映恩生物B7H3ADC爆发前夜III期密集落地千亿市场雏

期密集落地，千亿市场雏形初现 事件：2026年1月26日，clinicaltrials网址显示，BioNTech启动了BNT324（DB-1311）的首个III期临床试验（化疗未经治的转移性去势抵抗性前列腺癌mCRPC，DB-1311vs多西他赛+泼尼松/泼尼松龙标准治疗方案，主要终点rPFS、OS），招募736人，2031年1月取得结果。 202 （映恩生物）B7-H3 ADC爆发前夜：III 期密集落地，千亿市场雏形初现 事件：2026年1月26日，clinicaltrials网址显示，BioNTech启动了BNT324（DB-1311）的首个III期临床试验（化疗未经治的转移性去势抵抗性前列腺癌mCRPC，DB-1311vs多西他赛+泼尼松/泼尼松龙标准治疗方案，主要终点rPFS、OS），招募736人，2031年1月取得结果。 2023年映恩生物DB-1311被授权至BioNTech，是第5款进入III期阶段的B7-H3 ADC，具全球商业化潜力。 DB-1311的设计为“Fc端改造（降低ADCC/CDC效应）的人源化抗B7-H3 IgG1单抗”、可裂解连接子及专有DNA拓扑异构酶I抑制剂(P1021)，具高肿瘤选择性、降低免疫原性及非特异性免疫反应。 BioNTech主导DB-1311的NSCLC、CRPC、SCLC等全球适应症推进临床，并推进PD-L1/VEGF双抗BNT327 + DB-1311的临床。 多线经治的68名mCRPC患者中，DB-1311治疗ORR为42.3%，9个月PFS率为58.0%，≥3级TRAE为28.9%。 有望凭借高可及性、优异的疗效成为不逊于pluvicto（50亿美元销售峰值预期）的前列腺癌重磅药物。 DB-1311在铂耐药卵巢癌（n=12）和后线宫颈癌（n=30）I/II期临床ORR为58.3%、43.3%，mPFS为8.2、7.0个月，验证了妇科肿瘤的治疗潜力；HCC、HNSCC、黑色素瘤正在临床探索。 B7-H3 ADC研发高度活跃于中国。 B7-H3 ADC已显示出令人鼓舞的临床疗效，中国药企贡献了多数进入三期临床的候选药物。 在2023年，默沙东及葛兰素史克分别从第一三共及翰森制药引入B7-H3 ADC候选药物，BioNTech引入了映恩生物的B7-H3 ADC。 2026年罗氏引入了宜联生物的B7-H3 ADC，齐鲁制药引入了明慧医药的B7-H3 ADC。 当前全球B7-H3 ADC药物研发共五款药进入III期临床，包括第一三共的DS-7300、翰森制药的HS-20093、宜联生物的YL201、明慧医药的MHB088C以及映恩生物DB-1311。 科伦博泰、恒瑞医药、基石药业布局早期临床，并拓展至双特异性靶点（如B7-H3/EGFR、B7-H3/PD-L1）以增强治疗精准性。 B7-H3 ADC预计将在未来十年成为肿瘤治疗重要药物。 B7-H3通过免疫和非免疫双重途径发挥促瘤作用，在结直肠癌、肾癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌、前列腺癌等实体瘤过度表达，是研究热点。 全球尚无B7-H3 ADC药物获批，转移性去势抵抗性前列腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌已处于临床后期开发阶段。 首款B7-H3 ADC预计于2027年左右获批，根据弗若斯特沙利文数据，全球B7-H3 ADC市场预计将于2030年达到24亿美元，2035年增至141亿美元；中国市场预计2030年达到3亿美元，2035年扩大至19亿美元。 B7-H3 ADC相关公司：翰森制药、映恩生物、科伦博泰、恒瑞医药、基石药业等。