联环药业机构调研纪要

调研日期: 2026-05-15 1、问:LH-1801片与GLP-1、SGLT-2类竞品相比,功能差异及核心优势是什么? 答:GLP-1类药物以减重为主,存在胃肠道不良反应,SGLT-2类药物以降糖为核心、兼具减重且耐受性好;LH-1801片属于SGLT-2抑制剂,核心临床定位是降糖,这与以减重为主要机制的GLP-1类产品形成差异化互补,而非直接竞争。LH-1801片Ⅲ期临床显示降糖效果明确、观察到一定的减重获益(约2.5kg),通过排糖机制实现减重,不影响患者生活质量,在临床应用中具备差异化优势。上述相关获益仅为研究中观察到的信号,如需进一步证实相关获益,需另行设计并开展专门临床试验,公司尚未设计并开展专门临床试验。 2、问:LH-1801片与达格列净头对头试验的数据体现在哪些方面? 答:LH-1801片Ⅲ期联合用药与达格列净联合用药头对头试验数据全面且扎实,联合用药研究临床数据显示,主要终点24周糖化血红蛋白(HbA1c)下降幅度,LH-1801片20mg组下降0.79%、40mg组下降0.89%,数值上优于竞品达格列净组(下降0.75%);次要指标方面,空腹/餐后2小时血糖数值下降幅度均优于达格列净,52周HbA1c<7%的患者比例更高,长期血糖控制更优。且从时间曲线来看,第4周起LH-1801片组糖化血红蛋白控制效果从数值上看即优于达格列净组。另外,体重、收缩压、舒张压、总胆固醇、 甘油三酯等代谢指标数值上也优于达格列净,高密度脂蛋白、低密度脂蛋白指标与达格列净相当,提示了LH-1801具有心血管获益潜力。肾脏保护层面,对肾功能不全(估算肾小球滤过率eGFR<90ml/(min·1.73m2))患者,年eGFR下降率数值上优于达格列净,提示了LH-1801具有肾脏保护获益潜力。本次试验主要终点聚焦降糖,减重、心血管及肾脏保护等相关获益仅为临床试验中观察到的信号,如需进一步证实相关获益,需另行设计并开展专门临床试验,公司尚未设计并开展专门临床试验。 3、问:国内同类产品未做与达格列净头对头试验,LH-1801片开展该试验的意义是什么? 答:在相同平台、相同设计下开展的头对头随机对照试验,是验证产品临床优效性的最高证据等级的方法,LH-1801片自Ⅰ期即与达格列净开展全面对比,Ⅲ期联合用药与达格列净联合用药头对头试验为国内同类产品中唯一完成的高质量对照研究,可为临床医生用药提供权威循证依据。 4、问:LH-1801片预计何时上市?是否考虑BD出海?目前进展如何? 答:公司计划于2026年6-7月完成LH-1801片preNDA沟通并根据审评节奏进行申报,目前公司尚未开展相关BD工作;公司已通 过FDA、WHO等认证,为后续药品BD出海奠定了坚实的质量基础,同时公司的他达拉非获得加纳共和国的药品注册证书,为唯一一家在加纳持有他达拉非《药品注册证书》的中国企业。 5、问:LH-1801片上市后竞争激烈,定价及市场策略有何差异化安排? 答:市场策略上,LH-1801片为国内首个完成与达格列净头对头联合给药Ⅲ期试验的SGLT-2抑制剂,临床数据坚实完善,将以高质量循证医学证据支撑学术推广;定价策略将综合产品价值、患者支付能力及市场格局审慎制定,坚持均衡定价原则,兼顾市场竞争力与企业合理回报,暂不采取极端定价策略;公司自90年代起建立专业学术推广体系销售公司一类新药爱普列特片,经验丰富、网络完善,近期引进内分泌领域资深人才,搭建LH-1801片专属推广团队。高质量头对头数据提供核心学术支撑,成熟的全国营销网络有助于覆盖终端,产品疗效与安全性易获得临床认可,商业化推进路径清晰。 6、问:公司如何维持当前股价及市值?对创新药估值如何看待?公司近年研发投入大、现金流紧张、贷款较多,资金压力如何缓解?答:股价由二级市场交易决定,2025年以来公司股价波动主要反映市场对公司定位从传统仿制药企业到创仿结合的制药企业的重构,公 司无干预二级市场价格的意愿与动机,但将持续夯实创新管线、加快LH-1801片上市、兑现产品价值,以业绩和研发成果推动市场预期与公司基本面匹配;公司资金安排整体可控,通过发行科创债及申请地方银行贷款提供低成本资金支持,融资渠道通畅、成本合理,公司将持续优化资金配置,加快创新药商业化落地、提升经营性现金流,叠加政策端融资支持,目前不存在重大资金压力,能够保障研发、生产及市场拓展的稳定投入。 7、问:SGLT-2类集采政策如何?LH-1801片上市后毛利预期及产能布局怎样? 答:国内SGLT-2类药物已纳入集采,价格趋于合理,LH-1801片作为1类创新药,凭借优效数据具备差异化定价空间。公司深耕原料药多年,产业链完整、成本控制能力强,且早在1984年即通过FDA认证,原料药出口美国,产能方面已建成符合GMP标准的原料药及制剂产线,可根据市场需求灵活调整产能,保障供应稳定。 答:该方案严格遵循国内2型糖尿病诊疗指南,二甲双胍为一线用药,血糖不达标时联合治疗为临床常规路径,试验设计已获CDE批准,贴合 真实临床实践;针对复方制剂竞争,公司已规划LH-1801片与二甲双胍复方产品,待单药上市后启动药学及生物等效性研究,预计在单药上市后启动该研究,以更好地满足临床需求。 9、问:SGLT-2类常见泌尿感染、酮症酸中毒等不良反应,LH-1801片安全性如何? 答:Ⅲ期临床显示,LH-1801片尿路感染及生殖器感染发生率较低,全试验周期内未发生任何药物相关酮症酸中毒事件,整体安全性表现优于同类产品,不良反应可控,临床应用安全性良好。