2026年8月天目证券医药生物行业研究框架摘要

一、核心要点

1. 行业发展脉络：中国创新药产业经历了从2015年临床数据核查开启元年，到2018年医保局成立及港股18A与科创板落地解决资金与准入问题，2021年CD文件明确以临床价值为导向，2024年全链条支持创新药实施方案出台进入高质量发展阶段，直至2025年创新药对外授权爆发的完整发展历程。
2. 产业发展现状：中国创新药研发数量全球第一，但质量与海外仍有差距，自主创新药仅为美国的约50%；海外上市时间差距从早年15-20年缩短至3-5年，部分靶点已实现全球领先；具备全球竞争力的CXO产业链是核心支撑，但存在海外获批数量少、国际多中心临床不足等问题。
3. 投资行情结构：2025年创新药成为主动医药基金第一大重仓行业，2026年6月末其持仓占比约40%，叠加相关产业合计超90%，配置集中或成常态，阶段性行情易由细分赛道持仓比例快速提升催生。
4. 未来投资趋势：投资范式转向以创新质量为核心，早期数据、AI研发、平台性公司、海外合作、突破性疗法认定是重要关注点；预计2028年左右近一半创新药企业实现盈亏平衡，突破性疗法认定品种出海率（25%）远高于整体（约1%），临床数据领先将成竞争核心。

二、政策与资本市场基础

1. 政策端支持力度明确：政策端持续支持创新药发展，控费属应有之义，无需过度担忧；行业经十余年发展，基础研究、实操、临床医生均已形成新投资范式。
2. 资本市场基础完善：港股、A股医药市场体系已相对系统性搭建，2025年港股医药相关企业融资规模近500亿元，对行业后续发展具积极作用。

三、规模与增长预期

1. 市场规模与增长：国内医药市场年盘子约1.5万亿，创新药占比约20%；预计未来10年行业总规模或增至2.5万亿，创新药占比有望提升至30%-40%，建议对创新药持乐观态度，认为其具较大潜在投资机会。

四、风险与关注

1. 行业风险与挑战：创新药质量与海外仍有差距，海外获批数量少、国际多中心临床不足，部分企业盈亏平衡时间尚待验证。