高性能医疗器械2025年度创新发展报告
《高性能医疗器械 2025 年度创新发展报告》 编 委 会 专 家 委 员 会 郑 海 荣王 迎 军胡 盛 寿梁栋王 广 志刘新刘恒 主编 彭屹万 丽 雯孟龙高唯许 佳 锐 编 委 会 委 员 （ 按 姓 氏 笔 画 排 序 ） 吕 金 轩刘 峻 佑邓 俊 杰王辉张 红 斌张 原 驰苏适李 梦 涛李龙李 英 田况 宇 迪陈 支 通颜云谭 骁 天周 谊 航郝 丽 静郑峰林 伟 强康 亚 文梁 姗 姗崔 卓 须胡 燕 娟鲍 时 春赫 家 烨谢 耀 钦梁 晓 坤 序 言 高性能医疗器械横跨“医疗健康、先进制造、科技创新”三大战略交叉领域，是关乎国计民生的科技行业，也是发展新质生产力的重要阵地。“十四五”期间，我国医疗器械产业实现跨越性发展，自主创新能力持续提升，产业规模突破 1.4万亿，连续稳居全球第二大市场。在医学影像、先进治疗等高端装备领域，不仅形成了完整产业链，更涌现出一批“国内首个”乃至“全球首个”产品，民族品牌向价值链高端坚实迈进。 当前，全球科技革命与产业变革加速演进，人工智能、脑机接口等前沿技术正加速重构医疗器械创新逻辑与产业形态。与此同时，百年变局与大国博弈交织，医疗器械已成为科技博弈的前沿阵地与战略重点。加强基础研究，引领原始创新突破，以新质生产力重塑产业链、供应链、创新链，已成为我国医疗器械产业迈向全球创新策源地的必由之路。 2025 年作为“十四五”规划收官之年，在政策、技术、资本多重驱动下医疗器械产业实现突破性进展：《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》落地实施，审评审批时限减半；创新产品审批继续量质同升，多项技术达到国际先进水平；民族品牌全球化战略再升级，以更自主、更开放、更高质量姿态融入全球竞争。国家高性能医疗器械创新中心牵头，联合行业优势力量编制《高性能医疗器械 2025 年度创新发展报告》，旨在对过去一年医疗器械行业的创新发展情况进行全景式、专业化的剖析总结，为科创战略布局、核心技术攻关、产业生态建设提供宝贵借鉴与发展思路。 2026 年是“十五五”开局之年，“十五五”规划纲要将“加快高水平科技自立自强，引领发展新质生产力”置于国家战略全局，为医疗器械产业确立技术引领跃升的战略方向。在新型举国体制引导与多元主体协同发力下，相信我国高性能医疗器械产业必将实现更大跨越，为守护人民健康、支撑国家科技自立自强作出新的历史性贡献。 是为序。 中国科学院院士南京大学常务副校长医学成像科学与技术系统全国重点实验室主任国家高性能医疗器械创新中心主任 引 言 本报告由国家高性能医疗器械创新中心联合中国生物医学工程学会、中国科学院深圳先进技术研究院、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院等优势机构共同编制。作为年度系列研究成果，报告系统刻画 2025 年我国高性能医疗器械产业在政策、产业、科创、资本四个维度的年度进展与演变图景，旨在为行业决策、技术研判与战略布局提供学术化、体系化的参考依据。 2025 年，我国高性能医疗器械产业规模实现历史性跨越，突破 1.4 万亿元，连续稳居全球第二位。技术创新步入“深水区”，全球首款“摄像”磁共振、心脏纳秒脉冲电场消融系统等产品相继获批上市，脑机接口技术进入临床转化的关键阶段；人工智能已深度渗透至医疗器械全类别与全链条，成为底层驱动技术与系统级创新热点。在心脑血管介入、医疗机器人与医学影像等传统优势赛道持续领跑的同时，脑机接口领域融资热度显著攀升，大额交易频现。在政策引导、技术突破与资本回温的多重驱动下，产业正稳步迈向创新引领与高质量发展的新阶段。 政策篇：政策引领新质生产力，脑机接口与 AI 器械迎红利窗口。七部门联合发布首个脑机接口专项产业政策，“人工智能 +”行动全面铺开。药监、医保等部门通过标准化建设、审评审批提速及收费与准入机制完善，多措并举推动技术产业化。各省市密集出台专项政策，竞相布局脑机接口与 AI 医疗器械，形成区域协同与差异化并进的产业生态。 产业篇：产业量质齐升，规模稳居全球第二；国产替代深化，出海迈入 2.0 时代。国家药监局全年批准 76 个创新医疗器械上市，涌现多项全球首创产品。高端影像、手术机器人等关键领域国产化率持续提升，产业链自主可控能力增强。医疗器械出口总额回升至 504.69 亿美元，其中 PET/SPECT、手术机器人等高端品类出口额翻倍增长，出口结构向高附加值转型。华大智造实现首例知识产权出海，企业从“产品输出”升级为“技术授权 + 全球共研”，开辟第二增长曲线。 科创篇：科创深度赋能，AI 贯通诊断、治疗、康复全流程；范式跨越演进，脑机接口进入临床转化新阶段。AI 赋能医学影像走向普惠化、精准化，辅助诊断系统广泛落地；体外诊断领域，AI 应用向探针设计、多模态数据融合及单细胞分析两端延伸。先进治疗方面，AI 助力手术机器人从经验辅助迈向自主决策；脑机接口领域形成“植入式精准调控”与“无创 / 微创柔性交互”双轨并进格局。植介入器械与生物医用材料领域，可降解、智能响应材料取得突破。康复与健康信息领域，医疗大模型在康复决策中实现落地应用，脑机接口与康复机器人、虚拟现实深度融合，正从实验室加速走向临床转化的关键期。 资本篇：资本回稳聚力，交易数量创六年新高；赛道分化集中，高技术壁垒与高临床价值持续领跑。2025 年，我国创新医疗器械领域共发生融资 548 起，交易数量创近六年峰值。心脑血管介入、医疗机器人、医学影像继续稳居前三大融资赛道，合计融资 192 起；早期技术项目，如脑机接口、柔性传感、新型生物材料关注度显著回升，资本向源头创新倾斜。全球资本市场上，AI 主导热门投资主题，跨国资本加速流入国内高端器械领域。脑机接口融资热度急剧上升：植入式领域 Neuralink 以 6.5 亿美元 E 轮融资创单笔最高纪录，无创领域，强脑科技完成约 20亿元 Pre-IPO 轮融资，为全球第二大单笔融资。 展望未来，人工智能将进一步渗透至医疗器械全价值链，出海能力与源头创新有望成为企业估值的核心变量，高技术壁垒与高临床价值赛道仍为资本关注焦点。业界需持续跟踪政策落地节奏以及前沿技术创新转化进程，以精准把握新一轮产业升级的战略机遇。 目 录 第一章 政策篇 01 一、2025 年度国家层面重大政策盘点二、2025 年度省市层面重要政策盘点0110 第二章 产业篇25 一、2025 年度我国医疗器械产业发展概况二、2025 年度产品创新动态追踪三、2025 年度龙头企业动态追踪253136 第三章 科创篇43 一、医学影像领域科技创新发展趋势二、体外诊断领域科技创新发展趋势三、先进治疗领域科技创新发展趋势四、植介入器械和生物医用材料领域科技创新发展趋势五、康复和健康信息领域科技创新发展趋势4347535963 第四章 资本篇 68 一、创新医疗器械私募融资市场二、创新医疗器械 IPO 市场三、创新医疗器械并购整合市场四、全球视角：中国融资增速领跑全球五、政策环境及总结展望6882828479 第 一 章政 策 篇 一、2025 年度国家层面重大政策盘点 二、2025 年度省市层面重要政策盘点 第一章 政策篇 政策篇全面追踪 2025 年度国家层面、省市层面医疗器械领域重点政策，系统分析政策动向。国家层面以发展新质生产力为引领，在技术创新、监管审批、医保配套、基层建设等领域出台系列政策；脑机接口、AI 医疗器械创新转化迎来政策红利期；全生命周期监管持续深化，统筹质量安全与创新激励；医保政策坚持价值医疗导向，统筹控费提质与创新支持；医疗卫生强基工程全面启动，基层医疗器械市场迎来政策风口。省市层面，紧随国家部署，加速脑机接口、AI 医疗器械等新质生产力布局，全链条支持医疗器械产业高质量发展，探索建立创新器械除外支付等机制。 一、2025 年度国家层面重大政策盘点 （一）发展新质生产力升至国家战略全局，脑机接口、AI 医疗器械成为政策焦点 “十五五”规划纲要提出，加快高水平科技自立自强，引领发展新质生产力；并将脑机接口纳入六大重点发展的未来产业，提出全面实施“人工智能 +”行动。发展新质生产力被置于前所未有的战略高度，成为统领未来五年经济社会发展的核心任务。2025 年，脑机接口与 AI医疗器械获得系列专项政策密集支持，迎来审评审批、支付准入等多维度政策利好。 脑机接口方面，顶层设计牵引、标准建设规范、创新审批提速、收费通道支持的政策体系已建立。1 月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确对脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。7 月，工信部、国家发改委等七部门联合印发我国首个脑机接口专项产业政策《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，明确两步走发展目标：到 2027 年，关键技术取得突破；到 2030 年，综合实力迈入世界前列。在审评审批和标准建设端，国家药监局 7 月发布《国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，提出配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策；9 月发布我国首个脑机接口医疗器械行业标准《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》；12 月发布《优先审批高端医疗目录（2025版）》，明确支持植入式脑机接口医疗器械优先审批。在支付与收费端，国家医保局 3 月发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，首次为脑机接口单独立项，为新技术进入临床应用打通收费通道；9 月发布《关于做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作的公告》，面向社会公开征集脑机接口等创新医用耗材产品信息，提前开展产品赋码分类研究，为新技术进入临床应用收费与医保准入打通“关键一公里”。 AI 医疗器械方面，“人工智能 +”行动纲领已全面铺开。8 月，国务院发布《关于深入实施“人工智能 +”行动的意见》，部署加快实施“人工智能 +”科学技术、“人工智能 +”产业发展、“人工智能 +”消费提质、“人工智能 +”民生福祉、“人工智能 +”治理能力、“人工智能 +”全球合作六大重点行动，设定我国“人工智能 +”行动纲领。随后，相关部委迅速跟进细化。11 月，国家卫健委等五部门联合发布国家层面首个专门针对“人工智能 + 医疗卫生”的系统性指导文件《关于促进和规范“人工智能 + 医疗卫生”应用发展的实施意见》，明确八大应用方向，24项重点任务。2026 年 1 月，工信部等八部门联合印发《“人工智能 + 制造”专项行动实施意见》，提出推动智能装备迭代，加快发展手术机器人、智能诊断系统等，加速智能医疗装备产品创新和临床应用推广。 整体来看，脑机接口、AI 医疗器械两大领域已迎来政策红利密集期，正加速迈向产业化发展的新阶段。 （二）持续深化全生命周期监管，统筹质量安全与创新激励 2025 年 1 月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出全面深化药品医疗器械监管改革，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，医疗器械临床试验审评审批时限由 60 个工作日缩短至 30 个工作日。2025 年，国家药监局持续深化全生命周期监管政策体系，统筹推进质量安全与创新激励。 在质量安全监管方面，持续推进全生命周期质量监管体系建设。2025 年 11 月，修订形成新版《医疗器械生产质量管理规范》，要求企业建立覆盖研发、生产、流通的全生命周期质量风险管理体系，标志着监管重点从结果控制向过程控制深化。此外，发布《关于医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》，细化检查结果判定方法，明确法律衔接要求，推动临床试验项目管理规范化、标准化；发布《医疗器械网络销售质量管理规范》《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，确保互联网医疗器械信息服务的规范性和安全性；发布《医疗器械注册自检核查指南》，为自检核查工作精细化开展提供依据；发布《省级医疗