医药生物行业周报：强生突破性疗法获FDA批准，关注膀胱癌治疗领域未被满足临床需求

——医药生物行业周报（20250908-0912） 强生INLEXZO获FDA批准，为首个膀胱内持续释放抗癌药物的给药系统。近日，美国FDA正式批准强生公司创新药物INLEXZO（吉西他滨膀胱内药物释放系统）上市，用于治疗对卡介苗（BCG）无应答、携带原位癌（CIS）的成人非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。INLEXZO是第一个也是唯一一个在膀胱内持续释放抗癌药物的药物释放系统，用于治疗对卡介苗（BCG）无应答、携带原位癌（CIS）的成人非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。INLEXZO是一种膀胱内药物释放系统，旨在实现吉西他滨在膀胱中的持续局部释放。该系统由医疗专业人员通过导管植入膀胱，整个过程不到五分钟，无需麻醉，患者在置入后无需进一步监测。该装置在每个治疗周期内可在膀胱中停留三周，最多可进行14个周期的治疗。这种设计使得药物能够在膀胱内持续释放，维持局部药物暴露时间长达数周，而不会引起全身性的副作用。该批准得到了SunRISe-1（NCT04640623）单臂、开放标签2b期临床研究数据的支持。结果显示，接受INLEXZO治疗的BCG无反应NMIBC患者中有82%达 到 完 全 缓 解， 这 意 味 着 治 疗 后 未 发 现 癌 症 迹 象 （95%置 信 区间[CI]，72，90）。这种高缓解率表现出很强的持久性，其中51%的患者保持了至少一年的完全缓解。 膀胱癌新发患者人数呈增长趋势，临床需求迫切。根据《膀胱癌早诊早治专家共识（2024年版）》，膀胱癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤之一。最新发布的数据显示，2022年中国预计新发膀胱癌9.29万例，其中男性7.32万例，其发病率居男性所有恶性肿瘤的第8位；预计死亡4.14万例，其中男性3.25万例。膀胱癌是严重威胁中国人民生命健康的恶性肿瘤之一，如何有效地降低膀胱癌的疾病负担是亟待解决的重大公共卫生问题。肌层侵袭和远处转移是膀胱癌患者死亡或预后不良的主要因素。肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的5年总生存率为50%左右，转移性膀胱癌患者的5年总生存率更低至5%，而非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的5年生存率则高达90%。根据药智数据，全球患病人数已超过300万，其中约75%的患者在确诊时属于非肌层浸润性膀胱癌。BCG膀胱灌注是目前的标准治疗方法，但相当一部分患者对BCG治疗无应答，对于这些患者传统上只能选择根治性膀胱切除术。临床迫切需要一种有效且能够保留膀胱的治疗方案。国内研发管线方面，恒瑞医药SHR-1501（膀胱灌注）联合阿得贝利单抗注射液（静脉注射）用于非肌层浸润性膀胱癌的临床试验工作持续推进；亚虹医药海克威（通用名：灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，在研品种APL-1202、APL-2401等在膀胱癌治疗领域显示出良好的安全性及疗效；荣昌生物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期临床试验IND已于2022年获批，截至2025年6月已完成患者招募工作。 《恒瑞医药签署HRS-1893授权许可协议，首次回购彰显发展信心》——2025年09月08日 《多家药企中期业绩亮眼，关注创新药产业链》——2025年09月03日 《脑机接口临床转化推进，实际应用加速落地》——2025年08月25日 ◼投资建议 我们认为，在全球和中国范围内，膀胱癌新发患者人数呈增长趋势，临床需求有待进一步满足。建议关注：恒瑞医药、亚虹医药、荣昌生物等。 ◼风险提示 药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。 分析师声明 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询资格或相当的专业胜任能力，以勤勉尽责的职业态度，独立、客观地出具本报告，并保证报告采用的信息均来自合规渠道，力求清晰、准确地反映作者的研究观点，结论不受任何第三方的授意或影响。此外，作者薪酬的任何部分不与本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接相关。 公司业务资格说明 本公司具备证券投资咨询业务资格。 投资评级说明： 不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准，投资者应区分不同机构在相同评级名称下的定义差异。本评级体系采用的是相对评级体系。投资者买卖证券的决定取决于个人的实际情况。投资者应阅读整篇报告，以获取比较完整的观点与信息，投资者不应以分析师的投资评级取代个人的分析与判断。 免责声明 本报告仅供上海证券有限责任公司(以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告版权归本公司所有，本公司对本报告保留一切权利。未经书面授权，任何机构和个人均不得对本报告进行任何形式的发布、复制、引用或转载。如经过本公司同意引用、刊发的，须注明出处为上海证券有限责任公司研究所，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。 在法律许可的情况下，本公司或其关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券或期权并进行交易，也可能为这些公司提供或争取提供多种金融服务。 本报告的信息来源于已公开的资料，本公司对该等信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见和推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值或投资收入可升可跌。过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见或推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。 本报告中的内容和意见仅供参考，并不构成客户私人咨询建议。在任何情况下，本公司、本公司员工或关联机构不承诺投资者一定获利，不与投资者分享投资收益，也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负责，投资者据此做出的任何投资决策与本公司、本公司员工或关联机构无关。 市场有风险，投资需谨慎。投资者不应将本报告作为投资决策的唯一参考因素，也不应当认为本报告可以取代自己的判断。