高性能医疗器械年度发展报告2023

国家高性能医疗器械创新中心中国科学院深圳先进技术研究院 目 录CONTENTS 序言 第一章 政策篇 1.1 2023年重大政策1.2 政策动向趋势总结1.2.1 对进口器械免税退税，降低患者经济负担1.2.2 鼓励国产产品研发，攻关“卡脖子”环节1.2.3 优势地区注重区域协同，打造“泛医疗都市圈”1.2.4 监管体系完善优化和鼓励创新发展仍是未来政策主旋律020505050606 第二章 产业篇 2.2 2023国内外重要创新产品及创新趋势08 2.2.1 国内 2023自主创新医疗器械产品2.2.2 国际2023最具创新性医疗器械产品2.2.3 国内外产业创新趋势对比081113 2.3 2023年行业龙头动态 2.3.1 国际巨头加快布局中国市场2.3.2 龙头企业加强与细分领域领先企业合作，开拓产品应用市场 第三章 科创篇 3.1 医学影像领域科技创新动态盘点 3.1.1 2023年重大技术突破3.1.2 2023年值得关注的前沿性、颠覆性技术3.1.3 2024年发展趋势及重点前瞻 3.2 体外诊断领域科技创新动态盘点 3.2.1 2023年重大技术突破3.2.2 2023年值得关注的前沿性、颠覆性技术3.2.3 2024年发展趋势及重点前瞻 3.3 先进治疗领域科技创新动态盘点 3.4 植介入材料和器械领域科技创新动态盘点 3.4.1 2023年重大技术突破3.4.2 2023年值得关注的前沿性、颠覆性技术3.4.3 2024年发展趋势及重点前瞻252628 3.5 康复和健康信息领域科技创新动态盘点 3.5.1 2023年重大技术突破3.5.2 2023年值得关注的前沿性、颠覆性技术3.5.3 2024年发展趋势及重点前瞻293030 第四章 资本篇 4.3 资本市场总结与展望38 总结与展望 序 言 2023 年是全面贯彻党的二十大精神开局之年，也是后疫情时代的首个完整年份。这一年国际形势持续动荡，国外医疗器械巨头面临巨大挑战，全球医疗器械行业在挑战前纷纷重塑调整。国内医疗器械行业则借助在新冠疫情时代积累的优势机遇，朝着高质量发展的目标稳步推进。各部门陆续出台相关支持和保障产业高质量发展的政策，国内医疗器械企业创新产品不断取得新的突破，随着 ECMO、人工心脏、质子治疗系统等国产高端医疗器械产品上市，不断实现对“卡脖子”环节的突破。同时，我国医疗器械产品出口规模回归常态、出口产品结构持续优化、国际竞争力逐步增强，展现出我国医疗器械产业发展的广阔空间和强劲动力。 本报告通过系统梳理盘点 2023 年医疗器械行业政策、产业、科技、资本方面的重要动态，总结过去一年行业发展动向，并对未来发展趋势进行分析展望，以期为行业决策提供参考。 第一章 政策篇 1.1 2023年重大政策 2023 年度国家与省市层面，频频出台关于医疗器械和医疗装备的扶植政策。在国家层面，相关政府部门出台四十余条政策法规以完善事关人民生命健康的基础设施配备，推动我国高性能医疗器械自主发展。 以国务院办公厅牵头，国家卫健委、医保局、药监局为主，财政部、工信部、发展改革委均有相关政策出台，涉及税收减免、标准制定、发展规划等方面。 在 2023 年出台的主要政策中，《“十四五”大型医用设备配置规划》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025 年）》和《产业结构调整指导目录（2024 年本）》推出了医疗器械产业高质量发展实施方案，明确未来发展目标，应予以重点关注。 政策篇高性能医疗器械2023年度盘点报告 省市层面，各地政府部门响应国家号召，以粤港澳大湾区、长三角、京津冀城市圈为代表的相关政府部门持续发布 扶植政策，除此之外在医疗器械和医用耗材有所优势的山东省、河南省和湖北省也积极发文推动相关产业的发展。 在 2023 年各省市出台的政策中，以规范类为主。近年来，从研发到注册，再到生产和质量、流通和使用，国家及地方政府对医疗器械行业的监管越来越严格，未来监督管理正规化将成为常态。 对于高端器械领域的研发扶植，以北上深为代表的一线城市以打造“泛医疗都市圈”为导向出台相关政策，协同周边城市进行监督管理、研发合作。鼓励地区内相关企业进行协同研发、成果转化，在办事程序中精简申报材料、优化审批流程，进一步推动关键医疗器械与医疗材料的国产化进程。 政策篇高性能医疗器械2023年度盘点报告 1.2 政策动向趋势总结 1.2.1 对进口器械免税退税，降低患者经济负担 长期以来，医疗改革与政策制定的核心目标都是解决老百姓“看病难看病贵”问题。国家财政部自 2023 年 1 月1 日起，降低 13 类医疗器械进口关税；7 月 1 日起，37 类医疗器械产品将实现进口零关税，其中包括人造关节和人工心脏瓣膜等关键器材，低于最惠国税率的进口暂定税率，这一举措将大大减轻患者负担。 1.2.2 鼓励国产产品研发，攻关“卡脖子”环节 长期以来，我国高端医疗器械被外国公司所垄断。2014 年起国家相关部门出台政策，鼓励生物医药等关键领域“卡脖子”技术的研发。立足“十四五”中期，2023 年国务院、财政部、卫健委等多个政府关键部门纷纷发布促进发展政策，助力“卡脖子”技术、设备、材料等的研发。 2023 年 8 月 28 日，国家财政部、商务部、税务总局 3 大部门联合发布《关于研发机构采购设备增值税政策的公告》，明确提出对内资研发机构和外资研发中心采购国产设备全额退还增值税。国务院常委在 2023 年 8 月审议通过的《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025 年）》中，着重强调了要增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板，高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。国家卫健委于 2023 年年中发布的“十四五”大型医用设备配置规划中提到，“十四五”期间全国规划配置大型医用设备 3645 台，其中以重离子质子放射治疗系统和高端放射治疗类设备为主的甲类设备 117 台，以 PET/MR、PET/CT、腹腔内窥镜手术系统及常规放射治疗类的乙类设备 3528 台，大力提振国产医疗器械装备市场。 1.2.3 优势地区注重区域协同，打造“泛医疗都市圈” 我国医疗器械领域已形成以粤港澳大湾区、长三角和京津冀三大区域为代表的集群市场，三大区域医疗器械的总产值和总销售额占全国总量的 80％以上。以一线城市北京、上海、广州和深圳为代表，研发实力最为突出，政策制定推动作用最为明显与广泛，同时也更加注重区域间协同创新发展。 粤港澳大湾区三地强化粤港澳大湾区药械监管领域的交流与合作，推动构建粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作联动机制。2023 年粤港澳大湾区三地药监局签署《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》，提升区域内有效防范和应对突发药品医疗器械安全事件的能力，保障公众用药用械安全，促进区域内药品医疗器械行业高质量发展。京津冀地区在标准制定、研发生产方面的协同作用明显，2023 年京津冀三地药监局召开会议，共同制定了《京津冀医疗器械生产协同监管办法（试行）》，在大健康领域加快要素集聚、促进产业链和创新链融合。 1.2.4 监管体系完善优化和鼓励创新发展仍是未来政策主旋律 近年来，医疗器械监管法规制度体系日益完善。2023 年 9 月 8 日，十四届全国人大常委会将《医疗器械管理法》列入立法规划项目，医疗器械管理立法正式纳入议程。国家药监局会同国家卫健委、国家疾控局联合印发《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，为医疗器械紧急使用提供法律支撑。发布《医疗器械临床试验期间安全性信息处置指南》，临床试验管理要求不断细化。未来监管体系完善优化必然是政策制定大趋势。 此外，国家医疗器械产业政策多次提到创新，释放鼓励产业创新高质量发展的政策红利，创新医疗器械产品获批数量逐年增加。各地政府部门响应国家号召也推出了医疗器械产业高质量发展实施方案。可以预期，未来推动产业创新，发展医疗器械产业新质生产力，实现高端医疗器械自主可控，促进医疗器械产业高质量发展仍是政策导向主旋律。 第二章 产业篇 2.1 我国医疗器械产业2023年总体市场发展情况 2023 年，我国医疗器械产业在全球经济下行的背景下逆势稳步发展，取得了较好的发展成果。根据南方医药经济研究所测算，2023 年我国医疗器械生产企业营业收入预计为 1.31 万亿元，产业规模稳居全球第二。行业在诸多不利因素的影响下，仍展现出强大的韧性与活力。据国家药监局统计，2023年，国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计 13260 项，与 2022 年相比增加 25.4%。其中境内第三类医疗器械首次注册申请 2860 项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的 40.2%。 在数量增加的同时，医疗器械“含金量”不断提升。根据国家药监局《2023 年度医疗器械注册工作报告》，2023 年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请 466 项，比 2022 年增加 35.9%，其中 69项获准进入创新医疗器械特别审查程序，共批准创新医疗器械 61 个，优先审批医疗器械 12 个，创新医疗器械批准数量再创新高，比 2022 年增加 11%。有源手术器械、无源植入器械、医用软件、医用成像器械、放射治疗器械等高端医疗器械是 2023 年批准的创新医疗器械数量前五位。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理 / 作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。如在全球率先批准上市的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管、单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统、单孔腹腔内窥镜手术系统、颅内取栓支架等产品技术，均已达到国际领先水平，更好地满足了公众使用高端医疗器械的需求。 在进出口方面，据药智医械基于中国海关进出口数据统计，2023 年，中国医械进出口总额平均增长率 9.34%，其中出口额平均增长率 8.21%，进口额平均增长 10.79%，总体进出口市场平稳增长。其中亚洲市场已成为我国医疗器械产品最大的出口贸易市场，份额占比达 34.45%。相信凭借我国医疗器械产品品质及“一带一路”战略的持续推进，“一带一路”地区将成为我国企业出海的重要目的地。 2.2 2023国内外重要创新产品及创新趋势 2.2.1国内 2023 自主创新医疗器械产品 国家高性能医疗器械创新中心从产品创新性及行业影响力等维度，整理甄选出 2023 年国产医疗器械自主创新代表性产品，一窥国内产业创新发展动态。 产业篇高性能医疗器械2023年度盘点报告 产业篇高性能医疗器械2023年度盘点报告 2.2.2 国际 2023 最具创新性医疗器械产品 被誉为美国盖伦基金会（The Galien Foundation）宣布了 2023 年盖伦奖（Prix Galien USAAwards）的候选名单，其评选的奖项被称为“医药界的诺贝尔奖”，被公认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉，它表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新。基金会从全球评选出 2023 年最具创新性的28 款医疗器械，其必须是五年内获得 FDA 批准上市，且在改善人类健康方面和科学创新影响方面显示出巨大潜力的产品，代表了国际医疗器械创新前沿。筛选其中具有代表性的产品名单如下： 产业篇高性能医疗器械2023年度盘点报告 产业篇高性能医疗器械2023年度盘点报告 2.2.3 国内外产业创新趋势对比 通过对比上述国内外权威机构评选的创新医疗器械产品名单中，可以看到现阶段国内外企业医疗器械产品不同的创新特点，在某种程度上也反映了医疗器械国产创新的未来方向。 在创新模式上，国内创新凭借快速技术跟进与超大市场拉动，处于全方位突破高端医疗器械关键核心技术和部件，实现自主可控的跟跑并跑阶段，一方面从模仿到仿创结合，一方面硬软件结合的集成式创新模式是目前国产医疗器械