区域生物医药“十五五规划”与行业发展分析：华东篇

区域生物医药“十五五规划”与行业发展分析：华东篇 摘要 华东生物医药产业正从“规模扩张”向“质量跃升”转型。政策层面，上海锚定全球创新节点，江苏构建自主全链，浙江融合AI与先进制造，安徽抢占生物制造赛道，福建、山东纳入千亿级产业序列，江西转向质量导向。共性在于，创新药、“AI+生物医药”、中医药数智化成为发力重点，“三医协同”与多元支付机制破解创新药入院难题，多地符合条件的审评审批时限压缩至30-60个工作日。 相关研究报告： 1.《化学制药行业与债券发行人信用状况分析及展望》，2026.03.06 产业层面，华东生物医药产业呈现区域分化与集群集聚的双重特征。沪苏浙凭借优质的上市公司资源与成熟的国家级产业集群占据第一梯队，2024年三省规上医药制造业营收合计超6600亿元；鲁闽赣皖依托特色原料药、中药品牌形成差异化竞争力。资本层面，上海国投215亿元、江苏国信30亿元等母基金构建耐心资本生态，但创新药企高度依赖股权融资。 企业层面，三大子行业运行显著差异化的运行机理。化学制药呈“哑铃型”，恒瑞、新和成等头部企业维持高盈利、低杠杆，而迈威生物等Biotech（生物科技）面临“高研发、高亏损、高杠杆”挑战，2025年，29家企业债务资本化比率突破30%。生物制药行业呈“三元割裂”，我武生物、特宝生物等盈利稳健，血制品企业重资产扩张，君实生物等创新药企尚未跨越盈利拐点。中药行业呈“品牌集中、尾部出清”，片仔癀、东阿阿胶依托品牌护城河维持高毛利，维康药业等转型企业面临营收收缩困境。 展望未来，四大趋势与两大风险并存。趋势上，创新药出海成为“必答题”，2025年License-out（对外授权）总额突破1357亿美元；“AI+生物医药”升级为“范式重构”，但临床转化瓶颈有待破解；中医药国际化打开空间，ICD-11与欧盟传统植物药指令提供注册路径；并购重组重塑版图，2025年并购总额达1136亿美元。风险上，DRG/DIP与医保谈判压缩利润空间，商保目录落地进度存在区域不平衡与系统对接滞后，若执行不及预期将加剧现金流压力；在一级市场融资收紧的背景下，高杠杆Biotech面临出清，行业洗牌或加速。 一、各省市生物医药“十五五规划”与其他相关重要政策 （一）上海市 1.“十五五规划”看上海市生物医药政策方向 1.1.上海市“十五五”规划纲要中生物医药规划核心要点 上海市“十五五”规划纲要将生物医药与集成电路、人工智能并列为三大先导产业，围绕创新研发、临床转化、制度保障、空间集群、数字赋能、内需拓展、对外开放、资本赋能八大维度作出部署，并设定刚性量化指标。 创新研发端：规划将创新重心从产业链协同前移至药物新靶点新机制开发，以“成果转化加速、临床试验提效”贯通从基础研究到临床使用的全链路。前沿技术上，将生物制造、脑机接口纳入“未来健康”“未来信息”板块，明确产业化目标，实现从战略前瞻到可执行任务的转变。 转化临床端：规划将“临床试验提效”与“成果转化加速”并列为两大抓手，提出加快人工智能在卫生健康领域的应用，支持社会力量举办高端医疗、康复护理等特色服务机构。 制度保障端：核心突破是“完善医保商保衔接多元支付机制”，打通创新药械从研发到使用的支付环节；同时提出“推进医疗、医保、医药协同发展和治理”，构建覆盖审批、支付、使用的全周期制度支撑。 空间布局端：明确“重点布局浦东、闵行、嘉定，加快建设世界级生物医药产业集群”。浦东纳入引领区千亿级硬核产业集群，依托张江、临港承担源头创新与硬核制造；闵行聚焦创新药临床转化与高端医疗器械；嘉定培育高端医疗装备等产业（提升“上海械谷”能级）。空间布局从十四五的“1+5+X”分散模式转向三大核心集群聚焦。 数字赋能端：将生物医药纳入全市“人工智能+”行动和“模塑申城”工程，推动AI在辅助诊疗、健康管理、医院运行、医保服务等场景的深度落地。 内需拓展端：将生物医药与应对人口老龄化战略深度绑定，大力发展银发经济，将康复辅具、老年健康、智慧养老列为重点发展方向，推动养老服务型机器人和智能设备创新应用。 对外开放端：将生物医药纳入高附加值产品出口体系，明确提出提升生物医药等产业领域出口竞争力。 资本赋能端：提出放大三大先导产业母基金、未来产业基金、科创母基金、创业引导基金的引导带动作用，为生物医药提供全周期资本支持。 量化约束端：设定十五五时期三大先导产业制造业产值年均增速保持在10%以上的预期性指标，生物医药作为三大先导产业之一，承担着明确的增速导向要求。 1.2.上海市“十五五”与“十四五”规划纲要生物医药领域比较 从七维度的系统比较（见下表1）来看，上海市“十五五”规划纲要在生物医药领域的战略演进并非简单的政策力度加码，而是一次全方位的产业治理范式转换。其核心特征可概括为“三个跃迁”： 一是从“跟跑”到“并跑甚至领跑”的创新位势跃迁。十四五时期上海更多扮演“快速跟进者”角色，通过CRO/CDMO外包服务承接全球创新药的临床开发和生产制造；十五五则将重心前移至靶点发现和机制研究，试图在全球生物医药创新链条中占据更前端的位置。 二是从“扶持产业”到“构建生态”的治理理念跃迁。十四五的政策逻辑是“政府扶持企业发展”，以财政补贴和税收优惠为主要工具；十五五则转向“政府构建创新生态”，以制度创新、资本赋能、数据共享、标准制定等公共品供给为核心任务，企业在生态中自主生长。 三是从“国内高地”到“全球节点”的战略视野跃迁。十四五的产业目标聚焦于国内规模和区域布局；十五五则将国际化作为贯穿始终的主线，无论是License-out出海、细胞治疗产品出境、高端设备保税维修，还是国际多中心临床、并购基金海外布局，均体现了上海试图成为全球生物医药网络中关键节点的战略雄心。 这三个跃迁共同指向一个核心命题：上海正在从“中国的生物医药产业中心”向“具有全球影响力的生物医药创新高地”进行系统性升级。这一升级的成功与否，将取决于原始创新能力能否真正突破、制度创新能否持续深化、资本市场能否保持足够的“耐心”。 2.近年上海生物医药相关其他重要政策 （1）《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（沪府办规〔2024〕9号） 2024年7月出台的全国首个省级全链条支持政策，8方面37条覆盖产业全生命周期，创新药在各环节均占据政策重心。源头创新上，前瞻布局新靶点、新机制，以及基因与细胞治疗、mRNA、合成生物、再生医学等前沿赛道，支持人工智能技术赋能药物研发。临床转化上，以“临床试验启动时间压缩至25周以内、伦理审查总体流程压缩至3周以内”的量化目标破解排队难题。产业化落地上，探索开展药品分段委托生产，推广委托生产新模式。整体而言，该文件形成了对创新药（尤其是1类新药、细胞与基因治疗药物、现代中药）从靶点发现到全球注册的系统性政策支持体系，标志着上海从扶持产业化转向激励源头创新的关键转变。 （2）《上海市药品和医疗器械管理条例》（2024年12月） 上海首部药械领域地方性法规，共七章五十四条。核心突破在于支持符合条件的主体合作开展细胞和基因治疗药物临床试验，并鼓励开发覆盖相关临床试验的保险产品，固化伦理审查结果互认制度；在生产端探索创新药分段委托生产和商业规模批次药品上市，对细胞治疗药品建立全过程质量管理体系和数字化追溯系统；在中药领域支持道地产区种植养殖基地建设，允许趁鲜切制中药材用于饮片生产并将质量管理体系延伸至种植采收环节；在使用端允许医疗机构临床急需进口少量药品，鼓励真实世界数据用于药品注册，并优化罕见病药品口岸检验样品用量。整体而言，条例围绕创新药（含CGT）、中药、罕见病药等重点品类构建了全生命周期法治保障框架，标志着上海生物医药产业治理从政策驱动向法治驱动的转型。 （3）《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》（沪金发〔2025〕43号） 2025年7月七部门联合印发的全国首个商保与生物医药“双向赋能”政策文件，5方面18条从支付端打通创新药械临床应用堵点。核心突破在于建立医保考核“豁免”机制——商业健康保险创新药目录内药品不计入医院自费率指标和集采中选可替代品种监测范围，商保保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，从制度上破解医院“不敢用、不愿用”创新药的困境。数据赋能上，深化医疗、医保和商保数据共享，鼓励药企将创新药的临床试验数据提供给保险公司作为定价参考。整体而言，该文件确立了“基本医保保基础、商业健康保险保创新”的多层次支付体系，标志着上海从支付端为创新药保留合理回报空间，有望从根本上改变中国创新药“上市即面临降价压力”的困境。 （4）《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》（沪府办发〔2024〕18号） 2024年9月印发的上海首个生物医药国际化专项方案。产品研发上，支持企业在合成生物学、细胞和基因治疗、核酸药物、脑机接口、AI+医药等前沿领域加强前瞻布局。环境优化上，深入实施进出境特殊物品联合监管机制、支持细胞治疗产品及相关特殊物品进出境。整体而言，该文件标志着上海生物医药产业政策视角从“引进来”向“走出去”的关键转变，出海从可选项变为必答题。 （5）其他重要文件 上海市在生物医药领域构建了“政策牵引—项目攻关—机制创新”的立体化支持体系：政策层面，以《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025—2027年）》（沪府办发〔2024〕22号）、浦东新区专项操作细则及临港新片区产业若干措施为抓手，强化产业整合与区域布局；项目与推广层面，滚动更新“新优药械”产品目录、实施创新产品攻关项目（2024—2026年度），加速创新成果转化应用；便利化机制层面，深化研发用物品进口“白名单”制度，打通跨境研发供应链堵点。 （二）江苏省 1.“十五五规划”看江苏省生物医药政策方向 1.1.江苏省“十五五”规划纲要中生物医药规划核心要点 创新范式实现从“跟跑”向“领跑”的战略跃升:规划将药物新靶点新机制开发置于科技创新优先位置，实施前沿技术研发计划，重点布局合成生物等生物医药前沿方向，配套“AI for Science”基础研究专项，推动人工智能在药物靶标筛选、药物分子设计等生物医药研发场景的融合应用；部署实施生物医药领域省科技重大专项，积极争取“创新生物药”等国家科技重大项目落地；持续提升生物药国家技术创新中心建设质效，加快建设生物医学基础研究中心，布局生物医药概念验证与中试熟化平台，纳入全省“1350”高能级新型研发机构体系，力图在原始创新环节形成自主可控能力，摆脱对海外靶点的路径依赖；动态更新生物医药卡脖子清单，聚焦高端药用原辅料攻关，落实首批次新材料应用扶持政策。此外，规划明确“加快推动中国中医科学院大学建设”，并推进国家中医药传承创新中心建设（南京、苏州、泰州），打造高水平中医药交叉创新研究平台，强化中医药研发与人才培养。 制度创新构建“三医协同”治理新格局:构建多维度医保支持创新药发展体系，探索“医保谈判+商业保险补充+患者/企业”多元分担模式；深化江苏自贸试验区生物医药全产业链开放；针对合成生物、细胞药物等新业态实施沙盒、触发式新型监管，有序推进独资医院等领域制度型开放试点，着力破解创新药“上市难、落地难、放量难”的结构性困境。 产业模式转向自主全链整合与智能融合:规划明确构建“靶点研发—临床转化—产业化—市场落地”自主全链条体系，将生物技术和新医药作为战略性新兴重点产业、生物制造列为成长型未来产业加快培育；推动“人工智能+生物医药”融合创新，落地AI辅助影像诊断、病理分析、个性化治疗方案设计、新药研发虚拟筛选等应用，促进产业从外包依赖型向自主创新型转变；同步培育CRO、CDMO、临床研究等医药生产服务业，壮大医药细分专精特新主体，培育一批生物医药领航龙头企业。 资本配置走向长周期耐心资本：建立与生物医药企业轻资产、高研发投入、长盈利周期相匹配的新型融资体系，推进“苏科贷”“专精特新贷”“人才贷”“苏知贷”等政策性金融产品提档升级，知识产权质押优先向新药研发企业