ASC30启动全球III期临床，口服复方制剂年内启动IND

ASC30启动全球III期临床，口服复方制剂年内启动IND 2026年08月04日 证券分析师朱国广执业证书：S0600520070004zhugg@dwzq.com.cn研究助理邹行健执业证书：S0600125040009zouxj@dwzq.com.cn 买入（维持） ◼事件：2026年8月3日，歌礼制药公告显示，其每日一次口服小分子GLP-1（ASC30）已获美国FDA的III期临床批准，并正式启动全球III期临床项目；同时，公司披露了同类首创（first-in-class）每日一次口服小分子GLP-1/GIP/胰淀素三靶点固定剂量复方制剂（FDC）在非人灵长类动物中的积极临床前数据。核心品种迈入注册临床关键阶段、后端管线数据亮眼，双重催化共振。 市场数据 收盘价(港元)9.00一年最低/最高价7.95/19.86市净率(倍)4.02港股流通市值(百万港元)8,243.30 ◼ASC30全球III期设计规格高、入组体量大，商业化路径清晰：该项目由AURORA-1（NCT07743463）与AURORA-2（NCT07743450）两项多中心随机双盲安慰剂对照的全球III期试验组成，将在美国、欧洲和加拿大合计入组约4,600名肥胖或超重受试者，分别评估20mg、40mg、60mg三个维持剂量对非2型糖尿病及伴2型糖尿病人群的长期疗效与安全性，治疗周期均为72周。公司预计2028年Q3公布顶线数据，2028年底向FDA递交NDA、2029年初向EMA递交MAA。若获批，ASC30有望成为继orforglipron之后、在美欧获批的第二款口服小分子GLP-1。 基础数据 每股净资产(元)1.94资产负债率(%)6.40总股本(百万股)1,057.77流通股本(百万股)1,057.77 ◼三靶点口服FDC临床前减重效果突出，减重上限进一步打开：同类首创的GLP-1/GIP/胰淀素三靶点口服FDC（ASC30_48_39FDC）在非人灵长类动物中连续给药七天，实现最高达15.2%的体重下降，较GLP-1/胰淀素双靶点FDC（ASC30_39FDC）相对提升高达120%，充分印证GIP成分（ASC48）对三靶点组合的关键作用；该品种在机制上类似替尔泊肽联合eloralintide的三靶点注射剂组合，是全球首款同类口服小分子复方制剂。此外，双靶点GLP-1/GIP口服FDC（ASC30_48FDC）给药八天减重10.5%、较ASC30单药相对提升52%；类eloralintide的口服胰淀素单药ASC39在肥胖大鼠中给药六天减重6.0%，与eloralintide相当。我们认为，多靶点、多剂型的减重数据链条完整，为口服减重“每日一片”的差异化路线奠定坚实基础。 相关研究 《歌礼制药-B(01672.HK)：2025年业绩点评：ASC30注册临床即将启动，后续管线已形成减重矩阵》2026-04-01 《歌礼制药-B(01672.HK)：临床数据显示超长半衰期，ASC30有望推出季度制剂》2025-09-09 ◼公司在手现金充裕，足以支撑ASC30全球III期临床的推进：据2025年年报披露，歌礼现金及现金等价物达14.4亿元，为ASC30 III期项目的开展提供了坚实的资金保障，按现有研发费用投入情况，我们预测可支持公司管线推进至上市阶段。 ◼盈利预测与投资评级：歌礼制药管线推进稳步进行，2026年临床进展披露时间点逐步兑现。我们维持26-28年营收为0.46/0.87/1.36亿元，维持“买入”评级. ◼风险提示：新药研发及审批进展不及预期；药品销售不及预期；产品竞争格局加剧；药品审批政策的不确定性。 免责声明 东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本研究报告仅供东吴证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，本公司及作者不对任何人因使用本报告中的内容所导致的任何后果负任何责任。任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 在法律许可的情况下，东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。 市场有风险，投资需谨慎。本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息，本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。 本报告的版权归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。经授权刊载、转发本报告或者摘要的，应当注明出处为东吴证券研究所，并注明本报告发布人和发布日期，提示使用本报告的风险，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权或未按要求刊载、转发本报告的，应当承担相应的法律责任。本公司将保留向其追究法律责任的权利。 东吴证券投资评级标准 投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A股市场基准为沪深300指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普500指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的），北交所基准指数为北证50指数），具体如下： 公司投资评级： 买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上；增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间；中性：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间；减持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；卖出：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。 行业投资评级： 增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于基准5%以上；中性：预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与5%；减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准5%以上。 我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况，如具体投资目的、财务状况以及特定需求等，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。 东吴证券研究所苏州工业园区星阳街5号邮政编码：215021传真：（0512）62938527公司网址：http://www.dwzq.com.cn