联环药业机构调研纪要

调研日期: 2026-07-24 1、问:请介绍爱普列特原料存货管理情况、该产品上市以来销售增长表现以及后续销量能否持续企稳上行? 答:针对爱普列特库存管理,公司结合原料药低温合成的季节性生产特征,会在冬季集中组织生产备货,形成合理安全库存,公司具备完整原料药自产资质,核心原料全部自主配套,原料库存可灵活匹配全年市场需求;该产品为公司第一个创新药产品,上市二十余年持续保持稳健增长,为良性前列腺增生领域创新品种,行业竞争格局优势突出,2025年产品销售额同比增长6.2%,爱普列特已纳入《中华医学会泌尿外科分会诊疗指南》《中华医学会男科学分会诊疗指南》《中国中西医结合学会泌尿外科专业委员会诊疗指南》一线推荐用药,中长期市场增长具备较强支撑,当前公司生产排产完全匹配市场销售节奏,原料药、制剂产能储备充足,可充分支撑中长期市场需求释放。 2、问:LH-1801对比达格列净头对头试验具备哪些核心数据与安全性优势? 答:LH-1801是国内首家完成与达格列净联合二甲双胍Ⅲ期联合用药头对头对照试验的SGLT-2抑制剂,相关临床试验数据已在公司前期公告对外披露(公告编号:2026-028、2026-029),在减重、心血管及肾脏保护等相关获益仅为临床试验中观察到的信号,如需进一步证实相关获益,需另行设计并开展专门临床试验,公司现阶段尚未设计启动相关专项试验;安全性维度,全部Ⅲ期临床试验受试者均未出现药物相关酮症酸中毒事件。 3、问:LH-1801当前申报进度如何,预计获批、商业化放量时间线? 答:公司已提交Pre-NDA沟通交流申请,结合CDE反馈意见完善相关申报资料,后续将适时递交药品上市许可申请(NDA),结合同类创新药审评的行业经验,待顺利取得上市批准后,公司计划参与对应年度国家医保谈判。 4、问:LH-1801上市定价整体思路,医保谈判阶段价格制定有哪些考量? 答:产品定价将综合临床治疗价值、前期研发投入、国内糖尿病整体市场格局、规范药物经济学测算数据统筹制定,不会采取激进低价策略,将参考相关产品上市时的定价;产业链层面,公司具备原料药、制剂完整自产产能;医保谈判筹备方面,公司将提前委托第三方专业机构完成标准化药物经济学研究,依托完整头对头临床数据作为报价支撑,结合临床证据与医保评审专家充分沟通,整套定价方案兼顾公立医院准入门槛与企业可持续发展。 5、问:国家多批次集采对公司整体业绩冲击如何? 第八批续标、第十二批集采公司参与情况与政策变化带来的影响?答:多批次集采对公司整体经营业绩冲击可控,1-8批集采续标公司 合计中标20个品种,其中上市公司本部12个、下属子公司8个;第十二批国采集采目录品种包含联环药业本部1个(美阿沙坦钾片)、河南常乐制药4个(美阿沙坦钾片、艾司唑仑片、维生素B6注射液、布美他尼注射液),其中美阿沙坦钾片母子公司均持有该品种批文;全部集采品种销售额占公司整体营收比重偏低,对整体利润影响有限,集采品种普遍实现以价换量、渠道放量,1-8批集采续标项目,公司根据医疗机构采购协议量已经全面开始供应,政策落地后生产线持续爬坡稳产,足额保障约定采购量,充分享受集采院内渠道增量;第十二批集采优化竞价规则,增设异常低价约束机制,杜绝非理性低价内卷,同时放开关联企业同品种同步中标通道,高度匹配公司母子公司多生产基地布局优势,准入环节强化持续生产履历、GMP合规核查要求,公司多年稳定生产、全产业链配套的竞争优势进一步凸显,整体报价竞争环境更趋理性;长期来看,公司每年稳定获批的药品批文将分批纳入集采持续贡献增量,作为国有控股上市企业,公司主动落实国家医保控费相关政策,统筹平衡创新药、集采仿制药等业务板块,对冲行业政策波动带来的经营风险。 6、问:公司多年持续加大研发投入规模,每年获批多个品种,其新品转化销售的节奏与难点? 答:公司研发投入规模多年保持持续增长,从2016年公司研发总投入为1,682.65万元增长到2025年公司研发投入达3.26亿元,研发创新为公司长期核心发展战略;公司持续获得各类药品批准文号,不同品类品种商业化转化节奏存在明显差异,集采品种可依托全国集采渠道快速实现销量释放,其余品种则需要一定周期搭建完善临床学术推广渠道;针对LH-1801等核心创新品种,公司提前组建专属学术推广团队、储备全国专家与医院资源,缩短上市后商业化转化周期,仿制药文号依托成熟流通渠道快速铺货,创新药凭借循证医学数据开展规范化学术推广,改良型新药深挖细分临床未满足需求;中长期公司将依托全国营销网络分梯队推进批文商业化落地,集采品种走以价换量路线,创新药深耕学术推广,持续将存量文号储备转化为稳定营收增量。 7、问:公司小核酸药物当前布局、合作模式与中长期发展规划? 答:公司判断小核酸药物是中长期优质赛道,市场发展空间广阔,现阶段通过产学研合作布局对应创新管线,投入1,500万元开展小核酸药物联合研发(公告编号2025-087),项目目前处于临床前早期研究阶段,后续还需依次完成药效验证、成药性评估、生产工艺中试等多阶段工作,整体研发周期较长,且存在研发失败的风险;长期来看,小核酸药物可作用于多种不同靶点,如覆盖代谢、心血管等多个治疗领域,公司后续将适时考量布局相关新靶点治疗方向,持续丰富前沿创新管线储备,现阶段小核酸板块整体投入体量有限,短期不会对公司经营业绩产生显著影响,属于面向行业未来发展的中长期战略布局。