医药生物行业周报（25年第16周）：映恩生物完成港股IPO，继续推荐关注具备全球潜力的创新药标的

本周医药板块表现弱于整体市场。本周全部A股上涨0.96%（总市值加权平均），沪深300上涨0.59%，中小板指下跌1.15%，创业板指下跌0.64%，生物医药板块整体下跌0.36%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药上涨0.52%，生物制品下跌2.20%，医疗服务下跌0.65%，医疗器械下跌1.16%，中药上涨0.60%。医药生物市盈率（ TTM ）29.56x，处于近5年历史估值的53.73%分位数。 映恩生物完成港股IPO。映恩生物成立于2019年7月，为ADC领域的全球领先企业，致力于研发针对癌症和自身免疫性疾病的新一代ADC创新药。公司利用自有的ADC技术平台，现已开发12款自研管线，布局肿瘤、自免适应症领域，多款药物获得FDA突破性疗法认定、快速通道认定和孤儿药认定，以及CDE突破性疗法认定。其中，7款临床阶段的ADC候选药物，在多个适应症中具备治疗潜力，2款新一代特异性ADC药物预计2025-2026年进入临床阶段，以及开发多款其他临床前ADC药物。 同时，公司的多款产品与BioNTech、百济神州、GSK、Avenzo公司达成战略合作，管线价值得以凸显。 医药行业投资观点：从2025年初以来，国产创新药企业已经完成了众多对外授权的交易，恒瑞医药、联邦制药、和铂医药等均与海外MNC达成了重磅交易。国产创新药的研发进度和临床数据越来越在全球范围内占到优势，创新药BD出海受关税影响较小，有望继续通过授权出海的形式实现全球的商业化价值。推荐关注具备高质量创新能力的公司：科伦博泰生物、康方生物、三生制药、康诺亚、和黄医药等。 风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。 映恩生物：ADC创新药企在港交所上市 映恩生物成立于2019年7月，为ADC领域的全球领先企业，致力于研发针对癌症和自身免疫性疾病的新一代ADC创新药。公司在开曼群岛注册成立，2020年开始在中国开展业务，完成种子轮和A轮融资，并启动首个ADC项目DB-1303（HER2ADC）的研究。2021年，公司开始在美国开展业务，同年DB-1303获得FDA批准开展临床研究。2022年，DB-1303获得CDE批准在国内开展临床研究，至此正式启动ph1/2a全球临床试验。2023年起，公司与BioNTech、百济神州、GSK、Avenzo、三生制药就多个管线达成战略合作，共同推进管线的临床研究及商业化推广。经历6年左右的发展，公司于2025年4月15日在香港联合交易所主板挂牌上市。 图1：映恩生物的发展历程 公司上市前获得多个基金投资。公司创始人为朱忠远博士，截至港股IPO前，施毅博士全资持有的境外投资公司LAVUSD持有公司23.89%的股份，持股比例最高，KingStarMed持有9.68%的股份，创办人控股公司持有9.54%的股份，上海楹伽持有9.38%股份，药明生物控股的WuXi Venture持有6.12%的股份，以及获得华盖人民币/美元、阿斯利康中金基金、天士力国际资本等多个基金的投资。公司下设映恩生物香港、映恩苏州、映恩上海、映恩美国和映恩北京，分别开展公司股权投资、药物研发生产等业务。 图2：映恩生物上市前股权结构 领先的ADC平台，助力新一代ADC药物研发。公司凭借经验丰富的研发团队及对ADC设计的洞察和强大的执行力，现已打造四大领先ADC技术平台DITAC（免疫毒素抗体偶联平台）、DIBAC（创新双特异性抗体偶联平台）、DIMAC（免疫调节抗体偶联平台）和DUPAC（独特有效载荷抗体偶联平台），以突破ADC治疗的边界。 公司技术平台的价值和多样性在自研管线中得到验证，同时获得MNC合作伙伴的认可。 图3：映恩生物ADC技术平台 公司共有12款自研管线在研，多款资产具备广谱、创新的潜力。公司利用自有的ADC技术平台，现已开发12款自研管线，布局肿瘤、自免适应症领域，多款药物获得FDA突破性疗法认定、快速通道认定和孤儿药认定，以及CDE突破性疗法认定。其中，7款ADC药物处于临床研究阶段，在多个适应症中具备治疗潜力，2款新一代特异性ADC药物预计2025-2026年进入临床阶段，以及开发多款其他临床前ADC药物（靶点暂未公开）。 图4：映恩生物在研管线 ADC产品走向全球市场，管线价值进一步得到验证。公司的多款产品达成商业化合作，共同推进管线在全球范围内的临床开发、生产及商业化，合作伙伴包括Adcendo、BioNTech、百济神州、GSK、Avenzo，进一步验证管线的价值，加速公司全球化布局。以上合作的交易总价值超过60亿美元（其中截至最后实际可行日期已收到约4亿美元）。 表1：映恩生物达成合作的管线 DB-1303/BNT323（HER2ADC）：DB1303是一款针对HER2靶点的ADC药物，采用稳定的、可裂解连接子及专有的基于拓扑异构酶抑制剂的有效payload设计，能够降低脱靶毒性及增强抗肿瘤活性、旁观者杀伤效应，该设计有望使DB-1303成为HER2高表达和低表达的晚期实体瘤的新治疗选择。目前，DB-1303单药正在开展两项注册性3期临床试验以及一项潜在全球注册临床研究。针对未接受化疗的HR+/HER2低表达乳腺癌（BC）正处于全球3期注册性研究阶段，于2024年1月完成首例受试者给药；既往接受过曲妥珠单抗及紫杉醇治疗的HER2+BC在国内处于ph3研究阶段，预计在2026年完成研究，并于2025年末向CDE提交BLA申请；全球首个HER2表达的EC的临床研究预计于2025年进行确证性ph3期研究。 HER2表达EC适应症的潜在注册临床数据显示，截至2023年5月8日，17名可评估的患者中，10名患者（58.8%）出现部分肿瘤客观缓解，DCR为94.1%； 7mg/kg和8mg/kg剂量的ORR分别为50.0%（2/4）和61.5%（8/13）；整体安全性可控，未发生导致死亡或停药的TEAE，没有发生特别关注的不良事件和剂量限制毒性。 在实体瘤中开展全球ph1/2a期试验，ph1剂量递增研究中观察到初步结果，在既往接受过多种疗法的HER2+实体瘤患者中具有良好的抗肿瘤活性，整体未确认的ORR（uORR）为44.2%（23/52），DCR为88.5%（46/52）；其中，在晚期乳腺癌患者中（26名HER2+BC，13名HER2低表达BC）观察到良好的抗肿瘤活性；安全性方面，整体耐受性良好，产生的AE均可控，截至2023年1月13日剂量递增的研究中，6个剂量均未发生DLT和死亡相关的TEAE。 DB-1311/BNT324（B7-H3 ADC）：DB-1311是靶向B7-H3的ADC药物，该靶点在肿瘤进展及转移方面发挥关键作用。DB-1311通过结合肿瘤细胞中过表达的B7-H3特定的亚型，表现出较强的选择性，加之携带高效有效的payload、稳定的linker及Fc端沉默的单抗，使药物具有良好的安全性及广阔的治疗窗口。 B7-H3在小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌（BC）、去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）及头颈鳞癌（HNSCC）中广泛表达，使DB-1311成为一款极具潜力的治疗药物。DB-1311针对晚期SCLC、CRPC以及多种实体瘤开展ph1/2a临床研究，临床结果在2024年ESMO Asia会议上以口头报告形式展示。2024年，FDA授予DB-1311在晚期/不可切除或转移型CRPC适应症中快速通道认定，在ESCC及SCLC中授予孤儿药资格认定。 针对实体瘤的研究处于ph1/2a期阶段，2024年ESMO Asia公布的ph1数据显示，截至2024年9月27日，在所有至少接受过一次基线后肿评的可评估患者（n=238）中，总体uORR为32.4%，DCR为82.4%；其中，73名SCLC患者的uORR为56.2%，DCR为89.0%，32名CRPC患者的uORR为28.0%，DCR为92.0%，影像学无进展生存期数据（rPFS）尚未成熟，中位rPFS为7.2个月，6个月的rPFS率为94.7%；整体安全性良好，与停药、剂量减少、药物中断或死亡相关的TRAE的发生率较低。 DB-1310（HER3 ADC）：DB-1310为HER3靶点的ADC，通过创新的药物设计，使药物具备高度内吞能力，将有效载荷直接转运到HER3表达的肿瘤细胞中，实现对肿瘤的杀伤作用。DB-1310采取差异化临床开发策略，针对EGFRmNSCLC联合奥希替尼对照奥希替尼或其他第三代TKI抑制剂开展临床研究，除此之外，仍在KRAS突变NSCLC、BC、CRPC、HNSCC、ESCC及BTC等实体瘤中探索治疗潜力。 DB-1310在既往标准疗法失败的晚期或转移性EGFRm NSCLC中展示出抗肿瘤的效果，截至2024年5月17日的ph1/2a数据显示，1.5-5.5mg/kg剂量水平下，uORR为39%，DCR为94.4%，4.5mg/kg剂量下uORR及DCR分别为50%和100%，5.5mg/kg剂量下uORR和DCR均为100%；安全性可控，3级或以上TRAE的发生率为19.3%。 DB-1305/BNT325（TROP2 ADC）：DB-1305为TROP2靶点的ADC药物，现针对其他TROP2ADC药物未充分开发的适应症（如OC）开展临床研究，同时通过联合疗法在NSCLC、OC、CC及TNBC的前线治疗中探索应用潜力。DB-1305目前针对晚期实体瘤开展ph1/2a期临床试验，观察到初步的临床有效性结果。 针对晚期实体瘤患者的ph1/2a数据在2023年ESMO会议上公布，截至2023年4月7日，在接受过大量治疗的晚期实体瘤患者中，uORR为30.4%，未确认的DCR为87.0%；23名接受基线后肿瘤评估的NSCLC患者中疗效良好，uORR为46.2%，未确认的DCR为92.3%；安全性方面，整体耐受性良好，所有TRAE在较低剂量水平下通常可控，所有患者中3级或以上的TRAE发生率为34.1%（15/44），血液相关的TRAE的发生率低。 DB-1419（B7-H3xPD-L1ADC）：DB-1419是全球唯一一款处于临床研究阶段的B7-H3xPD-L1双特异性ADC药物，该药物将毒素传递至肿瘤细胞的同时调节T细胞活化，产生协同的抗肿瘤效应，进一步增强肿瘤杀伤作用和免疫治疗活性。 目前，DB-1419获得FDA批准于2024年9月启动全球ph1/2a期试验，并于2024年12月向CDE提交ph1/2a期临床试验的IND申请，并在2025年AACR会议上公布临床研究方案，2026年将读出临床数据，预计2027年完成ph1/2a期研究。 DB-2304（BDCA2ADC）：DB-2304是针对BDCA2靶点的ADC药物，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）及皮肤型红斑狼疮（CLE），在同靶点药物中临床进度领先。2024年10月DB-2304在澳大利亚启动针对健康成人的ph1研究，目前也获得CDE批准在国内开展临床研究，预计2026年完成ph1期全球临床试验。 根据临床研究的进展，公司计划于2025年在SLE患者中实现概念验证，并于2026年实现ph2的首例受试者入组。 新股上市跟踪 近期A股/H股医药板块新股上市情况跟踪 表2：近期A股/H股医药板块新股上市情况跟踪 本周行情回顾 本周全部A股上涨0.96%（总市值加权平均），沪深300上涨0.59%，中小板指下跌1.15%，创业板指下跌0.64%，生物医药板块整体下跌0.36%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药上涨0.52%，生物制品下跌2.20%，医疗服务下跌0.65%，医疗器械下跌1.16%，中药上涨0.60%。 个股方面，涨幅居前的是双成药业（56.38%）、康鹏科技（53.33%）、立方制药（47.07%）、舒泰神（30.27%）、德源药业（28.77%）、悦康药业（21.40%）、东诚药业（16.