诺诚健华跟踪点评：MS III期获FDA批准，海外空间打开

事件：FDA同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期研究，同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期研究，以解决MS尚未满足的巨大医疗需求，看好奥布替尼海外MS市场潜力，维持“增持”评级。 目前仅罗氏的奥瑞珠单抗（CD20）获批治疗PPMS，PPMS存在未被满足的临床需求。全球约280万例MS患者，85%为复发缓解型(RRMS)（随着时间的推移，约50-60%的RRMS患者将发展为继发进展型SPMS），15%为原发进展型（PPMS），美国约50万例MS患者。目前FDA获批用于治疗MS的药物中有超过20种药物，大多治疗RRMS和SPMS，仅有奥瑞珠单抗获批用于治疗PPMS，奥瑞珠单抗临床终点为12周确认残疾进展的患者比例32.9%对比干扰β-1a的39.3%（HR=0.76），MRI终点为120周T2病变体积相较基线平均变化，分别为-0.39和0.79。奥瑞珠单抗2023年实现销售额63.81亿瑞士法郎（+13%），随着未来BTK药物的潜在获批，有望抢占广阔市场份额，看好奥布替尼未来潜力。 奥布替尼即有望改变PPMS治疗格局，II期疗效展示同类优异疗效。目前开发用于治疗MS的BTK抑制剂包括默克的Evobrutinib（RRMS，III期ARR无显著差异）,赛诺菲的Tolebrutinib（RRMS,III期ARR无显著差异；nrSPMS，III期达到主要临床终点）,罗氏的Fenebrutinib（RRMS，II期ARR为0.04），诺华的Remibrutinib（RRMS，III期预计2026年中达到主要终点）。诺诚健华奥布替尼（II期RRMS）与安慰剂组（在第12周改变为奥布替尼50 mg QD）相比，在24周时Gd+T1累计新发病灶数量80 mg QD组降幅达92.3%。相较于其他已获批或研发中的MS疗法，这一数据处于领先地位。肝脏相关TEAEs发生率最低，展现出其作为MS领先疗法的潜力，有望依靠其优异疗效和安全性顺利推进PPMS。 催化剂：销售放量超预期，研发进展超预期。 风险提示：商业化能力不及预期；研发不及预期；政策变化风险。