B7-H3 ADC市场发展及核心药物DB-1311进展
事件与市场概况
2026年1月26日，BioNTech启动DB-1311（BNT324）首个III期临床试验，针对化疗未经治的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），与多西他赛+泼尼松/泼尼松龙标准方案对比，主要终点为rPFS和OS，计划招募736人，结果预计于2031年1月发布。DB-1311由映恩生物开发，2023年被授权至BioNTech，是全球第5款进入III期阶段的B7-H3 ADC，具备全球商业化潜力。
DB-1311药物特性与临床数据
DB-1311设计为“Fc端改造的人源化抗B7-H3 IgG1单抗”，采用可裂解连接子及专有DNA拓扑异构酶I抑制剂（P1021），具有高肿瘤选择性、降低免疫原性及非特异性免疫反应。在多线经治的68名mCRPC患者中，DB-1311治疗ORR为42.3%，9个月PFS率为58.0%，≥3级TRAE为28.9%。此外，DB-1311在铂耐药卵巢癌（ORR 58.3%，mPFS 8.2个月）和后线宫颈癌（ORR 43.3%，mPFS 7.0个月）的I/II期临床中表现优异，并正在探索HCC、HNSCC、黑色素瘤等适应症。
全球B7-H3 ADC竞争格局
B7-H3 ADC研发高度活跃，中国药企贡献多数进入III期临床的候选药物。2023年，默沙东（从第一三共引入）、葛兰素史克（从翰森制药引入）、BioNTech（引入映恩生物）均布局B7-H3 ADC。2026年，罗氏将引入宜联生物的药物，齐鲁制药引入明慧医药的药物。当前全球已有5款B7-H3 ADC进入III期临床，包括第一三共的DS-7300、翰森制药的HS-20093、宜联生物的YL201、明慧医药的MHB088C及映恩生物的DB-1311。科伦博泰、恒瑞医药、基石药业等企业布局早期临床，并拓展双特异性靶点（如B7-H3/EGFR、B7-H3/PD-L1）增强精准性。
B7-H3 ADC市场前景
B7-H3通过免疫和非免疫双重途径促瘤，在结直肠癌、肾癌等实体瘤中过度表达。全球尚无B7-H3 ADC获批，但转移性去势抵抗性前列腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌已进入临床后期。弗若斯特沙利文预测，全球B7-H3 ADC市场将于2030年达到24亿美元，2035年增至141亿美元；中国市场预计2030年达到3亿美元，2035年扩大至19亿美元。首款B7-H3 ADC预计于2027年左右获批，DB-1311有望成为不逊于pluvicto（50亿美元销售峰值预期）的前列腺癌重磅药物。
相关公司
翰森制药、映恩生物、科伦博泰、恒瑞医药、基石药业等。
