CD47xCD20双抗治疗SLE数据优秀，创新管线快速推进

买入 宜明昂科-B（1541.HK） 2026-7-10星期五 【投资要点】 ➢IMM0306治疗SLE数据优秀 目标价：6.28港元现价：3.43港元预计升幅：83% 公司在2026年欧洲抗风湿病联盟年会(EULAR 2026)上公布IMM0306治疗SLE临床试验Ib期32名受试者的数据，研究达到主要终点，1.6 mg/kg剂量组Week24 SRI-4应答率达80%，疗效持续至52周无衰减。基于获益-风险评估，已选定1.2 mg/kg和1.6 mg/kg为RP2D，随机双盲安慰剂对照II期研究于2026年4月启动。1.6 mg/kg剂量组Week 24 SRI-4应答率80%，1.2 mg/kg组72.7%，0.8mg/kg组71.4%，呈清晰剂量-效应关系。横向对比：贝利尤单抗III期（BLISS-52/76）Week 52 SRI-4约43-58%，阿尼鲁单抗III期（TULIP-2）Week52 BICLA 47.8%。即便考虑开放标签设计对应答率的放大效应（通常高估10-15ppt），IMM0306的绝对疗效水平仍位于SLE在研管线前列。更关键的是，疗效持续至Week 52无衰减趋势，提示免疫重置效应可能带来长期获益。 安全性良好：全人群无DLT、无治疗相关SAE、无因TRAE停药或死亡。≥G3TRAE发生率15.6%，最主要为血小板一过性下降（12.5%，均自发恢复）。未观察到CRS——这是相对CD3类双抗和CAR-T疗法的显著安全优势。无严重感染事件与IgG维持正常一致，为长期用药提供了安全窗口。 ➢CD47融合蛋白安全性及疗效优秀，临床研究推进顺利 具有IgG1 Fc的IMM01能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞，IMM01的CD47结合结构域经过特别改造能够避免与红细胞结合。已完成CMML三期：中期分析所需133例患者招募，今年Q4将公布数据。目前公司的CD47融合蛋白总共做了超过300例患者的临床试验，疗效及安全性良好。IMM2510在ASCO公布的数据：后线肺鳞癌单药II期入组均为中位2线经免疫治疗失败患者，ORR 35.3%，停药率仅3.1%，无≥3级免疫相关不良反应irAE，安全优势显著。其皮下剂型于2026-07-02正式获批临床批件，静脉及皮下双剂型布局，大幅提升晚期肿瘤给药便利性。 主要股东 田文志16.32%张科领弋升帆4.59% 相关报告深度报告：宜明昂科-B-20250512更新报告：宜明昂科-B-20250710 ➢给予“买入”评级，目标价6.28港元/股 CD47CD20双抗临床数据优秀，有望成为自免领域重磅药物，CD47三期顺利推进中。预计公司2026至2028年实现收入0.32/2.62/4.82亿元人民币。根据DCF模型计算，得出目标市值是27.11亿港元，目标价6.28港元，给予买入评级，较现价有83%的升幅。 研究部 姓名：林兴秋SFC：BLM040电话：0755-21519193Email：linxq@gyzq.com.hk 【报告正文】 ➢IMM0306治疗SLE数据优秀 公司在2026年欧洲抗风湿病联盟年会(EULAR 2026)上公布IMM0306治疗SLE临床试验Ib期32名受试者的数据，研究达到主要终点，1.6 mg/kg剂量组Week24 SRI-4应答率达80%，疗效持续至52周无衰减。基于获益-风险评估，已选定1.2 mg/kg和1.6 mg/kg为RP2D，随机双盲安慰剂对照II期研究于2026年4月启动。1.6 mg/kg剂量组Week 24 SRI-4应答率80%，1.2 mg/kg组72.7%，0.8mg/kg组71.4%，呈 清晰剂 量-效应关系 。横向对 比：贝利尤 单 抗III期（BLISS-52/76）Week 52 SRI-4约43-58%，阿尼鲁单抗III期（TULIP-2）Week52 BICLA 47.8%。即便考虑开放标签设计对应答率的放大效应（通常高估10-15ppt），IMM0306的绝对疗效水平仍位于SLE在研管线前列。更关键的是，疗效持续至Week 52无衰减趋势，提示免疫重置效应可能带来长期获益。 "CD20+CD47"双靶点机制得到临床验证——浆母细胞清除是核心差异化。所有患者在首4次给药后实现外周CD19+ B细胞完全耗竭（<5个/μL），约8周后B细胞开始重建，但浆母细胞持续被抑制。这验证了IMM0306的设计假说：CD47高表达于所有B细胞亚群（包括CD20低表达的浆母细胞），通过SIRPα域靶向CD47可清除利妥昔单抗无法触及的致病性浆母细胞。IgG水平维持正常范围，表明长寿浆细胞未受显著影响，实现了"精准清除"而非"全面免疫抑制"。 安全性良好：全人群无DLT、无治疗相关SAE、无因TRAE停药或死亡。≥G3TRAE发生率15.6%，最主要为血小板一过性下降（12.5%，均自发恢复）。未观察到CRS——这是相对CD3类双抗和CAR-T疗法的显著安全优势。无严重感染事件与IgG维持正常一致，为长期用药提供了安全窗口。 根据沙利文咨询，SLE全球市场规模预计2030年超100亿美元，当前标准治疗（贝利尤单抗）年费约3-5万美元/患者。IMM0306若以静脉输注固定疗程方案（如4-6次给药实现免疫重置）进入市场，在价格和依从性上均有优势。 目前全球治疗自身免疫性疾病的生物创新药物紧缺，有望受到MNC青睐，未来有望实现大金额BD。目前全球有两款CD47×CD20双特异性抗体/融合蛋白正在开发中，而IMM0306是全球首款进入临床试验阶段的，适应症有SLE/FN等多个自免大病种以及FL。与来那度胺联用针对复发难治性滤泡淋巴瘤的在与来那度胺联用的临床顺利推进中。 ➢CD47融合蛋白安全性及疗效优秀，研发推进顺利： 公司是一家以科研为导向的生物技术公司，是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。具有IgG1 Fc的IMM01能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞，IMM01的CD47结合结构域经过特别改造能够避免与红细胞结合。剂量方面，IMM01的用量是2mg/KG，而吉利德CD47单抗用量是30mg/KG，剂量差距15倍，从结构及剂量两方面来确保安全性。目前公司的CD47融合蛋白总共做了超过300例患者的临床试验，没有观察到严重的安全性风险，该试验在顺利有序推进中，已完成CMML三期：中期分析所需133例患者招募，今年Q4将公布数据。目前公司的CD47融合蛋白总共做 了超过300例患者的临床试验，疗效及安全性良好。 IMM2510在ASCO公布的数据：后线肺鳞癌单药II期入组均为中位2线经免疫治疗失败患者，ORR 35.3%，停药率仅3.1%，无≥3级免疫相关不良反应irAE，安全优势显著。其皮下剂型于2026-07-02正式获批临床批件，静脉及皮下双剂型布局，大幅提升晚期肿瘤给药便利性。。 ➢给予“买入”评级，目标价6.28港元/股 CD47CD20双抗临床疗效数据优秀，安全性良好，有望成为自免领域重磅药物，BD积极推进中。公司是CD47融合蛋白全球创新引领者，管线丰富，在肿瘤及自免领域应用前景广阔。宜明昂科的创新药竞争格局特别好，上市之后，CD47在激活巨噬细胞等先天性免疫细胞通路其关键作用，市场需求非常大，各种肿瘤以及自免疾病都需要单独使用或者联合用药。公司CD47融合蛋白进入三期临床，安全性及疗效优异。2510近期披露的数据也非常优秀。预计公司2026至2028年实现收入0.32 / 2.62/ 4.82亿元人民币。根据DCF模型计算，根据DCF模型计算，得出目标市值是27.11亿港元，目标价6.28港元，给予买入评级，较现价有83%的升幅。 【风险提示】 （1）新产品研发进度可能低于预期（2）产品商业化进展不达预期（3）国际形势复杂度超预期，创新药国际化进度低于预期 【财务报表摘要】 投资评级定义及免责条款 免责条款 一般声明 本报告由国元证券经纪（香港）有限公司（简称"国元证券经纪（香港）"）制作，国元证券经纪（香港）为国元国际控股有限公司的全资子公司。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但国元证券经纪（香港）及其关联机构对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供投资者参考之用，不构成对买卖任何证券或其他金融工具的出价或征价或提供任何投资决策建议的服务。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐或投资操作性建议。投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，自主审慎做出决策并自行承担风险。投资者在依据本报告涉及的内容进行任何决策前，应同时考虑各自的投资目的、财务状况和特定需求，并就相关决策咨询专业顾问的意见对依据或者使用本报告所造成的一切后果，国元证券经纪（香港）及/或其关联人员均不承担任何责任。 本报告署名分析师与本报告中提及公司无财务权益关系。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。在不同时期，国元证券经纪（香港）可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。 本报告署名分析师可能会不时与国元证券经纪（香港）的客户、销售交易人员、其他业务人员或在本报告中针对可能对本报告所涉及的标的证券或其他金融工具的市场价格产生短期影响的催化剂或事件进行交易策略的讨论。这种短期影响的分析可能与分析师已发布的关于相关证券或其他金融工具的目标价、评级、估值、预测等观点相反或不一致，相关的交易策略不同于且也不影响分析师关于其所研究标的证券或其他金融工具的基本面评级或评分。 国元证券经纪（香港）的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。国元证券经纪（香港）没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。国元国际控股有限公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见不一致的投资决策。 除非另行说明，本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现。过往的业绩表现亦不应作为日后回报的预示。我们不承诺也不保证，任何所预示的回报会得以实现。 分析中所做的预测可能是基于相应的假设。任何假设的变化可能会显着地影响所预测的回报。 本报告提供给某接收人是基于该接收人被认为有能力独立评估投资风险并就投资决策能行使独立判断。投资的独立判断是指，投资决策是投资者自身基于对潜在投资的目标、需求、机会、风险、市场因素及其他投资考虑而独立做出的。 特别声明 在法律许可的情况下，国元证券经纪（香港）可能与本报告中提及公司正在建立或争取建立业务关系或服务关系。因此，投资者应当考虑到国元证券经纪（香港）及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突。 本报告的版权仅为国元证券经纪（香港）所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版。复制、刊登、发表或引用。 分析员声明 本人具备香港证监会授予的第四类牌照——就证券提供意见。本人以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 国元国际控股有限公司香港中环康乐广场8号交易广场三期17楼电话：(852) 3769 6888传真：(852) 3769 6999服务热线：400-888-1313公司网址：http://www.gyzq.com.hk