动态跟踪：ASC30启动全球III期，月制剂进展密集

ASC30启动全球III期，月制剂进展密集 ——歌礼制药动态跟踪 核心观点 ⚫ASC30全球III期正式启动，核心资产迈入关键阶段。8月3日，公司宣布ASC30获美国FDA开展III期临床试验许可，并启动AURORA-1和AURORA-2两项全球多中心关键研究，计划在美国、欧洲和加拿大合计共入组约4600名肥胖或超重受试者，分别覆盖不伴及伴2型糖尿病人群，研究周期均为72周，评估20mg、40mg和60mg三种维持剂量。公司预计28Q3获得顶线数据，28年底向FDA递交NDA、29年初向EMA递交MAA。我们认为，ASC30正式迈入全球注册性III期，公司核心资产的临床及注册路径进一步明确；此外，按照当前临床进度推测，ASC30有望成为继Orforglipron之后第二个美国市场获批的GLP-1口服小分子。 ⚫ASC36和ASC36_35 FDC美国I期启动，月制剂进展密集。8月10日，公司宣布在美国启动ASC36【AMYR激动剂月注射剂】和ASC36_35FDC【ASC36和ASC35（GLP-1R/GIPR激动剂）复方月注射剂】两项治疗肥胖症的I期研究。临床前研究显示，ASC36/ASC36_35 FDC在DIO大鼠中的减重效果分别较Eloralintide（Elora）/Elora联合替尔泊肽相对提升约32%/51%，ASC36_35 FDC减重效果优于Elora联合替尔泊肽的临床前数据将在EASD年会上以口头讨论形式汇报。今年以来公司已启动3项月制剂的美国I期研究，进展密集。 ⚫三靶点口服小分子复方来临，平台化价值凸显。公司同步推进每日一次口服ASC30/ASC48/ASC39固定剂量复方，分别靶向GLP-1R、GIPR和AMYR，计划于2026Q4递交IND。该复方在非人灵长类动物中给药7天后，实现最高15.2%的体重下降，较ASC30_39FDC的减重效果相对提升高达120%。自此，公司已拥有5款口服小分子管线，覆盖单靶点到三靶点。我们认为，公司已针对主要靶点形成“口服小分子-超长效多肽-固定剂量复方”的多层次产品矩阵，AISBDD、ULAP和POTENT三大平台价值凸显，有望持续产出高差异化管线。 伍云飞执业证书编号：S0860524020001香港证监会牌照：BRX199wuyunfei1@orientsec.com.cn021-63326320 胡俊涛执业证书编号：S0860526040002hujuntao@orientsec.com.cn021-63326320 盈利预测与投资建议 ⚫我们维持预测公司26-28年归母净利润分别为-4.13/-4.85/-2.84亿元，对公司自由现金流进行绝对估值，预测公司合理市值为146.33亿港元（按照1:1.1554汇率测算），对应目标价为13.83港元，维持“买入”评级。 口服复方再落子，月制剂加速临床：——歌礼制药动态跟踪2026-07-19代 谢 管 线 全 面 推 进 ， 地 尼 法 司 他 获 批 在即：——歌礼制药2025年报点评2026-04-06口服小分子率先破局，紧跟减重前沿：歌礼制药首次覆盖报告2025-12-29 风险提示 ⚫管线研发进度不及预期、授权交易不及预期、产品上市时间不及预期、产品竞争加剧、产品销售不及预期、研发投入超出预期和公司中长期盈利能力下降的风险等。 附表：财务报表预测与比率分析 分析师申明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明： 分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师薪酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来，均与其在本研究报告中所表述的具体建议或观点无任何直接或间接的关系。 投资评级和相关定义 报告发布日后的12个月内行业或公司的涨跌幅相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅为基准（A股市场基准为沪深300指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普500指数）； 公司投资评级的量化标准 买入：相对强于市场基准指数收益率15%以上；增持：相对强于市场基准指数收益率5%～15%；中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动；减持：相对弱于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级——由于在报告发出之时该股票不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该股票的研究状况，未给予投资评级相关信息。 暂停评级——根据监管制度及本公司相关规定，研究报告发布之时该投资对象可能与本公司存在潜在的利益冲突情形；亦或是研究报告发布当时该股票的价值和价格分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确投资评级；分析师在上述情况下暂停对该股票给予投资评级等信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该股票的投资评级、盈利预测及目标价格等信息不再有效。 行业投资评级的量化标准： 看好：相对强于市场基准指数收益率5%以上； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动； 看淡：相对于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级：由于在报告发出之时该行业不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该行业的研究状况，未给予投资评级等相关信息。 暂停评级：由于研究报告发布当时该行业的投资价值分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确行业投资评级；分析师在上述情况下暂停对该行业给予投资评级信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该行业的投资评级信息不再有效。 免责声明 本证券研究报告（以下简称“本报告”）由东方证券股份有限公司（以下简称“本公司”）制作及发布。 本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告的全体接收人应当采取必要措施防止本报告被转发给他人。 本报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写，本公司力求但不保证该信息的准确性和完整性，客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时，本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的证券研究报告。本公司会适时更新我们的研究，但可能会因某些规定而无法做到。除了一些定期出版的证券研究报告之外，绝大多数证券研究报告是在分析师认为适当的时候不定期地发布。 在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。 本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动。过去的表现并不代表未来的表现，未来的回报也无法保证，投资者可能会损失本金。外汇汇率波动有可能对某些投资的价值或价格或来自这一投资的收入产生不良影响。那些涉及期货、期权及其它衍生工具的交易，因其包括重大的市场风险，因此并不适合所有投资者。 在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告主要以电子版形式分发，间或也会辅以印刷品形式分发，所有报告版权均归本公司所有。未经本公司事先书面协议授权，任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容。不得将报告内容作为诉讼、仲裁、传媒所引用之证明或依据，不得用于营利或用于未经允许的其它用途。 经本公司事先书面协议授权刊载或转发的，被授权机构承担相关刊载或者转发责任。不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 提示客户及公众投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的本公司证券研究报告，慎重使用公众媒体刊载的证券研究报告。 东方证券研究所 地址：上海市中山南路318号东方国际金融广场26楼电话：021-63325888传真：021-63326786网址：www.dfzq.com.cn 东方证券股份有限公司经相关主管机关核准具备证券投资咨询业务资格，据此开展发布证券研究报告业务。东方证券股份有限公司及其关联机构在法律许可的范围内正在或将要与本研究报告所分析的企业发展业务关系。因此，投资者应当考虑到本公司可能存在对报告的客观性产生影响的利益冲突，不应视本证券研究报告为作出投资决策的唯一因素。