年销售收入为 1.5 亿美金,2024 年则飞速增长至超6亿美金,验证了 IL-17A/F双靶点的市场潜力。该项目已提交上市前沟通交流申请,依据当下的审评时间进度,预计最晚在 2027 年上半年获批上市,有望赶上当年的医保谈判。问:请展开讲讲公司抗凝药物 H001 的特点及优势。此外,与达比加群酯、依诺肝素相比安全性上看,有无简单的数据介绍答:该项目核心优势如下:其一,靶点创新性,选择了凝血级联反应末端的凝血酶 IIa 因子作为靶点,实现直接快速抗凝,具有抗凝速度 快、作用直接等特点,可避免上游靶点多因子作用所致导致的额外风险;其二,用药安全性,通过临床前研究证实发现其对 CYP 酶系无影响,可显著降低临床药物相互作用(DDI)风险及未来用药与其他药物发生 DDI 的风险;其三,口服制剂支持,可实现从入院到出院的连续用药,解决现有治疗方案中注射剂与口服药转换的临床痛点。项目Ⅰ期临床结果表明,健康受试者接受单次(20~400mg)和多次(50~200mg,BID)口服给药后安全性良好,未出现同类药物常见的胃肠道出血不良反应。II期初步数据显示其抗凝效果与依诺肝素相当,出血风险呈现低于达比加群酯的趋势。