TAB014临床III期IND申请获FDA批准

东曜药业（1875.HK）：TAB014临床III期IND申请获FDA批准。TAB014是抗VEGF单抗，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）、脉络膜新生血管（CNV）以及其他眼部疾病的在研单抗产品。东曜药业这次获批的IND申请是以TAB014在国内进行的I期临床试验数据为依据，直接申请III期临床，免去了II期临床试验，也是公司首个海外提交IND申请并获批的产品。目前该药在美国市场竞品的包括雷珠单抗、阿柏西普，以及他们潜在的生物类似药。美国大约每年有20万新发病例，2020年预计有3百万严重病例。中国药品在海外上市一般是寻找合作伙伴，我们预计TAB014也将会需要与合适的海外公司合作。预计2024年在国内上市。公司目前并未披露海外的III期临床计划和上市时间。TAB014的国内权益License out给了李氏大药厂。根据Zhaoke Ophthalmology Limited在港交所递交的招股说明书，TAB014的I期临床试验已在2018年6月启动，预期在2021年第二季度启动III期试验，并在2023年完成，预期在2024年向国家药监局提交NDA。重申买入评级，提升目标价至11.8港元。